- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06475560
Cápsula endoscópica con cámara en la vía de diagnóstico de rutina para enfermedades colorrectales (DanCap)
El Departamento de Cirugía del Hospital Universitario de Odense (OUH) realiza aproximadamente 10.000 colonoscopias cada año y este número aumenta continuamente. Desde 2014, el cribado del cáncer colorrectal (CCR) ha dado lugar a un aumento significativo de la carga de trabajo de las colonoscopias. La colonoscopia óptica (CO) convencional es un procedimiento hospitalario que puede requerir sedación o analgésicos y, a menudo, se considera incómodo, intimidante o incluso doloroso. El rendimiento diagnóstico de la AO puede ser tan bajo como 3-5% en algunos grupos de pacientes, lo que significa que un endoscopista puede necesitar realizar de 20 a 30 colonoscopias para identificar un caso que requiera tratamiento. Las barreras físicas o culturales también pueden disuadir a los pacientes de asistir a las citas, lo que lleva a que se pierdan cánceres o lesiones precancerosas. Para abordar estos desafíos, se necesita una vía alternativa para reducir la carga de la colonoscopia en el sistema de salud y al mismo tiempo garantizar que se pasen por alto menos hallazgos.
Una solución es utilizar la cápsula endoscópica de colon (CCE) como herramienta de clasificación. Este procedimiento se puede realizar en centros sanitarios ambulatorios y requiere menos equipamiento que un AO. Sin embargo, la CCE no ofrece capacidad terapéutica y las personas con hallazgos clínicamente significativos seguirán necesitando un AO. Es deseable una tasa de reinvestigación baja (<25%-30%) para las preferencias de los pacientes y la economía.
Por lo tanto, DanCap introducirá una nueva vía que se basa en CCE para exámenes colorrectales de rutina de pacientes sintomáticos que se espera que tengan una baja tasa de hallazgos positivos y, en consecuencia, una baja tasa de reinvestigación, y evaluará el costo de esta nueva vía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que la sensibilidad de la OC y la CCE aumenta constantemente y se detectan patologías de tamaño cada vez más pequeño, la asociación entre las lesiones detectadas y los resultados de los pacientes a corto y largo plazo se vuelve más incierta. En algunos casos, como en la resección de pólipos diminutos, el número necesario a tratar para salvar a una persona (aprox. 8.000) está muy cerca del número necesario para causar una muerte relacionada con el procedimiento (10.000). Por lo tanto, existe una necesidad cada vez mayor de filtrar los candidatos a AO y definir un umbral realista para tratar o ignorar las lesiones.
El estudio DanCap satisface esta necesidad al introducir un enfoque renovado de las vías de diagnóstico que utilizan CCE. Este enfoque ofrece diagnósticos intestinales precisos extrahospitalarios que permiten descongestionar los servicios endoscópicos, como se ve en el Reino Unido. Tiene un potencial de mejora para el rediseño nacional e internacional de los diagnósticos intestinales. Varios ensayos clínicos han demostrado las fortalezas y debilidades de la CCE en comparación con los AO. Los servicios escocés e inglés han demostrado la viabilidad del uso rutinario de CCE y los servicios basados en CCE confirmaron datos ya conocidos con equivalentes del mundo real sobre la seguridad y la alta calidad del diagnóstico de CCE. Sin embargo, persisten preocupaciones, principalmente debido a la alta tasa de reinvestigación (45-60%), que hace que la experiencia del paciente y la rentabilidad de los servicios basados en CCE sean inferiores a los de la contraparte de AO convencional. Sobre la base de estos hallazgos recientes, es muy relevante establecer una vía de diagnóstico de rutina para una evaluación adicional de la ECC en la rutina clínica de pacientes con una baja frecuencia de hallazgos positivos, incluida una evaluación de rentabilidad. En este caso, la introducción de métodos para predecir los hallazgos de un paciente puede ser muy relevante en el futuro. Actualmente, los estudios sugieren que el uso de la concentración de hemoglobina fecal o la composición del microbioma pueden ser biomarcadores útiles para el cáncer colorrectal o lesiones precursoras. El potencial predictivo de estos biomarcadores en una vía de diagnóstico aún no se ha probado suficientemente y se necesita más evidencia antes de que sea posible su aplicación clínica.
Nuestro estudio tiene como objetivo investigar la vía DanCap como una solución viable para el diagnóstico basado en CCE en pacientes sintomáticos, considerados con una gran necesidad de evaluación endoscópica debido a los síntomas compatibles con enfermedad neoplásica, según lo referido por la práctica general (GP). Se espera que este enfoque sea rentable y mantenga una alta calidad clínica y, al mismo tiempo, alivie la carga de las salas de endoscopia en un entorno danés.
El estudio proporcionará datos para el análisis de costos de la vía basada en CCE en comparación con la vía de colonoscopia tradicional basada en una evaluación realista de los resultados de la medicina.
Los objetivos secundarios son:
- Compare la tasa de detección de pólipos (PDR) y las tasas de detección de CCR en ambos grupos
- Investigar el papel de las pruebas FIT y los análisis de microbioma en los diagnósticos basados en CCE con fines predictivos
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anastasios Koulaouzidis, Professor
- Número de teléfono: +45 23 41 49 95
- Correo electrónico: Anastasios.Koulaouzidis@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandra Agache, Postdoc
- Número de teléfono: +45 20 35 57 17
- Correo electrónico: Alexandra.Agache@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Paciente sintomático remitido para valoración por colonoscopia.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado oral y escrito.
Criterios de exclusión para CCE:
- Requerir ingreso hospitalario para colonoscopia hospitalaria
- OC previa con mala preparación intestinal en los últimos 5 años
- El paciente no puede dar su consentimiento informado oral y escrito.
- Historia de estenosis del tracto gastrointestinal.
- Cirugía mayor previa del tracto gastrointestinal*
- El paciente tiene un marcapasos/desfibrilador.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- Alergias conocidas al régimen de preparación intestinal.
- Tiene una enfermedad renal grave
- Estreñimiento crónico conocido Los criterios de exclusión para AO se aplicarán según la rutina clínica habitual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo CCE
Los pacientes sintomáticos remitidos por su médico de cabecera para un procedimiento gastrointestinal inferior de diagnóstico de 2 semanas serán asignados al azar en grupos determinados por el número de proveedor de la clínica del médico de cabecera.
Al inicio del proyecto, los números impares de proveedores se remitirán a OC y los números pares de proveedores se remitirán a CCE.
Después de la inclusión de los primeros 200 pacientes consecutivos de CCE, se intercambiarán los dos brazos, es decir, los pacientes de clínicas con números pares de proveedores son remitidos a OC y los números impares de proveedores son remitidos a CCE.
|
Dos veces por semana, los pacientes acudirán a la clínica del hospital en grupos de cinco personas.
Traerán su muestra FIT completa, el cuestionario y el formulario de consentimiento firmado.
Una enfermera del proyecto administrará las cápsulas por la mañana y los pacientes podrán marcharse después.
Cuando se completa la investigación de la cápsula, los pacientes deben devolver su cinturón y receptor al Departamento de Cirugía de OUH.
Después de unos días, el paciente recibirá una carta electrónica con los resultados e información sobre los próximos pasos.
A aquellos con resultados positivos o una investigación incompleta se les dará una nueva cita de acuerdo con la rutina clínica actual.
Se enviará un segundo cuestionario al paciente 2 semanas después de completar el procedimiento.
|
Comparador de placebos: Brazo OC
Los pacientes sintomáticos remitidos por su médico de cabecera para un procedimiento gastrointestinal inferior de diagnóstico de 2 semanas serán asignados al azar en grupos determinados por el número de proveedor de la clínica del médico de cabecera.
Al inicio del proyecto, los números impares de proveedores se remitirán a OC y los números pares de proveedores se remitirán a CCE.
Después de la inclusión de los primeros 200 pacientes consecutivos de CCE, se intercambiarán los dos brazos, es decir, los pacientes de clínicas con números pares de proveedores son remitidos a OC y los números impares de proveedores son remitidos a CCE.
|
Los pacientes comenzarán la limpieza intestinal según las instrucciones.
Llevarán su cuestionario completo y el formulario de consentimiento firmado a la colonoscopia programada.
Continuarán siguiendo la configuración clínica de rutina para la colonoscopia ambulatoria y solo recibirán, por correo digital, después de 2 semanas del procedimiento, un segundo cuestionario adicional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de costos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Costo de la vía CCE en comparación con la vía OC
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de reinvestigación de CCE
Periodo de tiempo: 1 año
|
Exámenes técnicamente insuficientes o más exámenes seguidos de OC de segunda etapa debido a resultados positivos de la CCE
|
1 año
|
Evaluación de herramientas de diagnóstico / Evaluación de desempeño
Periodo de tiempo: 1 año
|
VPN, PPV, Sensibilidad, Especificidad
|
1 año
|
Análisis comparativo de las tasas de detección de CCE y OC.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de detección de pólipos en ambas vías, categorizados como "<6 mm", "6-9 mm" y ">9 mm"
|
1 año
|
Valor predictivo de FIT
Periodo de tiempo: 1 año
|
Concentración de hemoglobina fecal y riesgo de hallazgos.
|
1 año
|
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 1 año
|
La composición del microbioma y el riesgo de hallazgos.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mollers T, Schwab M, Gildein L, Hoffmeister M, Albert J, Brenner H, Jager S. Second-generation colon capsule endoscopy for detection of colorectal polyps: Systematic review and meta-analysis of clinical trials. Endosc Int Open. 2021 Apr;9(4):E562-E571. doi: 10.1055/a-1353-4849. Epub 2021 Apr 12.
- Deane C, Walker C, Ryan B, O'Connor A, O'Donnell S, Breslin N, McNamara D. High diagnostic yield despite a lower completion rates for inpatient versus outpatient colon and pan-intestinal capsule endoscopy: a nested case-control study. BMC Gastroenterol. 2023 Mar 9;23(1):61. doi: 10.1186/s12876-022-02561-x.
- Bretthauer M, Loberg M, Wieszczy P, Kalager M, Emilsson L, Garborg K, Rupinski M, Dekker E, Spaander M, Bugajski M, Holme O, Zauber AG, Pilonis ND, Mroz A, Kuipers EJ, Shi J, Hernan MA, Adami HO, Regula J, Hoff G, Kaminski MF; NordICC Study Group. Effect of Colonoscopy Screening on Risks of Colorectal Cancer and Related Death. N Engl J Med. 2022 Oct 27;387(17):1547-1556. doi: 10.1056/NEJMoa2208375. Epub 2022 Oct 9.
- Huffstetler AN, Fraiman J, Brownlee S, Stoto MA, Lin KW. An Estimate of Severe Harms Due to Screening Colonoscopy: A Systematic Review. J Am Board Fam Med. 2023 May 8;36(3):493-500. doi: 10.3122/jabfm.2022.220320R2. Epub 2023 May 11.
- MacLeod C, Hudson J, Brogan M, Cotton S, Treweek S, MacLennan G, Watson AJM. ScotCap - A large observational cohort study. Colorectal Dis. 2022 Apr;24(4):411-421. doi: 10.1111/codi.16029. Epub 2022 Jan 3.
- Jalayeri Nia G, Arasaradnam RP, Koulaouzidis A. Clinical utility of colon capsule endoscopy: a moving target? Therap Adv Gastroenterol. 2023 Oct 9;16:17562848231195680. doi: 10.1177/17562848231195680. eCollection 2023.
- Deding U, Cortegoso Valdivia P, Koulaouzidis A, Baatrup G, Toth E, Spada C, Fernandez-Urien I, Pennazio M, Bjorsum-Meyer T. Patient-Reported Outcomes and Preferences for Colon Capsule Endoscopy and Colonoscopy: A Systematic Review with Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2021 Sep 20;11(9):1730. doi: 10.3390/diagnostics11091730.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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- 322-2023-AK
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