このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性腎臓病患者における Orsiro™ ステントの臨床効果 (OKAY)

2024年6月24日 更新者:Mahn-Won Park、The Catholic University of Korea

経皮的冠状動脈インターベンションを受けている慢性腎臓病患者における Orsiro™ ステントの臨床効果 : 多施設の前向きオールカマー登録

Orsiro™ または Orsiro_Mission™ ステントは、生分解性ポリマーと市販のステントの中で最も薄いステント ストラット (60 ㎛) を備えており、慢性炎症と不完全な内皮形成を最小限に抑えることができます。 いくつかの先行研究では、極薄ストラットシロリムス溶出ステント(Orsiro®)は、他の現代のステントと比較して、標的病変の不全または標的病変の血行再建に関してより良い結果を示しました。 慢性腎臓病(CKD)は、経皮的冠動脈インターベンチン(PCI)後の再狭窄やステント血栓症などの有害な心血管転帰と関連していることが知られています。これは、CKD患者はより複雑な冠動脈病変の特徴、重度の石灰化、および冠動脈のびまん性プラークを有するためです。 。 しかし、CKD 集団における Orsiro® の臨床効果に関するデータは不足しています。 したがって、この研究は、Orsiro™ または Orsiro_Mission™ ステントを使用して PCI を受けた患者の腎機能に応じた臨床転帰の違いを調査することを目的としています。 患者は腎機能に応じて 3 つのグループに分けられます。正常または軽度の腎機能障害(eGFR ≥ 60 ml.min - 1.1.73㎡)、中等度の腎機能障害(30≤ eGFR< 60 ml.min - 1.1.73㎡)、および重度の腎機能障害(eGFR < 30 ml.min -) 1·1.73㎡)、臨床転帰をグループ間で調査します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

3113

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Daejeon、大韓民国
        • Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 19歳以上
  • Orsiro™ または Orsiro_Mission™ ステントによる経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者

除外基準:

  • 余命1年未満の患者
  • 研究登録時に経皮的冠動脈インターベンションのために別の薬剤溶出性ステントを使用した患者
  • 心原性ショック
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:正常または軽度の腎機能障害
eGFR ≥ 60 ml・min - 1・1.73㎡
経皮的冠動脈インターベンション
Orsiro™ または Orsiro_Mission™ ステントを使用した経皮的冠動脈インターベンション
実験的:中等度の腎機能障害
30≦eGFR<60ml・min - 1・1.73㎡
経皮的冠動脈インターベンション
Orsiro™ または Orsiro_Mission™ ステントを使用した経皮的冠動脈インターベンション
実験的:重度の腎機能障害
eGFR < 30 ml・min -1・1.73㎡
経皮的冠動脈インターベンション
Orsiro™ または Orsiro_Mission™ ステントを使用した経皮的冠動脈インターベンション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変不全 (TLF)
時間枠:介入後1年以内
1年時点での心臓死、標的血管関連心筋梗塞(TVMI)、虚血による標的病変血行再建術(TLR)の複合体として定義される標的病変不全(TLF)を患った参加者数
介入後1年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡の参加者数
時間枠:介入後3年以内
介入後3年以内
心臓死を起こした参加者の数
時間枠:介入後3年以内
介入後3年以内
心筋梗塞の参加者数
時間枠:介入後3年以内
周術期または自発的
介入後3年以内
死亡または心筋梗塞を合併した参加者の数
時間枠:介入後3年以内
介入後3年以内
心臓死または心筋梗塞を複合した参加者の数
時間枠:介入後3年以内
介入後3年以内
標的血管血行再建術の参加者数
時間枠:介入後3年以内
介入後3年以内
標的病変の血行再建術の参加者数
時間枠:介入後3年以内
介入後3年以内
ステント血栓症の参加者数
時間枠:介入後3年以内
学術研究コンソーシアムの基準に適したステント血栓症
介入後3年以内
ターゲット容器に障害が発生した参加者の数
時間枠:介入後3年以内
死亡、非致死性心筋梗塞、虚血による標的血管再生(TVR)の複合の複合
介入後3年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Mahn-Won Park、Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月22日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月24日

最初の投稿 (実際)

2024年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月24日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する