Mejora del inicio del sueño: el poder del marcapasos respiratorio táctil en la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (MOONBIRD)
13 de febrero de 2025 actualizado por: Olivier Mairesse, Vrije Universiteit Brussel
El propósito del estudio es evaluar la efectividad de los ejercicios de respiración asistidos por tecnología combinados con Terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) en pacientes con insomnio primario para investigar.
Para ello, realizaremos 1 estudio.
Este será un ensayo controlado aleatorio en el que 72 pacientes se dividirán aleatoriamente y estratificados por género en 3 grupos.
Un primer grupo sigue el tratamiento estándar Terapia Cognitivo Conductual para el Insomnio (CBT-I), el segundo grupo sigue el tratamiento combinado Terapia Cognitivo Conductual para el Insomnio con ejercicios de respiración apoyados con tecnología con un dispositivo táctil marcapasos de la respiración (Moonbird) (CBT-I + Moonbird) y un tercer grupo sigue el tratamiento estándar Terapia cognitivo-conductual para el insomnio y recibe ejercicios de respiración apoyados por tecnología no funcional con un dispositivo táctil marcapasos de la respiración (Moonbird).
La terapia, las mediciones iniciales, el cribado para la inclusión y la administración del cuestionario y la polisomnografía ambulatoria (PSG) serán realizados por los psicólogos del sueño de la UZ Brussel.
La polisomnografía de detección de entrada o exclusión (es decir,
presencia de otros trastornos del sueño no tratados) se realizará en la UZ Brussel.
Además, se programarán dos mediciones de seguimiento.
La primera medición se realizará inmediatamente después del tratamiento mientras que la segunda medición se realizará 3 meses después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio se define como una queja subjetiva al iniciarse, mantenerse y/o despertarse antes de lo previsto. Además, debe estar presente al menos un síntoma diurno (p. ej. fatiga, malestar, bajo rendimiento, disminución de la concentración, etc.1-4 Cuando esta queja ocurre al menos tres noches a la semana y persiste durante al menos tres meses, se categoriza como insomnio crónico4.
La terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) es el tratamiento de primera línea recomendado para el insomnio crónico. Está demostrado ser muy eficaz para consolidar el sueño. La terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) consta de múltiples componentes, como psicoeducación, control de estímulos, restricción del tiempo en cama, terapia cognitiva y entrenamiento de relajación.
Técnicas de relajación como el mindfulness aprenden a redirigir la atención al acto de respirar sin modificarlo. Ahí radica la diferencia con los ejercicios de respiración, en los que una persona cambia conscientemente la profundidad, el ritmo o la relación inspiración-espiración de la respiración. Varios estudios muestran la activación del sistema nervioso parasimpático (que promueve la respuesta de descanso y digestión) con ejercicios de respiración. Además, los hallazgos preliminares demuestran el uso factible de ejercicios de respiración respaldados por tecnología con un marcapasos de respiración táctil, lo que podría conducir a una mejora en la calidad del sueño.
Por lo tanto, el principal objetivo científico de este estudio es examinar el valor agregado de una tecnología de ejercicios de respiración respaldados con un marcapasos de respiración táctil (Moonbird) agregado a la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I), para mejorar aún más la calidad del sueño y mejorar el sueño. comienzo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zosia Goossens
- Número de teléfono: 02 629 25 26
- Correo electrónico: zosia.goossens@vub.be
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser diagnosticados con insomnio crónico.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán del estudio los pacientes menores de edad y los pacientes con trastornos comórbidos (del sueño) no tratados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TCC-I
Se proporcionará terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) y se considerará "sin intervención"
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La terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) es el tratamiento de primera línea recomendado para el insomnio crónico, ya que ha demostrado ser muy eficaz para mejorar la calidad del sueño.
Es un enfoque multifacético, que incluye restricción del tiempo en la cama (es decir, reducir el tiempo que se pasa en la cama para mejorar la consolidación del sueño), control de estímulos (es decir, restringir conductas incompatibles con el sueño en el dormitorio) y reestructuración cognitiva (es decir, abordar y alterar pensamientos y creencias desadaptativos con respecto al sueño) para restablecer un patrón de sueño regular.
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Experimental: CBT-I + Pájaro Lunar (MB)
La terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I) se combinará con ejercicios de respiración respaldados por tecnología con un dispositivo táctil marcapasos de la respiración (Moonbird)
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La terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) es el tratamiento de primera línea recomendado para el insomnio crónico, ya que ha demostrado ser muy eficaz para mejorar la calidad del sueño.
Es un enfoque multifacético, que incluye restricción del tiempo en la cama (es decir, reducir el tiempo que se pasa en la cama para mejorar la consolidación del sueño), control de estímulos (es decir, restringir conductas incompatibles con el sueño en el dormitorio) y reestructuración cognitiva (es decir, abordar y alterar pensamientos y creencias desadaptativos con respecto al sueño) para restablecer un patrón de sueño regular.
Moondbird es un ejercicio de respiración apoyado por tecnología con un dispositivo táctil de marcapasos de la respiración.
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Comparador falso: TCC-I + MBsham
La terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I) se combinará con ejercicios de respiración apoyados por tecnología que no funciona con un dispositivo táctil marcapasos de la respiración (Moonbird)
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La terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) es el tratamiento de primera línea recomendado para el insomnio crónico, ya que ha demostrado ser muy eficaz para mejorar la calidad del sueño.
Es un enfoque multifacético, que incluye restricción del tiempo en la cama (es decir, reducir el tiempo que se pasa en la cama para mejorar la consolidación del sueño), control de estímulos (es decir, restringir conductas incompatibles con el sueño en el dormitorio) y reestructuración cognitiva (es decir, abordar y alterar pensamientos y creencias desadaptativos con respecto al sueño) para restablecer un patrón de sueño regular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0; PSG), hasta la finalización de la fase de intervención (semanas 1,2,3,4,5,6,7; diario de sueño), primer seguimiento (semana 8; PSG), segundo seguimiento (3 meses después de la intervención; PSG)
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La latencia de inicio del sueño (SOL) se calculará con un diario de sueño durante la intervención o mediante polisomnografía (PSG) durante la visita inicial y el seguimiento.
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Valor inicial (semana 0; PSG), hasta la finalización de la fase de intervención (semanas 1,2,3,4,5,6,7; diario de sueño), primer seguimiento (semana 8; PSG), segundo seguimiento (3 meses después de la intervención; PSG)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (semana 7/3 meses después del experimento)
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El índice de gravedad del insomnio (ISI) es un cuestionario de 7 ítems con puntuaciones: 0-7 = sin insomnio clínicamente significativo 8-14 = insomnio subumbral 15-21 = insomnio clínico (gravedad moderada) 22-28 = insomnio clínico (grave)
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Línea de base, seguimiento (semana 7/3 meses después del experimento)
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Nivel de somnolencia
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (semana 7/3 meses después del experimento)
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La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es un cuestionario de 8 ítems con puntuaciones de: 0-5 Somnolencia diurna normal inferior 6-10 Somnolencia diurna normal superior 11-12 Somnolencia diurna excesiva leve 13-15 Somnolencia diurna excesiva moderada 16-24 Somnolencia diurna excesiva severa Somnolencia
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Línea de base, seguimiento (semana 7/3 meses después del experimento)
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Creencias actuales en torno al sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (semana 7/3 meses después del experimento)
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Creencias y actitudes disfuncionales en torno al sueño (DBAS) es un cuestionario de 24 ítems.
Todas las respuestas deben sumarse y dividirse entre 16.
Aquellos con puntuaciones de 4 o más, o aquellos con una puntuación alta en un ítem individual (es decir, 6 o más) pueden tener expectativas poco realistas sobre el sueño o sus pensamientos sobre el sueño o su capacidad para afrontar la pérdida de sueño se han convertido en un factor de su sueño. problema.
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Línea de base, seguimiento (semana 7/3 meses después del experimento)
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Gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (semana 7/3 meses después del experimento)
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es un cuestionario de 14 ítems.
Cuanto mayor sea la puntuación en cada subescala, más síntomas:13 0-7: sin trastorno de ansiedad o depresión 8-10: posible trastorno de ansiedad o depresión 11-21: sospecha de trastorno de ansiedad o depresión
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Línea de base, seguimiento (semana 7/3 meses después del experimento)
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Nivel de calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (semana 7/3 meses después del experimento)
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de 19 ítems del que se derivan puntuaciones de siete componentes, cada uno con una puntuación de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad grave).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea de base, seguimiento (semana 7/3 meses después del experimento)
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Nivel de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (semana 7/3 meses después del experimento)
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La Escala de Fatiga de Brugmann (BFS) es un cuestionario de 8 ítems.
Se sugieren puntuaciones superiores a 6 como valores de corte para las subescalas física y mental; cada subescala tiene un mínimo. de 0 y un máx. de 12.
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Línea de base, seguimiento (semana 7/3 meses después del experimento)
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Salud en general
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (semana 7/3 meses después del experimento)
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El cuestionario de salud de formato breve (SF-36) es un cuestionario de 36 ítems en el que una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Para el funcionamiento físico, el mínimo es 10 y el máximo es 30.
Para el funcionamiento social, el mínimo es 2 y el máximo es 10.
Para el funcionamiento de roles relacionado con problemas físicos, el mínimo es 4 y el máximo es 8.
Para el funcionamiento de roles relacionado con problemas emocionales, el mínimo es 3 y el máximo es 6.
Para salud mental, el mínimo es 5 y el máximo es 30.
Para vitalidad, el mínimo es 4 y el máximo es 24.
Para el dolor, el mínimo es 11 y el máximo es 60.
Para percepción de salud general el mínimo es 5 y el máximo es 25.
Para la percepción de cambio de salud, el mínimo es 1 y el máximo es 5.
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Línea de base, seguimiento (semana 7/3 meses después del experimento)
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Nivel de excitación antes de acostarse
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (semana 7/3 meses después del experimento)
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Presleep Arousal Scale (PSAS) es un cuestionario de 16 ítems que evalúa los síntomas de excitación cognitiva y somática experimentados a la hora de acostarse [14].
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (nada) a 5 (extremadamente).
La suma de las puntuaciones de los primeros 8 ítems mide la excitación somática previa al sueño (PSAS-somática), y las puntuaciones de los últimos 8 ítems-la excitación cognitiva previa al sueño (PSAS-cognitiva).
Las puntuaciones de corte clínicamente relevantes informadas para PSAS-somático y PSAS-cognitivo son ≥14 y ≥20, respectivamente
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Línea de base, seguimiento (semana 7/3 meses después del experimento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23322_Moonbird
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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