- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06475625
Klinische impact van Orsiro™-stent bij patiënten met chronische nierziekte (OKAY)
24 juni 2024 bijgewerkt door: Mahn-Won Park, The Catholic University of Korea
Klinische impact van Orsiro™-stent bij patiënten met chronische nierziekte die een percutane coronaire interventie ondergaan: een multicenter, prospectief register voor alle nieuwkomers
Orsiro™- of Orsiro_Mission™-stents hebben het biologisch afbreekbare polymeer en de dunste stentsteun (60㎛) in de handel verkrijgbare stents, waardoor chronische ontstekingen en onvolledige endothelialisatie tot een minimum kunnen worden beperkt.
In verschillende eerdere onderzoeken liet de ultradunne sirolimus-eluerende stent (Orsiro®) betere resultaten zien in termen van falen van de doellaesie of revascularisatie van de doellaesie vergeleken met andere hedendaagse stents.
Het is bekend dat chronische nierziekte (CKD) geassocieerd is met nadelige cardiovasculaire uitkomsten, waaronder restenose of stenttrombose na percutane coronaire interventie (PCI), omdat de patiënten met CKD complexere kenmerken van coronaire laesies, ernstige verkalking en diffuse plaque van de kransslagader hebben. .
Er is echter een gebrek aan gegevens over de klinische werkzaamheid van Orsiro® bij patiënten met chronische nierziekte.
Daarom heeft deze studie tot doel de verschillen in klinische resultaten op basis van de nierfunctie te onderzoeken bij patiënten die PCI ondergaan met Orsiro™- of Orsiro_Mission™-stents.
Daarna worden patiënten op basis van de nierfunctie in drie groepen verdeeld; normale of milde nierfunctiestoornis (eGFR ≥ 60 ml·min - 1·1,73㎡), matige nierfunctiestoornis (30≤ eGFR< 60 ml·min - 1·1,73㎡) en ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml·min - 1·1.73㎡), zal de klinische uitkomst onder groepen worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3113
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar of ouder
- Patiënt die een percutane coronaire interventie ondergaat met Orsiro™- of Orsiro_Mission™-stents
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een levensverwachting van minder dan een jaar
- Patiënt die tijdens de onderzoeksregistratie een andere medicijn-eluerende stent gebruikte voor percutane coronaire interventie
- Cardiogene shock
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normale of milde nierfunctiestoornis
eGFR ≥ 60 ml·min - 1·1,73㎡
|
Percutane coronaire interventie
Percutane coronaire interventie met Orsiro™- of Orsiro_Mission™-stents
|
|
Experimenteel: Matige nierfunctiestoornis
30≤ eGFR< 60 ml·min - 1·1,73㎡
|
Percutane coronaire interventie
Percutane coronaire interventie met Orsiro™- of Orsiro_Mission™-stents
|
|
Experimenteel: Ernstige nierfunctiestoornis
eGFR < 30 ml·min -1·1,73㎡
|
Percutane coronaire interventie
Percutane coronaire interventie met Orsiro™- of Orsiro_Mission™-stents
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de interventie
|
Aantal deelnemers met doellaesiefalen (TLF), gedefinieerd als een combinatie van hartdood, doelbloedvatgerelateerd myocardinfarct (TVMI) en door ischemie aangestuurde doellaesierevascularisatie (TLR) na 1 jaar
|
Binnen een jaar na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: Binnen drie jaar na de interventie
|
Binnen drie jaar na de interventie
|
|
|
Aantal deelnemers met hartdood
Tijdsspanne: Binnen drie jaar na de interventie
|
Binnen drie jaar na de interventie
|
|
|
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: Binnen drie jaar na de interventie
|
periprocedureel of spontaan
|
Binnen drie jaar na de interventie
|
|
Aantal deelnemers met een samenstelling van overlijden of hartinfarct
Tijdsspanne: Binnen drie jaar na de interventie
|
Binnen drie jaar na de interventie
|
|
|
Aantal deelnemers met een samenstelling van hartdood of hartinfarct
Tijdsspanne: Binnen drie jaar na de interventie
|
Binnen drie jaar na de interventie
|
|
|
Aantal deelnemers met revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: Binnen drie jaar na de interventie
|
Binnen drie jaar na de interventie
|
|
|
Aantal deelnemers met revascularisatie van de doellaesie
Tijdsspanne: Binnen drie jaar na de interventie
|
Binnen drie jaar na de interventie
|
|
|
Aantal deelnemers met stenttrombose
Tijdsspanne: Binnen drie jaar na de interventie
|
Stenttrombose geschikt voor de criteria van het Academic Research Consortium
|
Binnen drie jaar na de interventie
|
|
Aantal deelnemers met falen van het doelvaartuig
Tijdsspanne: Binnen drie jaar na de interventie
|
composiet van composiet van overlijden, niet-fataal myocardinfarct en ischemie-aangedreven doelvatrevascularisatie (TVR)
|
Binnen drie jaar na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mahn-Won Park, Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- DC190OEDI0069
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .