Verbetering van het begin van de slaap: de kracht van tactiele adempacer in cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (MOONBIRD)
13 februari 2025 bijgewerkt door: Olivier Mairesse, Vrije Universiteit Brussel
Het doel van de studie is om de effectiviteit van door technologie ondersteunde ademhalingsoefeningen in combinatie met cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) bij patiënten met primaire slapeloosheid te onderzoeken.
Hiervoor zullen we 1 onderzoek uitvoeren.
Dit wordt een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin 72 patiënten, willekeurig en gestratificeerd naar geslacht, in 3 groepen worden verdeeld.
Een eerste groep volgt de standaardbehandeling Cognitieve Gedragstherapie voor Slapeloosheid (CGT-I), de tweede groep volgt de gecombineerde behandeling Cognitieve Gedragstherapie voor Slapeloosheid met een door technologie ondersteunde ademhalingsoefeningen met een tactiel adempacerapparaat (Moonbird) (CBT-I + Moonbird) en een derde groep volgt de standaardbehandeling Cognitieve Gedragstherapie voor Slapeloosheid en krijgt een niet-functionele, technologieondersteunde ademhalingsoefening met een tactiel adempacerapparaat (Moonbird).
De therapie, nulmetingen, screening op inclusie en vragenlijstafname en ambulante polysomnografie (PSG) zullen worden uitgevoerd door de slaappsychologen van het UZ Brussel.
De polysomnografische screening op in- of exclusie (d.w.z.
aanwezigheid van andere onbehandelde slaapstoornissen) zal worden uitgevoerd in het UZ Brussel.
Daarnaast worden er twee vervolgmetingen gepland.
De eerste meting zal direct na de behandeling plaatsvinden, terwijl de tweede meting 3 maanden na de behandeling zal plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slapeloosheid wordt gedefinieerd als een subjectieve klacht bij het eerder initiëren, volhouden en/of wakker worden dan de bedoeling was. Bovendien moet er ten minste één symptoom overdag aanwezig zijn (bijv. vermoeidheid, malaise, slechte prestaties, verminderde concentratie, etc.1-4 Wanneer deze klacht minimaal drie avonden per week optreedt en minimaal drie maanden aanhoudt, wordt gesproken van chronische slapeloosheid4.
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) is de aanbevolen eerstelijnsbehandeling voor chronische slapeloosheid. Het is bewezen zeer effectief om de slaap te consolideren. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) bestaat uit meerdere componenten, zoals psycho-educatie, stimuluscontrole, beperking van de bedtijd, cognitieve therapie en ontspanningstraining.
Ontspanningstechnieken zoals mindfulness leren de aandacht te richten op de ademhaling zonder deze te veranderen. Daarin ligt het verschil met ademhalingsoefeningen, waarbij iemand bewust de ademdiepte, het tempo of de inspiratie-expiratieverhouding verandert. Verschillende onderzoeken tonen activering van het parasympatische zenuwstelsel aan (het bevorderen van de rust-en-verteringsreactie) met ademhalingsoefeningen. Bovendien tonen voorlopige bevindingen een haalbaar gebruik aan van door technologie ondersteunde ademhalingsoefeningen met een tactiele adempacer, wat mogelijk kan leiden tot een verbetering van de slaapkwaliteit.
Daarom is het primaire wetenschappelijke doel van deze studie het onderzoeken van de toegevoegde waarde van door technologie ondersteunde ademhalingsoefeningen met een tactiele adempacer (Moonbird) toegevoegd aan cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I), om de slaapkwaliteit en de slaap te verbeteren. begin.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zosia Goossens
- Telefoonnummer: 02 629 25 26
- E-mail: zosia.goossens@vub.be
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij patiënten moet de diagnose chronische slapeloosheid worden gesteld.
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige patiënten en patiënten met onbehandelde comorbide (slaap)stoornissen worden van het onderzoek uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CBT-I
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) wordt aangeboden en wordt gezien als 'geen interventie'
|
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) is de aanbevolen eerstelijnsbehandeling voor chronische slapeloosheid, omdat bewezen is dat het zeer effectief is bij het verbeteren van de slaapkwaliteit.
Het is een aanpak met meerdere facetten, waaronder beperking van de tijd in bed (dat wil zeggen, het verminderen van de tijd die in bed wordt doorgebracht om de slaapconsolidatie te bevorderen), stimulusbeheersing (dat wil zeggen, het beperken van gedrag dat onverenigbaar is met slaap in de slaapkamer) en cognitieve herstructurering (dat wil zeggen het aanpakken van en het veranderen van onaangepaste gedachten en overtuigingen met betrekking tot slaap) om een normaal slaappatroon te herstellen.
|
|
Experimenteel: CBT-I + Moonbird (MB)
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) zal worden gecombineerd met door technologie ondersteunde ademhalingsoefeningen met een tactiel adempacerapparaat (Moonbird)
|
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) is de aanbevolen eerstelijnsbehandeling voor chronische slapeloosheid, omdat bewezen is dat het zeer effectief is bij het verbeteren van de slaapkwaliteit.
Het is een aanpak met meerdere facetten, waaronder beperking van de tijd in bed (dat wil zeggen, het verminderen van de tijd die in bed wordt doorgebracht om de slaapconsolidatie te bevorderen), stimulusbeheersing (dat wil zeggen, het beperken van gedrag dat onverenigbaar is met slaap in de slaapkamer) en cognitieve herstructurering (dat wil zeggen het aanpakken van en het veranderen van onaangepaste gedachten en overtuigingen met betrekking tot slaap) om een normaal slaappatroon te herstellen.
Moondbird is een door technologie ondersteunde ademhalingsoefening met een tactiel adempacerapparaat
|
|
Sham-vergelijker: CGT-I + MBsham
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) zal worden gecombineerd met een niet-functionerende technologie ondersteunde ademhalingsoefeningen met een tactiel adempacerapparaat (Moonbird)
|
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) is de aanbevolen eerstelijnsbehandeling voor chronische slapeloosheid, omdat bewezen is dat het zeer effectief is bij het verbeteren van de slaapkwaliteit.
Het is een aanpak met meerdere facetten, waaronder beperking van de tijd in bed (dat wil zeggen, het verminderen van de tijd die in bed wordt doorgebracht om de slaapconsolidatie te bevorderen), stimulusbeheersing (dat wil zeggen, het beperken van gedrag dat onverenigbaar is met slaap in de slaapkamer) en cognitieve herstructurering (dat wil zeggen het aanpakken van en het veranderen van onaangepaste gedachten en overtuigingen met betrekking tot slaap) om een normaal slaappatroon te herstellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: Basislijn (week 0; PSG), tot voltooiing van de interventiefase (weken 1,2,3,4,5,6,7; slaapdagboek), eerste follow-up (week 8; PSG), tweede follow-up (3 maanden na de interventie PSG)
|
De slaaplatentie (SOL) zal worden berekend met een slaapdagboek tijdens de interventie of door middel van polysomnografie (PSG) tijdens de basislijn en de follow-up.
|
Basislijn (week 0; PSG), tot voltooiing van de interventiefase (weken 1,2,3,4,5,6,7; slaapdagboek), eerste follow-up (week 8; PSG), tweede follow-up (3 maanden na de interventie PSG)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up (week 7/3 maanden na experiment)
|
Insomnia Severity Index (ISI), is een vragenlijst met 7 items en scores: 0-7 = Geen klinisch significante slapeloosheid 8-14 = Slapeloosheid onder de drempelwaarde 15-21 = Klinische slapeloosheid (matige ernst) 22-28 = Klinische slapeloosheid (ernstig)
|
Basislijn, follow-up (week 7/3 maanden na experiment)
|
|
Niveau van slaperigheid
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up (week 7/3 maanden na experiment)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een vragenlijst met 8 items met scores van: 0-5 Lagere normale slaperigheid overdag 6-10 Hogere normale slaperigheid overdag 11-12 Milde overmatige slaperigheid overdag 13-15 Matige overmatige slaperigheid overdag 16-24 Ernstige overmatige slaperigheid overdag Slaperigheid
|
Basislijn, follow-up (week 7/3 maanden na experiment)
|
|
Huidige opvattingen rond slaap
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up (week 7/3 maanden na experiment)
|
Disfunctionele overtuigingen en attitudes rond slaap (DBAS) is een vragenlijst met 24 items.
Alle antwoorden moeten bij elkaar worden opgeteld en gedeeld door 16.
Degenen met scores van 4 of hoger, of degenen met een hoge beoordeling op een individueel item (d.w.z. 6 of hoger) kunnen onrealistische verwachtingen hebben over de slaap of hun gedachten over hun slaap of hun vermogen om met slaapverlies om te gaan zijn een factor in hun slaap geworden. probleem.
|
Basislijn, follow-up (week 7/3 maanden na experiment)
|
|
Ernst van angst- en depressiesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up (week 7/3 maanden na experiment)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een vragenlijst met 14 items.
Hoe hoger de score op elke subschaal, hoe meer symptomen:13 0-7: geen angststoornis of depressie 8-10: mogelijke angststoornis of depressie 11-21: vermoedelijke angststoornis of depressie
|
Basislijn, follow-up (week 7/3 maanden na experiment)
|
|
Niveau van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up (week 7/3 maanden na experiment)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een vragenlijst met 19 items waaruit zeven componentscores worden afgeleid, die elk een score hebben van 0 (geen problemen) tot 3 (ernstige problemen).
De componentscores worden opgeteld om een globale score te verkrijgen (bereik 0 tot 21).
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Basislijn, follow-up (week 7/3 maanden na experiment)
|
|
Niveau van vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up (week 7/3 maanden na experiment)
|
De Brugmann Vermoeidheidsschaal (BFS) is een vragenlijst met 8 items.
Scores boven de 6 worden voorgesteld als grenswaarden voor zowel de mentale als de fysieke subschalen, elke subschaal heeft een min. van 0 en een max. van 12.
|
Basislijn, follow-up (week 7/3 maanden na experiment)
|
|
Algemene gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up (week 7/3 maanden na experiment)
|
Short Form Health Questionnaire (SF-36), is een vragenlijst met 36 items waarbij een hogere score een betere gezondheidsstatus aangeeft.
Voor fysiek functioneren is het minimum 10 en het maximum 30.
Voor sociaal functioneren is het minimum 2 en het maximum 10.
Voor rolfunctioneren gerelateerd aan fysieke problemen is het minimum 4 en het maximum 8.
Voor rolfunctioneren gerelateerd aan emotionele problemen is het minimum 3 en het maximum 6.
Voor geestelijke gezondheidszorg is het minimum 5 en het maximum 30.
Voor vitaliteit is het minimum 4 en het maximum 24.
Voor pijn is het minimum 11 en het maximum 60.
Voor de algemene gezondheidsperceptie is het minimum 5 en het maximum 25.
Voor de perceptie van gezondheidsverandering is het minimum 1 en het maximum 5.
|
Basislijn, follow-up (week 7/3 maanden na experiment)
|
|
Niveau van opwinding vóór het slapengaan
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up (week 7/3 maanden na experiment)
|
Presleep Arousal Scale (PSAS) is een vragenlijst met 16 items die de symptomen van cognitieve en somatische opwinding beoordeelt die worden ervaren tijdens het slapengaan [14].
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
De som van de scores van de eerste 8 items meet de somatische opwinding vóór het slapengaan (PSAS-somatisch), en de scores van de laatste 8 items de cognitieve opwinding vóór het slapen gaan (PSAS-cognitief).
De klinisch relevante grensscores die zijn gerapporteerd voor PSAS-somatisch en PSAS-cognitief zijn respectievelijk ≥14 en ≥20.
|
Basislijn, follow-up (week 7/3 maanden na experiment)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23322_Moonbird
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .