- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06475625
Impatto clinico dello stent Orsiro™ in pazienti con malattia renale cronica (OKAY)
24 giugno 2024 aggiornato da: Mahn-Won Park, The Catholic University of Korea
Impatto clinico dello stent Orsiro™ in pazienti con malattia renale cronica sottoposti a intervento coronarico percutaneo: un registro multicentrico e prospettico di tutti i pazienti
Gli stent Orsiro™ o Orsiro_Mission™ hanno il polimero biodegradabile e il puntone dello stent più sottile (60㎛) tra gli stent disponibili in commercio, che potrebbero ridurre al minimo l'infiammazione cronica e l'endotelizzazione incompleta.
In diversi studi precedenti, lo stent ultrasottile a rilascio di sirolimus (Orsiro®) ha mostrato risultati migliori in termini di fallimento della lesione target o di rivascolarizzazione della lesione target rispetto ad altri stent contemporanei.
È noto che la malattia renale cronica (CKD) è associata a esiti cardiovascolari avversi, tra cui restenosi o trombosi dello stent dopo intervento coronarico percutaneo (PCI), perché i pazienti con CKD presentano caratteristiche di lesione coronarica più complesse, grave calcificazione e placca diffusa dell'arteria coronaria. .
Tuttavia, vi è una scarsità di dati riguardanti l’efficacia clinica di Orsiro® nella popolazione con insufficienza renale cronica.
Pertanto, questo studio si propone di indagare le differenze negli esiti clinici in base alla funzionalità renale nei pazienti sottoposti a PCI con stent Orsiro™ o Orsiro_Mission™.
Dopo che i pazienti saranno divisi in tre gruppi in base alla funzionalità renale; disfunzione renale normale o lieve (eGFR ≥ 60 ml·min - 1·1,73㎡), disfunzione renale moderata (30≤ eGFR< 60 ml·min - 1·1,73㎡) e disfunzione renale grave (eGFR < 30 ml·min - 1·1.73㎡), l'esito clinico sarà studiato tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3113
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Daejeon, Corea, Repubblica di
- Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19 anni o più
- Paziente sottoposto a intervento coronarico percutaneo con stent Orsiro™ o Orsiro_Mission™
Criteri di esclusione:
- Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
- Paziente che ha utilizzato un altro stent a rilascio di farmaco per un intervento coronarico percutaneo al momento della registrazione dello studio
- Shock cardiogenico
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Disfunzione renale normale o lieve
eGFR ≥ 60 ml·min - 1·1,73㎡
|
Intervento coronarico percutaneo
Intervento coronarico percutaneo con stent Orsiro™ o Orsiro_Mission™
|
|
Sperimentale: Disfunzione renale moderata
30≤ eGFR< 60 ml·min - 1·1,73㎡
|
Intervento coronarico percutaneo
Intervento coronarico percutaneo con stent Orsiro™ o Orsiro_Mission™
|
|
Sperimentale: Grave disfunzione renale
eGFR < 30 ml·min -1·1,73㎡
|
Intervento coronarico percutaneo
Intervento coronarico percutaneo con stent Orsiro™ o Orsiro_Mission™
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: Entro un anno dall'intervento
|
Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF), definito come composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso target (TVMI) e rivascolarizzazione della lesione target (TLR) guidata dall'ischemia a 1 anno
|
Entro un anno dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro tre anni dall'intervento
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Entro tre anni dall'intervento
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Numero di partecipanti con morte cardiaca
Lasso di tempo: Entro tre anni dall'intervento
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Entro tre anni dall'intervento
|
|
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Numero di partecipanti con infarto miocardico
Lasso di tempo: Entro tre anni dall'intervento
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periprocedurale o spontaneo
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Entro tre anni dall'intervento
|
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Numero di partecipanti con composito di morte o infarto miocardico
Lasso di tempo: Entro tre anni dall'intervento
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Entro tre anni dall'intervento
|
|
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Numero di partecipanti con composito di morte cardiaca o infarto miocardico
Lasso di tempo: Entro tre anni dall'intervento
|
Entro tre anni dall'intervento
|
|
|
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: Entro tre anni dall'intervento
|
Entro tre anni dall'intervento
|
|
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Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: Entro tre anni dall'intervento
|
Entro tre anni dall'intervento
|
|
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Numero di partecipanti con trombosi dello stent
Lasso di tempo: Entro tre anni dall'intervento
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Trombosi dello stent adeguata ai criteri dell'Academic Research Consortium
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Entro tre anni dall'intervento
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Numero di partecipanti con insufficienza del vaso bersaglio
Lasso di tempo: Entro tre anni dall'intervento
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composito di composito di morte, infarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) con guida ischemica
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Entro tre anni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mahn-Won Park, Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- DC190OEDI0069
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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