- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06475560
Камера-капсульная эндоскопия в рутинной диагностике колоректальных заболеваний (DanCap)
Отделение хирургии Университетской больницы Оденсе (OUH) ежегодно проводит около 10 000 колоноскопий, и это число постоянно увеличивается. С 2014 года скрининг колоректального рака (КРР) привел к значительному увеличению нагрузки на колоноскопию. Традиционная оптическая колоноскопия (ОК) — это больничная процедура, которая может потребовать применения седативных средств или анальгетиков и часто считается неудобной, пугающей или даже болезненной. Диагностический потенциал РЯ в некоторых группах пациентов может составлять всего 3–5%, а это означает, что эндоскописту может потребоваться выполнить от 20 до 30 колоноскопий для выявления одного случая, требующего лечения. Физические или культурные барьеры также могут удерживать пациентов от посещения приемов, что приводит к пропуску случаев рака или предраковых поражений. Для решения этих проблем необходим альтернативный путь, позволяющий снизить нагрузку на систему здравоохранения при колоноскопии и одновременно обеспечить меньшее количество пропущенных результатов.
Одним из решений является использование капсульной эндоскопии толстой кишки (CCE) в качестве инструмента сортировки. Эту процедуру можно выполнять в амбулаторных медицинских центрах, и она требует меньше оборудования, чем ОК. Однако CCE не предлагает терапевтических возможностей, и лицам с клинически значимыми результатами все равно потребуется ОК. Низкая частота повторных исследований (<25–30%) желательна с точки зрения предпочтений пациентов и экономии.
Таким образом, DanCap представит новый путь, основанный на CCE для рутинных колоректальных обследований пациентов с симптомами, у которых ожидается низкий уровень положительных результатов и, следовательно, низкий уровень повторных исследований, и оценит стоимость этого нового пути.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку чувствительность OC и CCE постоянно возрастает и выявляются все более мелкие патологии, связь между обнаруженными поражениями и краткосрочными и отдаленными исходами пациентов становится все более неопределенной. В некоторых случаях, например, при резекции миниатюрных полипов, для спасения одного человека требуется лечение (ок. 8 000) очень близко к числу, необходимому для одной смерти, связанной с процедурой (10 000). Таким образом, существует растущая необходимость фильтровать кандидатов на ОК и определять реалистичный порог для лечения или игнорирования поражений.
Исследование DanCap удовлетворяет эту потребность, представляя обновленный подход к диагностическим путям с использованием CCE. Этот подход предлагает внебольничную точную диагностику кишечника, что позволяет устранить застойные явления при эндоскопических услугах, как это происходит в Великобритании. Он обладает потенциалом масштабирования для национального и международного пересмотра диагностики кишечника. Несколько клинических исследований продемонстрировали сильные и слабые стороны CCE по сравнению с ОК. Шотландская и английская службы продемонстрировали возможность регулярного использования CCE, а службы на базе CCE подтвердили уже известные данные с реальными эквивалентами относительно безопасности CCE и высокого качества диагностики. Тем не менее, остаются сомнения, в первую очередь из-за высокого (45-60%) уровня повторных исследований, из-за чего качество обслуживания пациентов и экономическая эффективность услуг на основе CCE уступают традиционным аналогам ОК. Основываясь на этих недавних результатах, создание рутинного диагностического пути для дальнейшей оценки CCE в повседневной клинической практике пациентов с низкой частотой положительных результатов, включая оценку экономической эффективности, весьма актуально. Здесь внедрение методов прогнозирования результатов пациента может быть особенно актуальным в будущем. В настоящее время исследования показывают, что использование концентрации фекального гемоглобина или состава микробиома может быть полезными биомаркерами колоректального рака или предшественников поражений. Прогностический потенциал этих биомаркеров в диагностике еще предстоит в достаточной степени протестировать, и необходимы дополнительные доказательства, прежде чем станет возможным клиническое применение.
Наше исследование направлено на изучение пути DanCap как жизнеспособного решения для диагностики на основе CCE у пациентов с симптомами, которые, как считается, имеют высокую потребность в эндоскопической оценке из-за симптомов, совместимых с неопластическим заболеванием, как указано в общей практике (GP). Ожидается, что этот подход будет экономически эффективным и обеспечит высокое клиническое качество, одновременно снизив нагрузку на эндоскопические отделения в Дании.
Исследование предоставит данные для анализа стоимости пути на основе CCE по сравнению с традиционным путем колоноскопии на основе реалистичной оценки результатов лечения.
Второстепенные цели заключаются в следующем:
- Сравните уровень обнаружения полипов (PDR) и уровень обнаружения CRC в обеих группах.
- Изучить роль FIT-тестирования и анализа микробиома в диагностике на основе CCE в прогностических целях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anastasios Koulaouzidis, Professor
- Номер телефона: +45 23 41 49 95
- Электронная почта: Anastasios.Koulaouzidis@rsyd.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexandra D Agache, Postdoc
- Номер телефона: +45 20 35 57 17
- Электронная почта: Alexandra.Agache@rsyd.dk
Места учебы
-
-
-
Odense C, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Odense University Hospital
-
Контакт:
- Michael B Mortensen, MD, PhD
- Номер телефона: 45 6541 1857
- Электронная почта: michael.bau.mortensen@rsyd.dk
-
Контакт:
- Anastasios Koulaouzidis, MD DM PhD
- Номер телефона: +45 23 41 49 95
- Электронная почта: Anastasios.Koulaouzidis@rsyd.dk
-
Главный следователь:
- Anastasios Koulaouzidis, MD DMPhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Старше 18 лет
- Пациент с симптомами направлен на колоноскопию
- Способен предоставить устное и письменное информированное согласие
Критерии исключения для CCE:
- Требуется госпитализация для стационарной колоноскопии
- Предыдущий ОК с плохой подготовкой кишечника в течение последних 5 лет
- Пациент не может дать устное и письменное информированное согласие.
- Стеноз желудочно-кишечного тракта в анамнезе
- Перенесенные обширные операции на желудочно-кишечном тракте*
- У пациента установлен кардиостимулятор/дефибриллятор.
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Известная аллергия на режим подготовки кишечника
- Имеют тяжелое заболевание почек
- Известный хронический запор. Критерии исключения для ОК будут применяться в соответствии с обычной клинической практикой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа CCE
Симптоматические пациенты, направленные их терапевтом на двухнедельную диагностическую процедуру нижнего желудочно-кишечного тракта, будут рандомизированы в кластеры, определяемые номером поставщика клиники терапевта.
В начале проекта нечетные номера поставщиков будут направляться на КК, а четные номера поставщиков — на ККЭ.
После включения первых 200 последовательных пациентов ККЭ два направления поменяются местами, т.е. пациенты из клиник с четными номерами поставщиков будут направляться на КК, а пациенты с нечетными номерами поставщиков — на ККЭ.
|
Пациенты будут посещать внутрибольничную клинику два раза в неделю группами по четыре человека.
Они принесут заполненный образец FIT, анкету и подписанную форму согласия.
Проектная медсестра введет капсулы утром, после чего пациенты смогут уйти.
После завершения исследования капсулы пациенты должны вернуть пояс и приемник в отделение хирургии OUH.
Через несколько дней пациент получит электронное письмо с результатами и информацией о дальнейших шагах.
Пациентам с положительными результатами или неполным исследованием будет назначен новый прием в соответствии с текущей клинической практикой.
Вторая анкета будет отправлена пациенту через 2 недели после завершения процедуры.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа CC
Симптоматические пациенты, направленные терапевтом для проведения двухнедельной диагностической процедуры нижнего желудочно-кишечного тракта, будут рандомизированы в кластеры, определяемые номером поставщика услуг клиники терапевта.
В начале проекта нечетные номера поставщиков будут направляться на КК, а четные номера поставщиков будут направляться на ККЭ.
После включения первых 200 последовательных пациентов ККЭ два направления будут меняться местами, т.е. пациенты из клиник с четными номерами поставщиков будут направляться на КК, а пациенты с нечетными номерами поставщиков будут направляться на ККЭ.
|
Пациенты начнут подготовку кишечника в соответствии с инструкциями.
Они принесут заполненный опросник и подписанную форму согласия на запланированную колоноскопию.
Они продолжат следовать стандартной клинической процедуре для амбулаторной колоноскопии и получат, только цифровой почтой, спустя 2 недели после процедуры, дополнительный второй опросник.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ затрат и последствий
Временное ограничение: 1 год
|
Анализ затрат и последствий будет использовать данные из различных источников, включая Национальный технологический совет и их смету расходов, административные данные из Департамента хирургии, ежедневные наблюдения исследовательской группы, временные данные из клинического программного обеспечения 'Bookplan', использование ресурсов пациентами и обществом из анкет, а также другую соответствующую информацию, извлеченную из электронных медицинских записей пациентов. Средняя стоимость на одного пациента для каждой группы исследования будет оценена путем интеграции данных о затратах от Совета по лечению и Департамента хирургии с зарегистрированным использованием ресурсов в консолидированную оценку. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторного исследования КТ-колоноскопии
Временное ограничение: 1 год
|
Из-за неприемлемого технического качества, неполного обследования или положительных результатов ККЭ.
|
1 год
|
|
Сравнительный анализ показателей выявляемости CCE и CC
Временное ограничение: 1 год
|
Частота обнаружения полипов в обоих направлениях, классифицированная как "<6 мм", "6-9 мм" и ">9 мм"
|
1 год
|
|
Прогностическая ценность FIT
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция между обнаруженной концентрацией гемоглобина в образце FIT (мкг Hb/г кала) и положительными находками
|
1 год
|
|
Микробиом кишечника
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция между составом микробиома (определенные типы бактерий из образца кала - FIT) и положительными находками при ККЭ или КК
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anastasios Koulaouzidis, Professor, OUH og Svendborg Sygehus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mollers T, Schwab M, Gildein L, Hoffmeister M, Albert J, Brenner H, Jager S. Second-generation colon capsule endoscopy for detection of colorectal polyps: Systematic review and meta-analysis of clinical trials. Endosc Int Open. 2021 Apr;9(4):E562-E571. doi: 10.1055/a-1353-4849. Epub 2021 Apr 12.
- Deane C, Walker C, Ryan B, O'Connor A, O'Donnell S, Breslin N, McNamara D. High diagnostic yield despite a lower completion rates for inpatient versus outpatient colon and pan-intestinal capsule endoscopy: a nested case-control study. BMC Gastroenterol. 2023 Mar 9;23(1):61. doi: 10.1186/s12876-022-02561-x.
- Bretthauer M, Loberg M, Wieszczy P, Kalager M, Emilsson L, Garborg K, Rupinski M, Dekker E, Spaander M, Bugajski M, Holme O, Zauber AG, Pilonis ND, Mroz A, Kuipers EJ, Shi J, Hernan MA, Adami HO, Regula J, Hoff G, Kaminski MF; NordICC Study Group. Effect of Colonoscopy Screening on Risks of Colorectal Cancer and Related Death. N Engl J Med. 2022 Oct 27;387(17):1547-1556. doi: 10.1056/NEJMoa2208375. Epub 2022 Oct 9.
- Huffstetler AN, Fraiman J, Brownlee S, Stoto MA, Lin KW. An Estimate of Severe Harms Due to Screening Colonoscopy: A Systematic Review. J Am Board Fam Med. 2023 May 8;36(3):493-500. doi: 10.3122/jabfm.2022.220320R2. Epub 2023 May 11.
- MacLeod C, Hudson J, Brogan M, Cotton S, Treweek S, MacLennan G, Watson AJM. ScotCap - A large observational cohort study. Colorectal Dis. 2022 Apr;24(4):411-421. doi: 10.1111/codi.16029. Epub 2022 Jan 3.
- Jalayeri Nia G, Arasaradnam RP, Koulaouzidis A. Clinical utility of colon capsule endoscopy: a moving target? Therap Adv Gastroenterol. 2023 Oct 9;16:17562848231195680. doi: 10.1177/17562848231195680. eCollection 2023.
- Deding U, Cortegoso Valdivia P, Koulaouzidis A, Baatrup G, Toth E, Spada C, Fernandez-Urien I, Pennazio M, Bjorsum-Meyer T. Patient-Reported Outcomes and Preferences for Colon Capsule Endoscopy and Colonoscopy: A Systematic Review with Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2021 Sep 20;11(9):1730. doi: 10.3390/diagnostics11091730.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 322-2023-AK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .