L'endoscopia con capsula con telecamera nel percorso diagnostico di routine per le malattie del colon-retto (DanCap)

Poiché la sensibilità di OC e CCE è in costante aumento e vengono rilevate patologie di dimensioni progressivamente più piccole, l'associazione tra le lesioni rilevate e gli esiti a breve e lungo termine dei pazienti sta diventando sempre più incerta. In alcuni casi, come nel caso della resezione di piccoli polipi, il numero necessario da trattare per salvare una persona (circa. 8.000) è molto vicino al numero necessario per causare un decesso correlato alla procedura (10.000). Pertanto, vi è una crescente necessità di filtrare i candidati OC e definire una soglia realistica per trattare o ignorare le lesioni.

Lo studio DanCap soddisfa questa esigenza introducendo un approccio rinnovato ai percorsi diagnostici che utilizzano CCE. Questo approccio offre una diagnostica intestinale accurata e extraospedaliera che consente la decongestione dei servizi endoscopici, come visto nel Regno Unito. Ha un potenziale di miglioramento per la riprogettazione nazionale e internazionale della diagnostica intestinale. Numerosi studi clinici hanno dimostrato i punti di forza e di debolezza del CCE rispetto all’OC. I servizi scozzesi e inglesi hanno dimostrato la fattibilità dell'uso routinario del CCE e i servizi basati sul CCE hanno confermato i dati già noti con equivalenti nel mondo reale riguardanti la sicurezza e l'elevata qualità diagnostica del CCE. Tuttavia, permangono preoccupazioni, principalmente a causa dell'elevato tasso di nuove indagini (45-60%), che rende l'esperienza del paziente e l'efficienza in termini di costi dei servizi basati su CCE inferiori a quelli della controparte OC convenzionale. Sulla base di questi recenti risultati, è estremamente importante istituire un percorso diagnostico di routine per un’ulteriore valutazione del CCE nella routine clinica dei pazienti con una bassa frequenza di risultati positivi, inclusa la valutazione del rapporto costo-efficacia. In questo caso, l'introduzione di metodi per prevedere i risultati di un paziente potrebbe essere particolarmente rilevante in futuro. Attualmente, gli studi suggeriscono che l’uso della concentrazione di emoglobina fecale o della composizione del microbioma possono essere utili biomarcatori per il cancro del colon-retto o per lesioni precursori. Il potenziale predittivo di questi biomarcatori in un percorso diagnostico deve ancora essere sufficientemente testato e sono necessarie ulteriori prove prima che sia possibile l’applicazione clinica.

Il nostro studio si propone di indagare il percorso DanCap come soluzione praticabile per la diagnostica basata su CCE in pazienti sintomatici, considerati ad alta necessità di valutazione endoscopica a causa dei sintomi compatibili con la malattia neoplastica, come riferito dalla medicina generale (GP). Si prevede che questo approccio sarà economicamente vantaggioso e manterrà un’elevata qualità clinica, alleviando al tempo stesso il carico sui reparti di endoscopia in un ambiente danese.

Lo studio fornirà dati per l’analisi dei costi del percorso basato sulla CCE rispetto al percorso tradizionale della colonscopia sulla base di una valutazione realistica dei risultati medici.

Gli obiettivi secondari sono:

1. Confrontare il tasso di rilevamento dei polipi (PDR) e i tassi di rilevamento del CRC in entrambi i gruppi
2. Studiare il ruolo dei test FIT e delle analisi del microbioma nella diagnostica basata su CCE per scopi predittivi