- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06475625
Impact clinique du stent Orsiro ™ chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (OKAY)
24 juin 2024 mis à jour par: Mahn-Won Park, The Catholic University of Korea
Impact clinique du stent Orsiro ™ chez un patient atteint d'insuffisance rénale chronique subissant une intervention coronarienne percutanée : un registre multicentrique prospectif de tous les arrivants
Les stents Orsiro™ ou Orsiro_Mission™ sont dotés du polymère biodégradable et de l'entretoise de stent la plus fine (60㎛) parmi les stents disponibles dans le commerce, ce qui pourrait minimiser l'inflammation chronique et l'endothélialisation incomplète.
Dans plusieurs études antérieures, le stent ultrafin à élution de sirolimus (Orsiro®) a montré de meilleurs résultats en termes d'échec de la lésion cible ou de revascularisation de la lésion cible par rapport à d'autres stents contemporains.
L'insuffisance rénale chronique (IRC) est connue pour être associée à des conséquences cardiovasculaires indésirables, notamment une resténose ou une thrombose du stent après une intervention coronarienne percutanée (ICP), car les patients atteints d'IRC présentent des caractéristiques de lésion coronarienne plus complexes, une calcification sévère et une plaque diffuse de l'artère coronaire. .
Cependant, il existe peu de données concernant l'efficacité clinique d'Orsiro® dans la population IRC.
Par conséquent, cette étude vise à étudier les différences de résultats cliniques selon la fonction rénale chez les patients subissant une ICP avec des stents Orsiro™ ou Orsiro_Mission™.
Après, les patients seront divisés en trois groupes selon la fonction rénale ; dysfonctionnement rénal normal ou léger (DFGe ≥ 60 ml·min - 1·1,73㎡), dysfonctionnement rénal modéré (DFGe 30≤ < 60 ml·min - 1·1,73㎡) et dysfonctionnement rénal sévère (DFGe < 30 ml·min - 1·1,73㎡), le résultat clinique sera étudié parmi les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3113
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Daejeon, Corée, République de
- Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans ou plus
- Patient subissant une intervention coronarienne percutanée avec des stents Orsiro™ ou Orsiro_Mission™
Critère d'exclusion:
- Patient avec une espérance de vie inférieure à un an
- Patient ayant utilisé un autre stent à élution médicamenteuse pour une intervention coronarienne percutanée au moment de l'inscription à l'étude
- Choc cardiogénique
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dysfonctionnement rénal normal ou léger
DFGe ≥ 60 ml·min - 1·1,73㎡
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Intervention coronarienne percutanée
Intervention coronarienne percutanée avec stents Orsiro™ ou Orsiro_Mission™
|
|
Expérimental: Dysfonctionnement rénal modéré
30≤ DFGe< 60 ml·min - 1·1,73㎡
|
Intervention coronarienne percutanée
Intervention coronarienne percutanée avec stents Orsiro™ ou Orsiro_Mission™
|
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Expérimental: Dysfonctionnement rénal sévère
DFGe < 30 ml·min -1·1,73㎡
|
Intervention coronarienne percutanée
Intervention coronarienne percutanée avec stents Orsiro™ ou Orsiro_Mission™
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: Dans l'année suivant l'intervention
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Nombre de participants présentant un échec de la lésion cible (TLF), défini comme un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible (TVMI) et de revascularisation de la lésion cible (TLR) induite par l'ischémie à 1 an
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Dans l'année suivant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec décès toutes causes confondues
Délai: Dans les trois ans après l'intervention
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Dans les trois ans après l'intervention
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Nombre de participants avec mort cardiaque
Délai: Dans les trois ans après l'intervention
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Dans les trois ans après l'intervention
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Nombre de participants ayant subi un infarctus du myocarde
Délai: Dans les trois ans après l'intervention
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périprocédurale ou spontanée
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Dans les trois ans après l'intervention
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Nombre de participants avec un composite de décès ou d'infarctus du myocarde
Délai: Dans les trois ans après l'intervention
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Dans les trois ans après l'intervention
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Nombre de participants présentant un composite de décès cardiaque ou d'infarctus du myocarde
Délai: Dans les trois ans après l'intervention
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Dans les trois ans après l'intervention
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Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible
Délai: Dans les trois ans après l'intervention
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Dans les trois ans après l'intervention
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Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible
Délai: Dans les trois ans après l'intervention
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Dans les trois ans après l'intervention
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Nombre de participants présentant une thrombose du stent
Délai: Dans les trois ans après l'intervention
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Thrombose du stent adaptée aux critères de l'Academic Research Consortium
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Dans les trois ans après l'intervention
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Nombre de participants présentant une défaillance du vaisseau cible
Délai: Dans les trois ans après l'intervention
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composite composé de décès, d'infarctus du myocarde non mortel et de revascularisation du vaisseau cible provoquée par l'ischémie (TVR)
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Dans les trois ans après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mahn-Won Park, Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2024
Première publication (Réel)
26 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- DC190OEDI0069
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .