Poprawa zasypiania: siła dotykowego rozrusznika oddechu w poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (MOONBIRD)
13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Olivier Mairesse, Vrije Universiteit Brussel
Celem badania jest ocena skuteczności ćwiczeń oddechowych wspomaganych technologią w połączeniu z terapią poznawczo-behawioralną na bezsenność (CBT-I) u pacjentów z pierwotną bezsennością.
W tym celu przeprowadzimy 1 badanie.
Będzie to randomizowane badanie kontrolowane, w którym 72 pacjentów, podzielonych losowo i stratyfikowanych według płci, zostanie podzielonych na 3 grupy.
Pierwsza grupa stosuje standardową terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (CBT-I), druga grupa stosuje skojarzoną terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność z ćwiczeniami oddechowymi wspomaganymi technologią z dotykowym rozrusznikiem oddechu (Moonbird) (CBT-I + Moonbird), a trzecia grupa stosuje standardową terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność i otrzymuje niefunkcjonalne ćwiczenia oddechowe wspomagane technologią za pomocą dotykowego rozrusznika oddechu (Moonbird).
Terapia, pomiary wyjściowe, badania przesiewowe pod kątem włączenia oraz podanie kwestionariusza i polisomnografia ambulatoryjna (PSG) zostaną przeprowadzone przez psychologów snu z UZ Brussel.
Badanie polisomnograficzne pod kątem włączenia lub wykluczenia (tj.
obecność innych nieleczonych zaburzeń snu) zostanie wykonany w UZ Brussel.
Ponadto zostaną zaplanowane dwa kolejne pomiary.
Pierwszy pomiar odbędzie się bezpośrednio po zabiegu, natomiast drugi pomiar nastąpi 3 miesiące po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezsenność definiuje się jako subiektywną skargę związaną z inicjowaniem, utrzymywaniem się i/lub budzeniem się wcześniej niż zamierzono. Dodatkowo musi występować co najmniej jeden objaw dzienny (np. zmęczenie, złe samopoczucie, niska wydajność, zmniejszona koncentracja itp.1-4 Jeśli dolegliwość ta pojawia się przynajmniej przez trzy noce w tygodniu i utrzymuje się przez co najmniej trzy miesiące, zalicza się ją do bezsenności przewlekłej4.
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) jest zalecaną metodą leczenia pierwszego rzutu w przypadku przewlekłej bezsenności. Udowodniono, że jest bardzo skuteczny w konsolidacji snu. Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) składa się z wielu elementów, takich jak psychoedukacja, kontrola bodźców, ograniczenie czasu spędzonego w łóżku, terapia poznawcza i trening relaksacyjny.
Techniki relaksacyjne, takie jak uważność, uczą się przekierowywać uwagę na akt oddychania, nie zmieniając go. Na tym polega różnica w przypadku ćwiczeń oddechowych, podczas których osoba świadomie zmienia głębokość, tempo lub stosunek wdechu do wydechu. Kilka badań wykazało aktywację przywspółczulnego układu nerwowego (wspomagającego reakcję odpoczynku i trawienia) za pomocą ćwiczeń oddechowych. Co więcej, wstępne ustalenia wskazują, że możliwe jest wykorzystanie ćwiczeń oddechowych wspomaganych technologią z dotykowym rozrusznikiem oddechu, co może potencjalnie prowadzić do poprawy jakości snu.
Dlatego też głównym celem naukowym tego badania jest zbadanie wartości dodanej wspomaganych technologią ćwiczeń oddechowych z dotykowym rozrusznikiem oddechu (Moonbird) dodanych do terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) w celu dalszej poprawy jakości i poprawy snu początek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zosia Goossens
- Numer telefonu: 02 629 25 26
- E-mail: zosia.goossens@vub.be
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentów należy zdiagnozować przewlekłą bezsenność.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wyłączeni zostaną pacjenci niepełnoletni i pacjenci z nieleczonymi chorobami współistniejącymi (zaburzeniami snu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CBT-I
Zostanie zapewniona terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I), która będzie postrzegana jako „brak interwencji”
|
Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) jest zalecaną metodą pierwszego rzutu w leczeniu przewlekłej bezsenności, ponieważ udowodniono, że jest bardzo skuteczna w poprawie jakości snu.
Jest to podejście wieloaspektowe, które obejmuje ograniczenie czasu spędzonego w łóżku (tj. ograniczenie czasu spędzonego w łóżku w celu poprawy konsolidacji snu), kontrolę bodźców (tj. ograniczanie zachowań niezgodnych ze snem w sypialni) oraz restrukturyzację poznawczą (tj. zajęcie się problemem i zmiana nieprzystosowawczych myśli i przekonań dotyczących snu), aby przywrócić regularny wzorzec snu.
|
|
Eksperymentalny: CBT-I + Moonbird (MB)
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) zostanie połączona z ćwiczeniami oddechowymi wspomaganymi technologią za pomocą dotykowego stymulatora oddechu (Moonbird)
|
Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) jest zalecaną metodą pierwszego rzutu w leczeniu przewlekłej bezsenności, ponieważ udowodniono, że jest bardzo skuteczna w poprawie jakości snu.
Jest to podejście wieloaspektowe, które obejmuje ograniczenie czasu spędzonego w łóżku (tj. ograniczenie czasu spędzonego w łóżku w celu poprawy konsolidacji snu), kontrolę bodźców (tj. ograniczanie zachowań niezgodnych ze snem w sypialni) oraz restrukturyzację poznawczą (tj. zajęcie się problemem i zmiana nieprzystosowawczych myśli i przekonań dotyczących snu), aby przywrócić regularny wzorzec snu.
Moondbird to wspomagane technologią ćwiczenie oddechowe z dotykowym urządzeniem do stymulacji oddechu
|
|
Pozorny komparator: CBT-I + MBsham
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) zostanie połączona z niedziałającymi ćwiczeniami oddechowymi wspomaganymi technologią za pomocą dotykowego stymulatora oddechu (Moonbird)
|
Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) jest zalecaną metodą pierwszego rzutu w leczeniu przewlekłej bezsenności, ponieważ udowodniono, że jest bardzo skuteczna w poprawie jakości snu.
Jest to podejście wieloaspektowe, które obejmuje ograniczenie czasu spędzonego w łóżku (tj. ograniczenie czasu spędzonego w łóżku w celu poprawy konsolidacji snu), kontrolę bodźców (tj. ograniczanie zachowań niezgodnych ze snem w sypialni) oraz restrukturyzację poznawczą (tj. zajęcie się problemem i zmiana nieprzystosowawczych myśli i przekonań dotyczących snu), aby przywrócić regularny wzorzec snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0; PSG), aż do zakończenia fazy interwencji (tygodnie 1,2,3,4,5,6,7; dzienniczek snu), pierwsza wizyta kontrolna (tydzień 8; PSG), druga wizyta kontrolna (3 miesiące po interwencji; PSG)
|
Opóźnienie zasypiania (SOL) zostanie obliczone na podstawie dziennika snu podczas interwencji lub za pomocą polisomnografii (PSG) podczas wizyty początkowej i kontroli.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0; PSG), aż do zakończenia fazy interwencji (tygodnie 1,2,3,4,5,6,7; dzienniczek snu), pierwsza wizyta kontrolna (tydzień 8; PSG), druga wizyta kontrolna (3 miesiące po interwencji; PSG)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontynuacja (tydzień 7/3 miesiące po eksperymencie)
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) to 7-elementowy kwestionariusz z punktacją: 0–7 = brak bezsenności klinicznie istotnej 8–14 = bezsenność podprogowa 15–21 = bezsenność kliniczna (umiarkowane nasilenie) 22–28 = bezsenność kliniczna (ciężka)
|
Wartość wyjściowa, kontynuacja (tydzień 7/3 miesiące po eksperymencie)
|
|
Poziom senności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontynuacja (tydzień 7/3 miesiące po eksperymencie)
|
Skala senności Epworth (ESS) to 8-elementowy kwestionariusz z punktacją: 0–5 Niższa normalna senność w ciągu dnia 6–10 Wyższa normalna senność w ciągu dnia 11–12 Łagodna nadmierna senność w ciągu dnia 13–15 Umiarkowana nadmierna senność w ciągu dnia 16–24 Ciężka nadmierna senność w ciągu dnia Senność
|
Wartość wyjściowa, kontynuacja (tydzień 7/3 miesiące po eksperymencie)
|
|
Aktualne przekonania na temat snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontynuacja (tydzień 7/3 miesiące po eksperymencie)
|
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy wokół snu (DBAS) to kwestionariusz składający się z 24 pozycji.
Wszystkie odpowiedzi należy zsumować i podzielić przez 16.
Osoby z wynikami 4 lub większymi lub osoby z wysoką oceną w pojedynczym elemencie (tj. 6 lub więcej) mogą mieć nierealistyczne oczekiwania co do snu lub ich myśli na temat snu lub zdolności radzenia sobie z utratą snu stały się czynnikiem wpływającym na ich sen problem.
|
Wartość wyjściowa, kontynuacja (tydzień 7/3 miesiące po eksperymencie)
|
|
Nasilenie objawów lęku i depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontynuacja (tydzień 7/3 miesiące po eksperymencie)
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to kwestionariusz składający się z 14 pozycji.
Im wyższy wynik w każdej podskali, tym więcej objawów: 13 0-7: brak zaburzeń lękowych lub depresji 8-10: możliwe zaburzenia lękowe lub depresja 11-21: podejrzenie zaburzeń lękowych lub depresji
|
Wartość wyjściowa, kontynuacja (tydzień 7/3 miesiące po eksperymencie)
|
|
Poziom jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontynuacja (tydzień 7/3 miesiące po eksperymencie)
|
Indeks jakości snu Pittsburgh (PSQI) to 19-elementowy kwestionariusz, z którego uzyskuje się siedem wyników składowych, każdy z punktacją od 0 (brak trudności) do 3 (poważna trudność).
Wyniki składowych sumuje się, uzyskując wynik globalny (zakres od 0 do 21).
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Wartość wyjściowa, kontynuacja (tydzień 7/3 miesiące po eksperymencie)
|
|
Poziom zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontynuacja (tydzień 7/3 miesiące po eksperymencie)
|
Skala Zmęczenia Brugmanna (BFS) to kwestionariusz składający się z 8 pozycji.
Wyniki powyżej 6 są sugerowane jako wartości graniczne zarówno dla podskali psychicznej, jak i fizycznej, każda podskala ma min. 0 i maks. z 12.
|
Wartość wyjściowa, kontynuacja (tydzień 7/3 miesiące po eksperymencie)
|
|
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontynuacja (tydzień 7/3 miesiące po eksperymencie)
|
Skrócony kwestionariusz zdrowia (SF-36) to 36-elementowy kwestionariusz, w którym wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
W przypadku funkcjonowania fizycznego minimalna wartość to 10, a maksymalna to 30.
Dla funkcjonowania społecznego minimalna wartość to 2, a maksymalna to 10.
W przypadku funkcjonowania roli związanej z problemami fizycznymi minimalna wartość to 4, a maksymalna to 8.
W przypadku funkcjonowania roli związanej z problemami emocjonalnymi minimalna wartość to 3, a maksymalna to 6.
W przypadku zdrowia psychicznego minimalna liczba to 5, a maksymalna to 30.
W przypadku witalności minimalna wartość to 4, a maksymalna to 24.
W przypadku bólu minimalna wartość to 11, a maksymalna to 60.
W przypadku ogólnego postrzegania zdrowia minimalna wartość to 5, a maksymalna to 25.
W przypadku postrzegania zmiany stanu zdrowia minimalna wartość to 1, a maksymalna to 5.
|
Wartość wyjściowa, kontynuacja (tydzień 7/3 miesiące po eksperymencie)
|
|
Poziom pobudzenia przed snem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontynuacja (tydzień 7/3 miesiące po eksperymencie)
|
Skala Pobudzenia Przedsennego (PSAS) to 16-punktowy kwestionariusz oceniający objawy pobudzenia poznawczego i somatycznego odczuwane przed snem [14].
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo dobrze).
Suma wyników pierwszych 8 pozycji mierzy somatyczne pobudzenie przed snem (PSAS-somatic), a ostatnie 8 pozycji mierzy poznawcze pobudzenie przed snem (PSAS-cognitive).
Klinicznie istotne punkty odcięcia zgłaszane dla PSAS-somatycznego i PSAS-poznawczego wynoszą odpowiednio ≥14 i ≥20
|
Wartość wyjściowa, kontynuacja (tydzień 7/3 miesiące po eksperymencie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23322_Moonbird
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .