Melhorando o início do sono: o poder do marcapasso respiratório tátil na terapia cognitivo-comportamental para insônia (MOONBIRD)
13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Olivier Mairesse, Vrije Universiteit Brussel
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia dos exercícios respiratórios assistidos por tecnologia combinados com Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I) em pacientes com insônia primária para investigar.
Para tanto, realizaremos 1 estudo.
Este será um ensaio clínico randomizado no qual 72 pacientes aleatoriamente e estratificados por sexo serão divididos em 3 grupos.
Um primeiro grupo segue o tratamento padrão Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I), o segundo grupo segue o tratamento combinado Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia com exercícios respiratórios apoiados por tecnologia com um dispositivo marca-passo respiratório tátil (Moonbird) (TCC-I + Moonbird) e um terceiro grupo segue o tratamento padrão Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia e recebe exercícios respiratórios apoiados por tecnologia não funcional com um dispositivo marca-passo respiratório tátil (Moonbird).
A terapia, medições iniciais, triagem para inclusão e administração de questionário e polissonografia ambulatorial (PSG) serão realizadas pelos psicólogos do sono da UZ Brussel.
A triagem polissonográfica para in ou exclusão (ou seja,
presença de outros distúrbios do sono não tratados) será realizado na UZ Brussel.
Além disso, duas medições de acompanhamento serão agendadas.
A primeira medição ocorrerá imediatamente após o tratamento, enquanto a segunda medição ocorrerá 3 meses após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insônia é definida como uma queixa subjetiva de iniciar, manter e/ou acordar mais cedo do que o pretendido. Além disso, pelo menos um sintoma diurno precisa estar presente (por exemplo, fadiga, mal-estar, baixo desempenho, diminuição da concentração, etc.1-4 Quando essa queixa ocorre pelo menos três noites por semana e persiste por pelo menos três meses, é categorizada como insônia crônica4.
A terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) é o tratamento de primeira linha recomendado para insônia crônica. Está comprovado que é altamente eficaz para consolidar o sono. A Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I) compreende vários componentes, como psicoeducação, controle de estímulos, restrição de tempo na cama, terapia cognitiva e treinamento de relaxamento.
Técnicas de relaxamento como a atenção plena aprendem a redirecionar a atenção para o ato de respirar sem alterá-lo. É aí que reside a diferença com os exercícios respiratórios, onde a pessoa altera conscientemente a profundidade da respiração, o ritmo ou a relação inspiração-expiração. Vários estudos mostram a ativação do sistema nervoso parassimpático (promovendo a resposta de repouso e digestão) com exercícios respiratórios. Além disso, resultados preliminares demonstram o uso viável de exercícios respiratórios apoiados por tecnologia com um marcapasso respiratório tátil, levando potencialmente a uma melhoria na qualidade do sono.
Portanto, o objetivo científico principal deste estudo é examinar o valor agregado de exercícios respiratórios apoiados por tecnologia com um marcapasso respiratório tátil (Moonbird) adicionado à terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I), para melhorar ainda mais a qualidade do sono e melhorar o sono. início.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zosia Goossens
- Número de telefone: 02 629 25 26
- E-mail: zosia.goossens@vub.be
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser diagnosticados com insônia crônica.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de idade e pacientes com distúrbios comórbidos (do sono) não tratados serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: TCC-I
A Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I) será fornecida e vista como 'sem intervenção'
|
A Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I) é o tratamento de primeira linha recomendado para a insônia crônica, pois está comprovado ser altamente eficaz na melhoria da qualidade do sono.
É uma abordagem multifacetada, que inclui restrição do tempo de permanência na cama (ou seja, redução do tempo gasto na cama para melhorar a consolidação do sono), controle de estímulos (ou seja, restrição de comportamentos incompatíveis com o sono no quarto) e reestruturação cognitiva (ou seja, abordagem e alteração de pensamentos e crenças desadaptativas em relação ao sono) para restabelecer um padrão regular de sono.
|
|
Experimental: CBT-I + Moonbird (MB)
A Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I) será combinada com exercícios respiratórios apoiados por tecnologia com um dispositivo marcapasso respiratório tátil (Moonbird)
|
A Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I) é o tratamento de primeira linha recomendado para a insônia crônica, pois está comprovado ser altamente eficaz na melhoria da qualidade do sono.
É uma abordagem multifacetada, que inclui restrição do tempo de permanência na cama (ou seja, redução do tempo gasto na cama para melhorar a consolidação do sono), controle de estímulos (ou seja, restrição de comportamentos incompatíveis com o sono no quarto) e reestruturação cognitiva (ou seja, abordagem e alteração de pensamentos e crenças desadaptativas em relação ao sono) para restabelecer um padrão regular de sono.
Moondbird é um exercício respiratório apoiado por tecnologia com um dispositivo marcapasso respiratório tátil
|
|
Comparador Falso: CBT-I + MBsham
A Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I) será combinada com exercícios respiratórios apoiados por tecnologia não funcional com um dispositivo marcapasso respiratório tátil (Moonbird)
|
A Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I) é o tratamento de primeira linha recomendado para a insônia crônica, pois está comprovado ser altamente eficaz na melhoria da qualidade do sono.
É uma abordagem multifacetada, que inclui restrição do tempo de permanência na cama (ou seja, redução do tempo gasto na cama para melhorar a consolidação do sono), controle de estímulos (ou seja, restrição de comportamentos incompatíveis com o sono no quarto) e reestruturação cognitiva (ou seja, abordagem e alteração de pensamentos e crenças desadaptativas em relação ao sono) para restabelecer um padrão regular de sono.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Latência de início do sono
Prazo: Linha de base (semana 0; PSG), até a conclusão da fase de intervenção (semanas 1,2,3,4,5,6,7; diário do sono), primeiro acompanhamento (semana 8; PSG), segundo acompanhamento (3 meses após a intervenção;
|
A latência de início do sono (SOL) será calculada com um diário de sono durante a intervenção ou por polissonografia (PSG) durante a linha de base e acompanhamento.
|
Linha de base (semana 0; PSG), até a conclusão da fase de intervenção (semanas 1,2,3,4,5,6,7; diário do sono), primeiro acompanhamento (semana 8; PSG), segundo acompanhamento (3 meses após a intervenção;
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A gravidade da insônia
Prazo: Linha de base, acompanhamento (semana 7/3 meses após o experimento)
|
O Índice de Gravidade da Insônia (ISI), é um questionário de 7 itens com pontuações: 0-7 = Sem insônia clinicamente significativa 8-14 = Insônia subliminar 15-21 = Insônia clínica (gravidade moderada) 22-28 = Insônia clínica (grave)
|
Linha de base, acompanhamento (semana 7/3 meses após o experimento)
|
|
Nível de sonolência
Prazo: Linha de base, acompanhamento (semana 7/3 meses após o experimento)
|
A escala de sonolência de Epworth (ESS) é um questionário de 8 itens com pontuações de: 0-5 Sonolência diurna normal inferior 6-10 Sonolência diurna normal superior 11-12 Sonolência diurna excessiva leve 13-15 Sonolência diurna excessiva moderada 16-24 Sonolência diurna excessiva grave Sonolência
|
Linha de base, acompanhamento (semana 7/3 meses após o experimento)
|
|
Crenças atuais sobre o sono
Prazo: Linha de base, acompanhamento (semana 7/3 meses após o experimento)
|
Crenças e atitudes disfuncionais em relação ao sono (DBAS), é um questionário de 24 itens.
Todas as respostas devem ser somadas e divididas por 16.
Aqueles com pontuação 4 ou superior, ou aqueles com pontuação alta em um item individual (ou seja, 6 ou superior) podem ter expectativas irrealistas em relação ao sono ou seus pensamentos sobre o sono ou sua capacidade de lidar com a perda de sono tornaram-se um fator no seu sono. problema.
|
Linha de base, acompanhamento (semana 7/3 meses após o experimento)
|
|
Gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base, acompanhamento (semana 7/3 meses após o experimento)
|
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário de 14 itens.
Quanto maior a pontuação em cada subescala, mais sintomas:13 0-7: sem transtorno de ansiedade ou depressão 8-10: possível transtorno de ansiedade ou depressão 11-21: suspeita de transtorno de ansiedade ou depressão
|
Linha de base, acompanhamento (semana 7/3 meses após o experimento)
|
|
Nível de qualidade do sono
Prazo: Linha de base, acompanhamento (semana 7/3 meses após o experimento)
|
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), é um questionário de 19 itens onde são derivadas sete pontuações de componentes, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade grave).
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (variação de 0 a 21).
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
|
Linha de base, acompanhamento (semana 7/3 meses após o experimento)
|
|
Nível de fadiga
Prazo: Linha de base, acompanhamento (semana 7/3 meses após o experimento)
|
A Escala de Fadiga de Brugmann (BFS) é um questionário de 8 itens.
Pontuações acima de 6 são sugeridas como valores de corte para as subescalas mentais e físicas, cada subescala tem um mínimo. de 0 e um máximo. de 12.
|
Linha de base, acompanhamento (semana 7/3 meses após o experimento)
|
|
Saúde geral
Prazo: Linha de base, acompanhamento (semana 7/3 meses após o experimento)
|
O Short Form Health Questionnaire (SF-36) é um questionário de 36 itens onde uma pontuação mais alta indica melhor estado de saúde.
Para funcionamento físico, o mínimo é 10 e o máximo é 30.
Para funcionamento social, o mínimo é 2 e o máximo é 10.
Para o desempenho de papéis relacionado a problemas físicos, o mínimo é 4 e o máximo é 8.
Para o funcionamento de papéis relacionados a problemas emocionais, o mínimo é 3 e o máximo é 6.
Para saúde mental, o mínimo é 5 e o máximo é 30.
Para vitalidade, o mínimo é 4 e o máximo é 24.
Para dor, o mínimo é 11 e o máximo é 60.
Para percepção geral de saúde, o mínimo é 5 e o máximo é 25.
Para percepção de mudança de saúde, o mínimo é 1 e o máximo é 5.
|
Linha de base, acompanhamento (semana 7/3 meses após o experimento)
|
|
Nível de excitação antes de dormir
Prazo: Linha de base, acompanhamento (semana 7/3 meses após o experimento)
|
A Escala de excitação pré-sono (PSAS) é um questionário de 16 itens que avalia os sintomas de excitação cognitiva e somática experimentados na hora de dormir [14].
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada) a 5 (extremamente).
A soma das pontuações dos primeiros 8 itens mede a excitação somática pré-sono (PSAS-somática) e as pontuações dos últimos 8 itens medem a excitação pré-sono cognitiva (PSAS-cognitiva).
As pontuações de corte clinicamente relevantes relatadas para PSAS-somático e PSAS-cognitivo são ≥14 e ≥20, respectivamente
|
Linha de base, acompanhamento (semana 7/3 meses após o experimento)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23322_Moonbird
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .