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ラテン系がん患者を対象に Gen PilotLX をテスト

2026年8月31日 更新者：Fox Chase Cancer Center

ラテン系がん患者が腫瘍ゲノム検査について情報に基づいた意思決定を行えるよう支援する eHealth 意思決定支援ツールの有効性をテスト

これは、4 つのがんセンターで募集されたラテン系がん患者を対象に、腫瘍ゲノムプロファイリング (TGP) 検査から得られる遺伝リスク情報に関する情報に基づいた意思決定を高める、Gene PilotLX と呼ばれる電子健康意思決定支援ツールの有効性を評価するために設計されたランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

多遺伝子腫瘍ゲノムプロファイリング (TGP) を使用して患者の腫瘍の標的化可能な変異を検査することは、個別化腫瘍学の基礎です。 この検査で見つかった二次的な遺伝性がんのリスクが明らかになる可能性があるため、医療提供者は患者に TGP のリスクを伝え、情報管理に関する患者の希望（つまり、「オプトアウト」するか、遺伝カウンセリングを受けるか）を引き出す必要があります。 しかし、最適な意思決定をサポートするには障壁が存在します。 ラテン系患者を対象としたがんとの遺伝的関係に関する限定的な研究が行われており、ラテン系患者は遺伝的意思決定支援の対象となる重要な研究が不足しているグループとなっている。 ファミリズモ（家族への忠誠心）やファタリズモ（運命）などのラテン系人の間で共有されている文化的価値観は、がんリスク評価や遺伝学、言語と文化変容の障壁、アクセスと手頃な価格、強制送還のリスク、医療不信、遺伝的知識の低さが意思決定に影響を与える患者の取り組み方に影響を与える可能性がある。 その結果、ラテン系患者は臨床遺伝子検査に参加する可能性が低くなります。 この脆弱性にさらに加わるのは、多くの腫瘍学者が二次的遺伝リスクをラテン系患者に効果的に伝える方法を十分に理解していない可能性があるという事実です。 このため、ラテン系患者は、TGP の二次的結果について、彼らのニーズ、好み、価値観に沿ったものについて適切な決定を下すために必要なサポートを得ることができなくなります。

eHealth 介入は、対象を絞ったメッセージで開発された場合、健康行動の変化を促進できますが、健康上の意思決定に対する中核的な障壁に効果的に対処できなければ、多くの介入は不十分です。 Gene PilotLX は、顕著性を確保するために商業マーケティング手法を使用して開発されました。 研究者らは、知覚マッピングとベクトルメッセージモデリングを使用して、AA/黒人がん患者を対象に実施された親遺伝子パイロット研究で、このアプローチが、行動や意思決定の対立に重大な変化をもたらす効果的で説得力のあるメッセージを開発するための優れた方法論を提供することを示しました。

電子健康意思決定支援ツールである Gene PilotLX の有効性を評価するために、4 つの腫瘍施設で 232 人のラテン系がん患者を対象に、フルパワーのランダム化対照試験が実施されます。 参加者は、介入群と​​ Gene PilotLX の監視、または通常群のいずれかにランダムに割り当てられ、文書 (pdf) で提示された TGP に関する患者情報を検討します。 すべての参加者は、ベースライン、介入直後、および 1 ～ 3 か月後の調査の 3 つの評価を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

239

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
        • Temple University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下のような自称ラテン系患者:

  1. 固形腫瘍がんと診断された
  2. 英語またはスペイン語を話す/読む。
  3. インフォームド・コンセントを提供できる。

除外基準:

血液がん・液性がん（白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫など）の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジーンパイロットLX
Gene PilotLX は、ラテン系がん患者が二次遺伝情報についての学習の希望を決定し、その希望を医師に伝え、家族や他の人たちと情報について話し合って、自分が知っていると感じる機会を提供できるように設計された eHealth 意思決定支援ツールです。情報に基づいた決定を下した。 このツールは英語とスペイン語の両方で利用可能になります。 Web ベースでナレーションがあり、シンプルな進むボタンと戻るボタンで操作が簡単です。 各セクションには、検査とは何か、検査の長所と短所についての基本情報から、遺伝結果を知ることに対する文化特有の潜在的な障壁や利点まで、腫瘍ゲノムプロファイリングのさまざまな側面が含まれています。 最後に、このツールは、ユーザーが選択できる医師向けにカスタマイズされた潜在的な質問を提供し、印刷または電子メールで送信できる「スコアカード」に要約されます。
他の：ジーンパイロットLX
腫瘍ゲノムプロファイリングに関する eHealth 意思決定ツール
介入なし：TGPパンフレット
対照群の参加者には、腫瘍ゲノムプロファイリング（TGP）の二次遺伝リスクと、その情報を得る際に患者が判断できること（メリットとデメリットを含む）に関するパンフレットが提供される。 読み書き能力に適しており、ビジュアルが組み込まれており、英語とスペイン語の両方で提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意思決定の準備 (PrepDM) スケール
時間枠：検査後（ベースラインの 1 日目と同じ日に行うことも可能）および 1 ～ 3 か月のフォローアップ
PrepDM スケールは、腫瘍ゲノムプロファイリング (TGP) による遺伝リスクに関して意思決定 (10 項目) を行うための患者の準備状況を 1 つの「まったくない」から 5 つの「かなりある」のスケールで測定します。 平均値が高いほど、意思決定に対する準備の認識レベルが高いことを示しています。
検査後（ベースラインの 1 日目と同じ日に行うことも可能）および 1 ～ 3 か月のフォローアップ
意思決定の対立: オタワ意思決定支援フレームワーク (ODSF) スケール
時間枠：検査後（ベースラインの 1 日目と同じ日に行うことも可能）および 1 ～ 3 か月のフォローアップ
腫瘍ゲノムプロファイリング (TGP) 検査のリスクと利点、および TGP からの遺伝リスク情報について患者が明確に理解しているかを判断するための 16 項目の測定。項目には次のスコア値が与えられます。 0= '強く同意'; 2= 「賛成も反対もしない」; 3= 「同意しない」; 4= 「まったく同意しない」 合計スコア 16 項目は次のとおりです。 a) 合計。 b) 16 で割る。 c) 25 を掛けます。 スコアの範囲は 0 [決定上の矛盾なし] から 100 [決定上の矛盾が非常に高い]
検査後（ベースラインの 1 日目と同じ日に行うことも可能）および 1 ～ 3 か月のフォローアップ
TGP からの遺伝性がんリスク情報の追求に関連する医師への希望の伝達
時間枠：1～3ヶ月のフォローアップ
これは、この研究のために作成された単一の二分法項目です: 「TGP 検査による二次遺伝の結果について医師と話しましたか?」(「はい」、 'いいえ'）。 「はい」を選択すると、未解決の質問としての「その他」を含む、医師と話し合うための 7 つの異なるトピックがリストされます。
1～3ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TGP からの遺伝性がんリスク情報の追求に関連する家族との好みのコミュニケーション
時間枠：1～3ヶ月のフォローアップ
これは、この研究のために作成された単一の二分法項目です。「TGP 検査による二次遺伝の結果について、家族、友人、または配偶者/パートナーと話しましたか?」 （'はい・いいえ'）。 「はい」を選択すると、家族と話し合うための 7 つの異なるトピックがリストされ、その中には未解決の質問としての「その他」も含まれます。
1～3ヶ月のフォローアップ
腫瘍ゲノムプロファイリング (TGP) の認識
時間枠：ベースライン (1 日目) と 1 ～ 3 か月のフォローアップ
TGP の利点と懸念に関する 18 件の声明は、AA/黒人がん患者に対する以前の研究の形成作業 (患者とのフォーカスグループ) の一環として作成されたもので、TGP 検査の信念、認識されている障壁、利点に関連しています。 0 ～ 10 の同意スケール。0 は「非常に同意しない」、10 は「非常に同意する」を意味します。 知覚マップはアンケートの回答から生成されます。 共同研究代表者バスによって開発された知覚マッピング手法は、多次元スケーリング (MDS) 分析を使用して、参加者が意思決定をどのように概念化するかを 3 次元表現で作成し、メッセージ ベクトル モデリング技術を使用して、参加者に意思決定を説得する可能性が最も高いメッセージを設計します。決断。 この方法は、ラテン系がん患者のための eHealth 意思決定支援ツールである Gene PilotLX のメッセージを設計するために使用されます。
ベースライン (1 日目) と 1 ～ 3 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fox Chase Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Temple University
Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
MD Anderson Cancer Center at Cooper

捜査官

  • 主任研究者：Sarah B Bass, PhD, MPH、Temple University
  • 主任研究者：Michael J Hall, MD,MS、Fox Chase Cancer Center
  • 主任研究者：Tracey A Revenson, PhD、Hunter College of City University of New York

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月30日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月21日

最初の投稿 (実際)

2024年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-1047
  • U54CA221705 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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