Unen alkamisen tehostaminen: tuntohengityksen tahdistimen teho unettomuuden kognitiivisessa käyttäytymisterapiassa (MOONBIRD)
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Olivier Mairesse, Vrije Universiteit Brussel
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida teknologia-avusteisten hengitysharjoitusten ja unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) tehokkuutta tutkittavaksi ensisijaisesti unettomuuspotilailla.
Tätä tarkoitusta varten teemme yhden tutkimuksen.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa 72 potilasta satunnaisesti ja sukupuolen mukaan ositettuina jaetaan 3 ryhmään.
Ensimmäinen ryhmä seuraa standardihoitoa unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT-I), toinen ryhmä Unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa, jossa on teknologialla tuetut hengitysharjoitukset kosketushengitystahdistimella (Moonbird) (CBT-I + Moonbird) ja kolmas ryhmä noudattaa unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa ja saa ei-toiminnallisen teknologian tukemia hengitysharjoituksia kosketushengitystahdistuslaitteella (Moonbird).
UZ Brusselin unipsykologit suorittavat hoidon, perusmittaukset, seulonnan inkluusiota varten ja kyselylomakkeen antamisen sekä ambulatorisen polysomnografian (PSG).
Polysomnografinen seulonta in- tai exclusion (esim.
muiden hoitamattomien unihäiriöiden esiintyminen) suoritetaan UZ Brusselissa.
Lisäksi suunnitellaan kaksi seurantamittausta.
Ensimmäinen mittaus tehdään välittömästi hoidon jälkeen ja toinen mittaus 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuus määritellään subjektiiviseksi valitukseksi, joka alkaa, pysyy yllä ja/tai herää suunniteltua aikaisemmin. Lisäksi vähintään yhden päiväsaikaan oireen on oltava läsnä (esim. väsymys, huonovointisuus, heikko suorituskyky, heikentynyt keskittymiskyky jne.1-4 Kun tätä vaivaa esiintyy vähintään kolmena yönä viikossa ja jatkuu vähintään kolme kuukautta, se luokitellaan krooniseksi unettomuudeksi4.
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on suositeltu ensisijainen hoito krooniseen unettomuuteen. Sen on osoitettu olevan erittäin tehokas unen lujittamisessa. Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) koostuu useista osista, kuten psykoedukaatiosta, ärsykkeiden hallinnasta, sängyssäoloajan rajoittamisesta, kognitiivisesta terapiasta ja rentoutusharjoittelusta.
Rentoutumistekniikat, kuten mindfulness, oppivat ohjaamaan huomion hengitystoimintoon muuttamatta sitä. Siinä on ero hengitysharjoituksiin, joissa ihminen muuttaa tietoisesti hengityssyvyyttä, -tahtia tai sisäänhengitys-hengityssuhdetta. Useat tutkimukset osoittavat parasympaattisen hermoston aktivoituvan (edistäen lepo- ja ruoansulatusvastetta) hengitysharjoituksilla. Lisäksi alustavat havainnot osoittavat, että teknologialla tuettujen hengitysharjoitusten käyttö on mahdollista kosketushengitystahdistimella, mikä saattaa johtaa unen laadun paranemiseen.
Siksi tämän tutkimuksen ensisijainen tieteellinen tavoite on tutkia unettomuuden kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT-I) lisätyn teknologiatuetun hengitysharjoituksen lisäarvoa kosketushengitystahdistimella (Moonbird) unen laadun parantamiseksi entisestään. alkaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zosia Goossens
- Puhelinnumero: 02 629 25 26
- Sähköposti: zosia.goossens@vub.be
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on diagnosoitava krooninen unettomuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset potilaat ja potilaat, joilla on hoitamattomia samanaikaisia unihäiriöitä, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CBT-I
Unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT-I) tarjotaan, ja se nähdään "ei interventiota"
|
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on suositeltu ensisijainen hoito krooniseen unettomuuteen, sillä sen on osoitettu olevan erittäin tehokas unen laadun parantamisessa.
Se on monitahoinen lähestymistapa, joka sisältää sängyssä viettämisen rajoittamisen (eli sängyssä vietetyn ajan vähentäminen unen lujittamisen parantamiseksi), ärsykkeiden hallinnan (eli nukkumisen kanssa yhteensopimattomien käytösten rajoittaminen makuuhuoneessa) ja kognitiivisen uudelleenjärjestelyn (ts. ja uneen liittyvien sopeutumattomien ajatusten ja uskomusten muuttaminen) säännöllisen unirytmin palauttamiseksi.
|
|
Kokeellinen: CBT-I + Moonbird (MB)
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) yhdistetään teknologialla tukeviin hengitysharjoituksiin, joissa on kosketushengitystahdistuslaite (Moonbird)
|
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on suositeltu ensisijainen hoito krooniseen unettomuuteen, sillä sen on osoitettu olevan erittäin tehokas unen laadun parantamisessa.
Se on monitahoinen lähestymistapa, joka sisältää sängyssä viettämisen rajoittamisen (eli sängyssä vietetyn ajan vähentäminen unen lujittamisen parantamiseksi), ärsykkeiden hallinnan (eli nukkumisen kanssa yhteensopimattomien käytösten rajoittaminen makuuhuoneessa) ja kognitiivisen uudelleenjärjestelyn (ts. ja uneen liittyvien sopeutumattomien ajatusten ja uskomusten muuttaminen) säännöllisen unirytmin palauttamiseksi.
Moondbird on teknologialla tuettu hengitysharjoitus kosketushengitystahdistuslaitteella
|
|
Huijausvertailija: CBT-I + MBsham
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) yhdistetään toimimattomalla teknologialla tuettuihin hengitysharjoituksiin kosketushengitystahdistuslaitteella (Moonbird)
|
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on suositeltu ensisijainen hoito krooniseen unettomuuteen, sillä sen on osoitettu olevan erittäin tehokas unen laadun parantamisessa.
Se on monitahoinen lähestymistapa, joka sisältää sängyssä viettämisen rajoittamisen (eli sängyssä vietetyn ajan vähentäminen unen lujittamisen parantamiseksi), ärsykkeiden hallinnan (eli nukkumisen kanssa yhteensopimattomien käytösten rajoittaminen makuuhuoneessa) ja kognitiivisen uudelleenjärjestelyn (ts. ja uneen liittyvien sopeutumattomien ajatusten ja uskomusten muuttaminen) säännöllisen unirytmin palauttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen alkamisen latenssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0; PSG) interventiovaiheen loppuun asti (viikot 1,2,3,4,5,6,7; unipäiväkirja), ensimmäinen seuranta (viikko 8; PSG), toinen seuranta (3 kuukautta) PSG:n jälkeen;
|
Unen alkamislatenssi (SOL) lasketaan unipäiväkirjalla toimenpiteen aikana tai polysomnografialla (PSG) perustilanteen ja seurannan aikana.
|
Lähtötilanne (viikko 0; PSG) interventiovaiheen loppuun asti (viikot 1,2,3,4,5,6,7; unipäiväkirja), ensimmäinen seuranta (viikko 8; PSG), toinen seuranta (3 kuukautta) PSG:n jälkeen;
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (viikko 7 / 3 kuukautta kokeen jälkeen)
|
Insomnia Severity Index (ISI) on 7-kohdan kyselylomake, jonka pisteet: 0-7 = ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta 8-14 = unettomuuden alaraja 15-21 = kliininen unettomuus (keskivaikea) 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea)
|
Lähtötilanne, seuranta (viikko 7 / 3 kuukautta kokeen jälkeen)
|
|
Uneliaisuuden taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (viikko 7 / 3 kuukautta kokeen jälkeen)
|
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS) on 8-kohdan kyselylomake, jonka arvosanat ovat: 0-5 Pienempi normaali päiväunisuus 6-10 Korkeampi normaali päiväunisuus 11-12 Lievä liiallinen päiväunisuus 13-15 Keskivaikea Liiallinen päiväunisuus 16-24 Uneliaisuus
|
Lähtötilanne, seuranta (viikko 7 / 3 kuukautta kokeen jälkeen)
|
|
Nykyiset uskomukset unesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (viikko 7 / 3 kuukautta kokeen jälkeen)
|
Dysfunctional Beliefs and Attitudes around Sleep (DBAS) on 24 kohdan kyselylomake.
Kaikki vastaukset lasketaan yhteen ja jaetaan 16:lla.
Niillä, joiden pistemäärä on 4 tai enemmän tai joilla on korkea arvosana yksittäisestä kohdasta (eli 6 tai enemmän), voi olla epärealistisia odotuksia unesta tai heidän ajatuksensa unestaan tai kyvystään selviytyä unen menetyksestä on tullut heidän uneen vaikuttava tekijä. ongelma.
|
Lähtötilanne, seuranta (viikko 7 / 3 kuukautta kokeen jälkeen)
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (viikko 7 / 3 kuukautta kokeen jälkeen)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 kohdan kyselylomake.
Mitä korkeampi pistemäärä kullakin alaasteikolla, sitä enemmän oireita:13 0-7 : ei ahdistuneisuushäiriötä tai masennusta 8-10 : mahdollinen ahdistuneisuushäiriö tai masennus 11-21 : epäillään ahdistuneisuushäiriötä tai masennusta
|
Lähtötilanne, seuranta (viikko 7 / 3 kuukautta kokeen jälkeen)
|
|
Unen laadun taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (viikko 7 / 3 kuukautta kokeen jälkeen)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on 19 kohdan kyselylomake, josta johdetaan seitsemän komponenttipistettä, joista kukin saa arvosanan 0 (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus).
Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Lähtötilanne, seuranta (viikko 7 / 3 kuukautta kokeen jälkeen)
|
|
Väsymysaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (viikko 7 / 3 kuukautta kokeen jälkeen)
|
Brugmann Fatigue Scale (BFS) on 8 kohdan kyselylomake.
Yli 6 pisteitä ehdotetaan raja-arvoiksi sekä henkiselle että fyysiselle alaskaalalle, jokaisella alaasteikko on min. 0 ja max. 12:sta.
|
Lähtötilanne, seuranta (viikko 7 / 3 kuukautta kokeen jälkeen)
|
|
Yleinen terveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (viikko 7 / 3 kuukautta kokeen jälkeen)
|
Short Form Health Questionnaire (SF-36) on 36 kohdan kyselylomake, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa.
Fyysistä toimintaa varten minimi on 10 ja maksimi 30.
Sosiaalista toimintaa varten minimi on 2 ja maksimi 10.
Fyysisiin ongelmiin liittyvässä roolitoiminnassa minimi on 4 ja maksimi 8.
Tunneongelmiin liittyvässä roolitoiminnassa minimi on 3 ja maksimi 6.
Mielenterveyden osalta minimi on 5 ja maksimi 30.
Elinvoimaa varten minimi on 4 ja maksimi 24.
Kivun osalta minimi on 11 ja maksimi 60.
Yleisen terveyskäsityksen vähimmäisarvo on 5 ja maksimi 25.
Terveydenmuutoshavainnon vähimmäisarvo on 1 ja maksimi 5.
|
Lähtötilanne, seuranta (viikko 7 / 3 kuukautta kokeen jälkeen)
|
|
Kiihottumisen taso ennen nukkumaanmenoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (viikko 7 / 3 kuukautta kokeen jälkeen)
|
Presleep Arousal Scale (PSAS) on 16 kohdan kyselylomake, joka arvioi nukkumaanmenon yhteydessä koetun kognitiivisen ja somaattisen kiihottumisen oireita [14].
Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin).
Ensimmäisen 8 kohteen pisteiden summa mittaa somaattista unta edeltävää kiihtymistä (PSAS-somaattinen) ja viimeisen 8 kohteen pisteet - kognitiivinen unta edeltävä kiihtyneisyys (PSAS-kognitiivinen).
Kliinisesti merkitykselliset rajapisteet PSAS-somaattisille ja PSAS-kognitiivisille pisteille ovat ≥14 ja ≥20.
|
Lähtötilanne, seuranta (viikko 7 / 3 kuukautta kokeen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23322_Moonbird
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .