Enhancing Sleep Onset: Kraften til taktil pustepacer i kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (MOONBIRD)
13. februar 2025 oppdatert av: Olivier Mairesse, Vrije Universiteit Brussel
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten av teknologiassisterte pusteøvelser kombinert med kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) hos primære insomnipasienter for å undersøke.
For dette formålet vil vi gjennomføre 1 studie.
Dette vil være en randomisert kontrollert studie der 72 pasienter tilfeldig og stratifisert etter kjønn vil bli delt inn i 3 grupper.
En første gruppe følger standardbehandlingen Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I), den andre gruppen følger den kombinerte behandlingen Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia med en teknologistøttet pusteøvelser med en taktilt pustepacerapparat (Moonbird) (CBT-I + Moonbird) og en tredje gruppe følger standardbehandlingen Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia og mottar en ikke-funksjonell teknologistøttet pusteøvelser med en taktil pustepacerenhet (Moonbird).
Terapien, baseline målinger, screening for inkludering og spørreskjemaadministrasjon og ambulatorisk polysomnografi (PSG) vil bli utført av søvnpsykologene ved UZ Brussel.
Polysomnografi-screeningen for in- eller eksklusjon (dvs.
tilstedeværelse av andre ubehandlede søvnforstyrrelser) vil bli utført ved UZ Brussel.
Videre vil det bli planlagt to oppfølgingsmålinger.
Den første målingen vil skje umiddelbart etter behandlingen mens den andre målingen vil finne sted 3 måneder etter behandlingen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnløshet er definert som en subjektiv klage ved å starte, vedlikeholde og/eller våkne opp tidligere enn tiltenkt. I tillegg må minst ett dagtidssymptom være tilstede (f.eks. tretthet, ubehag, lav ytelse, nedsatt konsentrasjon, etc.1-4 Når denne plagen oppstår minst tre netter i uken og vedvarer i minst tre måneder, kategoriseres den som kronisk søvnløshet4.
Kognitiv atferdsterapi for insomni (CBT-I) er den anbefalte førstelinjebehandlingen for kronisk søvnløshet. Det har vist seg å være svært effektivt for å konsolidere søvn. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) består av flere komponenter som psykoedukasjon, stimuluskontroll, tidsbegrensning, kognitiv terapi og avspenningstrening.
Avspenningsteknikker som mindfulness lærer å omdirigere oppmerksomheten til pustehandlingen uten å endre den. Der ligger forskjellen med pusteøvelser, hvor en person bevisst endrer pustedybde, tempo eller inspirasjon-utløpsforhold. Flere studier viser aktivering av det parasympatiske nervesystemet (fremmer hvile-og-fordøyelsesresponsen) med pusteøvelser. Videre viser foreløpige funn mulig bruk av teknologistøttede pusteøvelser med en taktil pustepacer, som potensielt kan føre til en forbedring av søvnkvaliteten.
Derfor er det primære vitenskapelige målet med denne studien å undersøke merverdien av en teknologistøttet pusteøvelser med en taktil pustepacer (Moonbird) lagt til kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I), for ytterligere å forbedre søvnkvaliteten og forbedret søvn begynnelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zosia Goossens
- Telefonnummer: 02 629 25 26
- E-post: zosia.goossens@vub.be
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må diagnostiseres med kronisk søvnløshet.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige pasienter og pasienter med ubehandlede komorbide (søvn)forstyrrelser vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBT-I
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) vil bli gitt og sett på som "ingen intervensjon"
|
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er den anbefalte førstelinjebehandlingen for kronisk søvnløshet, da den har vist seg å være svært effektiv for å forbedre søvnkvaliteten.
Det er en mangefasettert tilnærming, som inkluderer tid-i-seng-begrensning (dvs. å redusere tid brukt i sengen for å forbedre søvnkonsolidering), stimuluskontroll (dvs. begrense atferd som er uforenlig med søvn på soverommet), og kognitiv restrukturering (dvs. og endre maladaptive tanker og tro angående søvn) for å gjenopprette et vanlig søvnmønster.
|
|
Eksperimentell: CBT-I + Moonbird (MB)
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) vil bli kombinert med en teknologistøttet pusteøvelser med en taktil pustepacerenhet (Moonbird)
|
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er den anbefalte førstelinjebehandlingen for kronisk søvnløshet, da den har vist seg å være svært effektiv for å forbedre søvnkvaliteten.
Det er en mangefasettert tilnærming, som inkluderer tid-i-seng-begrensning (dvs. å redusere tid brukt i sengen for å forbedre søvnkonsolidering), stimuluskontroll (dvs. begrense atferd som er uforenlig med søvn på soverommet), og kognitiv restrukturering (dvs. og endre maladaptive tanker og tro angående søvn) for å gjenopprette et vanlig søvnmønster.
Moondbird er en teknologistøttet pusteøvelse med en taktil pustepacerenhet
|
|
Sham-komparator: CBT-I + MBsham
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) vil bli kombinert med en ikke-fungerende teknologistøttet pusteøvelser med en taktil pustepacerenhet (Moonbird)
|
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er den anbefalte førstelinjebehandlingen for kronisk søvnløshet, da den har vist seg å være svært effektiv for å forbedre søvnkvaliteten.
Det er en mangefasettert tilnærming, som inkluderer tid-i-seng-begrensning (dvs. å redusere tid brukt i sengen for å forbedre søvnkonsolidering), stimuluskontroll (dvs. begrense atferd som er uforenlig med søvn på soverommet), og kognitiv restrukturering (dvs. og endre maladaptive tanker og tro angående søvn) for å gjenopprette et vanlig søvnmønster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: Baseline (uke 0; PSG), gjennom fullføring av intervensjonsfasen (uke 1,2,3,4,5,6,7; søvndagbok), Første oppfølging (uke 8; PSG), andre oppfølging (3 måneder) etter intervensjonen;
|
Sleep onset latency (SOL) vil bli beregnet med en søvndagbok under intervensjonen eller ved polysomnografi (PSG) under baseline og oppfølging.
|
Baseline (uke 0; PSG), gjennom fullføring av intervensjonsfasen (uke 1,2,3,4,5,6,7; søvndagbok), Første oppfølging (uke 8; PSG), andre oppfølging (3 måneder) etter intervensjonen;
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: Baseline, oppfølging (uke 7 / 3 måneder etter eksperiment)
|
Insomnia Severity Index (ISI), er et 7-elements spørreskjema med score: 0-7 = Ingen klinisk signifikant insomni 8-14 = Subterskel insomni 15-21 = Klinisk insomni (moderat alvorlighetsgrad) 22-28 = Klinisk insomni (alvorlig)
|
Baseline, oppfølging (uke 7 / 3 måneder etter eksperiment)
|
|
Søvnighetsnivå
Tidsramme: Baseline, oppfølging (uke 7 / 3 måneder etter eksperiment)
|
Epworth Sleepiness scale (ESS) er et 8-elements spørreskjema med score på: 0-5 Lavere Normal Søvnighet på dagtid 6-10 Høyere Normal Søvnighet på dagtid 11-12 Mild Overdreven søvnighet på dagtid 13-15 Moderat Overdreven søvnighet på dagtid 16-24 Alvorlig Overdreven søvnighet Søvnighet
|
Baseline, oppfølging (uke 7 / 3 måneder etter eksperiment)
|
|
Nåværende tro rundt søvn
Tidsramme: Baseline, oppfølging (uke 7 / 3 måneder etter eksperiment)
|
Dysfunctional Beliefs and Attitudes around Sleep (DBAS), er et spørreskjema med 24 elementer.
Alle svar skal legges sammen og dele på 16.
De med skårer 4 eller høyere, eller de med høy vurdering på et enkelt element (dvs. 6 eller høyere) kan ha urealistiske forventninger til søvn eller deres tanker om søvnen eller deres evne til å takle søvntap har blitt en faktor i søvnen deres. problem.
|
Baseline, oppfølging (uke 7 / 3 måneder etter eksperiment)
|
|
Alvorlighetsgraden av angst- og depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline, oppfølging (uke 7 / 3 måneder etter eksperiment)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), er et spørreskjema med 14 punkter.
Jo høyere poengsum på hver underskala, jo flere symptomer:13 0-7 : ingen angstlidelse eller depresjon 8-10 : mulig angstlidelse eller depresjon 11-21 : mistenkt angstlidelse eller depresjon
|
Baseline, oppfølging (uke 7 / 3 måneder etter eksperiment)
|
|
Nivå på søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, oppfølging (uke 7 / 3 måneder etter eksperiment)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), er et 19-elements spørreskjema der syv komponentpoeng er utledet, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad).
Komponentpoengsummen summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21).
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, oppfølging (uke 7 / 3 måneder etter eksperiment)
|
|
Nivå av tretthet
Tidsramme: Baseline, oppfølging (uke 7 / 3 måneder etter eksperiment)
|
Brugmann Fatigue Scale (BFS), er et 8-elements spørreskjema.
Poeng over 6 er foreslått som grenseverdier for både mentale og fysiske delskalaer, hver delskala har min. på 0 og en maks. av 12.
|
Baseline, oppfølging (uke 7 / 3 måneder etter eksperiment)
|
|
Generell helse
Tidsramme: Baseline, oppfølging (uke 7 / 3 måneder etter eksperiment)
|
Short Form Health Questionnaire (SF-36), er et 36-elements spørreskjema hvor høyere score indikerer bedre helsestatus.
For fysisk funksjon er minimum 10 og maksimum 30.
For sosial funksjon er minimum 2 og maksimum 10.
For rollefunksjon relatert til fysiske problemer er minimum 4 og maksimum 8.
For rollefunksjon relatert til følelsesmessige problemer er minimum 3 og maksimum 6.
For mental helse er minimum 5 og maksimum 30.
For vitalitet er minimum 4 og maksimum 24.
For smerte er minimum 11 og maksimum er 60.
For generell helseoppfatning er minimum 5 og maksimum 25.
For oppfatning av helseendring er minimum 1 og maksimum er 5.
|
Baseline, oppfølging (uke 7 / 3 måneder etter eksperiment)
|
|
Grad av opphisselse før sengetid
Tidsramme: Baseline, oppfølging (uke 7 / 3 måneder etter eksperiment)
|
Presleep Arousal Scale (PSAS) er et 16-elements spørreskjema som vurderer symptomene på kognitiv og somatisk opphisselse som oppleves ved sengetid [14].
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Summen av skårene for de første 8 elementene måler somatisk pre-søvn-arousal (PSAS-somatisk), og de siste 8 elementene-skårene - kognitiv pre-sleep arousal (PSAS-kognitiv).
De klinisk relevante cut-off-skårene rapportert for PSAS-somatisk og PSAS-kognitiv er henholdsvis ≥14 og ≥20
|
Baseline, oppfølging (uke 7 / 3 måneder etter eksperiment)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23322_Moonbird
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .