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Impacto clínico del stent Orsiro ™ en pacientes con enfermedad renal crónica (OKAY)

24 de junio de 2024 actualizado por: Mahn-Won Park, The Catholic University of Korea

Impacto clínico del stent Orsiro ™ en pacientes con enfermedad renal crónica sometidos a intervención coronaria percutánea: un registro multicéntrico y prospectivo de todos los interesados

Los stents Orsiro™ u Orsiro_Mission™ tienen el polímero biodegradable y el puntal más delgado (60㎛) entre los stents disponibles comercialmente, lo que podría minimizar la inflamación crónica y la endotelización incompleta. En varios estudios anteriores, el stent liberador de sirolimus con puntal ultrafino (Orsiro®) mostró mejores resultados en términos de fracaso de la lesión diana o revascularización de la lesión diana en comparación con otros stents contemporáneos. Se sabe que la enfermedad renal crónica (ERC) se asocia con resultados cardiovasculares adversos, incluida la reestenosis o la trombosis del stent después de una intervención coronaria percutánea (ICP), porque los pacientes con ERC tienen características de lesión coronaria más complejas, calcificación grave y placa difusa de la arteria coronaria. . Sin embargo, hay escasez de datos sobre la eficacia clínica de Orsiro® en la población con ERC. Por tanto, este estudio tiene como objetivo investigar las diferencias en los resultados clínicos según la función renal en pacientes sometidos a ICP con stents Orsiro ™ u Orsiro_Mission ™. Después los pacientes se dividirán en tres grupos según la función renal; disfunción renal normal o leve (eGFR ≥ 60 ml·min - 1·1,73㎡), disfunción renal moderada (30≤ eGFR < 60 ml·min - 1·1,73㎡) y disfunción renal grave (eGFR < 30 ml·min - 1·1,73㎡), el resultado clínico se investigará entre los grupos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3113

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Daejeon, Corea, república de
        • Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19 años de edad o más
  • Paciente sometido a intervención coronaria percutánea con stents Orsiro™ u Orsiro_Mission™

Criterio de exclusión:

  • Paciente con una esperanza de vida inferior a un año.
  • Paciente que utilizó otro stent liberador de fármaco para intervención coronaria percutánea en el momento del registro del estudio.
  • Shock cardiogénico
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Disfunción renal normal o leve
TFGe ≥ 60 ml·min - 1·1,73㎡
Intervención coronaria percutanea
Intervención coronaria percutánea con stents Orsiro™ u Orsiro_Mission™
Experimental: Disfunción renal moderada
30≤ eGFR< 60 ml·min - 1·1,73㎡
Intervención coronaria percutanea
Intervención coronaria percutánea con stents Orsiro™ u Orsiro_Mission™
Experimental: Disfunción renal grave
TFGe < 30 ml·min -1·1,73㎡
Intervención coronaria percutanea
Intervención coronaria percutánea con stents Orsiro™ u Orsiro_Mission™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: Al año de la intervención
Número de participantes con fracaso de la lesión diana (TLF), definido como combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana (TVMI) y revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada por isquemia al año
Al año de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Dentro de los tres años posteriores a la intervención.
Dentro de los tres años posteriores a la intervención.
Número de participantes con muerte cardíaca
Periodo de tiempo: Dentro de los tres años posteriores a la intervención.
Dentro de los tres años posteriores a la intervención.
Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Dentro de los tres años posteriores a la intervención.
periprocedimiento o espontáneo
Dentro de los tres años posteriores a la intervención.
Número de participantes con combinación de muerte o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Dentro de los tres años posteriores a la intervención.
Dentro de los tres años posteriores a la intervención.
Número de participantes con combinación de muerte cardíaca o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Dentro de los tres años posteriores a la intervención.
Dentro de los tres años posteriores a la intervención.
Número de participantes con revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: Dentro de los tres años posteriores a la intervención.
Dentro de los tres años posteriores a la intervención.
Número de participantes con revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: Dentro de los tres años posteriores a la intervención.
Dentro de los tres años posteriores a la intervención.
Número de participantes con trombosis del stent
Periodo de tiempo: Dentro de los tres años posteriores a la intervención.
Trombosis del stent apropiada para los criterios del Academic Research Consortium
Dentro de los tres años posteriores a la intervención.
Número de participantes con falla del vaso objetivo
Periodo de tiempo: Dentro de los tres años posteriores a la intervención.
compuesto de muerte, infarto de miocardio no fatal y revascularización del vaso diana (TVR) impulsada por isquemia
Dentro de los tres años posteriores a la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mahn-Won Park, Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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