- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06475625
Klinisk effekt av Orsiro™-stent hos pasienter med kronisk nyresykdom (OKAY)
24. juni 2024 oppdatert av: Mahn-Won Park, The Catholic University of Korea
Klinisk påvirkning av Orsiro™-stent hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår perkutan korona-intervensjon: Et multisenter, potensielle allekommersregister
Orsiro™- eller Orsiro_Mission™-stenter har den biologisk nedbrytbare polymeren og den tynneste stentstiveren (60㎛) i kommersielt tilgjengelige stenter, noe som kan minimere kronisk betennelse og ufullstendig endotelisering.
I flere tidligere studier viste ultratynn strut sirolimus-eluerende stent (Orsiro®) bedre resultater når det gjelder mållesjonssvikt eller mållesjonsrevaskularisering sammenlignet med andre moderne stenter.
Kronisk nyresykdom (CKD) er kjent for å være assosiert med uønsket kardiovaskulær utfall inkludert restenose eller stenttrombose etter perkutan koronar interventin (PCI), fordi pasientene med CKD har mer komplekse koronarlesjonskarakteristikker, alvorlig forkalkning og diffus plakk i kranspulsåren .
Det er imidlertid mangel på data angående klinisk effekt av Orsiro® i CKD-populasjonen.
Derfor har denne studien som mål å undersøke forskjellene i kliniske utfall i henhold til nyrefunksjonen hos pasienter som gjennomgår PCI med Orsiro™- eller Orsiro_Mission™-stenter.
Etter at pasienter vil bli delt inn i tre grupper i henhold til nyrefunksjonen; normal eller lett nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≥ 60 ml·min - 1·1,73㎡), moderat nedsatt nyrefunksjon (30≤ eGFR < 60 ml·min - 1·1,73㎡), og alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 ml·min - 1·1,73㎡), vil det kliniske resultatet bli undersøkt blant grupper.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3113
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år eller eldre
- Pasient som gjennomgår perkutan koronar intervensjon med Orsiro™- eller Orsiro_Mission™-stenter
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med forventet levealder på mindre enn ett år
- Pasient som brukte en annen medikamentavgivende stent for perkutan koronar intervensjon ved studieregistreringstidspunktet
- Kardiogent sjokk
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normal eller mild nyresvikt
eGFR ≥ 60 ml·min - 1·1,73㎡
|
Perkutan koronar intervensjon
Perkutan koronar intervensjon med Orsiro™- eller Orsiro_Mission™-stenter
|
|
Eksperimentell: Moderat nedsatt nyrefunksjon
30≤ eGFR< 60 ml·min - 1·1,73㎡
|
Perkutan koronar intervensjon
Perkutan koronar intervensjon med Orsiro™- eller Orsiro_Mission™-stenter
|
|
Eksperimentell: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
eGFR < 30 ml·min -1·1,73㎡
|
Perkutan koronar intervensjon
Perkutan koronar intervensjon med Orsiro™- eller Orsiro_Mission™-stenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål-lesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: Innen ett år etter inngrepet
|
Antall deltakere med Target-lesion failure (TLF), definert som sammensatt av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt (TVMI) og iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) etter 1 år
|
Innen ett år etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alle dødsårsaker
Tidsramme: Innen tre år etter inngrepet
|
Innen tre år etter inngrepet
|
|
|
Antall deltakere med hjertedød
Tidsramme: Innen tre år etter inngrepet
|
Innen tre år etter inngrepet
|
|
|
Antall deltakere med hjerteinfarkt
Tidsramme: Innen tre år etter inngrepet
|
perprosedurelt eller spontant
|
Innen tre år etter inngrepet
|
|
Antall deltakere med sammensatt død eller hjerteinfarkt
Tidsramme: Innen tre år etter inngrepet
|
Innen tre år etter inngrepet
|
|
|
Antall deltakere med sammensatt hjertedød eller hjerteinfarkt
Tidsramme: Innen tre år etter inngrepet
|
Innen tre år etter inngrepet
|
|
|
Antall deltakere med revaskularisering av målkar
Tidsramme: Innen tre år etter inngrepet
|
Innen tre år etter inngrepet
|
|
|
Antall deltakere med mål-lesjon revaskularisering
Tidsramme: Innen tre år etter inngrepet
|
Innen tre år etter inngrepet
|
|
|
Antall deltakere med stenttrombose
Tidsramme: Innen tre år etter inngrepet
|
Stenttrombose passende for akademisk forskningskonsortiums kriterier
|
Innen tre år etter inngrepet
|
|
Antall deltakere med mål-fartøysvikt
Tidsramme: Innen tre år etter inngrepet
|
kompositt av sammensetning av død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og iskemi-drevet mål-kar revaskularisering (TVR)
|
Innen tre år etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mahn-Won Park, Daejeon St. Mary's Hospital , The Catholic University of Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- DC190OEDI0069
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .