Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cameracapsule-endoscopie in het routinematige diagnostische traject voor colorectale ziekten (DanCap)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Odense University Hospital

De afdeling Chirurgie van het Odense Universitair Ziekenhuis (OUH) voert jaarlijks ongeveer 10.000 colonoscopieën uit, en dit aantal neemt voortdurend toe. Sinds 2014 heeft de screening op colorectale kanker (CRC) geleid tot een aanzienlijke toename van de werklast voor colonoscopie. Conventionele optische colonoscopie (OC) is een in het ziekenhuis uitgevoerde procedure waarvoor sedatie of pijnstillers nodig kunnen zijn en die vaak als ongemakkelijk, intimiderend of zelfs pijnlijk wordt beschouwd. Het diagnostische rendement van OC kan bij sommige patiëntengroepen zo laag zijn als 3-5%, wat betekent dat een endoscopist mogelijk 20 tot 30 colonoscopieën moet uitvoeren om één geval te identificeren dat behandeling vereist. Fysieke of culturele barrières kunnen patiënten er ook van weerhouden om afspraken bij te wonen, wat kan leiden tot gemiste kankers of precancereuze laesies. Om deze uitdagingen aan te pakken is er een alternatief traject nodig om de colonoscopielast voor het gezondheidszorgsysteem te verminderen en er tegelijkertijd voor te zorgen dat er minder bevindingen worden gemist.

Eén oplossing is het gebruik van coloncapsule-endoscopie (CCE) als triage-instrument. Deze procedure kan worden uitgevoerd in poliklinische gezondheidszorgcentra en vereist minder apparatuur dan een OC. CCE biedt echter geen therapeutische mogelijkheden, en personen met klinisch significante bevindingen zullen nog steeds een OC nodig hebben. Een laag heronderzoekspercentage (<25%-30%) is wenselijk voor de voorkeur van de patiënt en voor de economie.

Daarom zal DanCap een nieuw traject introduceren dat afhankelijk is van CCE voor routinematige colorectale onderzoeken van symptomatische patiënten van wie wordt verwacht dat ze weinig positieve bevindingen zullen hebben en bijgevolg ook een laag aantal heronderzoeken, en beoordeelt de kosten van dit nieuwe traject.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omdat de gevoeligheid van OC en CCE voortdurend toeneemt en steeds kleinere pathologieën worden gedetecteerd, wordt de associatie tussen gedetecteerde laesies en de korte- en langetermijnresultaten van patiënten onzekerder. In sommige gevallen, zoals bij de resectie van kleine poliepen, bedraagt ​​het aantal behandelingen dat nodig is om één persoon te redden (ca. 8.000) ligt zeer dicht bij het aantal dat nodig is om één proceduregerelateerd overlijden te veroorzaken (10.000). Daarom is er een toenemende behoefte om OC-kandidaten te filteren en een realistische drempel te definiëren voor het behandelen of negeren van laesies.

Het DanCap-onderzoek voldoet aan deze behoefte door een vernieuwde benadering te introduceren van de diagnostische trajecten waarbij gebruik wordt gemaakt van CCE. Deze aanpak biedt nauwkeurige darmdiagnostiek buiten het ziekenhuis, waardoor de endoscopische diensten kunnen worden ontlast, zoals in Groot-Brittannië het geval is. Het heeft een opschalingspotentieel voor nationaal en internationaal herontwerp van darmdiagnostiek. Verschillende klinische onderzoeken hebben de sterke en zwakke punten van CCE vergeleken met OC aangetoond. De Schotse en Engelse diensten hebben de haalbaarheid van routinematig gebruik van CCE aangetoond en de op CCE gebaseerde diensten bevestigden reeds bekende gegevens met equivalenten uit de praktijk over de veiligheid en hoge diagnostische kwaliteit van CCE. Er zijn echter nog steeds zorgen, voornamelijk vanwege het hoge percentage heronderzoeken (45-60%), waardoor de patiëntervaring en de kostenefficiëntie van op CCE gebaseerde diensten inferieur zijn aan die van de conventionele OC-tegenhanger. Op basis van deze recente bevindingen is het opzetten van een routinematig diagnostisch traject voor verdere evaluatie van CCE in de klinische routine van patiënten met een lage frequentie van positieve bevindingen, inclusief beoordeling van de kostenefficiëntie, zeer relevant. Hier kan het introduceren van methoden om de bevindingen van een patiënt te voorspellen in de toekomst extra relevant zijn. Momenteel suggereren onderzoeken dat het gebruik van de fecale hemoglobineconcentratie of de samenstelling van het microbioom nuttige biomarkers kunnen zijn voor colorectale kanker of voorloperlaesies. Het voorspellende potentieel van deze biomarkers in een diagnostisch traject moet nog voldoende worden getest en er is meer bewijs nodig voordat klinische toepassing mogelijk is.

Onze studie heeft tot doel het DanCap-traject te onderzoeken als een haalbare oplossing voor CCE-gebaseerde diagnostiek bij symptomatische patiënten, waarvan wordt aangenomen dat ze een grote behoefte hebben aan endoscopische evaluatie vanwege de symptomen die compatibel zijn met neoplastische ziekte, zoals verwezen vanuit de huisartsenpraktijk. Verwacht wordt dat deze aanpak kosteneffectief zal zijn en de hoge klinische kwaliteit zal behouden, terwijl de lasten voor de endoscopieafdelingen in een Deense setting worden verlicht.

De studie zal gegevens opleveren voor de analyse van de kosten van het CCE-gebaseerde traject in vergelijking met het traditionele colonoscopietraject, op basis van een realistische beoordeling van de medicijnresultaten.

De secundaire doelstellingen zijn:

  1. Vergelijk het poliepdetectiepercentage (PDR) en CRC-detectiepercentages in beide groepen
  2. Onderzoek de rol van FIT-testen en microbioomanalyses in CCE-gebaseerde diagnostiek voor voorspellende doeleinden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Symptomatische patiënt verwezen voor colonoscopiebeoordeling
  • In staat om mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria voor CCE:

  • Vereist ziekenhuisopname voor intramurale colonoscopie
  • Eerdere OC met slechte darmvoorbereiding in de afgelopen 5 jaar
  • De patiënt kan geen mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Geschiedenis van stenose van het maag-darmkanaal
  • Eerdere grote operatie aan het maag-darmkanaal*
  • Patiënt heeft een pacemaker/defibrillator
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • Bekende allergieën voor het darmvoorbereidingsregime
  • Een ernstige nierziekte heeft
  • Bekende chronische constipatie Uitsluitingscriteria voor OC zullen worden toegepast volgens de gebruikelijke klinische routine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CCE-arm
Symptomatische patiënten die door hun huisarts worden verwezen voor een diagnostische procedure van het onderste maagdarmkanaal van 2 weken, zullen in clusters worden gerandomiseerd op basis van het huisartsnummer van de praktijk. Aan het begin van het project zullen patiënten van praktijken met oneven huisartsnummers worden verwezen naar CC, en patiënten van praktijken met even huisartsnummers worden verwezen naar CCE. Na de inclusie van de eerste 200 opeenvolgende CCE-patiënten worden de twee armen omgewisseld, d.w.z. patiënten van praktijken met even huisartsnummers worden verwezen voor CC, en patiënten van praktijken met oneven huisartsnummers worden verwezen voor CCE.
Diagnostische toets: CCE-arm
Twee keer per week bezoeken patiënten de kliniek in het ziekenhuis in groepen van vier personen. Zij brengen hun voltooide FIT-monster, vragenlijst en het ondertekende toestemmingsformulier mee. Een projectverpleegkundige zal de capsules 's ochtends toedienen, waarna de patiënten kunnen vertrekken. Wanneer het capsuleonderzoek is voltooid, moeten patiënten hun riem en ontvanger terugbrengen naar de afdeling Chirurgie, OUH. Na enkele dagen ontvangt de patiënt een elektronische brief met de resultaten en informatie over de vervolgstappen. Patiënten met positieve bevindingen of een onvolledig onderzoek krijgen een nieuwe afspraak volgens de huidige klinische routine. Een tweede vragenlijst wordt naar de patiënt gestuurd 2 weken na de voltooide procedure.
Placebo-vergelijker: CC-arm
Symptomatische patiënten die door hun huisarts worden doorverwezen voor een diagnostische onderste darmprocedure van 2 weken, worden gerandomiseerd in clusters bepaald door het aanbiedersnummer van de huisartsenpraktijk. Aan het begin van het project worden patiënten met oneven aanbiedersnummers doorverwezen naar CC, en patiënten met even aanbiedersnummers worden doorverwezen naar CCE. Na de inclusie van de eerste 200 opeenvolgende CCE-patiënten worden de twee armen omgewisseld, d.w.z. patiënten van klinieken met even aanbiedersnummers worden doorverwezen voor CC, en patiënten met oneven aanbiedersnummers worden doorverwezen voor CCE.
Diagnostische toets: CC-arm
Patiënten zullen volgens de instructies starten met de darmreiniging. Zij brengen hun ingevulde vragenlijst en het ondertekende toestemmingsformulier mee naar de geplande colonoscopie. Zij blijven de routinematige klinische opzet voor poliklinische colonoscopie volgen en ontvangen pas, via digitale post, 2 weken na de procedure een extra tweede vragenlijst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten-gevolganalyse
Tijdsspanne: 1 jaar

De kosten-consequentieanalyse zal gebruikmaken van gegevens uit verschillende bronnen, waaronder de Nationale Technologieraad en hun kostenoverzicht, administratieve gegevens van de afdeling Chirurgie, dagelijkse observaties door het onderzoeksteam, tijdlijninvoer van de klinische software 'Bookplan', patiënt- en maatschappelijk hulpbronnengebruik uit vragenlijsten, en andere relevante informatie geëxtraheerd uit de elektronische gezondheidsdossiers van patiënten.

De gemiddelde kosten per patiënt voor elke studiearm zullen worden geschat door kostengegevens van de Behandelraad en de afdeling Chirurgie te integreren met geregistreerd hulpbronnengebruik in een geconsolideerde schatting.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heronderzoekspercentage van CCE
Tijdsspanne: 1 jaar
Vanwege onaanvaardbare technische kwaliteit, onvolledig onderzoek of positieve CCE-bevindingen.
1 jaar
Vergelijkende analyse van detectiepercentages voor CCE en CC
Tijdsspanne: 1 jaar
Poliepdetectiepercentage in beide trajecten, gecategoriseerd als "<6 mm", "6-9 mm" en ">9 mm"
1 jaar
Voorspellende waarde van FIT
Tijdsspanne: 1 jaar
Correlatie tussen de gedetecteerde concentratie van hemoglobine in het FIT-monster (μg Hb/g feces) en positieve bevindingen
1 jaar
Darmmicrobioom
Tijdsspanne: 1 jaar
Correlatie tussen de samenstelling van het microbioom (bepaalde soorten bacteriën uit de ontlastingsmonster-FIT) en positieve bevindingen bij CCE of CC
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Medewerkers

Region Syddanmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anastasios Koulaouzidis, Professor, OUH og Svendborg Sygehus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 322-2023-AK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren