Endoskopia kapsułowa z kamerą w rutynowej diagnostyce chorób jelita grubego (DanCap)

Ponieważ czułość OC i CCE stale rośnie i wykrywane są coraz mniejsze patologie, związek między wykrytymi zmianami a krótko- i długoterminowymi wynikami leczenia pacjentów staje się coraz bardziej niepewny. W niektórych przypadkach, np. w przypadku resekcji drobnych polipów, liczba osób potrzebnych do leczenia, aby uratować jedną osobę (ok. 8 000) jest bardzo zbliżona do liczby potrzebnej do spowodowania jednego zgonu związanego z zabiegiem (10 000). Dlatego istnieje coraz większa potrzeba filtrowania kandydatów do leczenia OC i określenia realistycznego progu leczenia lub ignorowania zmian.

Badanie DanCap wychodzi naprzeciw tej potrzebie, wprowadzając odnowione podejście do ścieżek diagnostycznych z wykorzystaniem CCE. Takie podejście zapewnia pozaszpitalną, dokładną diagnostykę jelit, która pozwala na udrożnienie jelit podczas zabiegów endoskopowych, jak ma to miejsce w Wielkiej Brytanii. Ma potencjał zwiększenia skali w zakresie krajowego i międzynarodowego przeprojektowania diagnostyki jelit. Kilka badań klinicznych wykazało mocne i słabe strony CCE w porównaniu z OC. Służby szkockie i angielskie wykazały wykonalność rutynowego stosowania CCE, a służby oparte na CCE potwierdziły znane już dane odpowiednikami w świecie rzeczywistym, dotyczącymi bezpieczeństwa CCE i wysokiej jakości diagnostycznej. Jednakże nadal istnieją obawy, przede wszystkim ze względu na wysoki odsetek ponownych badań (45–60%), co sprawia, że ​​doświadczenie pacjenta i efektywność kosztowa usług opartych na CCE są gorsze w porównaniu z konwencjonalnymi odpowiednikami OC. W oparciu o te najnowsze odkrycia bardzo istotne jest ustalenie rutynowej ścieżki diagnostycznej umożliwiającej dalszą ocenę CCE w rutynowej praktyce klinicznej u pacjentów z małą częstotliwością wyników pozytywnych, w tym ocenę opłacalności. W tym przypadku wprowadzenie metod przewidywania wyników badań pacjenta może okazać się szczególnie istotne w przyszłości. Obecnie badania sugerują, że wykorzystanie stężenia hemoglobiny w kale lub składu mikrobiomu może być użytecznymi biomarkerami raka jelita grubego lub zmian prekursorowych. Potencjał predykcyjny tych biomarkerów na ścieżce diagnostycznej nie został jeszcze dostatecznie przetestowany i potrzeba więcej dowodów, zanim możliwe będzie zastosowanie kliniczne.

Celem naszego badania jest zbadanie szlaku DanCap jako realnego rozwiązania w diagnostyce opartej na CCE u pacjentów objawowych, u których uważa się, że istnieje duże zapotrzebowanie na ocenę endoskopową ze względu na objawy zgodne z chorobą nowotworową, zgodnie z zaleceniami praktyki ogólnej (GP). Oczekuje się, że podejście to będzie opłacalne i pozwoli utrzymać wysoką jakość kliniczną, a jednocześnie odciąży oddziały endoskopowe w Danii.

Badanie dostarczy danych do analizy kosztów ścieżki opartej na CCE w porównaniu z tradycyjną metodą kolonoskopii w oparciu o realistyczną ocenę wyników leczenia.

Cele drugorzędne to:

1. Porównaj współczynnik wykrywalności polipów (PDR) i współczynnik wykrywalności CRC w obu grupach
2. Zbadaj rolę testów FIT i analiz mikrobiomu w diagnostyce opartej na CCE do celów predykcyjnych