Orsiro™-stentin kliininen vaikutus kroonista munuaissairautta sairastavalle potilaalle (OKAY)
maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Mahn-Won Park, The Catholic University of Korea
Orsiro™-stentin kliininen vaikutus kroonista munuaissairautta sairastavalle potilaalle, jolle tehdään perkutaaninen koronavirusinterventio: Monikeskus, tulevaisuuden kaikkien tulokkaiden rekisteri
Orsiro™- tai Orsiro_Mission™-stenteissä on biohajoava polymeeri ja ohuin stenttituki (60㎛) kaupallisesti saatavista stenteistä, mikä voisi minimoida kroonisen tulehduksen ja epätäydellisen endotelialisoitumisen.
Useissa aikaisemmissa tutkimuksissa ultraohut sirolimuusia eluoiva stentti (Orsiro®) osoitti parempia tuloksia kohdevaurion epäonnistumisessa tai kohdevaurion revaskularisaatiossa verrattuna muihin nykyaikaisiin stentteihin.
Kroonisen munuaissairauden (CKD) tiedetään liittyvän haitallisiin kardiovaskulaarisiin lopputuloksiin, mukaan lukien restenoosi tai stenttitromboosi perkutaanisen sepelvaltimon interventiinin (PCI) jälkeen, koska kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla on monimutkaisempia sepelvaltimovaurioominaisuuksia, vaikea kalkkiutuminen ja sepelvaltimon diffuusi plakki. .
Orsiron® kliinisestä tehosta kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla on kuitenkin vähän tietoa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kliinisten tulosten eroja munuaisten toiminnan mukaan potilailla, joille tehdään PCI Orsiro™- tai Orsiro_Mission™-stenteillä.
Sen jälkeen potilaat jaetaan kolmeen ryhmään munuaisten toiminnan mukaan; normaali tai lievä munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≥ 60 ml·min – 1·1,73㎡), kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (30≤ eGFR< 60 ml·min – 1·1,73㎡) ja vaikea munuaisten toimintahäiriö (eGFR < 30 ml·min – 1·1,73㎡), kliininen tulos tutkitaan ryhmien kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3113
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotias tai vanhempi
- Potilas, jolle tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio Orsiro™- tai Orsiro_Mission™-stenteillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka elinajanodote on alle vuoden
- Potilas, joka käytti toista lääkettä eluoivaa stenttiä perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon tutkimuksen rekisteröintihetkellä
- Kardiogeeninen sokki
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali tai lievä munuaisten vajaatoiminta
eGFR ≥ 60 ml·min - 1·1,73㎡
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio Orsiro™- tai Orsiro_Mission™-stenteillä
|
|
Kokeellinen: Keskivaikea munuaisten toimintahäiriö
30≤ eGFR< 60 ml·min - 1·1,73㎡
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio Orsiro™- tai Orsiro_Mission™-stenteillä
|
|
Kokeellinen: Vaikea munuaisten toimintahäiriö
eGFR < 30 ml·min -1·1,73㎡
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio Orsiro™- tai Orsiro_Mission™-stenteillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: Vuoden sisällä interventiosta
|
Osallistujien määrä, joilla on kohde-leesion vajaatoiminta (TLF), joka määritellään yhdistelmänä sydänkuolemasta, kohdesuoneen liittyvästä sydäninfarktista (TVMI) ja iskemiasta johtuvasta kohde-leesion revaskularisaatiosta (TLR) 1 vuoden kohdalla
|
Vuoden sisällä interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä kaikista kuolemista
Aikaikkuna: Kolmen vuoden sisällä interventiosta
|
Kolmen vuoden sisällä interventiosta
|
|
|
Sydänkuoleman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kolmen vuoden sisällä interventiosta
|
Kolmen vuoden sisällä interventiosta
|
|
|
Sydäninfarktin saaneiden määrä
Aikaikkuna: Kolmen vuoden sisällä interventiosta
|
periproseduaalinen tai spontaani
|
Kolmen vuoden sisällä interventiosta
|
|
Kuoleman tai sydäninfarktin yhdistelmään saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Kolmen vuoden sisällä interventiosta
|
Kolmen vuoden sisällä interventiosta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yhdistelmä sydänkuolemaa tai sydäninfarkti
Aikaikkuna: Kolmen vuoden sisällä interventiosta
|
Kolmen vuoden sisällä interventiosta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: Kolmen vuoden sisällä interventiosta
|
Kolmen vuoden sisällä interventiosta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohde-leesion revaskularisaatio
Aikaikkuna: Kolmen vuoden sisällä interventiosta
|
Kolmen vuoden sisällä interventiosta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on stenttitromboosi
Aikaikkuna: Kolmen vuoden sisällä interventiosta
|
Akateemisen tutkimuskonsortion kriteereihin sopiva stenttitromboosi
|
Kolmen vuoden sisällä interventiosta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kohde-aluksen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Kolmen vuoden sisällä interventiosta
|
yhdistelmä kuolemasta, ei-fataalista sydäninfarktista ja iskemiasta johtuvasta kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR)
|
Kolmen vuoden sisällä interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mahn-Won Park, Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- DC190OEDI0069
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .