Améliorer l'apparition du sommeil : la puissance du stimulateur respiratoire tactile dans la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (MOONBIRD)
13 février 2025 mis à jour par: Olivier Mairesse, Vrije Universiteit Brussel
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité des exercices de respiration assistés par la technologie combinés à la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) chez les patients atteints d'insomnie primaire à étudier.
A cet effet, nous réaliserons 1 étude.
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé dans lequel 72 patients randomisés et stratifiés par sexe seront répartis en 3 groupes.
Un premier groupe suit le traitement standard de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I), le deuxième groupe suit le traitement combiné de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie avec des exercices de respiration assistés par technologie avec un appareil de respiration tactile (Moonbird) (CBT-I + Moonbird) et un troisième groupe suit le traitement standard Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie et reçoit des exercices de respiration non fonctionnels assistés par une technologie avec un appareil de respiration tactile (Moonbird).
La thérapie, les mesures de base, le dépistage d'inclusion et l'administration du questionnaire et la polysomnographie ambulatoire (PSG) seront réalisées par les psychologues du sommeil de l'UZ Brussel.
Le dépistage par polysomnographie de l'in- ou de l'exclusion (c.-à-d.
présence d'autres troubles du sommeil non traités) sera réalisée à l'UZ Brussel.
De plus, deux mesures de suivi seront programmées.
La première mesure aura lieu immédiatement après le traitement tandis que la deuxième mesure aura lieu 3 mois après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insomnie est définie comme une plainte subjective liée au déclenchement, au maintien et/ou au réveil plus tôt que prévu. De plus, au moins un symptôme diurne doit être présent (par ex. fatigue, mal-être, faibles performances, diminution de la concentration, etc.1-4 Lorsque cette plainte survient au moins trois nuits par semaine et persiste pendant au moins trois mois, elle est qualifiée d’insomnie chronique4.
La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est le traitement de première intention recommandé pour l'insomnie chronique. Il est prouvé qu’il est très efficace pour consolider le sommeil. La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) comprend plusieurs éléments tels que la psychoéducation, le contrôle des stimuli, la restriction du temps passé au lit, la thérapie cognitive et l'entraînement à la relaxation.
Les techniques de relaxation telles que la pleine conscience apprennent à rediriger l’attention sur l’acte de respirer sans le modifier. C’est là que réside la différence avec les exercices de respiration, où une personne modifie consciemment la profondeur, le rythme ou le rapport inspiration-expiration de la respiration. Plusieurs études montrent l'activation du système nerveux parasympatique (favorisant la réponse de repos et de digestion) avec des exercices de respiration. De plus, les résultats préliminaires démontrent l'utilisation réalisable d'exercices de respiration assistés par la technologie avec un stimulateur respiratoire tactile, conduisant potentiellement à une amélioration de la qualité du sommeil.
Par conséquent, l'objectif scientifique principal de cette étude est d'examiner la valeur ajoutée d'exercices de respiration assistés par technologie avec un stimulateur respiratoire tactile (Moonbird) ajouté à la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I), pour améliorer encore la qualité du sommeil et améliorer le sommeil. début.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zosia Goossens
- Numéro de téléphone: 02 629 25 26
- E-mail: zosia.goossens@vub.be
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent recevoir un diagnostic d’insomnie chronique.
Critère d'exclusion:
- Les patients mineurs et les patients présentant des troubles comorbides (du sommeil) non traités seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TCC-I
La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) sera fournie et considérée comme « aucune intervention »
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La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est le traitement de première intention recommandé pour l'insomnie chronique, car elle s'est avérée très efficace pour améliorer la qualité du sommeil.
Il s'agit d'une approche à multiples facettes, qui comprend la restriction du temps passé au lit (c'est-à-dire réduire le temps passé au lit pour améliorer la consolidation du sommeil), le contrôle des stimuli (c'est-à-dire restreindre les comportements incompatibles avec le sommeil dans la chambre) et la restructuration cognitive (c'est-à-dire s'attaquer aux problèmes liés au sommeil). et modification des pensées et croyances inadaptées concernant le sommeil) pour rétablir un rythme de sommeil régulier.
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Expérimental: CBT-I + Moonbird (MB)
La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) sera combinée à des exercices de respiration assistés par technologie avec un appareil de respiration tactile (Moonbird)
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La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est le traitement de première intention recommandé pour l'insomnie chronique, car elle s'est avérée très efficace pour améliorer la qualité du sommeil.
Il s'agit d'une approche à multiples facettes, qui comprend la restriction du temps passé au lit (c'est-à-dire réduire le temps passé au lit pour améliorer la consolidation du sommeil), le contrôle des stimuli (c'est-à-dire restreindre les comportements incompatibles avec le sommeil dans la chambre) et la restructuration cognitive (c'est-à-dire s'attaquer aux problèmes liés au sommeil). et modification des pensées et croyances inadaptées concernant le sommeil) pour rétablir un rythme de sommeil régulier.
Moondbird est un exercice de respiration assisté par la technologie avec un appareil de respiration tactile
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Comparateur factice: CBT-I + MBsham
La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) sera combinée à des exercices de respiration non fonctionnels assistés par une technologie avec un appareil de respiration tactile (Moonbird)
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La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est le traitement de première intention recommandé pour l'insomnie chronique, car elle s'est avérée très efficace pour améliorer la qualité du sommeil.
Il s'agit d'une approche à multiples facettes, qui comprend la restriction du temps passé au lit (c'est-à-dire réduire le temps passé au lit pour améliorer la consolidation du sommeil), le contrôle des stimuli (c'est-à-dire restreindre les comportements incompatibles avec le sommeil dans la chambre) et la restructuration cognitive (c'est-à-dire s'attaquer aux problèmes liés au sommeil). et modification des pensées et croyances inadaptées concernant le sommeil) pour rétablir un rythme de sommeil régulier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Latence d'endormissement
Délai: Base de référence (semaine 0 ; PSG), jusqu'à la fin de la phase d'intervention (semaines 1,2,3,4,5,6,7 ; journal du sommeil), premier suivi (semaine 8 ; PSG), deuxième suivi (3 mois après l'intervention ; PSG)
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La latence d'endormissement (SOL) sera calculée avec un journal du sommeil pendant l'intervention ou par polysomnographie (PSG) pendant la ligne de base et le suivi.
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Base de référence (semaine 0 ; PSG), jusqu'à la fin de la phase d'intervention (semaines 1,2,3,4,5,6,7 ; journal du sommeil), premier suivi (semaine 8 ; PSG), deuxième suivi (3 mois après l'intervention ; PSG)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La gravité de l'insomnie
Délai: Base de référence, suivi (semaine 7 / 3 mois après l'expérience)
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L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un questionnaire en 7 éléments avec des scores : 0-7 = Aucune insomnie cliniquement significative 8-14 = Insomnie inférieure au seuil 15-21 = Insomnie clinique (sévérité modérée) 22-28 = Insomnie clinique (sévère)
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Base de référence, suivi (semaine 7 / 3 mois après l'expérience)
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Niveau de somnolence
Délai: Base de référence, suivi (semaine 7 / 3 mois après l'expérience)
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L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est un questionnaire en 8 éléments avec des scores de : 0 à 5 somnolence diurne normale inférieure 6 à 10 somnolence diurne normale supérieure 11 à 12 somnolence diurne légère et excessive 13 à 15 somnolence diurne excessive modérée 16 à 24 somnolence diurne excessive sévère Envie de dormir
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Base de référence, suivi (semaine 7 / 3 mois après l'expérience)
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Croyances actuelles autour du sommeil
Délai: Base de référence, suivi (semaine 7 / 3 mois après l'expérience)
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Les croyances et attitudes dysfonctionnelles autour du sommeil (DBAS) sont un questionnaire en 24 éléments.
Toutes les réponses doivent être additionnées et divisées par 16.
Les personnes ayant un score de 4 ou plus, ou celles ayant une note élevée sur un élément individuel (c'est-à-dire 6 ou plus) peuvent avoir des attentes irréalistes en matière de sommeil ou leurs pensées sur leur sommeil ou leur capacité à faire face à la perte de sommeil sont devenues un facteur dans leur sommeil. problème.
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Base de référence, suivi (semaine 7 / 3 mois après l'expérience)
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Gravité des symptômes d’anxiété et de dépression
Délai: Base de référence, suivi (semaine 7 / 3 mois après l'expérience)
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un questionnaire composé de 14 éléments.
Plus le score sur chaque sous-échelle est élevé, plus il y a de symptômes :13 0-7 : pas de trouble anxieux ou de dépression 8-10 : possible trouble anxieux ou dépression 11-21 : suspicion de trouble anxieux ou de dépression
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Base de référence, suivi (semaine 7 / 3 mois après l'expérience)
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Niveau de qualité du sommeil
Délai: Base de référence, suivi (semaine 7 / 3 mois après l'expérience)
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire de 19 éléments dans lequel sept scores de composants sont dérivés, chacun étant noté de 0 (aucune difficulté) à 3 (difficulté sévère).
Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21).
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
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Base de référence, suivi (semaine 7 / 3 mois après l'expérience)
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Niveau de fatigue
Délai: Base de référence, suivi (semaine 7 / 3 mois après l'expérience)
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L'échelle de fatigue Brugmann (BFS) est un questionnaire en 8 éléments.
Les scores supérieurs à 6 sont suggérés comme valeurs seuil pour les sous-échelles mentales et physiques, chaque sous-échelle a un minimum. de 0 et un max. de 12.
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Base de référence, suivi (semaine 7 / 3 mois après l'expérience)
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Santé globale
Délai: Base de référence, suivi (semaine 7 / 3 mois après l'expérience)
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Le questionnaire de santé abrégé (SF-36) est un questionnaire de 36 éléments où un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Pour le fonctionnement physique, le minimum est de 10 et le maximum est de 30.
Pour le fonctionnement social, le minimum est de 2 et le maximum est de 10.
Pour les fonctions liées aux problèmes physiques, le minimum est de 4 et le maximum est de 8.
Pour le fonctionnement de rôle lié aux problèmes émotionnels, le minimum est de 3 et le maximum est de 6.
Pour la santé mentale, le minimum est de 5 et le maximum est de 30.
Pour la vitalité, le minimum est de 4 et le maximum est de 24.
Pour la douleur, le minimum est de 11 et le maximum est de 60.
Pour la perception générale de la santé, le minimum est de 5 et le maximum est de 25.
Pour la perception du changement de santé, le minimum est de 1 et le maximum est de 5.
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Base de référence, suivi (semaine 7 / 3 mois après l'expérience)
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Niveau d'éveil avant le coucher
Délai: Base de référence, suivi (semaine 7 / 3 mois après l'expérience)
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L'échelle d'éveil avant le sommeil (PSAS) est un questionnaire en 16 éléments qui évalue les symptômes d'éveil cognitif et somatique ressentis à l'heure du coucher (14).
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement).
La somme des scores des 8 premiers items mesure l'éveil somatique avant le sommeil (PSAS-somatique) et les 8 derniers scores d'items mesurent l'éveil cognitif avant le sommeil (PSAS-cognitif).
Les scores seuils cliniquement pertinents rapportés pour le PSAS-somatique et le PSAS-cognitif sont respectivement ≥14 et ≥20.
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Base de référence, suivi (semaine 7 / 3 mois après l'expérience)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Première publication (Réel)
26 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2025
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23322_Moonbird
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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