Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische impact van Orsiro™-stent bij patiënten met chronische nierziekte (OKAY)

24 juni 2024 bijgewerkt door: Mahn-Won Park, The Catholic University of Korea

Klinische impact van Orsiro™-stent bij patiënten met chronische nierziekte die een percutane coronaire interventie ondergaan: een multicenter, prospectief register voor alle nieuwkomers

Orsiro™- of Orsiro_Mission™-stents hebben het biologisch afbreekbare polymeer en de dunste stentsteun (60㎛) in de handel verkrijgbare stents, waardoor chronische ontstekingen en onvolledige endothelialisatie tot een minimum kunnen worden beperkt. In verschillende eerdere onderzoeken liet de ultradunne sirolimus-eluerende stent (Orsiro®) betere resultaten zien in termen van falen van de doellaesie of revascularisatie van de doellaesie vergeleken met andere hedendaagse stents. Het is bekend dat chronische nierziekte (CKD) geassocieerd is met nadelige cardiovasculaire uitkomsten, waaronder restenose of stenttrombose na percutane coronaire interventie (PCI), omdat de patiënten met CKD complexere kenmerken van coronaire laesies, ernstige verkalking en diffuse plaque van de kransslagader hebben. . Er is echter een gebrek aan gegevens over de klinische werkzaamheid van Orsiro® bij patiënten met chronische nierziekte. Daarom heeft deze studie tot doel de verschillen in klinische resultaten op basis van de nierfunctie te onderzoeken bij patiënten die PCI ondergaan met Orsiro™- of Orsiro_Mission™-stents. Daarna worden patiënten op basis van de nierfunctie in drie groepen verdeeld; normale of milde nierfunctiestoornis (eGFR ≥ 60 ml·min - 1·1,73㎡), matige nierfunctiestoornis (30≤ eGFR< 60 ml·min - 1·1,73㎡) en ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml·min - 1·1.73㎡), zal de klinische uitkomst onder groepen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3113

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19 jaar of ouder
  • Patiënt die een percutane coronaire interventie ondergaat met Orsiro™- of Orsiro_Mission™-stents

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een levensverwachting van minder dan een jaar
  • Patiënt die tijdens de onderzoeksregistratie een andere medicijn-eluerende stent gebruikte voor percutane coronaire interventie
  • Cardiogene shock
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normale of milde nierfunctiestoornis
eGFR ≥ 60 ml·min - 1·1,73㎡
Percutane coronaire interventie
Percutane coronaire interventie met Orsiro™- of Orsiro_Mission™-stents
Experimenteel: Matige nierfunctiestoornis
30≤ eGFR< 60 ml·min - 1·1,73㎡
Percutane coronaire interventie
Percutane coronaire interventie met Orsiro™- of Orsiro_Mission™-stents
Experimenteel: Ernstige nierfunctiestoornis
eGFR < 30 ml·min -1·1,73㎡
Percutane coronaire interventie
Percutane coronaire interventie met Orsiro™- of Orsiro_Mission™-stents

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de interventie
Aantal deelnemers met doellaesiefalen (TLF), gedefinieerd als een combinatie van hartdood, doelbloedvatgerelateerd myocardinfarct (TVMI) en door ischemie aangestuurde doellaesierevascularisatie (TLR) na 1 jaar
Binnen een jaar na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: Binnen drie jaar na de interventie
Binnen drie jaar na de interventie
Aantal deelnemers met hartdood
Tijdsspanne: Binnen drie jaar na de interventie
Binnen drie jaar na de interventie
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: Binnen drie jaar na de interventie
periprocedureel of spontaan
Binnen drie jaar na de interventie
Aantal deelnemers met een samenstelling van overlijden of hartinfarct
Tijdsspanne: Binnen drie jaar na de interventie
Binnen drie jaar na de interventie
Aantal deelnemers met een samenstelling van hartdood of hartinfarct
Tijdsspanne: Binnen drie jaar na de interventie
Binnen drie jaar na de interventie
Aantal deelnemers met revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: Binnen drie jaar na de interventie
Binnen drie jaar na de interventie
Aantal deelnemers met revascularisatie van de doellaesie
Tijdsspanne: Binnen drie jaar na de interventie
Binnen drie jaar na de interventie
Aantal deelnemers met stenttrombose
Tijdsspanne: Binnen drie jaar na de interventie
Stenttrombose geschikt voor de criteria van het Academic Research Consortium
Binnen drie jaar na de interventie
Aantal deelnemers met falen van het doelvaartuig
Tijdsspanne: Binnen drie jaar na de interventie
composiet van composiet van overlijden, niet-fataal myocardinfarct en ischemie-aangedreven doelvatrevascularisatie (TVR)
Binnen drie jaar na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mahn-Won Park, Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren