- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06475625
Impacto clínico do stent Orsiro™ em paciente com doença renal crônica (OKAY)
24 de junho de 2024 atualizado por: Mahn-Won Park, The Catholic University of Korea
Impacto clínico do stent Orsiro™ em paciente com doença renal crônica submetido a intervenção coronária percutânea: um registro multicêntrico e prospectivo de todos os participantes
Os stents Orsiro™ ou Orsiro_Mission™ possuem o polímero biodegradável e o suporte de stent mais fino (60㎛) dos stents disponíveis comercialmente, o que poderia minimizar a inflamação crônica e a endotelização incompleta.
Em vários estudos anteriores, o stent com eluição de sirolimus de haste ultrafina (Orsiro®) apresentou melhores resultados em termos de falha da lesão-alvo ou revascularização da lesão-alvo em comparação com outros stents contemporâneos.
Sabe-se que a doença renal crônica (DRC) está associada a resultados cardiovasculares adversos, incluindo reestenose ou trombose de stent após intervenção coronária percutânea (ICP), porque os pacientes com DRC apresentam características de lesão coronariana mais complexas, calcificação grave e placa difusa da artéria coronária .
No entanto, há escassez de dados sobre a eficácia clínica do Orsiro® na população com DRC.
Portanto, este estudo tem como objetivo investigar as diferenças nos resultados clínicos de acordo com a função renal em pacientes submetidos a ICP com stents Orsiro™ ou Orsiro_Mission™.
Após os pacientes serão divididos em três grupos de acordo com a função renal; disfunção renal normal ou leve (TFGe ≥ 60 ml·min - 1·1,73㎡), disfunção renal moderada (TFGe 30≤< 60 ml·min - 1·1,73㎡) e disfunção renal grave (TFGe < 30 ml·min - 1·1.73㎡), o desfecho clínico será investigado entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3113
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daejeon, Republica da Coréia
- Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos de idade ou mais
- Paciente submetido a intervenção coronária percutânea com stents Orsiro™ ou Orsiro_Mission™
Critério de exclusão:
- Paciente com expectativa de vida inferior a um ano
- Paciente que utilizou outro stent farmacológico para intervenção coronária percutânea no momento do registro no estudo
- Choque cardiogênico
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Disfunção renal normal ou leve
TFGe ≥ 60 ml·min - 1·1,73㎡
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Intervenção coronária percutânea
Intervenção coronária percutânea com stents Orsiro™ ou Orsiro_Mission™
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Experimental: Disfunção renal moderada
30≤ TFGe< 60 ml·min - 1·1,73㎡
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Intervenção coronária percutânea
Intervenção coronária percutânea com stents Orsiro™ ou Orsiro_Mission™
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Experimental: Disfunção renal grave
TFGe < 30 ml·min -1·1,73㎡
|
Intervenção coronária percutânea
Intervenção coronária percutânea com stents Orsiro™ ou Orsiro_Mission™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha da lesão-alvo (TLF)
Prazo: Dentro de um ano após a intervenção
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Número de participantes com falha da lesão-alvo (TLF), definida como composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo (TVMI) e revascularização da lesão-alvo (TLR) induzida por isquemia em 1 ano
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Dentro de um ano após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com todas as causas de morte
Prazo: Dentro de três anos após a intervenção
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Dentro de três anos após a intervenção
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Número de participantes com morte cardíaca
Prazo: Dentro de três anos após a intervenção
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Dentro de três anos após a intervenção
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Número de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: Dentro de três anos após a intervenção
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periprocedimento ou espontâneo
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Dentro de três anos após a intervenção
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Número de participantes com quadro de óbito ou infarto do miocárdio
Prazo: Dentro de três anos após a intervenção
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Dentro de três anos após a intervenção
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Número de participantes com composto de morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: Dentro de três anos após a intervenção
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Dentro de três anos após a intervenção
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Número de participantes com revascularização do vaso-alvo
Prazo: Dentro de três anos após a intervenção
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Dentro de três anos após a intervenção
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Número de participantes com revascularização da lesão-alvo
Prazo: Dentro de três anos após a intervenção
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Dentro de três anos após a intervenção
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Número de participantes com trombose de stent
Prazo: Dentro de três anos após a intervenção
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Trombose de stent apropriada para critérios do Academic Research Consortium
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Dentro de três anos após a intervenção
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Número de participantes com falha no navio-alvo
Prazo: Dentro de três anos após a intervenção
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composto de composto de morte, infarto do miocárdio não fatal e revascularização do vaso-alvo (TVR) induzida por isquemia
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Dentro de três anos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mahn-Won Park, Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- DC190OEDI0069
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .