Kamerakapseliendoskopia paksusuolen ja peräsuolen sairauksien rutiininomaisessa diagnostiikassa (DanCap)
Odensen yliopistollisen sairaalan (OUH) kirurgian osastolla tehdään vuosittain noin 10 000 kolonoskopiaa, ja määrä kasvaa jatkuvasti. Vuodesta 2014 lähtien paksusuolensyövän (CRC) seulonta on lisännyt merkittävästi kolonoskopian työmäärää. Perinteinen optinen kolonoskopia (OC) on sairaalapohjainen toimenpide, joka voi vaatia sedaatiota tai kipulääkkeitä ja jota pidetään usein epämiellyttävänä, pelottavana tai jopa kivuliaana. OC:n diagnostinen saanto voi joissakin potilasryhmissä olla jopa 3-5 %, mikä tarkoittaa, että endoskooppilääkäri voi joutua tekemään 20-30 kolonoskopiaa yhden hoitoa vaativan tapauksen tunnistamiseksi. Fyysiset tai kulttuuriset esteet voivat myös estää potilaita osallistumasta tapaamisiin, mikä johtaa syöpien väliin jäämiseen tai syövän esiasteisiin. Näiden haasteiden ratkaisemiseksi tarvitaan vaihtoehtoinen tapa vähentää kolonoskopiataakkaa terveydenhuoltojärjestelmälle ja varmistaa samalla, että vähemmän löydöksiä jää huomaamatta.
Yksi ratkaisu on käyttää Colon Capsule Endoscopya (CCE) triage-työkaluna. Tämä toimenpide voidaan suorittaa avohoidossa, ja se vaatii vähemmän laitteita kuin OC. CCE ei kuitenkaan tarjoa terapeuttista kykyä, ja yksilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä, tarvitsevat silti OC. Alhainen uudelleentutkimisaste (<25–30 %) on toivottavaa potilaiden mieltymysten ja talouden kannalta.
Siksi DanCap esittelee uuden reitin, joka perustuu CCE:hen sellaisten oireisten potilaiden rutiininomaisiin kolorektaalisiin tutkimuksiin, joilla odotetaan olevan alhainen positiivisten löydösten määrä ja siten alhainen uudelleentutkimusten määrä, ja arvioi tämän uuden reitin kustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun OC- ja CCE-herkkyys kasvaa jatkuvasti ja asteittain pienempiä patologioita havaitaan, havaittujen leesioiden ja potilaiden lyhyen ja pitkän aikavälin tulosten välinen yhteys on yhä epävarmempi. Joissakin tapauksissa, kuten pienten polyyppien resektiossa, hoitoon tarvittava määrä yhden henkilön pelastamiseksi (n. 8 000) on hyvin lähellä määrää, joka tarvitaan yhden toimenpiteeseen liittyvän kuoleman aiheuttamiseen (10 000). Siksi on kasvava tarve suodattaa OC-ehdokkaita ja määritellä realistinen kynnys leesioiden hoitamiselle tai huomiotta jättämiselle.
DanCap-tutkimus täyttää tämän tarpeen ottamalla käyttöön uudistetun lähestymistavan CCE:tä käyttäviin diagnostisiin reitteihin. Tämä lähestymistapa tarjoaa sairaalan ulkopuolisen tarkan suolen diagnostiikan, joka mahdollistaa endoskooppisten palvelujen tukkoisuuden poistamisen, kuten Yhdistyneessä kuningaskunnassa nähdään. Sillä on skaalauspotentiaalia suoliston diagnostiikan kansalliseen ja kansainväliseen uudelleensuunnitteluun. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet CCE:n vahvuudet ja heikkoudet OC:hen verrattuna. Skotlannin ja englannin palvelut ovat osoittaneet CCE:n rutiininomaisen käytön toteutettavuuden, ja CCE-pohjaiset palvelut vahvistivat jo tiedossa olevat tiedot todellisilla vastaavilla CCE:n turvallisuudesta ja korkeasta diagnostisesta laadusta. Jäljelle jää kuitenkin huolenaiheita, jotka johtuvat ensisijaisesti korkeasta (45–60 %) uudelleentutkimusten määrästä, mikä tekee CCE-pohjaisten palvelujen potilaiden kokemuksesta ja kustannustehokkuudesta huonompaa kuin perinteisen OC-vastineen. Näiden viimeaikaisten löydösten perusteella on erittäin tärkeää luoda rutiinidiagnostiikkareitti CCE:n lisäarviointia varten sellaisten potilaiden kliinisissä rutiineissa, joilla on harvoin positiivisia löydöksiä, mukaan lukien kustannustehokkuuden arviointi. Tässä tapauksessa potilaan löydösten ennustamiseen tarkoitettujen menetelmien käyttöönotto voi olla erityisen tärkeää tulevaisuudessa. Tällä hetkellä tutkimukset viittaavat siihen, että ulosteen hemoglobiinipitoisuuden tai mikrobiomikoostumuksen käyttö voi olla hyödyllisiä biomarkkereita paksusuolen syöpää tai esiastevaurioita varten. Näiden biomarkkerien ennustepotentiaalia diagnostisessa reitissä ei ole vielä riittävästi testattu, ja lisää todisteita tarvitaan ennen kuin kliininen käyttö on mahdollista.
Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia DanCap-reittiä käyttökelpoisena ratkaisuna CCE-pohjaiseen diagnostiikkaan oireellisilla potilailla, joilla katsotaan olevan suuri endoskooppisen arvioinnin tarve yleislääkärin (GP) mukaisten kasvainsairauden kanssa yhteensopivien oireiden vuoksi. Tämän lähestymistavan odotetaan olevan kustannustehokas ja ylläpitävän korkeaa kliinistä laatua samalla, kun se keventää endoskopiaosastojen taakkaa tanskalaisessa ympäristössä.
Tutkimus tuottaa tietoa CCE-pohjaisen reitin reittikustannusanalyysiin verrattuna perinteiseen kolonoskopiareittiin, joka perustuu realistiseen lääketulosten arviointiin.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Vertaa polyyppien havaitsemisnopeutta (PDR) ja CRC-tunnistusnopeutta molemmissa ryhmissä
- Tutki FIT-testauksen ja mikrobiomianalyysien roolia CCE-pohjaisessa diagnostiikassa ennustustarkoituksiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anastasios Koulaouzidis, Professor
- Puhelinnumero: +45 23 41 49 95
- Sähköposti: Anastasios.Koulaouzidis@rsyd.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexandra D Agache, Postdoc
- Puhelinnumero: +45 20 35 57 17
- Sähköposti: Alexandra.Agache@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense C, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael B Mortensen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 45 6541 1857
- Sähköposti: michael.bau.mortensen@rsyd.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Anastasios Koulaouzidis, MD DM PhD
- Puhelinnumero: +45 23 41 49 95
- Sähköposti: Anastasios.Koulaouzidis@rsyd.dk
-
Päätutkija:
- Anastasios Koulaouzidis, MD DMPhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Oireinen potilas lähetettiin kolonoskopiaan
- Pystyy antamaan suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus
CCE:n poissulkemiskriteerit:
- Vaadi sairaalahoitoa kolonoskopiaa varten
- Edellinen OC, johon liittyy huono suolen valmistelu viimeisen 5 vuoden aikana
- Potilas ei voi antaa suullista ja kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Aiempi maha-suolikanavan ahtauma
- Aiempi suuri maha-suolikanavan leikkaus*
- Potilaalla on sydämentahdistin/defibrillaattori
- Potilas on raskaana tai imettää
- Tunnetut allergiat suolen valmistusohjelmalle
- Onko sinulla vaikea munuaissairaus
- Tunnettu krooninen ummetus OC:n poissulkemiskriteereitä sovelletaan tavallisen kliinisen rutiinin mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CCE-ryhmä
Sairaanhoitajalta lähetetyt oireilevat potilaat kahden viikon diagnostiikkaa varten tehtävään alavatsan tutkimukseen satunnaistetaan ryhmiin, jotka määräytyvät sairaanhoitajan klinikan tarjoajanumeron perusteella.
Projektin alussa parittomat tarjoajanumerot ohjataan CC:lle ja parilliset tarjoajanumerot ohjataan CCE:lle.
Ensimmäisten 200 peräkkäisen CCE-potilaan sisällyttämisen jälkeen kaksi ryhmää vaihdetaan keskenään, eli potilaat klinikoista, joilla on parillinen tarjoajanumero, ohjataan CC:lle ja parittomat tarjoajanumerot ohjataan CCE:lle.
|
Potilaat osallistuvat sairaalan poliklinikalle kahdesti viikossa neljän hengen ryhmissä.
He tuovat mukanaan valmiin FIT-näytteensä, kyselylomakkeen ja allekirjoitetun suostumuslomakkeen.
Hankkeen hoitaja antaa kapselit aamulla, minkä jälkeen potilaat voivat poistua.
Kun kapselitutkimus on suoritettu, potilaiden on palautettava vyö ja vastaanotin OYS:n kirurgian osastolle.
Muutaman päivän kuluttua potilas saa sähköisen kirjeen tuloksista ja tietoa tulevista vaiheista.
Positiiviset löydökset tai keskeneräiset tutkimukset johtavat uuteen ajanvaraukseen nykyisen kliinisen rutiinin mukaisesti.
Toinen kyselylomake lähetetään potilaalle 2 viikkoa suoritetun toimenpiteen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: CC-ryhmä
Potilaat, joilla on oireita ja jotka on lähetetty yleislääkärinsä toimesta kahden viikon diagnostiikkaan suolistoputken alaosan tutkimukseen, randomisoidaan klustereina, jotka määritetään yleislääkärin klinikan toimittajanumeron perusteella.
Projektin alussa parittomat toimittajanumerot ohjataan CC:lle ja parilliset toimittajanumerot ohjataan CCE:lle.
Ensimmäisen 200 peräkkäisen CCE-potilaan sisällyttämisen jälkeen kaksi ryhmää vaihdetaan keskenään, eli potilaat klinikoista, joilla on parilliset toimittajanumerot, ohjataan CC:lle ja parittomat toimittajanumerot ohjataan CCE:lle.
|
Potilaat aloittavat suoliston puhdistuksen ohjeiden mukaisesti.
He tuovat täytetyn kyselylomakkeen ja allekirjoitetun suostumuslomakkeen suunniteltuun kolonoskopiaan.
He jatkavat poliklinisen kolonoskopian rutiinikäytäntöjen noudattamista ja saavat vasta toimenpiteen jälkeen kahden viikon kuluttua digitaalisessa postissa vain ylimääräisen toisen kyselylomakkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannus-seurausanalyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kustannus-seurausanalyysi perustuu tietoihin useista lähteistä, kuten Kansalliselta Teknologianeuvostolta ja sen kustannusluonnoksesta, hallinnollisista tiedoista Kirurgian osastolta, tutkimustiimin päivittäisistä havainnoista, aikajanasuunnitelmasta kliinisestä ohjelmistosta 'Bookplan', potilaiden ja yhteiskunnan resurssien käytöstä kyselylomakkeista sekä muusta asiaankuuluvasta tiedosta, joka on poimittu potilaiden sähköisistä terveystiedoista. Keskimääräinen kustannus potilasta kohden kullekin tutkimusryhmälle arvioidaan yhdistämällä kustannustiedot Hoitoneuvostolta ja Kirurgian osastolta kirjattuun resurssien käyttöön yhtenäiseksi arvioksi. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CCE:n uudelleentutkimusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hyväksymättömän teknisen laadun, epätäydellisen tutkimuksen tai positiivisten CCE-löydösten vuoksi.
|
1 vuosi
|
|
Vertaileva analyysi CCE:n ja CC:n havaitsemisasteista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Polypien havaitsemistaso molemmissa poluissa, luokiteltu "<6 mm", "6-9 mm" ja ">9 mm"
|
1 vuosi
|
|
FIT:n ennustearvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korrelaatio havaittujen hemoglobiinipitoisuuksien välillä FIT-näytteessä (μg Hb/g ulostetta) ja positiivisten löydösten välillä
|
1 vuosi
|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhteys mikrobiston koostumuksen (tiettyjen bakteerityyppien välillä ulostenäytteestä - FIT) ja positiivisten löydösten välillä CCE:ssä tai CC:ssä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anastasios Koulaouzidis, Professor, OUH og Svendborg Sygehus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mollers T, Schwab M, Gildein L, Hoffmeister M, Albert J, Brenner H, Jager S. Second-generation colon capsule endoscopy for detection of colorectal polyps: Systematic review and meta-analysis of clinical trials. Endosc Int Open. 2021 Apr;9(4):E562-E571. doi: 10.1055/a-1353-4849. Epub 2021 Apr 12.
- Deane C, Walker C, Ryan B, O'Connor A, O'Donnell S, Breslin N, McNamara D. High diagnostic yield despite a lower completion rates for inpatient versus outpatient colon and pan-intestinal capsule endoscopy: a nested case-control study. BMC Gastroenterol. 2023 Mar 9;23(1):61. doi: 10.1186/s12876-022-02561-x.
- Bretthauer M, Loberg M, Wieszczy P, Kalager M, Emilsson L, Garborg K, Rupinski M, Dekker E, Spaander M, Bugajski M, Holme O, Zauber AG, Pilonis ND, Mroz A, Kuipers EJ, Shi J, Hernan MA, Adami HO, Regula J, Hoff G, Kaminski MF; NordICC Study Group. Effect of Colonoscopy Screening on Risks of Colorectal Cancer and Related Death. N Engl J Med. 2022 Oct 27;387(17):1547-1556. doi: 10.1056/NEJMoa2208375. Epub 2022 Oct 9.
- Huffstetler AN, Fraiman J, Brownlee S, Stoto MA, Lin KW. An Estimate of Severe Harms Due to Screening Colonoscopy: A Systematic Review. J Am Board Fam Med. 2023 May 8;36(3):493-500. doi: 10.3122/jabfm.2022.220320R2. Epub 2023 May 11.
- MacLeod C, Hudson J, Brogan M, Cotton S, Treweek S, MacLennan G, Watson AJM. ScotCap - A large observational cohort study. Colorectal Dis. 2022 Apr;24(4):411-421. doi: 10.1111/codi.16029. Epub 2022 Jan 3.
- Jalayeri Nia G, Arasaradnam RP, Koulaouzidis A. Clinical utility of colon capsule endoscopy: a moving target? Therap Adv Gastroenterol. 2023 Oct 9;16:17562848231195680. doi: 10.1177/17562848231195680. eCollection 2023.
- Deding U, Cortegoso Valdivia P, Koulaouzidis A, Baatrup G, Toth E, Spada C, Fernandez-Urien I, Pennazio M, Bjorsum-Meyer T. Patient-Reported Outcomes and Preferences for Colon Capsule Endoscopy and Colonoscopy: A Systematic Review with Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2021 Sep 20;11(9):1730. doi: 10.3390/diagnostics11091730.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 322-2023-AK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .