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Migliorare l'inizio del sonno: il potere dello stimolatore tattile del respiro nella terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (MOONBIRD)

13 febbraio 2025 aggiornato da: Olivier Mairesse, Vrije Universiteit Brussel
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia degli esercizi di respirazione assistiti dalla tecnologia combinati con la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) nei pazienti con insonnia primaria da indagare. A questo scopo, condurremo 1 studio. Questo sarà uno studio randomizzato e controllato in cui 72 pazienti randomizzati e stratificati per sesso saranno divisi in 3 gruppi. Un primo gruppo segue il trattamento standard di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I), il secondo gruppo segue il trattamento combinato di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia con esercizi di respirazione supportati dalla tecnologia con un dispositivo tattile per il ritmo del respiro (Moonbird) (CBT-I + Moonbird) e un terzo gruppo segue il trattamento standard di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia e riceve esercizi di respirazione supportati da una tecnologia non funzionale con un dispositivo tattile per il ritmo del respiro (Moonbird). La terapia, le misurazioni di base, lo screening per l'inclusione, la somministrazione del questionario e la polisonnografia ambulatoriale (PSG) saranno eseguiti dagli psicologi del sonno dell'UZ di Bruxelles. Lo screening polisonnografico per in- o esclusione (es. presenza di altri disturbi del sonno non trattati) verrà eseguito presso l'UZ Brussel. Inoltre, saranno programmate due misurazioni di follow-up. La prima misurazione avverrà subito dopo il trattamento mentre la seconda misurazione avverrà 3 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insonnia è definita come un disturbo soggettivo nell'iniziare, mantenere e/o svegliarsi prima del previsto. Inoltre, deve essere presente almeno un sintomo diurno (ad es. stanchezza, malessere, scarso rendimento, diminuzione della concentrazione, ecc.1-4 Quando questo disturbo si manifesta almeno tre notti a settimana e persiste per almeno tre mesi, si parla di insonnia cronica4.

La terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBT-I) è il trattamento di prima linea raccomandato per l’insonnia cronica. È dimostrato che è molto efficace per consolidare il sonno. La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) comprende molteplici componenti come la psicoeducazione, il controllo degli stimoli, la restrizione del tempo trascorso a letto, la terapia cognitiva e l'allenamento al rilassamento.

Le tecniche di rilassamento come la consapevolezza imparano a reindirizzare l'attenzione sull'atto della respirazione senza modificarlo. Qui sta la differenza con gli esercizi di respirazione, in cui una persona modifica consapevolmente la profondità del respiro, il ritmo o il rapporto inspirazione-espirazione. Diversi studi mostrano l'attivazione del sistema nervoso parasimpatico (che promuove la risposta di riposo e digestione) con esercizi di respirazione. Inoltre, i risultati preliminari dimostrano un utilizzo fattibile di esercizi di respirazione supportati dalla tecnologia con un ritmo respiratorio tattile, che potenzialmente portano a un miglioramento della qualità del sonno.

Pertanto, l'obiettivo scientifico primario di questo studio è esaminare il valore aggiunto di esercizi di respirazione supportati dalla tecnologia con un pacer tattile del respiro (Moonbird) aggiunti alla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I), per migliorare ulteriormente la qualità del sonno e migliorare il sonno. esordio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti deve essere diagnosticata l'insonnia cronica.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti minorenni e i pazienti con disturbi comorbili (del sonno) non trattati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CBT-I
La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) sarà fornita e vista come "nessun intervento"
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
La terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBT-I) è il trattamento di prima linea raccomandato per l’insonnia cronica, poiché ha dimostrato di essere altamente efficace nel migliorare la qualità del sonno. Si tratta di un approccio articolato, che comprende la restrizione del tempo trascorso a letto (ovvero, ridurre il tempo trascorso a letto per migliorare il consolidamento del sonno), il controllo degli stimoli (ovvero, limitare i comportamenti incompatibili con il sonno in camera da letto) e la ristrutturazione cognitiva (ovvero, affrontare e alterazione di pensieri e convinzioni disadattive riguardo al sonno) per ripristinare un modello di sonno regolare.
Sperimentale: CBT-I + Moonbird (MB)
La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) sarà combinata con esercizi di respirazione supportati dalla tecnologia con un dispositivo tattile per il ritmo del respiro (Moonbird)
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
La terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBT-I) è il trattamento di prima linea raccomandato per l’insonnia cronica, poiché ha dimostrato di essere altamente efficace nel migliorare la qualità del sonno. Si tratta di un approccio articolato, che comprende la restrizione del tempo trascorso a letto (ovvero, ridurre il tempo trascorso a letto per migliorare il consolidamento del sonno), il controllo degli stimoli (ovvero, limitare i comportamenti incompatibili con il sonno in camera da letto) e la ristrutturazione cognitiva (ovvero, affrontare e alterazione di pensieri e convinzioni disadattive riguardo al sonno) per ripristinare un modello di sonno regolare.
Dispositivo: L'Uccello della Luna
Moondbird è un esercizio di respirazione supportato dalla tecnologia con un dispositivo tattile per il ritmo del respiro
Comparatore fittizio: CBT-I + MBsham
La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) sarà combinata con una tecnologia non funzionante supportata da esercizi di respirazione con un dispositivo tattile per il ritmo del respiro (Moonbird)
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
La terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBT-I) è il trattamento di prima linea raccomandato per l’insonnia cronica, poiché ha dimostrato di essere altamente efficace nel migliorare la qualità del sonno. Si tratta di un approccio articolato, che comprende la restrizione del tempo trascorso a letto (ovvero, ridurre il tempo trascorso a letto per migliorare il consolidamento del sonno), il controllo degli stimoli (ovvero, limitare i comportamenti incompatibili con il sonno in camera da letto) e la ristrutturazione cognitiva (ovvero, affrontare e alterazione di pensieri e convinzioni disadattive riguardo al sonno) per ripristinare un modello di sonno regolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Basale (settimana 0; PSG), fino al completamento della fase di intervento (settimane 1,2,3,4,5,6,7; diario del sonno), primo follow-up (settimana 8; PSG), secondo follow-up (3 mesi dopo l'intervento del PSG)
La latenza dell'inizio del sonno (SOL) sarà calcolata con un diario del sonno durante l'intervento o mediante polisonnografia (PSG) durante il basale e il follow-up.
Basale (settimana 0; PSG), fino al completamento della fase di intervento (settimane 1,2,3,4,5,6,7; diario del sonno), primo follow-up (settimana 8; PSG), secondo follow-up (3 mesi dopo l'intervento del PSG)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Baseline, follow-up (settimana 7/3 mesi dopo l'esperimento)
Insomnia Severity Index (ISI), è un questionario composto da 7 voci con punteggi: 0-7 = Nessuna insonnia clinicamente significativa 8-14 = Insonnia sottosoglia 15-21 = Insonnia clinica (gravità moderata) 22-28 = Insonnia clinica (grave)
Baseline, follow-up (settimana 7/3 mesi dopo l'esperimento)
Livello di sonnolenza
Lasso di tempo: Baseline, follow-up (settimana 7/3 mesi dopo l'esperimento)
La scala della sonnolenza di Epworth (ESS) è un questionario composto da 8 voci con punteggi di: 0-5 Sonnolenza diurna normale inferiore 6-10 Sonnolenza diurna normale superiore 11-12 Sonnolenza diurna lieve eccessiva 13-15 Sonnolenza diurna moderata eccessiva 16-24 Sonnolenza diurna grave eccessiva Sonnolenza
Baseline, follow-up (settimana 7/3 mesi dopo l'esperimento)
Convinzioni attuali sul sonno
Lasso di tempo: Baseline, follow-up (settimana 7/3 mesi dopo l'esperimento)
Credenze e atteggiamenti disfunzionali nei confronti del sonno (DBAS) è un questionario composto da 24 voci. Tutte le risposte devono essere sommate e divise per 16. Quelli con punteggi pari o superiori a 4, o quelli con un punteggio elevato su un singolo elemento (ad esempio, 6 o superiore) potrebbero avere aspettative non realistiche per il sonno o i loro pensieri sul sonno o la loro capacità di far fronte alla perdita di sonno sono diventati un fattore nel loro sonno problema.
Baseline, follow-up (settimana 7/3 mesi dopo l'esperimento)
Gravità dei sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Baseline, follow-up (settimana 7/3 mesi dopo l'esperimento)
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario composto da 14 item. Più alto è il punteggio in ciascuna sottoscala, maggiori sono i sintomi:13 0-7: nessun disturbo d'ansia o depressione 8-10: possibile disturbo d'ansia o depressione 11-21: sospetto disturbo d'ansia o depressione
Baseline, follow-up (settimana 7/3 mesi dopo l'esperimento)
Livello di qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, follow-up (settimana 7/3 mesi dopo l'esperimento)
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario composto da 19 voci in cui vengono derivati ​​sette punteggi, ciascuno dei quali ha un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Baseline, follow-up (settimana 7/3 mesi dopo l'esperimento)
Livello di affaticamento
Lasso di tempo: Baseline, follow-up (settimana 7/3 mesi dopo l'esperimento)
Brugmann Fatigue Scale (BFS), è un questionario composto da 8 voci. I punteggi superiori a 6 sono suggeriti come valori limite sia per le sottoscale mentali che per quelle fisiche, ciascuna sottoscala ha un valore minimo. di 0 e un massimo. di 12.
Baseline, follow-up (settimana 7/3 mesi dopo l'esperimento)
Salute generale
Lasso di tempo: Baseline, follow-up (settimana 7/3 mesi dopo l'esperimento)
Short Form Health Questionnaire (SF-36), è un questionario composto da 36 voci in cui un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore. Per il funzionamento fisico, il minimo è 10 e il massimo è 30. Per il funzionamento sociale, il minimo è 2 e il massimo è 10. Per il funzionamento di ruolo legato a problemi fisici, il minimo è 4 e il massimo è 8. Per il funzionamento di ruolo legato a problemi emotivi, il minimo è 3 e il massimo è 6. Per la salute mentale, il minimo è 5 e il massimo è 30. Per la vitalità, il minimo è 4 e il massimo è 24. Per il dolore, il minimo è 11 e il massimo è 60. Per la percezione generale della salute, il minimo è 5 e il massimo è 25. Per la percezione del cambiamento di salute, il minimo è 1 e il massimo è 5.
Baseline, follow-up (settimana 7/3 mesi dopo l'esperimento)
Livello di eccitazione prima di andare a dormire
Lasso di tempo: Baseline, follow-up (settimana 7/3 mesi dopo l'esperimento)
La Presleep Arousal Scale (PSAS) è un questionario composto da 16 item che valuta i sintomi dell’eccitazione cognitiva e somatica vissuti prima di coricarsi [14]. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente). La somma dei punteggi dei primi 8 item misura l'eccitazione somatica pre-sonno (PSAS-somatico) e gli ultimi 8 punteggi degli item-arousal cognitivo pre-sonno (PSAS-cognitivo). I punteggi cut-off clinicamente rilevanti riportati per PSAS-somatico e PSAS-cognitivo sono rispettivamente ≥14 e ≥20
Baseline, follow-up (settimana 7/3 mesi dopo l'esperimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23322_Moonbird

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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