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ベルモスディルは高リスク肺移植レシピエントの慢性肺同種移植機能不全（CLAD）を阻止 (CLAD)

2026年8月6日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ベルモスジルが高リスク肺移植レシピエントにおける慢性肺同種移植機能不全（CLAD）を阻止：無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照試験（CTOT-47）

この研究の目的は、肺生検で拒絶反応や拒絶反応の証拠が示された参加者において、通常のケアや投薬に加えて治験薬であるベルモスジルを52週間服用することで慢性肺同種移植片機能不全（CLAD）を予防できるかどうかを確認することです。移植された肺への炎症。 この研究では、急性拒絶反応 (AR)、リンパ球性細気管支炎 (LB)、器質性肺炎 (OP)、または急性肺損傷 (ALI) の証拠を示す生検を「適格生検」と呼びます。最近の生検でこれらの症状の 1 つ以上の証拠があった患者は、この研究に登録する資格があります。 ベルモスジルは炎症や瘢痕を軽減する体内の分子をブロックする治験薬で、CLADの発症と進行に役割を果たす可能性がある。 ベルモスジルは、CLADといくつかの類似点を持つ慢性移植片対宿主病（cGVHD）の成人および12歳以上の小児を治療するためにFDAによって承認された薬剤です。

主な目的は、ベルモスジル + 維持免疫抑制 (IS) とプラセボ + 維持 IS による治療の、その後の可能性のあるまたは明確な CLAD の発症、肺再移植、または死亡の予防に対する有効性を判定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

234

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California, Los Angeles (Site #: 71123)
        • コンタクト：
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford University (Site #: 71141)
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins (Site #: 71119)
        • コンタクト：
          • Viktoryiya Livchits
          • 電話番号：607-591-4747
          • メール：vlivchi1@jh.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota (Site 71151)
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • 募集
        • Washington University (Site #: 71157)
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University (Site #: 71139)
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Site #: 71017)
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic (Site #: 71101)
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center (Site #: 71174)
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • University Health Network/Toronto General Hospital (Site #: 71121)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者および/または親または保護者は、研究の目的を理解し、参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名し、該当する場合は同意することができなければなりません。
  2. 片側または両側肺移植レシピエントの年齢が12歳以上
  3. 肺移植後 90 ～ 410 日後に採取された適格な生検で、同種移植片損傷の組織像の証拠がある。適格な生検は、急性拒絶反応 (AR)、リンパ球性細気管支炎 (LB)、器質化肺炎 (OP)、または急性肺損傷 (ALI) の特徴を単独または組み合わせて 1 つ以上備えている必要があります。 グレード AR (A1 以上) または LB (B1 以上) があれば、対象に含まれます。
  4. 生殖能力のある女性および生殖能力のある女性パートナーを持つ男性は、ベルモスジルまたはプラセボによる治療中および最後の投与後少なくとも3か月間は効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。 参加者は、ベルモスジルまたはプラセボによる治療中および最後の投与後少なくとも3か月間は、生殖を目的とした精子、卵子（卵子または卵母細胞）の提供または凍結保存を控えることに同意しなければなりません。
  5. 血液検査基準を満たす: 絶対好中球数 (ANC) >= 0.5 x 10(9)/L および血小板数 >= 50 x 10(9)/L
  6. すべての血液化学検査基準を満たす：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の2倍、ビリルビンがギルバート症候群によるものでない限りULNの1.5倍未満、推定糸球体濾過量（eGFR）≧30 mL/分/1.73m2 登録後30日以内
  7. 登録後 30 日以内にサイトメガロウイルス (CMV) ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) が陰性である
  8. 禁忌がない場合は、現在の国立アレルギー感染症研究所（NIAID）アレルギー・免疫学・移植部門（DAIT）の移植治験患者向けガイダンスに概説されている成人ワクチン接種または文書化された免疫を受けている必要があります。
  9. カルシニューリン阻害剤 (CNI) ベースの免疫抑制 (IS) 維持療法を受けている

除外基準:

  1. 複数の臓器タイプ（心臓、肺など）を含む多臓器移植
  2. 臓器移植の既往または骨髄移植/造血幹細胞移植の既往
  3. 適格な生検後 60 日以上経過している
  4. 登録前または登録時の任意の時点での臨床 AMR (可能性、可能性が高い、または明確)。
  5. 登録前に国際心臓肺移植学会（ISHLT）のガイドラインに従ってCLADの可能性がある、または確実にCLADと診断されている。
  6. -登録前の30日以内に抗胸腺細胞グロブリンによる移植後治療、または登録前の90日以内にアレムツズマブまたはその他の禁止薬物による移植後治療。
  7. エプスタイン・バーウイルス（EBV）血清反応陰性で、EBV陽性のドナー肺を移植されたレシピエント。
  8. -登録前30日以内に他の治験薬による治療。
  9. 研究者の意見では、参加者をリスクが増加させると考えられる、制御されていない重大な活動性感染。
  10. シロリムスまたはエベロリムスの現在の使用。
  11. レシピエントはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
  12. レシピエント B 型肝炎表面抗原陽性または B 型肝炎コア抗体陽性。
  13. B型肝炎コア抗体陽性ドナーを含む既知のB型肝炎ウイルス（HBV）感染ドナーから肺を受け取った。
  14. -C型肝炎のレシピエント病歴、C型肝炎血清陽性、または既知のC型肝炎のドナーから肺を受け取った患者（治療または自然治癒後に3か月連続でC型肝炎ウイルスのPCRが検出されなかったことが記録されている参加者は除外されない）。
  15. -肺機能を妨げる臨床的に重要な外科的要因（横隔神経損傷、移植肺切除、胸壁手術など）、または機械的要因（気管支裂開、狭窄、拡張、またはステント留置を含む移植後の気道疾患、胸膜疾患など）の病歴。
  16. 過去または現在の医学的問題、心理社会的懸念、または上記に記載されていない身体検査や臨床検査の結果があり、研究者の意見では、研究への参加により不当なリスクを引き起こす可能性があり、参加者の遵守能力を妨げる可能性があります。研究要件を伴うもの、または研究から得られるデータの品質や解釈に影響を与える可能性のあるもの。
  17. 妊娠中または授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Belumosudil plus maintenance IS
Eligible lung transplant recipients who experience a qualifying biopsy 60 to 760 days posttransplant will be randomized into the study. 200 mg of Belumosudil (increased to 200 mg twice daily in participants receiving concurrent strong CYP3A inducers or PPIs) + maintenance IS will be administered daily for one year from randomization.
薬：ベルモスディル
参加者は、無作為化から1年間、ベルモスジル1日200mg（強力なCYP3A誘導剤またはPPIを同時に投与されている参加者は1日2回200mgに増量）+維持ISを受ける。
プラセボコンパレーター：Placebo + maintenance IS
Eligible lung transplant recipients who experience a qualifying biopsy 60 to 760 days posttransplant will be randomized into the study. Placebo plus maintenance immunosuppression (IS) will be administered for one year
薬：ベルモスディルのプラセボ
参加者は、無作為化から1年間、ベルモスジルのプラセボを毎日200 mg（強力なCYP3A誘導剤またはPPIを同時に投与されている参加者は1日2回200 mgに増量）+維持ISを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化から、可能性または明確な CLAD (ISHLT 2019 標準定義基準による) の最初の発生、肺再移植、または死亡までの時間
時間枠：ランダム化から研究完了まで - スケジュールされた評価: 最短 1 年、最長 3 年

CLADの可能性は、同種移植片機能不全の潜在的な二次的原因の除外または適切な治療後に、少なくとも3週間間隔で行われた2回の測定でのベースライン値と比較した1秒努力呼気量（FEV1）の20％以上の減少として定義されます。

ベースライン FEV1 値は、少なくとも 3 週間離れた 2 つの移植後の最良の FEV1 の平均として定義されます。
ランダム化から研究完了まで - スケジュールされた評価: 最短 1 年、最長 3 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化から、可能性のあるまたは明確な CLAD (ISHLT 2019 標準定義基準による) または肺再移植の最初の発生までの時間
時間枠：ランダム化から研究完了まで - スケジュールされた評価: 最短 1 年、最長 3 年
確実な CLAD は、おそらく CLAD の定義を満たすが、少なくとも 3 か月持続する肺機能の持続的な低下によって定義される肺機能の持続的な低下です。
ランダム化から研究完了まで - スケジュールされた評価: 最短 1 年、最長 3 年
ランダム化から死亡までの時間
時間枠：無作為化の日から死亡日まで、研究完了まで。参加者は最短 1 年間、最長 3 年間評価される予定です
無作為化の日から死亡日まで、研究完了まで。参加者は最短 1 年間、最長 3 年間評価される予定です
ランダム化から拘束性同種移植症候群（RAS）、閉塞性細気管支炎症候群（BOS）、混合型、または未定義の特定の CLAD 表現型が最初に出現するまでの時間
時間枠：無作為化の日から研究完了まで - 予定された評価: 最短 1 年、最長 3 年
無作為化の日から研究完了まで - 予定された評価: 最短 1 年、最長 3 年
急性拒絶反応（AR）の頻度
時間枠：無作為化日から治療来院終了日までに発生した AR イベントの数、平均 1 年
無作為化日から治療来院終了日までに発生した AR イベントの数、平均 1 年
リンパ性細気管支炎（LB）の頻度
時間枠：無作為化日から治療来院終了日までに発生したLBイベントの数（平均1年）。
無作為化日から治療来院終了日までに発生したLBイベントの数（平均1年）。
器質化肺炎（OP）の頻度
時間枠：無作為化日から治療来院終了日までに発生したOPイベントの数、平均1年。
無作為化日から治療来院終了日までに発生したOPイベントの数、平均1年。
急性肺損傷（ALI）の頻度
時間枠：無作為化日から治療来院終了日までに発生したALIイベントの数（平均1年）。
無作為化日から治療来院終了日までに発生したALIイベントの数（平均1年）。
肺機能測定値の変化率（強制呼気量[FEV1]および強制能力[FVC]）
時間枠：変化率は、ランダム化の日付から治療訪問の終了日まで、平均1年まで発生します。
変化率は、ランダム化の日付から治療訪問の終了日まで、平均1年まで発生します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Scott M. Palmer, M.D., M.H.S.、Duke University Medical Center: Transplantation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月12日

一次修了 (推定)

2027年5月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月20日

最初の投稿 (実際)

2024年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAIT CTOT-47

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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