Wpływ rozproszenia uwagi podczas pobierania krwi na poziom strachu i niepokoju u dzieci

Rodzaj badania: Badanie ma charakter randomizowanego, kontrolowanego eksperymentu. Miejsce i czas badania: Badanie zostanie przeprowadzone w okresie od czerwca 2024 r. do czerwca 2025 r. w Oddziale Pobierania Krwi Dziecięcej Szpitala Szkolno-Badawczego Erzincan Mengücek Gazi.

Populacja i próba badawcza: Populacja badawcza będzie składać się z dzieci w wieku 4–6 lat, które zgłosiły się do oddziału pobierania krwi pediatrycznej szpitala Erzincan Mengücek Gazi w okresie od czerwca 2024 r. do czerwca 2025 r. Próbka badawcza; W jej skład będą wchodzić dzieci, które w określonych terminach zgłoszą się do punktu poboru krwi i spełnią kryteria badawcze oraz zgłoszą chęć udziału w badaniach. Aby określić wielkość próby w tym badaniu, przeprowadzono wcześniej analizę mocy. Jako odniesienie w analizie mocy wykorzystano standardowe rozmiary efektów Cohena. W tym przypadku dla testu t w niezależnych grupach objętych badaniem ustalono, że moc 90% można by osiągnąć przy 95% przedziale ufności na poziomie istotności 0,05, gdyby badanie było prowadzone łącznie z 84 uczestnikami w dwie grupy po 42 uczestników w każdej grupie. Zdecydowano się zebrać dane od ogółem 90 dzieci, włączając do tej liczby 10% próbę zapasową na wypadek utraty danych.

Narzędzia gromadzenia danych wykorzystywane w badaniu: „Formularz ankiety”, „Skala lęku dziecka” i „Skala lęku dziecka – Stateczność” zostaną wykorzystane w zbieraniu danych badawczych. Zabawka fontannowa z płynnym ruchem będzie używana jako narzędzie zakłócające.

Narzędzie interwencyjne do wykorzystania w badaniach Zabawka-fontanna sterowana płynnym ruchem: Fontanna sterowana płynnym ruchem zostanie wykorzystana jako narzędzie interwencyjne w badaniach. Prowadzony w środku przez uroczy woreczek z fasolą w kształcie króliczka, można podziwiać fascynujący widok spadających piłek. Całkiem przyjemnie się to ogląda. Wykonany jest również ze specjalnego materiału odpornego na stłuczenie. Dzięki temu nie stwarza żadnego zagrożenia dla dzieci. Zawiera nietoksyczne materiały. Jest bezpieczny dla dzieci.

Przed rozpoczęciem zbierania danych dzieci z grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej badacz przebywa w jednostce poboru krwi pediatrycznej przez 1 dzień w celu zbadania jednostki poboru krwi pediatrycznej i przeprowadzenia wstępnego wniosku. Dzieci i ich rodzice otrzymali wstępne informacje na temat badania (cel badania, powód przeprowadzenia badania, płynna, poruszająca się fontanna z czasową zabawką, która złagodzi strach i niepokój dziecka, uważa się, że skutecznie zapobiega strachowi) i niepokój itp.) oraz uzyskano ich pisemną i ustną zgodę. zostanie uzyskana w drodze spotkania twarzą w twarz.

Randomizacja W badaniu do przypisania uczestników do grup kontrolnych i interwencyjnych zostaną zastosowane „metody stratyfikacji i randomizacji blokowej”. W literaturze podaje się, że do czynników wpływających na strach i niepokój odczuwany przez dzieci podczas zabiegów interwencyjnych zalicza się takie zmienne, jak wiek, płeć oraz strach przed zabiegiem interwencyjnym. W tym badaniu do stratyfikacji dzieci zostaną wykorzystane zmienne „wiek, płeć i obawa przed upuszczeniem krwi”. W związku z tym dzieci zostaną podzielone według „wiek (4–5 i 6 lat), płeć (dziewczęta i chłopcy) oraz obawa przed upuszczeniem krwi (boją się lub nie boją się)” i zostanie zastosowana blokowana randomizacja. W badaniu do każdej grupy zostanie włączonych 48 dzieci, dbając o sześciokrotne powtórzenie warstw (2X2X2X6). Metoda zamkniętej koperty zostanie zastosowana do bezstronnego przydzielania dzieci do grup kontrolnych i grup interwencyjnych. Aby nie dopuścić do sytuacji, w której dziecko z jednej grupy będzie objęte procedurą zastosowaną w drugiej grupie, dane z każdej grupy będą zbierane w określone dni tygodnia. Kolejność zbierania danych przez grupy zostanie ustalona metodą zamkniętej koperty.

zaślepienie Ponieważ badacz będzie osobą realizującą interwencję w badaniu, badacz zostanie wykluczony z zaślepienia. Z tego powodu uczestnicy badania w grupach kontrolnych i interwencyjnych będą zaślepieni. Dzieci biorące udział w badaniu zostaną wyłączone z zaślepienia, ponieważ widziały zastosowaną wobec nich metodę podczas pobierania krwi. Dane z badania zostaną zakodowane (grupa A, grupa B) i zapisane w bazie danych. Analiza badania zostanie przeprowadzona przez niezależnego statystyka i zastosowane zostanie zaślepienie statystyczne. Etapy badania będą realizowane według wytycznych Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Raportowanie badań będzie odbywać się zgodnie z Informacyjną Listą Kontrolną CONSORT.

Grupa kontrolna: Badacz wypełni kwestionariusz i wagę na 5 minut przed pobraniem krwi. Zostaną złożone tylko rutynowe wnioski. Po 5 minutach od pobrania krwi waga zostanie ponownie napełniona. Po zabiegu zabawka zostanie podarowana dziecku. Wypełnienie formularzy zajmie około 5-10 minut.

Grupa interwencyjna: Badacz wypełni ankietę i wagę na 5 minut przed pobraniem krwi. Dziecko będzie mogło bawić się poruszającą się płynną fontanną na 3 minuty przed pobraniem krwi. W trakcie tego procesu dziecko będzie nadal bawić się zabawką. Po 5 minutach od pobrania krwi waga zostanie ponownie napełniona. Po zabiegu zabawka zostanie podarowana dziecku. Wypełnienie formularzy zajmie około 5-10 minut.

Ocena przetwarzania danych i analiza statystyczna zebranych danych zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania analitycznego o nazwie SPSS (pakiet statystyczny dla nauk społecznych) dla systemu Windows 20.0. Przy ocenie danych wartość istotności statystycznej zostanie przyjęta jako 0,05, błąd typu 1 zostanie utrzymany na poziomie 5%, a ocena zostanie przeprowadzona z 95% przedziałem ufności. Wartość alfa Cronbacha zostanie zbadana w celu określenia wiarygodności narzędzi pomiarowych, a analizy będą kontynuowane dla pomiarów powyżej 0,60. Rozkład normalności danych zostanie określony przez współczynniki Kurtozy i Skośności (±2). Podczas analizy danych zostaną obliczone liczby, wartości procentowe, średnie i odchylenia standardowe. W przypadku porównań grup sparowanych do pomiarów o rozkładzie normalnym zastosowany zostanie test t dla prób niezależnych, a do pomiarów o rozkładzie innym niż normalny – test U Manna-Whitneya. W wewnątrzgrupowych porównaniach grup binarnych do pomiarów o rozkładzie normalnym zastosowany zostanie test t dla prób zależnych, a do pomiarów o rozkładzie innym niż normalny zastosowany zostanie test Wilcoxona.

Zasady etyczne prowadzenia badań W celu przeprowadzenia badania należy uzyskać zgodę etyczną (Numer: B.30.2.ATA.0.01.00/272 Data: 03.05.2024) otrzymano od Komisji ds. Etyki Nieinterwencyjnych Badań Klinicznych Uniwersytetu Atatürka. Oficjalne pozwolenie zostanie uzyskane od odpowiedniej instytucji. Dzieciom i ich rodzicom spełniającym kryteria grupy badawczej wyjaśniony zostanie cel badania, zostaną udzielone odpowiedzi na ich pytania oraz uzyskana ustna i pisemna zgoda. Rodzice i dzieci zostaną poinformowani, że dane zebrane w trakcie badania będą przetwarzane w sposób poufny i anonimowy, nie będą wykorzystywane poza danym badaniem oraz że w każdej chwili mogą opuścić badanie. Ponieważ badanie opiera się na wykorzystaniu danych uzyskanych od człowieka, a co za tym idzie konieczności poszanowania dóbr osobistych, stosowane będą odpowiednie zasady etyczne „Świadomej zgody”, „Wolontariatu” oraz „Ochrony poufności”. Po zakończeniu procesu pobierania krwi dzieci z grupy kontrolnej będą mogły spędzić czas z poruszającą się płynną fontanną z czasową zabawką i otrzymają je w prezencie, starając się w ten sposób spełnić „Zasadę Równości”.