- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06475625
Impacto clínico del stent Orsiro ™ en pacientes con enfermedad renal crónica (OKAY)
24 de junio de 2024 actualizado por: Mahn-Won Park, The Catholic University of Korea
Impacto clínico del stent Orsiro ™ en pacientes con enfermedad renal crónica sometidos a intervención coronaria percutánea: un registro multicéntrico y prospectivo de todos los interesados
Los stents Orsiro™ u Orsiro_Mission™ tienen el polímero biodegradable y el puntal más delgado (60㎛) entre los stents disponibles comercialmente, lo que podría minimizar la inflamación crónica y la endotelización incompleta.
En varios estudios anteriores, el stent liberador de sirolimus con puntal ultrafino (Orsiro®) mostró mejores resultados en términos de fracaso de la lesión diana o revascularización de la lesión diana en comparación con otros stents contemporáneos.
Se sabe que la enfermedad renal crónica (ERC) se asocia con resultados cardiovasculares adversos, incluida la reestenosis o la trombosis del stent después de una intervención coronaria percutánea (ICP), porque los pacientes con ERC tienen características de lesión coronaria más complejas, calcificación grave y placa difusa de la arteria coronaria. .
Sin embargo, hay escasez de datos sobre la eficacia clínica de Orsiro® en la población con ERC.
Por tanto, este estudio tiene como objetivo investigar las diferencias en los resultados clínicos según la función renal en pacientes sometidos a ICP con stents Orsiro ™ u Orsiro_Mission ™.
Después los pacientes se dividirán en tres grupos según la función renal; disfunción renal normal o leve (eGFR ≥ 60 ml·min - 1·1,73㎡), disfunción renal moderada (30≤ eGFR < 60 ml·min - 1·1,73㎡) y disfunción renal grave (eGFR < 30 ml·min - 1·1,73㎡), el resultado clínico se investigará entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3113
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Daejeon, Corea, república de
- Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años de edad o más
- Paciente sometido a intervención coronaria percutánea con stents Orsiro™ u Orsiro_Mission™
Criterio de exclusión:
- Paciente con una esperanza de vida inferior a un año.
- Paciente que utilizó otro stent liberador de fármaco para intervención coronaria percutánea en el momento del registro del estudio.
- Shock cardiogénico
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Disfunción renal normal o leve
TFGe ≥ 60 ml·min - 1·1,73㎡
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Intervención coronaria percutanea
Intervención coronaria percutánea con stents Orsiro™ u Orsiro_Mission™
|
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Experimental: Disfunción renal moderada
30≤ eGFR< 60 ml·min - 1·1,73㎡
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Intervención coronaria percutanea
Intervención coronaria percutánea con stents Orsiro™ u Orsiro_Mission™
|
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Experimental: Disfunción renal grave
TFGe < 30 ml·min -1·1,73㎡
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Intervención coronaria percutanea
Intervención coronaria percutánea con stents Orsiro™ u Orsiro_Mission™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fallo de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: Al año de la intervención
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Número de participantes con fracaso de la lesión diana (TLF), definido como combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana (TVMI) y revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada por isquemia al año
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Al año de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Dentro de los tres años posteriores a la intervención.
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Dentro de los tres años posteriores a la intervención.
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Número de participantes con muerte cardíaca
Periodo de tiempo: Dentro de los tres años posteriores a la intervención.
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Dentro de los tres años posteriores a la intervención.
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Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Dentro de los tres años posteriores a la intervención.
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periprocedimiento o espontáneo
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Dentro de los tres años posteriores a la intervención.
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Número de participantes con combinación de muerte o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Dentro de los tres años posteriores a la intervención.
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Dentro de los tres años posteriores a la intervención.
|
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Número de participantes con combinación de muerte cardíaca o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Dentro de los tres años posteriores a la intervención.
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Dentro de los tres años posteriores a la intervención.
|
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Número de participantes con revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: Dentro de los tres años posteriores a la intervención.
|
Dentro de los tres años posteriores a la intervención.
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Número de participantes con revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: Dentro de los tres años posteriores a la intervención.
|
Dentro de los tres años posteriores a la intervención.
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Número de participantes con trombosis del stent
Periodo de tiempo: Dentro de los tres años posteriores a la intervención.
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Trombosis del stent apropiada para los criterios del Academic Research Consortium
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Dentro de los tres años posteriores a la intervención.
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Número de participantes con falla del vaso objetivo
Periodo de tiempo: Dentro de los tres años posteriores a la intervención.
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compuesto de muerte, infarto de miocardio no fatal y revascularización del vaso diana (TVR) impulsada por isquemia
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Dentro de los tres años posteriores a la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mahn-Won Park, Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- DC190OEDI0069
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .