Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af Orsiro™-stent hos patienter med kronisk nyresygdom (OKAY)

24. juni 2024 opdateret af: Mahn-Won Park, The Catholic University of Korea

Klinisk effekt af Orsiro™-stent hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår perkutan coronay-intervention: Et multicenter, prospektivt register over alle deltagere

Orsiro™- eller Orsiro_Mission™-stenter har den biologisk nedbrydelige polymer og den tyndeste stentstiver (60㎛) i kommercielt tilgængelige stenter, som kan minimere kronisk inflammation og ufuldstændig endotelisering. I flere tidligere undersøgelser viste ultratynde strut sirolimus-eluerende stent (Orsiro®) bedre resultater med hensyn til mållæsionsfejl eller mållæsionsrevaskularisering sammenlignet med andre moderne stents. Kronisk nyresygdom (CKD) er kendt for at være forbundet med ugunstigt kardiovaskulært resultat, herunder restenose eller stenttrombose efter perkutan koronar interventin (PCI), fordi patienter med CKD har mere komplekse koronar læsionskarakteristika, alvorlig forkalkning og diffus plak i kranspulsåren . Der er imidlertid mangel på data vedrørende den kliniske effekt af Orsiro® i CKD-populationen. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge forskellene i kliniske resultater i henhold til nyrefunktionen hos patienter, der gennemgår PCI med Orsiro™- eller Orsiro_Mission™-stents. Efter patienter vil blive opdelt i tre grupper i henhold til nyrefunktionen; normal eller mild nyreinsufficiens (eGFR ≥ 60 ml·min - 1·1,73㎡), moderat nyreinsufficiens (30≤ eGFR< 60 ml·min - 1·1,73㎡) og alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml·min - 1·1.73㎡), vil det kliniske resultat blive undersøgt blandt grupper.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3113

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19 år eller ældre
  • Patient, der gennemgår perkutan koronar intervention med Orsiro™- eller Orsiro_Mission™-stents

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en forventet levetid på mindre end et år
  • Patient, der brugte en anden lægemiddel-eluerende stent til perkutan koronar intervention på tidspunktet for undersøgelsens registrering
  • Kardiogent shock
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal eller mild nyreinsufficiens
eGFR ≥ 60 ml·min - 1·1,73㎡
Perkutan koronar intervention
Perkutan koronar intervention med Orsiro™- eller Orsiro_Mission™-stents
Eksperimentel: Moderat nyreinsufficiens
30≤ eGFR< 60 ml·min - 1·1,73㎡
Perkutan koronar intervention
Perkutan koronar intervention med Orsiro™- eller Orsiro_Mission™-stents
Eksperimentel: Alvorlig nyreinsufficiens
eGFR < 30 ml·min -1·1,73㎡
Perkutan koronar intervention
Perkutan koronar intervention med Orsiro™- eller Orsiro_Mission™-stents

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionsfejl (TLF)
Tidsramme: Inden for et år efter indgrebet
Antal deltagere med Target-lesion failure (TLF), defineret som sammensat af hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt (TVMI) og iskæmi-drevet target-læsion revaskularisering (TLR) efter 1 år
Inden for et år efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alle dødsårsager
Tidsramme: Inden for tre år efter indgrebet
Inden for tre år efter indgrebet
Antal deltagere med hjertedød
Tidsramme: Inden for tre år efter indgrebet
Inden for tre år efter indgrebet
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: Inden for tre år efter indgrebet
peri-procedure eller spontan
Inden for tre år efter indgrebet
Antal deltagere med sammensat død eller myokardieinfarkt
Tidsramme: Inden for tre år efter indgrebet
Inden for tre år efter indgrebet
Antal deltagere med sammensat hjertedød eller myokardieinfarkt
Tidsramme: Inden for tre år efter indgrebet
Inden for tre år efter indgrebet
Antal deltagere med mål-kar revaskularisering
Tidsramme: Inden for tre år efter indgrebet
Inden for tre år efter indgrebet
Antal deltagere med target-læsion revaskularisering
Tidsramme: Inden for tre år efter indgrebet
Inden for tre år efter indgrebet
Antal deltagere med stenttrombose
Tidsramme: Inden for tre år efter indgrebet
Stenttrombose, der passer til kriterierne for Akademisk Forskningskonsortium
Inden for tre år efter indgrebet
Antal deltagere med mål-fartøjsfejl
Tidsramme: Inden for tre år efter indgrebet
sammensat af sammensat af død, ikke-fatalt myokardieinfarkt og iskæmi-drevet mål-kar revaskularisering (TVR)
Inden for tre år efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mahn-Won Park, Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner