이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

벨루모수딜, 고위험 폐 이식 수혜자의 만성 폐 동종이식 기능 장애(CLAD) 차단 (CLAD)

2026년 8월 6일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

고위험 폐 이식 수혜자에서 만성 폐 동종 이식 기능 장애(CLAD)를 차단하는 벨루모수딜: 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 시험(CTOT-47)

이 연구의 목적은 일반적인 치료 및 약물 치료에 더해 연구 약물인 벨루모수딜(Belumosudil)을 52주 동안 복용하는 것이 거부 반응의 증거를 보여주는 폐 생검을 받은 참가자의 만성 폐 동종 이식 기능 장애(CLAD)를 예방할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이식된 폐에 염증이 생겼습니다. 이 연구에서 급성 거부반응(AR), 림프구성 세기관지염(LB), 조직성 폐렴(OP) 또는 급성 폐 손상(ALI)의 증거를 보여주는 생검을 "적격 생검"이라고 합니다. 최근 생검에서 이러한 상태 중 하나 이상에 대한 증거가 있는 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다. 벨루모수딜은 염증과 흉터를 감소시키고 CLAD의 발생과 진행에 역할을 할 수 있는 체내 분자를 차단하는 연구용 약물입니다. 벨루모수딜은 CLAD와 일부 유사한 질환인 만성 이식편대숙주병(cGVHD)을 앓고 있는 성인과 12세 이상의 어린이를 치료하기 위해 FDA가 승인한 약물입니다.

1차 목표는 벨루모수딜 + 유지 면역억제(IS) 대 위약 + 유지 IS 치료의 가능성이 있거나 확실한 CLAD의 후속 발병, 폐 재이식 또는 사망을 예방하는 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

234

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California, Los Angeles (Site #: 71123)
        • 연락하다:
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford University (Site #: 71141)
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins (Site #: 71119)
        • 연락하다:
          • Viktoryiya Livchits
          • 전화번호: 607-591-4747
          • 이메일: vlivchi1@jh.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota (Site 71151)
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63130
        • 모병
        • Washington University (Site #: 71157)
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University (Site #: 71139)
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Site #: 71017)
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic (Site #: 71101)
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center (Site #: 71174)
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • University Health Network/Toronto General Hospital (Site #: 71121)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자 및/또는 부모 또는 보호자는 연구의 목적을 이해할 수 있어야 하고, 기꺼이 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 해당하는 경우 동의해야 합니다.
  2. 단일 또는 양측 폐 이식 수혜자 연령 ≥ 12세
  3. 동종이식 손상 조직학의 증거가 있는 폐 이식 후 90~410일에 적격한 생검을 실시합니다. 적격 생체검사는 급성 거부반응(AR), 림프구성 세기관지염(LB), 조직성 폐렴(OP) 또는 급성 폐손상(ALI) 중 하나 이상의 특징을 단독으로 또는 조합하여 나타내야 합니다. AR(A1 이상) 또는 LB(B1 이상) 등급이 있으면 포함 가능
  4. 가임기 여성과 가임기 여성 파트너가 있는 남성은 벨루모수딜 또는 위약으로 치료하는 동안과 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참가자는 벨루모수딜 또는 위약으로 치료하는 동안 및 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 생식을 목적으로 정자, 난자(난자 또는 난모세포)를 기증하거나 냉동 보존하는 것을 삼가는 데 동의해야 합니다.
  5. 혈액학적 실험실 기준 충족: 절대 호중구 수(ANC) >= 0.5 x 10(9)/L 및 혈소판 수 >= 50 x 10(9)/L
  6. 모든 혈액 화학 실험실 기준 충족: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 2x 정상 상한(ULN), 빌리루빈 < 1.5x ULN, 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 경우, 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30 mL/ 분/1.73m2 등록 후 30일 이내
  7. 등록 후 30일 이내에 거대세포바이러스(CMV) 중합효소연쇄반응(PCR) 음성
  8. 금기 사항이 없는 경우, 현재 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID) 알레르기, 면역학 및 이식부(DAIT) 이식 시험 환자를 위한 지침에 설명된 대로 성인 예방 접종을 받았거나 문서화된 면역력이 있어야 합니다.
  9. 칼시뉴린 억제제(CNI) 기반 유지 면역억제(IS) 요법을 받고 있습니다.

제외 기준:

  1. 두 가지 이상의 장기 유형(예: 심장-폐)을 포함하는 다중 장기 이식
  2. 이전 장기 이식 또는 이전 골수 이식/조혈 줄기 세포 이식
  3. 적격한 생체검사 후 60일 이상
  4. 등록 전 또는 등록 시 언제든지 임상 AMR(가능, 가능성 또는 확정).
  5. 등록 전 국제 심장 및 폐 이식 학회(ISHLT) 지침에 따라 CLAD 가능성이 있거나 확실하게 진단되었습니다.
  6. 이식 후 치료에는 등록 전 30일 이내에 항흉선세포 글로불린을 사용하거나 등록 전 90일 이내에 알렘투주맙 또는 기타 금지 약물을 투여합니다.
  7. EBV 양성 기증자 폐를 받은 엡스타인-바 바이러스(EBV) 혈청 음성 수혜자.
  8. 등록 전 30일 이내에 다른 연구용 약리학적 제제로 치료를 받아야 합니다.
  9. 조사자의 의견에 따르면 참가자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 유의미한 활성 비통제 감염.
  10. 현재 시롤리무스 또는 에베로리무스를 사용하고 있습니다.
  11. 수혜자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성입니다.
  12. B형 간염 표면 항원 양성 또는 B형 간염 핵심 항체 양성을 받는 사람.
  13. B형 간염 핵심 항체 양성 기증자를 포함하여 B형 간염 바이러스(HBV)가 알려진 기증자로부터 폐를 받았습니다.
  14. C형 간염 수혜자, C형 간염 혈청 양성, 또는 C형 간염이 있는 기증자로부터 폐를 받은 경우(치료 또는 자연 제거 후 3개월간 연속 미검출 C형 간염 바이러스 PCR을 기록한 것으로 기록된 참가자는 제외되지 않습니다).
  15. 폐 기능을 방해하는 임상적으로 중요한 수술 요인(예: 횡경막 신경 손상, 이식 폐 절제, 흉벽 수술) 또는 기계적 요인(예: 기관지 열개, 협착, 확장 또는 스텐트 배치를 포함한 이식 후 기도 질환, 흉막 질환)의 병력 .
  16. 위에 나열되지 않은 과거 또는 현재의 의학적 문제, 심리사회적 우려 또는 신체 검사 또는 실험실 테스트 결과로 인해 조사자의 의견으로는 연구 참여에 과도한 위험을 초래할 수 있으며 참가자의 준수 능력을 방해할 수 있습니다. 연구 요구 사항이 있거나 연구에서 얻은 데이터의 품질이나 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
  17. 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Belumosudil plus maintenance IS
Eligible lung transplant recipients who experience a qualifying biopsy 60 to 760 days posttransplant will be randomized into the study. 200 mg of Belumosudil (increased to 200 mg twice daily in participants receiving concurrent strong CYP3A inducers or PPIs) + maintenance IS will be administered daily for one year from randomization.
의약품: 벨루모수딜
참가자는 무작위 배정 후 1년 동안 매일 벨루모수딜 200mg(강력한 CYP3A 유도제 또는 PPI를 동시에 투여받는 참가자의 경우 1일 2회 200mg으로 증가) + 유지 IS를 받게 됩니다.
위약 비교기: Placebo + maintenance IS
Eligible lung transplant recipients who experience a qualifying biopsy 60 to 760 days posttransplant will be randomized into the study. Placebo plus maintenance immunosuppression (IS) will be administered for one year
의약품: Belumosudil에 대한 위약
참가자는 무작위 배정 후 1년 동안 벨루모수딜(Belumosudil) 200mg(동시에 강력한 CYP3A 유도제 또는 PPI를 동시에 투여받는 참가자의 경우 하루 2회 200mg으로 증가) + 유지 IS에 대한 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정부터 가능성이 있거나 확실한 CLAD(ISHLT 2019 표준 정의 기준에 따라), 폐 재이식 또는 사망이 처음 발생하기까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 연구 완료까지 - 예정된 평가: 최소 1년, 최대 3년

가능한 CLAD는 동종이식 기능 장애의 잠재적인 2차 원인을 배제하거나 적절한 치료를 한 후 최소 3주 간격으로 측정한 2회 측정에서 기준 값과 비교하여 1초 강제 호기량(FEV1)이 20% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.

기준선 FEV1 값은 최소 3주 간격으로 채취한 최고의 이식 후 FEV1 2개의 평균으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 연구 완료까지 - 예정된 평가: 최소 1년, 최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정부터 가능성이 있거나 확실한 CLAD(ISHLT 2019 표준 정의 기준에 따라) 또는 폐 재이식의 첫 발생까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 연구 완료까지 - 예정된 평가: 최소 1년, 최대 3년
확실한 CLAD는 개연성 CLAD의 정의를 충족하지만 최소 3개월 동안 지속되는 폐 기능의 지속적인 저하로 정의되는 지속적인 폐 기능 저하입니다.
무작위 배정부터 연구 완료까지 - 예정된 평가: 최소 1년, 최대 3년
무작위 배정부터 사망까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지, 연구 완료까지; 참가자는 최소 1년에서 최대 3년 동안 평가를 받을 예정입니다.
무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지, 연구 완료까지; 참가자는 최소 1년에서 최대 3년 동안 평가를 받을 예정입니다.
무작위 배정부터 제한적 동종이식 증후군(RAS), 폐쇄성 세기관지염 증후군(BOS), 혼합 또는 정의되지 않은 특정 CLAD 표현형이 처음 발생하기까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 완료까지 - 예정된 평가: 최소 1년, 최대 3년
무작위 배정 날짜부터 연구 완료까지 - 예정된 평가: 최소 1년, 최대 3년
급성 거부반응(AR) 빈도
기간: 무작위 배정일부터 치료 방문 종료일까지 평균 1년 동안 발생한 AR 사건 수
무작위 배정일부터 치료 방문 종료일까지 평균 1년 동안 발생한 AR 사건 수
림프구성 세기관지염(LB)의 빈도
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 방문 종료 날짜까지 평균 1년 동안 발생한 LB 사건의 수.
무작위 배정 날짜부터 치료 방문 종료 날짜까지 평균 1년 동안 발생한 LB 사건의 수.
폐렴 발생 빈도(OP)
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 방문 종료 날짜까지 평균 1년 동안 발생한 OP 사건의 수.
무작위 배정 날짜부터 치료 방문 종료 날짜까지 평균 1년 동안 발생한 OP 사건의 수.
급성 폐손상 빈도(ALI)
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 방문 종료 날짜까지 평균 1년 동안 발생한 ALI 사건의 수.
무작위 배정 날짜부터 치료 방문 종료 날짜까지 평균 1년 동안 발생한 ALI 사건의 수.
폐 기능 측정의 변화율 (강제 호기 부피 [FEV1] 및 강제 활력 용량 [FVC])
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 종료일까지 발생하는 변화율, 평균 1 년.
무작위 배정 날짜부터 치료 종료일까지 발생하는 변화율, 평균 1 년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Scott M. Palmer, M.D., M.H.S., Duke University Medical Center: Transplantation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT CTOT-47

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다