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Impacto clínico do stent Orsiro™ em paciente com doença renal crônica (OKAY)

24 de junho de 2024 atualizado por: Mahn-Won Park, The Catholic University of Korea

Impacto clínico do stent Orsiro™ em paciente com doença renal crônica submetido a intervenção coronária percutânea: um registro multicêntrico e prospectivo de todos os participantes

Os stents Orsiro™ ou Orsiro_Mission™ possuem o polímero biodegradável e o suporte de stent mais fino (60㎛) dos stents disponíveis comercialmente, o que poderia minimizar a inflamação crônica e a endotelização incompleta. Em vários estudos anteriores, o stent com eluição de sirolimus de haste ultrafina (Orsiro®) apresentou melhores resultados em termos de falha da lesão-alvo ou revascularização da lesão-alvo em comparação com outros stents contemporâneos. Sabe-se que a doença renal crônica (DRC) está associada a resultados cardiovasculares adversos, incluindo reestenose ou trombose de stent após intervenção coronária percutânea (ICP), porque os pacientes com DRC apresentam características de lesão coronariana mais complexas, calcificação grave e placa difusa da artéria coronária . No entanto, há escassez de dados sobre a eficácia clínica do Orsiro® na população com DRC. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar as diferenças nos resultados clínicos de acordo com a função renal em pacientes submetidos a ICP com stents Orsiro™ ou Orsiro_Mission™. Após os pacientes serão divididos em três grupos de acordo com a função renal; disfunção renal normal ou leve (TFGe ≥ 60 ml·min - 1·1,73㎡), disfunção renal moderada (TFGe 30≤< 60 ml·min - 1·1,73㎡) e disfunção renal grave (TFGe < 30 ml·min - 1·1.73㎡), o desfecho clínico será investigado entre os grupos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3113

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 19 anos de idade ou mais
  • Paciente submetido a intervenção coronária percutânea com stents Orsiro™ ou Orsiro_Mission™

Critério de exclusão:

  • Paciente com expectativa de vida inferior a um ano
  • Paciente que utilizou outro stent farmacológico para intervenção coronária percutânea no momento do registro no estudo
  • Choque cardiogênico
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Disfunção renal normal ou leve
TFGe ≥ 60 ml·min - 1·1,73㎡
Intervenção coronária percutânea
Intervenção coronária percutânea com stents Orsiro™ ou Orsiro_Mission™
Experimental: Disfunção renal moderada
30≤ TFGe< 60 ml·min - 1·1,73㎡
Intervenção coronária percutânea
Intervenção coronária percutânea com stents Orsiro™ ou Orsiro_Mission™
Experimental: Disfunção renal grave
TFGe < 30 ml·min -1·1,73㎡
Intervenção coronária percutânea
Intervenção coronária percutânea com stents Orsiro™ ou Orsiro_Mission™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha da lesão-alvo (TLF)
Prazo: Dentro de um ano após a intervenção
Número de participantes com falha da lesão-alvo (TLF), definida como composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo (TVMI) e revascularização da lesão-alvo (TLR) induzida por isquemia em 1 ano
Dentro de um ano após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com todas as causas de morte
Prazo: Dentro de três anos após a intervenção
Dentro de três anos após a intervenção
Número de participantes com morte cardíaca
Prazo: Dentro de três anos após a intervenção
Dentro de três anos após a intervenção
Número de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: Dentro de três anos após a intervenção
periprocedimento ou espontâneo
Dentro de três anos após a intervenção
Número de participantes com quadro de óbito ou infarto do miocárdio
Prazo: Dentro de três anos após a intervenção
Dentro de três anos após a intervenção
Número de participantes com composto de morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: Dentro de três anos após a intervenção
Dentro de três anos após a intervenção
Número de participantes com revascularização do vaso-alvo
Prazo: Dentro de três anos após a intervenção
Dentro de três anos após a intervenção
Número de participantes com revascularização da lesão-alvo
Prazo: Dentro de três anos após a intervenção
Dentro de três anos após a intervenção
Número de participantes com trombose de stent
Prazo: Dentro de três anos após a intervenção
Trombose de stent apropriada para critérios do Academic Research Consortium
Dentro de três anos após a intervenção
Número de participantes com falha no navio-alvo
Prazo: Dentro de três anos após a intervenção
composto de composto de morte, infarto do miocárdio não fatal e revascularização do vaso-alvo (TVR) induzida por isquemia
Dentro de três anos após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mahn-Won Park, Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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