Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení nástupu spánku: Síla taktilního stimulátoru dechu v kognitivně behaviorální terapii nespavosti (MOONBIRD)

13. února 2025 aktualizováno: Olivier Mairesse, Vrije Universiteit Brussel
Účelem studie je vyhodnotit účinnost dechových cvičení s pomocí technologie v kombinaci s kognitivně behaviorální terapií nespavosti (CBT-I) u pacientů s primární insomnií. Za tímto účelem provedeme 1 studii. Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii, ve které bude 72 pacientů náhodně a stratifikovaných podle pohlaví rozděleno do 3 skupin. První skupina následuje standardní léčbu Kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I), druhá skupina následuje kombinovanou léčbu Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti s technologií podporovaná dechová cvičení s taktilním dechovým stimulátorem (Moonbird) (CBT-I + Moonbird) a třetí skupina následuje standardní léčbu kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost a dostává nefunkční technologií podporovaná dechová cvičení s taktilním zařízením pro stimulaci dechu (Moonbird). Terapii, základní měření, screening pro zařazení a podání dotazníku a ambulantní polysomnografii (PSG) budou provádět spánkoví psychologové na UZ Brusel. Polysomnografický screening pro in- nebo vyloučení (tj. přítomnost jiných neléčených poruch spánku) bude provedena na UZ Brusel. Dále budou naplánována dvě následná měření. První měření proběhne ihned po ošetření, druhé měření proběhne 3 měsíce po ošetření.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nespavost je definována jako subjektivní potíže při zahájení, udržení a/nebo probuzení dříve, než bylo zamýšleno. Navíc musí být přítomen alespoň jeden denní symptom (např. únava, malátnost, nízká výkonnost, snížená koncentrace atd.1-4 Pokud se tato stížnost objevuje alespoň tři noci v týdnu a přetrvává alespoň tři měsíce, je klasifikována jako chronická nespavost4.

Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je doporučená léčba první linie chronické nespavosti. Je prokázáno, že je vysoce účinný pro upevnění spánku. Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) se skládá z mnoha složek, jako je psychoedukace, kontrola stimulů, omezení času na lůžku, kognitivní terapie a relaxační trénink.

Relaxační techniky, jako je všímavost, se učí přesměrovat pozornost na akt dýchání, aniž by se to změnilo. V tom je rozdíl oproti dechovým cvičením, kde člověk vědomě mění hloubku dýchání, tempo nebo poměr inspirace-výdech. Několik studií ukazuje aktivaci parasympatického nervového systému (podporující odpověď na odpočinek a trávení) pomocí dechových cvičení. Předběžná zjištění navíc prokazují proveditelné využití technologií podporovaných dechových cvičení s hmatovým stimulátorem dechu, což potenciálně vede ke zlepšení kvality spánku.

Primárním vědeckým cílem této studie je proto prozkoumat přidanou hodnotu dechových cvičení podporovaných technologií s taktilním stimulátorem dechu (Moonbird) přidaným ke kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBT-I), aby se dále zlepšila kvalita spánku a zlepšil spánek. počátek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů musí být diagnostikována chronická nespavost.

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí pacienti a pacienti s neléčenými komorbidními (spánkovými) poruchami budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CBT-I
Bude poskytována kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) a bude považována za „žádný zásah“
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je doporučená léčba první linie chronické nespavosti, protože se prokázalo, že je vysoce účinná při zlepšování kvality spánku. Jedná se o mnohostranný přístup, který zahrnuje omezení času v posteli (tj. snížení času stráveného v posteli za účelem posílení konsolidace spánku), kontrolu stimulů (tj. omezení chování neslučitelného se spánkem v ložnici) a kognitivní restrukturalizaci (tj. a změna maladaptivních myšlenek a přesvědčení týkajících se spánku) k obnovení pravidelného spánkového režimu.
Experimentální: CBT-I + Moonbird (MB)
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) bude kombinována s dechovým cvičením podporovaným technologií s hmatovým stimulátorem dechu (Moonbird)
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je doporučená léčba první linie chronické nespavosti, protože se prokázalo, že je vysoce účinná při zlepšování kvality spánku. Jedná se o mnohostranný přístup, který zahrnuje omezení času v posteli (tj. snížení času stráveného v posteli za účelem posílení konsolidace spánku), kontrolu stimulů (tj. omezení chování neslučitelného se spánkem v ložnici) a kognitivní restrukturalizaci (tj. a změna maladaptivních myšlenek a přesvědčení týkajících se spánku) k obnovení pravidelného spánkového režimu.
Přístroj: Měsíční pták
Moondbird je dechové cvičení podporované technologií s hmatovým stimulátorem dechu
Falešný srovnávač: CBT-I + MBsham
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) bude kombinována s nefunkční technologií podporovaným dechovým cvičením s hmatovým stimulátorem dechu (Moonbird)
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je doporučená léčba první linie chronické nespavosti, protože se prokázalo, že je vysoce účinná při zlepšování kvality spánku. Jedná se o mnohostranný přístup, který zahrnuje omezení času v posteli (tj. snížení času stráveného v posteli za účelem posílení konsolidace spánku), kontrolu stimulů (tj. omezení chování neslučitelného se spánkem v ložnici) a kognitivní restrukturalizaci (tj. a změna maladaptivních myšlenek a přesvědčení týkajících se spánku) k obnovení pravidelného spánkového režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence nástupu spánku
Časové okno: Výchozí stav (0. týden; PSG), přes dokončení intervenční fáze (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. týden; spánkový deník), První kontrola (8. týden; PSG), druhá kontrola (3 měsíce po zásahu PSG);
Latence nástupu spánku (SOL) bude vypočítána pomocí spánkového deníku během intervence nebo pomocí polysomnografie (PSG) během výchozího stavu a sledování.
Výchozí stav (0. týden; PSG), přes dokončení intervenční fáze (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. týden; spánkový deník), První kontrola (8. týden; PSG), druhá kontrola (3 měsíce po zásahu PSG);

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, sledování (7. týden / 3 měsíce po experimentu)
Insomnia Severity Index (ISI), je 7-položkový dotazník se skóre: 0-7 = Žádná klinicky významná nespavost 8-14 = Podprahová nespavost 15-21 = Klinická nespavost (střední závažnost) 22-28 = Klinická nespavost (těžká)
Výchozí stav, sledování (7. týden / 3 měsíce po experimentu)
Úroveň ospalosti
Časové okno: Výchozí stav, sledování (7. týden / 3 měsíce po experimentu)
Epworthská škála ospalosti (ESS) je 8-položkový dotazník se skóre: 0-5 Nižší normální denní spavost 6-10 Vyšší normální denní spavost 11-12 Mírná Nadměrná denní spavost 13-15 Střední Nadměrná denní spavost 16-24 Těžká Nadměrná denní spavost Ospalost
Výchozí stav, sledování (7. týden / 3 měsíce po experimentu)
Současné názory na spánek
Časové okno: Výchozí stav, sledování (7. týden / 3 měsíce po experimentu)
Dysfunkční přesvědčení a postoje kolem spánku (DBAS) je dotazník o 24 položkách. Všechny odpovědi je třeba sečíst a vydělit 16. Lidé se skóre 4 nebo vyšším nebo ti, kteří mají vysoké hodnocení u jednotlivé položky (tj. 6 nebo vyšší), mohou mít nerealistická očekávání ohledně spánku nebo se jejich myšlenky na spánek nebo jejich schopnost vyrovnat se se ztrátou spánku staly faktorem jejich spánku. problém.
Výchozí stav, sledování (7. týden / 3 měsíce po experimentu)
Závažnost příznaků úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, sledování (7. týden / 3 měsíce po experimentu)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), je dotazník o 14 položkách. Čím vyšší skóre v každé subškále, tím více symptomů:13 0-7 : žádná úzkostná porucha nebo deprese 8-10 : možná úzkostná porucha nebo deprese 11-21 : podezření na úzkostnou poruchu nebo depresi
Výchozí stav, sledování (7. týden / 3 měsíce po experimentu)
Úroveň kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, sledování (7. týden / 3 měsíce po experimentu)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je 19-položkový dotazník, kde je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Výchozí stav, sledování (7. týden / 3 měsíce po experimentu)
Úroveň únavy
Časové okno: Výchozí stav, sledování (7. týden / 3 měsíce po experimentu)
Brugmann Fatigue Scale (BFS) je 8-položkový dotazník. Skóre nad 6 jsou navrženy jako mezní hodnoty pro mentální i fyzické subškály, každá subškála má min. 0 a max. z 12.
Výchozí stav, sledování (7. týden / 3 měsíce po experimentu)
Celkové zdraví
Časové okno: Výchozí stav, sledování (7. týden / 3 měsíce po experimentu)
Short Form Health Questionnaire (SF-36) je dotazník o 36 položkách, kde vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Pro fyzické fungování je minimum 10 a maximum je 30. Pro sociální fungování je minimum 2 a maximum je 10. Pro fungování rolí související s fyzickými problémy je minimum 4 a maximum je 8. Pro fungování rolí související s emočními problémy je minimum 3 a maximum je 6. Pro duševní zdraví je minimum 5 a maximum je 30. Pro vitalitu je minimum 4 a maximum je 24. Pro bolest je minimum 11 a maximum je 60. Pro všeobecné vnímání zdraví je minimum 5 a maximum je 25. Pro vnímání změny zdraví je minimum 1 a maximum je 5.
Výchozí stav, sledování (7. týden / 3 měsíce po experimentu)
Úroveň vzrušení před spaním
Časové okno: Výchozí stav, sledování (7. týden / 3 měsíce po experimentu)
Presleep Arousal Scale (PSAS) je 16-položkový dotazník, který hodnotí symptomy kognitivního a somatického vzrušení prožívané před spaním [14]. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně). Součet skóre prvních 8 položek měří somatické předspánkové vzrušení (PSAS-somatické) a posledních 8 bodů hodnotí kognitivní předspánkové vzrušení (PSAS-kognitivní). Klinicky relevantní hraniční skóre uváděná pro PSAS-somatické a PSAS-kognitivní jsou ≥14 a ≥20, v tomto pořadí
Výchozí stav, sledování (7. týden / 3 měsíce po experimentu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vrije Universiteit Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23322_Moonbird

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit