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Verbesserung des Einschlafens: Die Kraft des taktilen Atemschrittmachers in der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (MOONBIRD)

13. Februar 2025 aktualisiert von: Olivier Mairesse, Vrije Universiteit Brussel
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit technologiegestützter Atemübungen in Kombination mit kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bei Patienten mit primärer Schlaflosigkeit zu untersuchen. Zu diesem Zweck werden wir 1 Studie durchführen. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der 72 Patienten nach dem Zufallsprinzip und stratifiziert nach Geschlecht in drei Gruppen eingeteilt werden. Eine erste Gruppe folgt der Standardbehandlung „Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit“ (CBT-I), die zweite Gruppe folgt der kombinierten Behandlung „Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit“ mit einer technologiegestützten Atemübung mit einem taktilen Atemschrittmachergerät (Moonbird) (CBT-I +). Moonbird) und eine dritte Gruppe folgt der Standardbehandlung „Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit“ und erhält eine nicht funktionsfähige, technologiegestützte Atemübung mit einem taktilen Atemschrittmachergerät (Moonbird). Die Therapie, Basismessungen, Einschlussscreening und Fragebogenverwaltung sowie die ambulante Polysomnographie (PSG) werden von den Schlafpsychologen der UZ Brüssel durchgeführt. Das Polysomnographie-Screening auf In- oder Exklusion (d. h. Vorliegen anderer unbehandelter Schlafstörungen) wird an der UZ Brüssel durchgeführt. Darüber hinaus sind zwei Folgemessungen geplant. Die erste Messung erfolgt unmittelbar nach der Behandlung, die zweite Messung 3 Monate nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Schlaflosigkeit versteht man eine subjektive Beschwerde darüber, dass man früher als beabsichtigt aufwacht, anhält und/oder aufwacht. Darüber hinaus muss mindestens ein Tagessymptom vorliegen (z. B. Müdigkeit, Unwohlsein, geringe Leistung, verminderte Konzentration usw.1-4 Wenn diese Beschwerden mindestens drei Nächte in der Woche auftreten und mindestens drei Monate anhalten, spricht man von chronischer Schlaflosigkeit4.

Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist die empfohlene Erstbehandlung bei chronischer Schlaflosigkeit. Es hat sich als hochwirksam zur Festigung des Schlafes erwiesen. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) umfasst mehrere Komponenten wie Psychoedukation, Reizkontrolle, Bettzeitbeschränkung, kognitive Therapie und Entspannungstraining.

Entspannungstechniken wie Achtsamkeit lernen, die Aufmerksamkeit auf den Atemvorgang zu lenken, ohne ihn zu verändern. Darin liegt der Unterschied zu Atemübungen, bei denen eine Person bewusst die Atemtiefe, das Tempo oder das Verhältnis von Ein- und Ausatmung verändert. Mehrere Studien zeigen eine Aktivierung des parasympatischen Nervensystems (Förderung der Ruhe- und Verdauungsreaktion) durch Atemübungen. Darüber hinaus zeigen vorläufige Ergebnisse, dass der Einsatz technologiegestützter Atemübungen mit einem taktilen Atemschrittmacher möglich ist und möglicherweise zu einer Verbesserung der Schlafqualität führt.

Daher besteht das primäre wissenschaftliche Ziel dieser Studie darin, den Mehrwert einer technologiegestützten Atemübung mit einem taktilen Atemschrittmacher (Moonbird) in Ergänzung zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) zu untersuchen, um die Schlafqualität weiter zu verbessern und den Schlaf zu verbessern Beginn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss eine chronische Schlaflosigkeit diagnostiziert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Patienten und Patienten mit unbehandelten komorbiden (Schlaf-)Störungen werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CBT-I
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) wird angeboten und als „keine Intervention“ angesehen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist die empfohlene Erstbehandlung bei chronischer Schlaflosigkeit, da sie sich nachweislich als hochwirksam bei der Verbesserung der Schlafqualität erwiesen hat. Es handelt sich um einen vielschichtigen Ansatz, der die Einschränkung der Liegezeit (d. h. die Reduzierung der im Bett verbrachten Zeit zur Verbesserung der Schlafkonsolidierung), die Reizkontrolle (d. h. die Einschränkung von Verhaltensweisen, die mit dem Schlaf im Schlafzimmer nicht vereinbar sind) und die kognitive Umstrukturierung (d. h. das Ansprechen) umfasst und Veränderung unangepasster Gedanken und Überzeugungen in Bezug auf den Schlaf), um einen regelmäßigen Schlafrhythmus wiederherzustellen.
Experimental: CBT-I + Moonbird (MB)
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) wird mit technologiegestützten Atemübungen mit einem taktilen Atemschrittmachergerät (Moonbird) kombiniert.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist die empfohlene Erstbehandlung bei chronischer Schlaflosigkeit, da sie sich nachweislich als hochwirksam bei der Verbesserung der Schlafqualität erwiesen hat. Es handelt sich um einen vielschichtigen Ansatz, der die Einschränkung der Liegezeit (d. h. die Reduzierung der im Bett verbrachten Zeit zur Verbesserung der Schlafkonsolidierung), die Reizkontrolle (d. h. die Einschränkung von Verhaltensweisen, die mit dem Schlaf im Schlafzimmer nicht vereinbar sind) und die kognitive Umstrukturierung (d. h. das Ansprechen) umfasst und Veränderung unangepasster Gedanken und Überzeugungen in Bezug auf den Schlaf), um einen regelmäßigen Schlafrhythmus wiederherzustellen.
Gerät: Mondvogel
Moondbird ist eine technologiegestützte Atemübung mit einem taktilen Atemschrittmacher
Schein-Komparator: CBT-I + MBsham
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) wird mit einer nicht funktionierenden Technologie kombiniert, die Atemübungen mit einem taktilen Atemschrittmachergerät (Moonbird) unterstützt.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist die empfohlene Erstbehandlung bei chronischer Schlaflosigkeit, da sie sich nachweislich als hochwirksam bei der Verbesserung der Schlafqualität erwiesen hat. Es handelt sich um einen vielschichtigen Ansatz, der die Einschränkung der Liegezeit (d. h. die Reduzierung der im Bett verbrachten Zeit zur Verbesserung der Schlafkonsolidierung), die Reizkontrolle (d. h. die Einschränkung von Verhaltensweisen, die mit dem Schlaf im Schlafzimmer nicht vereinbar sind) und die kognitive Umstrukturierung (d. h. das Ansprechen) umfasst und Veränderung unangepasster Gedanken und Überzeugungen in Bezug auf den Schlaf), um einen regelmäßigen Schlafrhythmus wiederherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschlaflatenz
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0; PSG), bis zum Abschluss der Interventionsphase (Woche 1,2,3,4,5,6,7; Schlaftagebuch), erste Nachuntersuchung (Woche 8; PSG), zweite Nachuntersuchung (3 Monate). nach dem Eingriff; PSG)
Die Einschlaflatenz (SOL) wird mit einem Schlaftagebuch während des Eingriffs oder durch Polysomnographie (PSG) während der Baseline und der Nachuntersuchung berechnet.
Ausgangswert (Woche 0; PSG), bis zum Abschluss der Interventionsphase (Woche 1,2,3,4,5,6,7; Schlaftagebuch), erste Nachuntersuchung (Woche 8; PSG), zweite Nachuntersuchung (3 Monate). nach dem Eingriff; PSG)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schwere der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (Woche 7 / 3 Monate nach dem Experiment)
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein 7-Punkte-Fragebogen mit Werten: 0–7 = Keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit 8–14 = Unterschwellige Schlaflosigkeit 15–21 = Klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad) 22–28 = Klinische Schlaflosigkeit (schwer)
Baseline, Follow-up (Woche 7 / 3 Monate nach dem Experiment)
Grad der Schläfrigkeit
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (Woche 7 / 3 Monate nach dem Experiment)
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) ist ein 8-Punkte-Fragebogen mit folgenden Werten: 0–5 niedrigere normale Schläfrigkeit am Tag, 6–10 höhere normale Schläfrigkeit am Tag, 11–12 leichte übermäßige Schläfrigkeit am Tag, 13–15 mäßige übermäßige Schläfrigkeit am Tag, 16–24 schwere übermäßige Schläfrigkeit am Tag Schläfrigkeit
Baseline, Follow-up (Woche 7 / 3 Monate nach dem Experiment)
Aktuelle Überzeugungen rund um den Schlaf
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (Woche 7 / 3 Monate nach dem Experiment)
Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen rund um den Schlaf (DBAS) ist ein 24-Punkte-Fragebogen. Alle Antworten sollten addiert und durch 16 dividiert werden. Personen mit einer Punktzahl von 4 oder höher oder Personen mit einer hohen Bewertung für ein einzelnes Element (d. h. 6 oder höher) haben möglicherweise unrealistische Erwartungen an den Schlaf oder ihre Gedanken über ihren Schlaf oder ihre Fähigkeit, mit Schlafverlust umzugehen, sind zu einem Faktor für ihren Schlaf geworden Problem.
Baseline, Follow-up (Woche 7 / 3 Monate nach dem Experiment)
Schwere der Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (Woche 7 / 3 Monate nach dem Experiment)
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein 14-Punkte-Fragebogen. Je höher die Punktzahl auf jeder Subskala, desto mehr Symptome:13 0-7: keine Angststörung oder Depression 8-10: mögliche Angststörung oder Depression 11-21: Verdacht auf Angststörung oder Depression
Baseline, Follow-up (Woche 7 / 3 Monate nach dem Experiment)
Niveau der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (Woche 7 / 3 Monate nach dem Experiment)
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein 19-Punkte-Fragebogen, aus dem sieben Komponentenbewertungen abgeleitet werden, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Baseline, Follow-up (Woche 7 / 3 Monate nach dem Experiment)
Grad der Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (Woche 7 / 3 Monate nach dem Experiment)
Die Brugmann Fatigue Scale (BFS) ist ein 8-Punkte-Fragebogen. Werte über 6 werden als Grenzwerte sowohl für die mentale als auch für die physische Subskala empfohlen. Jede Subskala hat einen Mindestwert. von 0 und max. von 12.
Baseline, Follow-up (Woche 7 / 3 Monate nach dem Experiment)
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (Woche 7 / 3 Monate nach dem Experiment)
Der Kurzform-Gesundheitsfragebogen (SF-36) ist ein 36-Punkte-Fragebogen, bei dem eine höhere Punktzahl auf einen besseren Gesundheitszustand hinweist. Für die körperliche Leistungsfähigkeit liegt der Mindestwert bei 10 und der Höchstwert bei 30. Für das soziale Funktionieren liegt der Mindestwert bei 2 und der Höchstwert bei 10. Für Rollenfunktionen im Zusammenhang mit körperlichen Problemen liegt der Mindestwert bei 4 und der Höchstwert bei 8. Für Rollenfunktionen im Zusammenhang mit emotionalen Problemen liegt der Mindestwert bei 3 und der Höchstwert bei 6. Für die psychische Gesundheit liegt der Mindestwert bei 5 und der Höchstwert bei 30. Für die Vitalität liegt der Mindestwert bei 4 und der Höchstwert bei 24. Bei Schmerzen liegt der Mindestwert bei 11 und der Höchstwert bei 60. Für die allgemeine Gesundheitswahrnehmung liegt der Mindestwert bei 5 und der Höchstwert bei 25. Für die Wahrnehmung gesundheitlicher Veränderungen liegt der Mindestwert bei 1 und der Höchstwert bei 5.
Baseline, Follow-up (Woche 7 / 3 Monate nach dem Experiment)
Erregungsgrad vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (Woche 7 / 3 Monate nach dem Experiment)
Die Presleep Arousal Scale (PSAS) ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der die Symptome der kognitiven und somatischen Erregung vor dem Schlafengehen bewertet [14]. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) bewertet. Die Summe der Werte der ersten 8 Punkte misst die somatische Erregung vor dem Schlafengehen (PSAS-somatisch) und die Punkte der letzten 8 Punkte messen die kognitive Erregung vor dem Schlafengehen (PSAS-kognitiv). Die klinisch relevanten Cut-off-Scores für PSAS-somatisch und PSAS-kognitiv liegen bei ≥14 bzw. ≥20
Baseline, Follow-up (Woche 7 / 3 Monate nach dem Experiment)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23322_Moonbird

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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