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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06475625
만성신장질환 환자에서 Orsiro™ 스텐트의 임상적 영향 (OKAY)
2024년 6월 24일 업데이트: Mahn-Won Park, The Catholic University of Korea
경피적 관상 동맥 중재술을 받는 만성 신장 질환 환자에 대한 Orsiro™ 스텐트의 임상적 영향: 다기관, 전향적 모든 참가자 등록
Orsiro™ 또는 Orsiro_Mission™ 스텐트는 생분해성 폴리머와 시중 스텐트 중 가장 얇은 스텐트 지지대(60μm)를 갖고 있어 만성 염증 및 불완전 내피화를 최소화할 수 있습니다.
여러 이전 연구에서 초박형 스트럿 시롤리무스 용출 스텐트(Orsiro®)는 다른 최신 스텐트에 비해 표적 병변 실패 또는 표적 병변 혈관 재형성 측면에서 더 나은 결과를 보여주었습니다.
만성 신장 질환(CKD)은 경피적 관상동맥 인터벤틴(PCI) 투여 후 재협착이나 스텐트 혈전증 등 심혈관계 부작용과 관련이 있는 것으로 알려져 있는데, 그 이유는 CKD 환자의 경우 관상동맥 병변의 특성이 더 복잡하고, 석회화 정도가 심하며, 관상동맥의 광범위 플라크를 갖고 있기 때문입니다. .
그러나 CKD 인구에 대한 Orsiro®의 임상 효능에 관한 데이터가 부족합니다.
따라서 본 연구에서는 Orsiro™ 또는 Orsiro_Mission™ 스텐트를 사용하여 PCI를 시행한 환자의 신장 기능에 따른 임상 결과의 차이를 조사하는 것을 목표로 합니다.
환자는 신장 기능에 따라 세 그룹으로 나누어집니다. 정상 또는 경증 신장 기능 장애(eGFR ≥ 60 ml·min - 1·1.73㎡), 중등도 신장 기능 장애(30 ≤ eGFR< 60 ml·min - 1·1.73㎡), 중증 신장 기능 장애(eGFR < 30 ml·min - 1·1.73㎡)을 대상으로 군별 임상적 결과를 조사한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3113
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Daejeon, 대한민국
- Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- Orsiro™ 또는 Orsiro_Mission™ 스텐트를 사용하여 경피 관상동맥 중재술을 받는 환자
제외 기준:
- 기대여명이 1년 미만인 환자
- 연구 등록 당시 경피적 관상동맥중재술을 위해 다른 약물방출 스텐트를 사용한 환자
- 심장성 쇼크
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상 또는 경미한 신장 기능 장애
eGFR ≥ 60 ml·min - 1·1.73㎡
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경피적 관상동맥 중재술
Orsiro™ 또는 Orsiro_Mission™ 스텐트를 사용한 경피 관상동맥 중재술
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실험적: 중등도 신장 기능 장애
30≤ eGFR< 60 ml·min - 1·1.73㎡
|
경피적 관상동맥 중재술
Orsiro™ 또는 Orsiro_Mission™ 스텐트를 사용한 경피 관상동맥 중재술
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실험적: 심한 신장 기능 장애
eGFR < 30 ml·min -1·1.73㎡
|
경피적 관상동맥 중재술
Orsiro™ 또는 Orsiro_Mission™ 스텐트를 사용한 경피 관상동맥 중재술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TLF(표적 병변 실패)
기간: 개입 후 1년 이내
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1년차에 심장사, 표적 혈관 관련 심근경색(TVMI) 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합으로 정의된 표적 병변 실패(TLF)가 있는 참가자 수
|
개입 후 1년 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인이 사망한 참가자 수
기간: 개입 후 3년 이내
|
개입 후 3년 이내
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심장 사망 참가자 수
기간: 개입 후 3년 이내
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개입 후 3년 이내
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심근경색 참가자 수
기간: 개입 후 3년 이내
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절차 전후 또는 자발적인
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개입 후 3년 이내
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사망 또는 심근경색이 복합된 참가자 수
기간: 개입 후 3년 이내
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개입 후 3년 이내
|
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심장사망 또는 심근경색이 복합된 참가자 수
기간: 개입 후 3년 이내
|
개입 후 3년 이내
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표적 혈관 재개통을 받은 참가자 수
기간: 개입 후 3년 이내
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개입 후 3년 이내
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표적 병변 재관류술을 받은 참가자 수
기간: 개입 후 3년 이내
|
개입 후 3년 이내
|
|
스텐트 혈전증 참가자 수
기간: 개입 후 3년 이내
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학술 연구 컨소시엄 기준에 적합한 스텐트 혈전증
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개입 후 3년 이내
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표적 혈관 장애가 발생한 참가자 수
기간: 개입 후 3년 이내
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사망, 비치명적 심근경색 및 허혈 유발 표적 혈관 재개통(TVR)의 복합 복합
|
개입 후 3년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mahn-Won Park, Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DC190OEDI0069
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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