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結腸直腸疾患の日常診断経路におけるカメラカプセル内視鏡検査 (DanCap)

2026年3月16日 更新者：Odense University Hospital

オーデンセ大学病院 (OUH) の外科では毎年約 10,000 件の結腸内視鏡検査が実施されており、この数は増え続けています。 2014 年以来、結腸直腸がん (CRC) のスクリーニングにより、結腸内視鏡検査の負担が大幅に増加しました。 従来の光学結腸内視鏡検査 (OC) は、鎮静剤や鎮痛剤が必要な病院ベースの処置であり、多くの場合、不快で、威圧的で、さらには痛みを伴うと考えられています。 OC の診断率は一部の患者グループでは 3 ～ 5% と低い場合があり、これは内視鏡医が治療が必要な 1 件を特定するために 20 ～ 30 回の結腸内視鏡検査を実施する必要があることを意味します。 物理的または文化的な障壁によって患者が診察に参加することが妨げられ、がんや前がん病変が見逃される可能性もあります。 これらの課題に対処するには、所見の見逃しを確実に減らしながら、医療システムにかかる結腸内視鏡検査の負担を軽減する代替経路が必要です。

解決策の 1 つは、トリアージ ツールとして結腸カプセル内視鏡検査 (CCE) を使用することです。 この手順は外来医療センターで行うことができ、必要な設備は OC よりも少なくなります。 ただし、CCE には治療効果はなく、臨床的に重大な所見がある場合でも OC が必要です。 患者の希望と経済性を考慮すると、再検査率は低い (<25% ～ 30%) ことが望ましいです。

したがって、DanCap は、陽性所見率が低く、したがって再検査率も低いと予想される症状のある患者の定期的な結腸直腸検査に CCE に依存する新しい経路を導入し、この新しい経路のコストを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

OC および CCE の感度は常に向上しており、徐々に小さなサイズの病変が検出されるため、検出された病変と患者の短期および長期転帰との関連性はますます不確実になってきています。 小さなポリープの切除など、場合によっては、1 人を救うために必要な数の治療が必要になることもあります (約 1 人)。 8.000）は、1 件の手術関連死亡を引き起こすのに必要な数（10.000）に非常に近いです。 したがって、OC 候補をフィルタリングし、病変を治療または無視するための現実的なしきい値を定義する必要性が高まっています。

DanCap 研究は、CCE を使用した診断経路への新たなアプローチを導入することで、このニーズを満たしています。 このアプローチは、英国で見られるように、院外での正確な腸診断を提供し、内視鏡サービスの混雑の解消を可能にします。 これには、腸診断の国内および国際的な再設計のスケールアップの可能性があります。 いくつかの臨床試験では、OC と比較した CCE の長所と短所が実証されています。 スコットランドとイギリスのサービスは、CCE の日常的な使用の実現可能性を示し、CCE ベースのサービスは、CCE の安全性と高い診断品質に関して、すでに知られているデータを現実世界の同等のデータで確認しました。 しかし、主に再調査率が高い（45～60％）ため、CCEベースのサービスの患者エクスペリエンスと費用効率が従来のOCサービスよりも劣っているため、懸念が残っています。 これらの最近の発見に基づいて、費用効率の評価を含め、陽性所見の頻度が低い患者の臨床ルーチンにおいて CCE をさらに評価するためのルーチン診断経路を確立することは、非常に重要です。 ここで、患者の所見を予測する方法の導入は、将来的には特に重要になる可能性があります。 現在、研究では、便中のヘモグロビン濃度またはマイクロバイオーム組成の使用が、結腸直腸癌または前駆病変の有用なバイオマーカーである可能性があることが示唆されています。 診断経路におけるこれらのバイオマーカーの予測可能性はまだ十分にテストされておらず、臨床応用が可能になる前にさらなる証拠が必要です。

私たちの研究は、一般診療（GP）から参照されるように、腫瘍性疾患と一致する症状のために内視鏡的評価の必要性が高いと考えられる症状のある患者におけるCCEベースの診断の実行可能な解決策としてDanCap経路を調査することを目的としています。 このアプローチは費用対効果が高く、デンマークの内視鏡病棟の負担を軽減しながら高い臨床品質を維持できると期待されています。

この研究は、現実的な医療成果評価に基づいて、従来の結腸内視鏡検査経路と比較した CCE ベースの経路の経路コスト分析のためのデータを提供します。

二次的な目的は次のとおりです。

  1. 両グループのポリープ検出率 (PDR) と CRC 検出率を比較します。
  2. 予測を目的とした CCE ベースの診断における FIT テストとマイクロバイオーム分析の役割を調査する

研究の種類

介入

入学 (推定)

800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Odense C、デンマーク、5000
        • 募集
        • Odense University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anastasios Koulaouzidis, MD DMPhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 結腸内視鏡検査の評価のために紹介された症状のある患者
  • 口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供できる

CCE の除外基準:

  • 入院大腸内視鏡検査を受けるには入院が必要です
  • 過去5年以内に腸の準備が不十分であった以前のOC
  • 患者は口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供できない
  • 消化管の狭窄の既往
  • 過去に消化管の大手術を受けたことがある*
  • 患者はペースメーカー/除細動器を装着しています
  • 患者は妊娠中または授乳中である
  • 腸の準備療法に対する既知のアレルギー
  • 重度の腎臓病がある
  • 既知の慢性便秘 OC の除外基準は、通常の臨床ルーチンに従って適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CCE群
GP（一般開業医）から2週間の下部消化管診断処置を紹介された有症状患者は、GP診療所のプロバイダー番号によって決定されるクラスターで無作為化されます。 プロジェクト開始時、奇数プロバイダー番号はCCに紹介され、偶数プロバイダー番号はCCEに紹介されます。 最初の200人の連続したCCE患者の組み入れ後、両アームは交換されます。つまり、偶数プロバイダー番号の診療所の患者はCCに紹介され、奇数プロバイダー番号はCCEに紹介されます。
診断テスト：CCEアーム
患者は週に2回、4人グループで病院内のクリニックに参加します。 患者は、記入済みのFITサンプル、アンケート、署名済みの同意書を持参します。 プロジェクトナースが午前中にカプセルを投与し、その後患者は帰宅できます。 カプセル検査が完了したら、患者はベルトと受信機をOUH外科に返却する必要があります。 数日後、患者は結果と今後のステップに関する情報を記載した電子文書を受け取ります。 陽性所見または不完全な検査があった患者には、現在の臨床ルーチンに従って新しい予約が与えられます。 手順完了から2週間後に、患者に2回目のアンケートが送信されます。
プラセボコンパレーター：CC群
GP（一般開業医）から2週間の診断的下部消化管検査のために紹介された有症患者は、GP診療所のプロバイダー番号によって決定されるクラスターで無作為化されます。 プロジェクト開始時、奇数番号のプロバイダーはCCに、偶数番号のプロバイダーはCCEに紹介されます。 最初の200人の連続したCCE患者が組み入れられた後、2つのアームが入れ替わります。つまり、偶数番号のプロバイダーを持つ診療所の患者はCCに、奇数番号のプロバイダーを持つ診療所の患者はCCEに紹介されます。
診断テスト：CC群
患者は指示に従って腸管洗浄を開始します。 完了した質問票と署名済み同意書を予定された大腸内視鏡検査に持参します。 外来大腸内視鏡検査の通常の臨床設定に従い続け、検査から2週間後にデジタルポストで追加の第2質問票のみを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コスト・コンシークエンス分析
時間枠：1年

費用結果分析は、国立技術評議会とその費用概要、外科部門の管理データ、研究チームによる日常的な観察、臨床ソフトウェア「Bookplan」からのタイムライン入力、質問票による患者および社会資源の使用状況、患者の電子健康記録から抽出されたその他の関連情報など、さまざまな情報源からのデータを活用します。

各研究群の患者一人当たりの平均費用は、治療評議会と外科部門からの費用データを記録された資源使用状況と統合し、統合された見積もりとして算出されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CCEの再調査率
時間枠：1年
技術的な品質が受け入れられない、検査が不完全、またはCCE所見が陽性であるため。
1年
CCEとCCの検出率の比較分析
時間枠：1年
両経路におけるポリープ検出率、「<6 mm」、「6-9 mm」、および「>9 mm」に分類
1年
FITの予測価値
時間枠：1年
FITサンプル中のヘモグロビン検出濃度（μg Hb/g 糞便）と陽性所見との相関
1年
腸内細菌叢
時間枠：1年
腸内細菌叢の構成（便サンプル-FITからの特定の種類の細菌）とCCEまたはCCにおける陽性所見との相関
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Odense University Hospital

協力者

Region Syddanmark

捜査官

  • 主任研究者：Anastasios Koulaouzidis, Professor、OUH og Svendborg Sygehus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月27日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月20日

最初の投稿 (実際)

2024年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 322-2023-AK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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