Kliniczne znaczenie stentu Orsiro™ u pacjenta z przewlekłą chorobą nerek (OKAY)
24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Mahn-Won Park, The Catholic University of Korea
Kliniczne znaczenie stentu Orsiro™ u pacjenta z przewlekłą chorobą nerek poddawanego przezskórnej interwencji wieńcowej: wieloośrodkowy, perspektywiczny rejestr wszystkich chętnych
Stenty Orsiro™ lub Orsiro_Mission™ mają biodegradowalny polimer i najcieńszą rozpórkę stentu (60㎛) spośród dostępnych na rynku stentów, co może zminimalizować przewlekły stan zapalny i niepełną śródbłonek.
W kilku wcześniejszych badaniach ultracienki stent uwalniający sirolimus (Orsiro®) wykazał lepsze wyniki w zakresie niepowodzenia docelowej zmiany chorobowej lub rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej w porównaniu z innymi współczesnymi stentami.
Wiadomo, że przewlekła choroba nerek (CKD) wiąże się z niekorzystnymi wynikami sercowo-naczyniowymi, w tym nawrotem zwężenia lub zakrzepicą w stencie po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), ponieważ u pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową cechy zmian wieńcowych są bardziej złożone, ciężkie zwapnienia i rozsiane blaszki w tętnicy wieńcowej .
Jednakże istnieje niedostatek danych dotyczących skuteczności klinicznej preparatu Orsiro® w populacji z przewlekłą chorobą nerek.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie różnic w wynikach klinicznych w zależności od czynności nerek u pacjentów poddawanych PCI ze stentami Orsiro™ lub Orsiro_Mission™.
Po pacjentów zostaną podzielone na trzy grupy w zależności od czynności nerek; prawidłowa lub łagodna dysfunkcja nerek (eGFR ≥ 60 ml·min - 1·1,73㎡), umiarkowana dysfunkcja nerek (30≤ eGFR< 60 ml·min - 1·1,73㎡) i ciężka dysfunkcja nerek (eGFR < 30 ml·min - 1·1,73㎡), wynik kliniczny będzie badany w grupach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3113
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daejeon, Republika Korei
- Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 19 lat lub więcej
- Pacjent poddawany przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem stentów Orsiro™ lub Orsiro_Mission™
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, którego przewidywana długość życia jest krótsza niż rok
- Pacjent, który w momencie rejestracji do badania zastosował inny stent uwalniający lek do przezskórnej interwencji wieńcowej
- Wstrząs kardiogenny
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normalna lub łagodna dysfunkcja nerek
eGFR ≥ 60 ml·min - 1·1,73㎡
|
Przezskórna interwencja wieńcowa
Przezskórna interwencja wieńcowa za pomocą stentów Orsiro™ lub Orsiro_Mission™
|
|
Eksperymentalny: Umiarkowana dysfunkcja nerek
30≤ eGFR< 60 ml·min - 1·1,73㎡
|
Przezskórna interwencja wieńcowa
Przezskórna interwencja wieńcowa za pomocą stentów Orsiro™ lub Orsiro_Mission™
|
|
Eksperymentalny: Ciężka niewydolność nerek
eGFR < 30 ml·min -1·1,73㎡
|
Przezskórna interwencja wieńcowa
Przezskórna interwencja wieńcowa za pomocą stentów Orsiro™ lub Orsiro_Mission™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: W ciągu roku od interwencji
|
Liczba uczestników z niewydolnością uszkodzeń docelowych (TLF), zdefiniowaną jako złożenie zgonów sercowych, zawału mięśnia sercowego związanego z docelowym naczyniem (TVMI) i rewaskularyzacji docelowych uszkodzeń wywołanej niedokrwieniem (TLR) po 1 roku
|
W ciągu roku od interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których zgon nastąpił ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: W ciągu trzech lat od interwencji
|
W ciągu trzech lat od interwencji
|
|
|
Liczba uczestników ze śmiercią sercową
Ramy czasowe: W ciągu trzech lat od interwencji
|
W ciągu trzech lat od interwencji
|
|
|
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W ciągu trzech lat od interwencji
|
okołozabiegowe lub samoistne
|
W ciągu trzech lat od interwencji
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W ciągu trzech lat od interwencji
|
W ciągu trzech lat od interwencji
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W ciągu trzech lat od interwencji
|
W ciągu trzech lat od interwencji
|
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych
Ramy czasowe: W ciągu trzech lat od interwencji
|
W ciągu trzech lat od interwencji
|
|
|
Liczba uczestników poddanych rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: W ciągu trzech lat od interwencji
|
W ciągu trzech lat od interwencji
|
|
|
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: W ciągu trzech lat od interwencji
|
Zakrzepica w stencie odpowiednia dla kryteriów Akademickiego Konsorcjum Badawczego
|
W ciągu trzech lat od interwencji
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła awaria statku docelowego
Ramy czasowe: W ciągu trzech lat od interwencji
|
połączenie zgonu, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem i rewaskularyzacji naczyń docelowych wywołanej niedokrwieniem (TVR)
|
W ciągu trzech lat od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mahn-Won Park, Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- DC190OEDI0069
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .