採血中の気晴らしが子供の恐怖と不安のレベルに及ぼす影響

研究の種類: 研究はランダム化対照実験タイプです。 研究の場所と時間: この研究は、2024年6月から2025年6月まで、エルジンジャン・メンギュチェク・ガジ訓練研究病院の小児採血ユニットで実施されます。

研究の母集団とサンプル: 研究の母集団は、2024年6月から2025年6月までにエルジンジャン・メンギュチェク・ガジ訓練研究病院小児採血部門に応募した4歳から6歳の子供で構成されます。 研究サンプル;これは、指定された日に採血ユニットに申請し、研究基準を満たし、研究に参加することを志願した子供たちで構成されます。 この研究のサンプルサイズを決定するために、事前の検出力分析が実行されました。 コーエンの標準効果量は、電力分析の参照として使用されました。 この場合、研究の独立したグループでの t 検定では、合計 84 人の参加者を対象に研究を実施した場合、有意水準 0.05 で 95% 信頼区間で 90% 検出力を達成できると判断されました。 2 つのグループに分かれ、各グループに 42 人の参加者が参加します。 データ損失に備えて、この数の 10% のバックアップ サンプルを含めて、合計 90 人の子供からデータを収集することが決定されました。

研究で使用するデータ収集ツール：研究データの収集には「調査フォーム」、「子どもの恐怖尺度」、「子どもの不安尺度 - ステートフルネス」を使用します。 液体の動きが時限式の噴水のおもちゃが干渉ツールとして使用されます。

研究で使用される介入ツール 液体運動時限噴水玩具: 液体運動時限噴水玩具は、研究における介入ツールとして使用されます。 中のかわいいウサギのお手玉に導かれて、ボールが落ちてくる魅惑的な光景が広がっています。 見ていてとても楽しいです。 破損しにくい特殊な素材を使用しています。 このように、子供たちに危険をもたらすことはありません。 非毒性物質が含まれています。 お子様にも安全です。

介入グループと対照グループの小児のデータ収集を開始する前に、研究者は小児採血ユニットを検査し、予備申請を行うために小児採血ユニットに 1 日間滞在します。 子どもたちとその保護者には、研究に関する事前情報（研究の目的、研究が行われた理由、液体が動く時限噴水のおもちゃが子どもの恐怖や不安を和らげるために使用されます。恐怖を防ぐのに効果的であると考えられます）が与えられました。や不安など）を訴え、書面および口頭による同意を得た。 対面での打ち合わせを通じて取得させていただきます。

無作為化 この研究では、参加者を対照群と介入群に割り当てるために「層別化およびブロック無作為化法」が使用されます。 介入処置中に子供が経験する恐怖と不安に影響を与える要因には、年齢、性別、介入処置に対する恐怖などの変数が含まれることが文献で報告されています。 この研究では、「年齢、性別、瀉血の恐怖」という変数を使用して子供を層別化します。 したがって、子供たちは「年齢（4～5歳と6歳）、性別（女の子と男の子）、および瀉血の恐怖（怖いか怖くないか）」に従って階層化され、ブロックされたランダム化が適用されます。 この研究では、レイヤーを 6 回 (2X2X2X6) 繰り返すことにより、48 人の子供が各グループに含まれることになります。 封印封筒法は、階層化された子供たちを偏りなく対照群と介入群に割り当てるために使用されます。 一方のグループの子供が他方のグループに適用された手順の影響を受けないようにするため、各グループのデータは特定の曜日に収集されます。 グループのデータ収集順序は密封封筒法によって決定されます。

盲検化 研究者は研究介入の実施者となるため、研究者は盲検化の対象から除外されます。 このため、研究の対照群と介入群の参加者は盲検化されます。 研究に参加している子供たちは、採血中にこの方法が適用されたのを見てしまったため、盲検化の対象から除外される。 研究のデータはコード化され（グループA、グループB）、データベースに記録されます。 研究の分析は独立した統計学者によって行われ、統計的な盲検化が行われます。 研究段階は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ガイドに従って実施されます。 研究の報告はCONSORT情報チェックリストに従って行われます。

対照グループ: 研究者は、採血の 5 分前にアンケートと体重計に記入します。 定期的な申請のみが行われます。 採血後 5 分後に秤量が再度行われます。 おもちゃは処置後にお子様にプレゼントされます。 フォームへの記入には約 5 ～ 10 分かかります。

介入グループ: 研究者は、採血の 5 分前にアンケートと体重計に記入します。 子供は、採血の 3 分前に、液体が動く、時限式の噴水のおもちゃで遊ぶことが許可されます。 その間、子供はおもちゃで遊び続けます。 採血後 5 分後に秤量が再度行われます。 おもちゃは処置後にお子様にプレゼントされます。 フォームへの記入には約 5 ～ 10 分かかります。

データ処理の評価と収集したデータの統計解析は、Windows 20.0用のSPSS（Statistical Package for the Social Sciences）という解析ソフトを用いて行われます。 データの評価では、統計的有意性の値は 0.05 として受け入れられ、タイプ 1 エラーは 5% に保たれ、95% 信頼区間で評価が行われます。 クロンバックのアルファ値は測定ツールの信頼性を判断するために検査され、0.60 を超える測定値については分析が継続されます。 データの正規分布は、尖度係数と歪度係数 (±2) によって決まります。 データの分析では、数値、パーセンテージ、平均、標準偏差が計算されます。 ペアのグループの比較では、正規分布の測定には独立したサンプルの t 検定が使用され、非正規分布の測定にはマンホイットニー U 検定が使用されます。 バイナリ グループのグループ内比較では、正規分布の測定には従属サンプルの t 検定が使用され、非正規分布の測定には Wilcoxon 検定が使用されます。

研究の倫理原則 研究を実施するには、倫理的承認（番号：B.30.2.ATA.0.01.00/272）が必要です。 日付: 2024 年 3 月 5 日) は、アタチュルク大学の非介入臨床研究倫理委員会から受け取った。 関係機関より正式な許可を取得します。 研究グループの基準を満たす児童とその保護者に研究の目的を説明し、質問に答え、口頭および書面による同意を得ます。 保護者とお子様には、研究中に収集されたデータは機密かつ匿名で処理され、当該研究以外には使用されず、いつでも研究を中止できることが通知されます。 研究は人間から得られたデータの使用に基づいており、したがって個人の権利を尊重する必要があるため、「インフォームド・コンセント」、「ボランティア活動」、および「機密保持」の関連する倫理原則が遵守されます。 採血プロセスが完了した後、対照群の子供たちは、液体が動く時限噴水のおもちゃで時間を過ごすことが許可され、プレゼントとして与えられ、こうして「平等原則」を達成しようとします。