- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06475625
Klinisk effekt af Orsiro™-stent hos patienter med kronisk nyresygdom (OKAY)
24. juni 2024 opdateret af: Mahn-Won Park, The Catholic University of Korea
Klinisk effekt af Orsiro™-stent hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår perkutan coronay-intervention: Et multicenter, prospektivt register over alle deltagere
Orsiro™- eller Orsiro_Mission™-stenter har den biologisk nedbrydelige polymer og den tyndeste stentstiver (60㎛) i kommercielt tilgængelige stenter, som kan minimere kronisk inflammation og ufuldstændig endotelisering.
I flere tidligere undersøgelser viste ultratynde strut sirolimus-eluerende stent (Orsiro®) bedre resultater med hensyn til mållæsionsfejl eller mållæsionsrevaskularisering sammenlignet med andre moderne stents.
Kronisk nyresygdom (CKD) er kendt for at være forbundet med ugunstigt kardiovaskulært resultat, herunder restenose eller stenttrombose efter perkutan koronar interventin (PCI), fordi patienter med CKD har mere komplekse koronar læsionskarakteristika, alvorlig forkalkning og diffus plak i kranspulsåren .
Der er imidlertid mangel på data vedrørende den kliniske effekt af Orsiro® i CKD-populationen.
Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge forskellene i kliniske resultater i henhold til nyrefunktionen hos patienter, der gennemgår PCI med Orsiro™- eller Orsiro_Mission™-stents.
Efter patienter vil blive opdelt i tre grupper i henhold til nyrefunktionen; normal eller mild nyreinsufficiens (eGFR ≥ 60 ml·min - 1·1,73㎡), moderat nyreinsufficiens (30≤ eGFR< 60 ml·min - 1·1,73㎡) og alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml·min - 1·1.73㎡), vil det kliniske resultat blive undersøgt blandt grupper.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3113
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 19 år eller ældre
- Patient, der gennemgår perkutan koronar intervention med Orsiro™- eller Orsiro_Mission™-stents
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en forventet levetid på mindre end et år
- Patient, der brugte en anden lægemiddel-eluerende stent til perkutan koronar intervention på tidspunktet for undersøgelsens registrering
- Kardiogent shock
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normal eller mild nyreinsufficiens
eGFR ≥ 60 ml·min - 1·1,73㎡
|
Perkutan koronar intervention
Perkutan koronar intervention med Orsiro™- eller Orsiro_Mission™-stents
|
|
Eksperimentel: Moderat nyreinsufficiens
30≤ eGFR< 60 ml·min - 1·1,73㎡
|
Perkutan koronar intervention
Perkutan koronar intervention med Orsiro™- eller Orsiro_Mission™-stents
|
|
Eksperimentel: Alvorlig nyreinsufficiens
eGFR < 30 ml·min -1·1,73㎡
|
Perkutan koronar intervention
Perkutan koronar intervention med Orsiro™- eller Orsiro_Mission™-stents
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållæsionsfejl (TLF)
Tidsramme: Inden for et år efter indgrebet
|
Antal deltagere med Target-lesion failure (TLF), defineret som sammensat af hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt (TVMI) og iskæmi-drevet target-læsion revaskularisering (TLR) efter 1 år
|
Inden for et år efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med alle dødsårsager
Tidsramme: Inden for tre år efter indgrebet
|
Inden for tre år efter indgrebet
|
|
|
Antal deltagere med hjertedød
Tidsramme: Inden for tre år efter indgrebet
|
Inden for tre år efter indgrebet
|
|
|
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: Inden for tre år efter indgrebet
|
peri-procedure eller spontan
|
Inden for tre år efter indgrebet
|
|
Antal deltagere med sammensat død eller myokardieinfarkt
Tidsramme: Inden for tre år efter indgrebet
|
Inden for tre år efter indgrebet
|
|
|
Antal deltagere med sammensat hjertedød eller myokardieinfarkt
Tidsramme: Inden for tre år efter indgrebet
|
Inden for tre år efter indgrebet
|
|
|
Antal deltagere med mål-kar revaskularisering
Tidsramme: Inden for tre år efter indgrebet
|
Inden for tre år efter indgrebet
|
|
|
Antal deltagere med target-læsion revaskularisering
Tidsramme: Inden for tre år efter indgrebet
|
Inden for tre år efter indgrebet
|
|
|
Antal deltagere med stenttrombose
Tidsramme: Inden for tre år efter indgrebet
|
Stenttrombose, der passer til kriterierne for Akademisk Forskningskonsortium
|
Inden for tre år efter indgrebet
|
|
Antal deltagere med mål-fartøjsfejl
Tidsramme: Inden for tre år efter indgrebet
|
sammensat af sammensat af død, ikke-fatalt myokardieinfarkt og iskæmi-drevet mål-kar revaskularisering (TVR)
|
Inden for tre år efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mahn-Won Park, Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- DC190OEDI0069
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .