Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av Orsiro™-stent hos pasienter med kronisk nyresykdom (OKAY)

24. juni 2024 oppdatert av: Mahn-Won Park, The Catholic University of Korea

Klinisk påvirkning av Orsiro™-stent hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår perkutan korona-intervensjon: Et multisenter, potensielle allekommersregister

Orsiro™- eller Orsiro_Mission™-stenter har den biologisk nedbrytbare polymeren og den tynneste stentstiveren (60㎛) i kommersielt tilgjengelige stenter, noe som kan minimere kronisk betennelse og ufullstendig endotelisering. I flere tidligere studier viste ultratynn strut sirolimus-eluerende stent (Orsiro®) bedre resultater når det gjelder mållesjonssvikt eller mållesjonsrevaskularisering sammenlignet med andre moderne stenter. Kronisk nyresykdom (CKD) er kjent for å være assosiert med uønsket kardiovaskulær utfall inkludert restenose eller stenttrombose etter perkutan koronar interventin (PCI), fordi pasientene med CKD har mer komplekse koronarlesjonskarakteristikker, alvorlig forkalkning og diffus plakk i kranspulsåren . Det er imidlertid mangel på data angående klinisk effekt av Orsiro® i CKD-populasjonen. Derfor har denne studien som mål å undersøke forskjellene i kliniske utfall i henhold til nyrefunksjonen hos pasienter som gjennomgår PCI med Orsiro™- eller Orsiro_Mission™-stenter. Etter at pasienter vil bli delt inn i tre grupper i henhold til nyrefunksjonen; normal eller lett nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≥ 60 ml·min - 1·1,73㎡), moderat nedsatt nyrefunksjon (30≤ eGFR < 60 ml·min - 1·1,73㎡), og alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 ml·min - 1·1,73㎡), vil det kliniske resultatet bli undersøkt blant grupper.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3113

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19 år eller eldre
  • Pasient som gjennomgår perkutan koronar intervensjon med Orsiro™- eller Orsiro_Mission™-stenter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med forventet levealder på mindre enn ett år
  • Pasient som brukte en annen medikamentavgivende stent for perkutan koronar intervensjon ved studieregistreringstidspunktet
  • Kardiogent sjokk
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normal eller mild nyresvikt
eGFR ≥ 60 ml·min - 1·1,73㎡
Perkutan koronar intervensjon
Perkutan koronar intervensjon med Orsiro™- eller Orsiro_Mission™-stenter
Eksperimentell: Moderat nedsatt nyrefunksjon
30≤ eGFR< 60 ml·min - 1·1,73㎡
Perkutan koronar intervensjon
Perkutan koronar intervensjon med Orsiro™- eller Orsiro_Mission™-stenter
Eksperimentell: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
eGFR < 30 ml·min -1·1,73㎡
Perkutan koronar intervensjon
Perkutan koronar intervensjon med Orsiro™- eller Orsiro_Mission™-stenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål-lesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: Innen ett år etter inngrepet
Antall deltakere med Target-lesion failure (TLF), definert som sammensatt av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt (TVMI) og iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) etter 1 år
Innen ett år etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alle dødsårsaker
Tidsramme: Innen tre år etter inngrepet
Innen tre år etter inngrepet
Antall deltakere med hjertedød
Tidsramme: Innen tre år etter inngrepet
Innen tre år etter inngrepet
Antall deltakere med hjerteinfarkt
Tidsramme: Innen tre år etter inngrepet
perprosedurelt eller spontant
Innen tre år etter inngrepet
Antall deltakere med sammensatt død eller hjerteinfarkt
Tidsramme: Innen tre år etter inngrepet
Innen tre år etter inngrepet
Antall deltakere med sammensatt hjertedød eller hjerteinfarkt
Tidsramme: Innen tre år etter inngrepet
Innen tre år etter inngrepet
Antall deltakere med revaskularisering av målkar
Tidsramme: Innen tre år etter inngrepet
Innen tre år etter inngrepet
Antall deltakere med mål-lesjon revaskularisering
Tidsramme: Innen tre år etter inngrepet
Innen tre år etter inngrepet
Antall deltakere med stenttrombose
Tidsramme: Innen tre år etter inngrepet
Stenttrombose passende for akademisk forskningskonsortiums kriterier
Innen tre år etter inngrepet
Antall deltakere med mål-fartøysvikt
Tidsramme: Innen tre år etter inngrepet
kompositt av sammensetning av død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og iskemi-drevet mål-kar revaskularisering (TVR)
Innen tre år etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mahn-Won Park, Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere