Клиническое влияние стента Orsiro™ у пациентов с хронической болезнью почек (OKAY)
24 июня 2024 г. обновлено: Mahn-Won Park, The Catholic University of Korea
Клиническое влияние стента Orsiro™ у пациента с хронической болезнью почек, перенесшего чрескожное коронарное вмешательство: многоцентровый перспективный реестр всех желающих
Стенты Orsiro™ или Orsiro_Mission™ содержат биоразлагаемый полимер и самую тонкую стойку стента (60 мкм) среди коммерчески доступных стентов, что может свести к минимуму хроническое воспаление и неполную эндотелизацию.
В нескольких предыдущих исследованиях ультратонкий стент с сиролимусовым покрытием (Orsiro®) показал лучшие результаты в отношении несостоятельности целевого поражения или реваскуляризации целевого поражения по сравнению с другими современными стентами.
Известно, что хроническая болезнь почек (ХБП) связана с неблагоприятными сердечно-сосудистыми исходами, включая рестеноз или тромбоз стента после чрескожного коронарного интервентина (ЧКВ), поскольку пациенты с ХБП имеют более сложные характеристики коронарного поражения, тяжелую кальцификацию и диффузные бляшки коронарной артерии. .
Однако данных о клинической эффективности Орсиро® у пациентов с ХБП недостаточно.
Таким образом, целью данного исследования является изучение различий в клинических результатах в зависимости от функции почек у пациентов, перенесших ЧКВ со стентами Orsiro™ или Orsiro_Mission™.
После этого пациенты будут разделены на три группы в зависимости от функции почек; нормальная или легкая почечная дисфункция (рСКФ ≥ 60 мл·мин - 1·1,73㎡), умеренная почечная дисфункция (30≤ рСКФ< 60 мл·мин - 1·1,73㎡) и тяжелая почечная дисфункция (рСКФ < 30 мл·мин - 1·1,73㎡), клинический результат будет исследован среди групп.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3113
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика
- Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 19 лет и старше
- Пациент, перенесший чрескожное коронарное вмешательство с использованием стентов Orsiro™ или Orsiro_Mission™.
Критерий исключения:
- Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
- Пациент, который использовал другой стент с лекарственным покрытием для чрескожного коронарного вмешательства на момент регистрации в исследовании.
- Кардиогенный шок
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормальная или легкая почечная дисфункция
рСКФ ≥ 60 мл·мин - 1·1,73㎡
|
Чрезкожное коронарное вмешательство
Чрескожное коронарное вмешательство с использованием стентов Orsiro™ или Orsiro_Mission™.
|
|
Экспериментальный: Умеренная почечная дисфункция
30≤ рСКФ< 60 мл·мин - 1·1,73㎡
|
Чрезкожное коронарное вмешательство
Чрескожное коронарное вмешательство с использованием стентов Orsiro™ или Orsiro_Mission™.
|
|
Экспериментальный: Тяжелая почечная дисфункция
рСКФ < 30 мл·мин -1·1,73㎡
|
Чрезкожное коронарное вмешательство
Чрескожное коронарное вмешательство с использованием стентов Orsiro™ или Orsiro_Mission™.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудача с целевым поражением (TLF)
Временное ограничение: В течение года после вмешательства
|
Число участников с недостаточностью целевого поражения (TLF), определяемой как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом (TVMI) и реваскуляризации целевого поражения, вызванной ишемией (TLR) через 1 год
|
В течение года после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников со смертью по всем причинам
Временное ограничение: В течение трех лет после вмешательства
|
В течение трех лет после вмешательства
|
|
|
Количество участников с сердечной смертью
Временное ограничение: В течение трех лет после вмешательства
|
В течение трех лет после вмешательства
|
|
|
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: В течение трех лет после вмешательства
|
перипроцедурный или спонтанный
|
В течение трех лет после вмешательства
|
|
Число участников со смертью или инфарктом миокарда
Временное ограничение: В течение трех лет после вмешательства
|
В течение трех лет после вмешательства
|
|
|
Количество участников с сердечной смертью или инфарктом миокарда
Временное ограничение: В течение трех лет после вмешательства
|
В течение трех лет после вмешательства
|
|
|
Количество участников с реваскуляризацией целевых сосудов
Временное ограничение: В течение трех лет после вмешательства
|
В течение трех лет после вмешательства
|
|
|
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения
Временное ограничение: В течение трех лет после вмешательства
|
В течение трех лет после вмешательства
|
|
|
Количество участников с тромбозом стента
Временное ограничение: В течение трех лет после вмешательства
|
Тромбоз стента соответствует критериям Консорциума академических исследований
|
В течение трех лет после вмешательства
|
|
Количество участников с отказом целевого сосуда
Временное ограничение: В течение трех лет после вмешательства
|
сочетание смерти, нефатального инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого сосуда с ишемией (TVR)
|
В течение трех лет после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mahn-Won Park, Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- DC190OEDI0069
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .