수면 개시 강화: 불면증에 대한 인지 행동 치료에서 촉각 호흡 조율기의 힘 (MOONBIRD)
2025년 2월 13일 업데이트: Olivier Mairesse, Vrije Universiteit Brussel
연구의 목적은 조사 대상인 원발성 불면증 환자를 대상으로 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)와 기술을 활용한 호흡 운동의 효과를 평가하는 것입니다.
이를 위해 우리는 1건의 연구를 수행할 것입니다.
이는 무작위로 72명의 환자를 성별에 따라 계층화하여 3개 그룹으로 나누는 무작위 대조 시험이 될 것입니다.
첫 번째 그룹은 표준 치료인 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)를 따르고, 두 번째 그룹은 촉각 호흡 조율 장치(Moonbird)를 이용한 호흡 운동을 지원하는 기술을 사용한 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I + Moonbird)와 세 번째 그룹은 불면증에 대한 표준 치료인 인지 행동 치료를 따르고 촉각 호흡 조율 장치(Moonbird)를 사용하여 호흡 운동을 지원하는 비기능적 기술을 받았습니다.
치료, 기본 측정, 포함 선별 및 설문지 관리, 보행 다원검사(PSG)는 UZ Brussel의 수면 심리학자가 수행합니다.
포함 또는 배제에 대한 수면다원검사 검사(예:
기타 치료되지 않은 수면 장애가 있는 경우) UZ Brussel에서 시행됩니다.
또한 두 번의 후속 측정이 예정되어 있습니다.
첫 번째 측정은 치료 직후 이루어지며, 두 번째 측정은 치료 후 3개월 후에 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
불면증은 의도한 것보다 일찍 일어나거나, 유지하거나, 일찍 깨는 것에 대한 주관적인 불만으로 정의됩니다. 추가적으로, 적어도 하나의 주간 증상이 나타나야 합니다(예: 피로, 권태감, 수행능력 저하, 집중력 저하 등1-4 이러한 증상이 일주일에 최소 3일 밤에 발생하고 최소 3개월 동안 지속되면 만성 불면증으로 분류됩니다4.
불면증에 대한 인지행동치료(CBT-I)는 만성 불면증에 대해 권장되는 1차 치료법입니다. 수면을 강화하는 데 매우 효과적인 것으로 입증되었습니다. 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)는 정신교육, 자극 조절, 침대 시간 제한, 인지 치료, 이완 훈련 등 여러 구성 요소로 구성됩니다.
마음챙김과 같은 이완 기술은 호흡 행위를 바꾸지 않고 주의를 호흡 행위로 전환하는 방법을 배웁니다. 여기에는 사람이 의식적으로 호흡 깊이, 속도 또는 흡기-호기 비율을 변경하는 호흡 운동과의 차이가 있습니다. 여러 연구에 따르면 호흡 운동을 통해 부교감 신경계가 활성화(휴식 및 소화 반응 촉진)되는 것으로 나타났습니다. 또한, 예비 연구 결과는 촉각 호흡 조율기를 이용한 호흡 운동을 지원하는 기술을 사용하여 잠재적으로 수면의 질을 향상시킬 수 있음을 보여줍니다.
따라서 본 연구의 일차적인 과학적 목적은 불면증에 대한 인지행동치료(CBT-I)에 촉각 호흡 조율기(Moonbird)를 추가하여 호흡 운동을 지원하는 기술의 부가 가치를 검토하여 수면의 질을 더욱 향상시키고 수면을 개선하는 것입니다. 습격.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zosia Goossens
- 전화번호: 02 629 25 26
- 이메일: zosia.goossens@vub.be
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자는 만성 불면증으로 진단되어야 합니다.
제외 기준:
- 미성년자 환자 및 치료되지 않은 동반질환(수면) 장애가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CBT-I
불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)가 제공되며 '무개입'으로 간주됩니다.
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불면증에 대한 인지행동치료(CBT-I)는 수면의 질을 향상시키는 데 매우 효과적인 것으로 입증되었기 때문에 만성 불면증에 대한 1차 치료법으로 권장됩니다.
이는 침대에 누워 있는 시간 제한(예: 수면 통합을 강화하기 위해 침대에서 보내는 시간 감소), 자극 제어(예: 침실에서 수면과 양립할 수 없는 행동 제한), 인지 재구성(예: 해결)을 포함하는 다면적인 접근 방식입니다. 수면에 관한 부적응적인 생각과 믿음을 변경하여 규칙적인 수면 패턴을 회복합니다.
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실험적: CBT-I + 문버드(MB)
불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)는 촉각 호흡 조율 장치(Moonbird)를 사용하여 호흡 운동을 지원하는 기술과 결합됩니다.
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불면증에 대한 인지행동치료(CBT-I)는 수면의 질을 향상시키는 데 매우 효과적인 것으로 입증되었기 때문에 만성 불면증에 대한 1차 치료법으로 권장됩니다.
이는 침대에 누워 있는 시간 제한(예: 수면 통합을 강화하기 위해 침대에서 보내는 시간 감소), 자극 제어(예: 침실에서 수면과 양립할 수 없는 행동 제한), 인지 재구성(예: 해결)을 포함하는 다면적인 접근 방식입니다. 수면에 관한 부적응적인 생각과 믿음을 변경하여 규칙적인 수면 패턴을 회복합니다.
Moondbird는 촉각 호흡 보조 장치를 갖춘 기술 지원 호흡 운동입니다.
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가짜 비교기: CBT-I + MBsham
불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)는 촉각 호흡 조율 장치(Moonbird)를 사용하여 호흡 운동을 지원하는 비기능 기술과 결합됩니다.
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불면증에 대한 인지행동치료(CBT-I)는 수면의 질을 향상시키는 데 매우 효과적인 것으로 입증되었기 때문에 만성 불면증에 대한 1차 치료법으로 권장됩니다.
이는 침대에 누워 있는 시간 제한(예: 수면 통합을 강화하기 위해 침대에서 보내는 시간 감소), 자극 제어(예: 침실에서 수면과 양립할 수 없는 행동 제한), 인지 재구성(예: 해결)을 포함하는 다면적인 접근 방식입니다. 수면에 관한 부적응적인 생각과 믿음을 변경하여 규칙적인 수면 패턴을 회복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 개시 대기 시간
기간: 기준선(0주차; PSG), 개입 단계(1,2,3,4,5,6,7주차; 수면 일기) 완료를 통해 1차 후속 조치(8주차; PSG), 2차 후속 조치(3개월) 개입 후)
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수면 개시 잠복기(SOL)는 개입 중 수면 일지를 사용하거나 기준선 및 추적 관찰 중 수면다원검사(PSG)를 통해 계산됩니다.
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기준선(0주차; PSG), 개입 단계(1,2,3,4,5,6,7주차; 수면 일기) 완료를 통해 1차 후속 조치(8주차; PSG), 2차 후속 조치(3개월) 개입 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증의 심각성
기간: 기준선, 후속 조치(7주차/실험 후 3개월)
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불면증 심각도 지수(ISI)는 점수가 포함된 7개 항목 설문지입니다. 0-7 = 임상적으로 유의미한 불면증 없음 8-14 = 역치 이하 불면증 15-21 = 임상적 불면증(중등도 심각도) 22-28 = 임상적 불면증(심각함)
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기준선, 후속 조치(7주차/실험 후 3개월)
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졸음의 정도
기간: 기준선, 후속 조치(7주차/실험 후 3개월)
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Epworth 졸음 척도(ESS)는 다음 점수로 구성된 8개 항목 설문지입니다. 0~5 낮음 보통 주간 졸음 6~10 높음 보통 낮 수면 졸음
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기준선, 후속 조치(7주차/실험 후 3개월)
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수면에 관한 현재의 믿음
기간: 기준선, 후속 조치(7주차/실험 후 3개월)
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수면에 대한 역기능적 신념 및 태도(DBAS)는 24개 항목으로 구성된 설문지입니다.
모든 응답을 합산하여 16으로 나누어야 합니다.
점수가 4점 이상이거나 개별 항목에서 높은 점수(6점 이상)를 받은 사람은 수면에 대한 비현실적인 기대를 가지고 있거나 수면에 대한 생각이나 수면 부족에 대한 대처 능력이 수면의 요인이 되었을 수 있습니다. 문제.
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기준선, 후속 조치(7주차/실험 후 3개월)
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불안과 우울증 증상의 심각성
기간: 기준선, 후속 조치(7주차/실험 후 3개월)
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 14개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 하위 척도의 점수가 높을수록 증상이 더 많습니다:13 0-7: 불안 장애 또는 우울증 없음 8-10: 불안 장애 또는 우울증 가능성 11-21: 불안 장애 또는 우울증 의심
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기준선, 후속 조치(7주차/실험 후 3개월)
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수면의 질 수준
기간: 기준선, 후속 조치(7주차/실험 후 3개월)
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PSQI(피츠버그 수면 질 지수)는 7개 구성 요소 점수가 파생되는 19개 항목 설문지로, 각 항목은 0(어려움 없음)부터 3(심각한 어려움)까지 점수를 매깁니다.
구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선, 후속 조치(7주차/실험 후 3개월)
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피로도
기간: 기준선, 후속 조치(7주차/실험 후 3개월)
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Brugmann Fatigue Scale(BFS)은 8개 항목으로 구성된 설문지입니다.
6보다 높은 점수는 정신적, 육체적 하위 척도 모두에 대한 컷오프 값으로 제안되며, 각 하위 척도에는 최소값이 있습니다. 0과 최대 12.
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기준선, 후속 조치(7주차/실험 후 3개월)
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전반적인 건강
기간: 기준선, 후속 조치(7주차/실험 후 3개월)
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약식 건강 설문지(SF-36)는 36개 항목으로 구성된 설문지로, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 의미합니다.
신체 기능의 경우 최소값은 10이고 최대값은 30입니다.
사회적 기능의 경우 최소값은 2이고 최대값은 10입니다.
신체적 문제와 관련된 역할 기능의 경우 최소값은 4, 최대값은 8입니다.
정서적 문제와 관련된 역할 기능의 경우 최소값은 3, 최대값은 6입니다.
정신건강의 경우 최소값은 5, 최대값은 30이다.
활력의 경우 최소값은 4, 최대값은 24입니다.
통증의 경우 최소값은 11이고 최대값은 60입니다.
일반적인 건강지각은 최소값이 5, 최대값이 25이다.
건강 변화 인식의 경우 최소값은 1, 최대값은 5입니다.
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기준선, 후속 조치(7주차/실험 후 3개월)
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취침 전 각성 수준
기간: 기준선, 후속 조치(7주차/실험 후 3개월)
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PSAS(Presleep Arousal Scale)는 취침 시간에 경험하는 인지 및 신체 각성의 증상을 평가하는 16개 항목 설문지입니다[14].
항목은 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 심함)까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
처음 8개 항목의 점수 합은 신체적 수면 전 각성(PSAS-somatic)을 측정하고, 마지막 8개 항목 점수는 인지적 수면 전 각성(PSAS-cognitive) 점수를 측정합니다.
PSAS 신체 및 PSAS 인지에 대해 보고된 임상적으로 관련된 컷오프 점수는 각각 ≥14 및 ≥20입니다.
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기준선, 후속 조치(7주차/실험 후 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .