대장 질환의 일상적인 진단 경로에서 카메라 캡슐 내시경 검사 (DanCap)
오덴세 대학병원(OUH) 외과에서는 매년 약 10,000건의 대장내시경 검사를 실시하고 있으며, 그 수는 지속적으로 증가하고 있습니다. 2014년부터 대장암 검진(CRC)으로 인해 대장내시경 업무량이 크게 증가했습니다. 기존의 광학 대장내시경(OC)은 진정제나 진통제가 필요할 수 있으며 종종 불편하고, 위협적이며, 심지어 고통스러운 것으로 간주되는 병원 기반 절차입니다. 일부 환자군에서는 OC의 진단율이 3~5% 정도로 낮을 수 있는데, 이는 내시경 의사가 치료가 필요한 사례를 식별하기 위해 20~30회의 대장내시경 검사를 수행해야 할 수도 있음을 의미합니다. 물리적 또는 문화적 장벽으로 인해 환자가 약속에 참석하는 것을 방해하여 암을 놓치거나 암 전단계 병변으로 이어질 수도 있습니다. 이러한 과제를 해결하려면 의료 시스템의 대장내시경 부담을 줄이면서 소견 누락을 줄이는 대체 경로가 필요합니다.
한 가지 해결책은 선별 도구로 결장 캡슐 내시경(CCE)을 사용하는 것입니다. 이 절차는 외래 의료 센터에서 수행할 수 있으며 OC보다 장비가 덜 필요합니다. 그러나 CCE는 치료 능력을 제공하지 않으며 임상적으로 중요한 결과가 있는 개인에게는 여전히 OC가 필요합니다. 환자 선호도와 경제 측면에서 낮은 재조사율(<25%-30%)이 바람직합니다.
따라서 DanCap은 양성 소견 비율이 낮아 결과적으로 재검사 비율도 낮을 것으로 예상되는 증상이 있는 환자의 일상적인 대장 직장 검사에 CCE를 사용하는 새로운 경로를 도입하고 이 새로운 경로의 비용을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
OC와 CCE의 민감도가 지속적으로 증가하고 점점 더 작은 크기의 병리가 감지됨에 따라 감지된 병변과 환자의 단기 및 장기 결과 간의 연관성이 더욱 불확실해지고 있습니다. 미소폴립 절제술과 같은 일부 경우에는 한 사람을 구하기 위해 치료해야 하는 횟수(약 1000명)가 필요합니다. 8,000)은 시술 관련 사망 1건(10,000)을 초래하는 데 필요한 숫자에 매우 가깝습니다. 따라서 OC 후보를 필터링하고 병변을 치료하거나 무시하기 위한 현실적인 임계값을 정의해야 할 필요성이 증가하고 있습니다.
DanCap 연구는 CCE를 사용하여 진단 경로에 대한 새로운 접근 방식을 도입함으로써 이러한 요구를 충족합니다. 이 접근법은 영국에서 볼 수 있듯이 내시경 서비스의 충혈 완화를 허용하는 병원 밖에서 정확한 장 진단을 제공합니다. 이는 장 진단의 국내 및 국제 재설계를 위한 확장 가능성을 가지고 있습니다. 여러 임상 시험에서 OC와 비교하여 CCE의 강점과 약점이 입증되었습니다. 스코틀랜드 및 영국 서비스는 CCE의 일상적인 사용 가능성을 보여 주었고 CCE 기반 서비스는 CCE의 안전성 및 높은 진단 품질과 관련하여 실제 데이터와 동등한 이미 알려진 데이터를 확인했습니다. 그러나 주로 높은 재조사율(45~60%)로 인해 CCE 기반 서비스의 환자 경험과 비용 효율성이 기존 OC에 비해 열등하다는 우려가 남아 있습니다. 이러한 최근 연구 결과를 바탕으로 비용 효율성 평가를 포함하여 양성 결과 빈도가 낮은 환자의 임상 일상에서 CCE를 추가로 평가하기 위한 일상적인 진단 경로를 설정하는 것이 매우 적합합니다. 여기서 환자의 결과를 예측하는 방법을 도입하는 것은 미래에 더욱 관련성이 있을 수 있습니다. 현재, 연구에 따르면 대변 헤모글로빈 농도나 미생물군집 구성을 사용하는 것이 대장암이나 전구 병변에 대한 유용한 바이오마커가 될 수 있다고 합니다. 진단 경로에서 이러한 바이오마커의 예측 가능성은 아직 충분히 테스트되지 않았으며 임상 적용이 가능하려면 더 많은 증거가 필요합니다.
우리 연구의 목표는 일반 진료(GP)에서 언급한 바와 같이 종양성 질환과 호환되는 증상으로 인해 내시경 평가의 필요성이 높은 것으로 간주되는 증상이 있는 환자의 CCE 기반 진단을 위한 실행 가능한 솔루션으로 DanCap 경로를 조사하는 것입니다. 이 접근법은 덴마크 환경에서 내시경 병동의 부담을 완화하는 동시에 비용 효율적이고 높은 임상 품질을 유지할 것으로 예상됩니다.
이 연구는 현실적인 의학 결과 평가를 기반으로 전통적인 대장내시경 경로와 비교하여 CCE 기반 경로의 경로 비용 분석을 위한 데이터를 제공할 것입니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 두 그룹의 용종 발견률(PDR)과 CRC 발견률을 비교합니다.
- 예측 목적을 위한 CCE 기반 진단에서 FIT 테스트 및 미생물군집 분석의 역할을 조사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anastasios Koulaouzidis, Professor
- 전화번호: +45 23 41 49 95
- 이메일: Anastasios.Koulaouzidis@rsyd.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Alexandra D Agache, Postdoc
- 전화번호: +45 20 35 57 17
- 이메일: Alexandra.Agache@rsyd.dk
연구 장소
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Odense C, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
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연락하다:
- Michael B Mortensen, MD, PhD
- 전화번호: 45 6541 1857
- 이메일: michael.bau.mortensen@rsyd.dk
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연락하다:
- Anastasios Koulaouzidis, MD DM PhD
- 전화번호: +45 23 41 49 95
- 이메일: Anastasios.Koulaouzidis@rsyd.dk
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수석 연구원:
- Anastasios Koulaouzidis, MD DMPhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 대장내시경 평가를 위해 의뢰된 증상이 있는 환자
- 구두 및 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
CCE 제외 기준:
- 입원 대장 내시경 검사를 위해 병원 입원이 필요합니다.
- 지난 5년 이내에 장 준비가 불량한 이전 OC
- 환자가 구두 및 서면 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 위장관 협착의 병력
- 이전에 위장관에 대한 대수술*
- 환자는 심장 박동기/제세동기를 가지고 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 장 준비 요법에 대한 알려진 알레르기
- 심각한 신장 질환이 있는 경우
- 알려진 만성 변비 OC에 대한 제외 기준은 일반적인 임상 루틴에 따라 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CCE 군
일반의(general practitioner, GP)에 의해 하부 위장관 진단을 위한 2주 과정에 참여하도록 추천받은 증상이 있는 환자들은 GP 병원 제공자 번호에 따라 결정된 군집으로 무작위 배정됩니다.
프로젝트 시작 시, 홀수 제공자 번호는 CC로, 짝수 제공자 번호는 CCE로 추천됩니다.
첫 200명의 연속된 CCE 환자가 포함된 후, 두 그룹이 교체됩니다. 즉, 짝수 제공자 번호를 가진 병원의 환자는 CC로, 홀수 제공자 번호를 가진 병원의 환자는 CCE로 추천됩니다.
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환자는 주 2회, 4인 그룹으로 병원 내 클리닉에 참석합니다.
그들은 완료된 FIT 샘플, 설문지 및 서명된 동의서를 가져와야 합니다.
프로젝트 간호사가 아침에 캡슐을 투여하며, 환자는 이후에 떠날 수 있습니다.
캡슐 조사가 완료되면 환자는 벨트와 수신기를 OUH 외과에 반납해야 합니다.
며칠 후, 환자는 결과 및 향후 단계에 관한 정보가 담긴 전자 편지를 받게 됩니다.
양성 소견이나 불완전한 조사가 있는 환자는 현재의 임상 관례에 따라 새로운 예약을 받게 됩니다.
완료된 시술 2주 후 환자에게 두 번째 설문지가 발송됩니다.
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위약 비교기: CC 군
주치의에 의해 2주간의 진단적 하부 위장관 검사를 위해 의뢰받은 증상 환자들은 주치의 진료소 제공자 번호에 따라 결정된 군집으로 무작위 배정됩니다.
프로젝트 시작 시, 홀수 제공자 번호는 CC로 의뢰되고, 짝수 제공자 번호는 CCE로 의뢰됩니다.
처음 200명의 연속적인 CCE 환자가 포함된 후, 두 군이 교체됩니다. 즉, 짝수 제공자 번호를 가진 진료소의 환자는 CC로 의뢰되고, 홀수 제공자 번호는 CCE로 의뢰됩니다.
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환자는 지침에 따라 장 청소를 시작할 것입니다.
완성된 설문지와 서명된 동의서를 예정된 대장내시경 검사에 가져올 것입니다.
그들은 외래 대장내시경 검사를 위한 일상적인 임상 설정을 계속 따르며, 시술 후 2주 후에 디지털 우편으로만 추가 두 번째 설문지를 받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 결과 분석
기간: 1년
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비용-결과 분석은 국가기술위원회와 그들의 비용 개요, 외과 부서의 행정 데이터, 연구팀의 일일 관찰, 임상 소프트웨어 'Bookplan'의 타임라인 입력, 설문지를 통한 환자 및 사회적 자원 사용, 환자의 전자 건강 기록에서 추출한 기타 관련 정보 등 다양한 출처의 데이터를 활용할 것입니다. 각 연구 그룹별 환자당 평균 비용은 치료위원회와 외과 부서의 비용 데이터를 기록된 자원 사용과 통합하여 통합 추정치로 계산될 것입니다. |
1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CCE 재조사율
기간: 1년
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허용할 수 없는 기술적 품질, 불완전한 검사 또는 양성 CCE 소견으로 인해.
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1년
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CCE와 CC의 검출율 비교 분석
기간: 1년
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양 경로에서의 용종 검출율, "<6 mm", "6-9 mm", ">9 mm"로 분류됨
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1년
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FIT의 예측 가치
기간: 1년
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FIT 샘플에서 검출된 헤모글로빈 농도(μg Hb/g 분변)와 양성 소견 간의 상관관계
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1년
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장내 미생물군집
기간: 1년
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대변 검체(FIT)에서 특정 세균 유형으로 구성된 마이크로바이옴과 대장 캡슐 내시경(CCE) 또는 대장 내시경(CC)에서의 양성 소견 간의 상관관계
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anastasios Koulaouzidis, Professor, OUH og Svendborg Sygehus
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mollers T, Schwab M, Gildein L, Hoffmeister M, Albert J, Brenner H, Jager S. Second-generation colon capsule endoscopy for detection of colorectal polyps: Systematic review and meta-analysis of clinical trials. Endosc Int Open. 2021 Apr;9(4):E562-E571. doi: 10.1055/a-1353-4849. Epub 2021 Apr 12.
- Deane C, Walker C, Ryan B, O'Connor A, O'Donnell S, Breslin N, McNamara D. High diagnostic yield despite a lower completion rates for inpatient versus outpatient colon and pan-intestinal capsule endoscopy: a nested case-control study. BMC Gastroenterol. 2023 Mar 9;23(1):61. doi: 10.1186/s12876-022-02561-x.
- Bretthauer M, Loberg M, Wieszczy P, Kalager M, Emilsson L, Garborg K, Rupinski M, Dekker E, Spaander M, Bugajski M, Holme O, Zauber AG, Pilonis ND, Mroz A, Kuipers EJ, Shi J, Hernan MA, Adami HO, Regula J, Hoff G, Kaminski MF; NordICC Study Group. Effect of Colonoscopy Screening on Risks of Colorectal Cancer and Related Death. N Engl J Med. 2022 Oct 27;387(17):1547-1556. doi: 10.1056/NEJMoa2208375. Epub 2022 Oct 9.
- Huffstetler AN, Fraiman J, Brownlee S, Stoto MA, Lin KW. An Estimate of Severe Harms Due to Screening Colonoscopy: A Systematic Review. J Am Board Fam Med. 2023 May 8;36(3):493-500. doi: 10.3122/jabfm.2022.220320R2. Epub 2023 May 11.
- MacLeod C, Hudson J, Brogan M, Cotton S, Treweek S, MacLennan G, Watson AJM. ScotCap - A large observational cohort study. Colorectal Dis. 2022 Apr;24(4):411-421. doi: 10.1111/codi.16029. Epub 2022 Jan 3.
- Jalayeri Nia G, Arasaradnam RP, Koulaouzidis A. Clinical utility of colon capsule endoscopy: a moving target? Therap Adv Gastroenterol. 2023 Oct 9;16:17562848231195680. doi: 10.1177/17562848231195680. eCollection 2023.
- Deding U, Cortegoso Valdivia P, Koulaouzidis A, Baatrup G, Toth E, Spada C, Fernandez-Urien I, Pennazio M, Bjorsum-Meyer T. Patient-Reported Outcomes and Preferences for Colon Capsule Endoscopy and Colonoscopy: A Systematic Review with Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2021 Sep 20;11(9):1730. doi: 10.3390/diagnostics11091730.
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