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- Essai clinique NCT06476938
Test de Gene PilotLX avec des patients atteints d'un cancer Latinx
Test de l'efficacité d'un outil d'aide à la décision en ligne en matière de santé pour aider les patients atteints d'un cancer Latinx à prendre des décisions éclairées concernant les tests génomiques tumoraux
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'utilisation du profilage génomique tumoral multigénique (TGP) pour examiner la tumeur d'un patient à la recherche de mutations ciblables est la pierre angulaire de l'oncologie personnalisée. Les prestataires sont tenus de communiquer les risques de TGP aux patients et d'obtenir leurs préférences en matière de gestion des informations (c'est-à-dire « se désinscrire » ou bénéficier d'un conseil génétique) en raison de la possibilité de découvrir des risques de cancer héréditaire secondaire détectés par ce test. Pourtant, des obstacles existent pour soutenir une prise de décision optimale. Une étude limitée des liens génétiques avec le cancer a été réalisée auprès de patients Latinx, ce qui en fait un groupe sous-étudié important à cibler pour l'aide à la décision génétique. Les valeurs culturelles partagées entre les individus Latinx, telles que le familismo (loyauté familiale) et le fatalismo (destin) peuvent influencer la façon dont les patients abordent l'évaluation du risque de cancer et la génétique, ainsi que les barrières linguistiques et d'acculturation, l'accès et l'abordabilité, les risques d'expulsion, la méfiance médicale et le faible niveau de connaissances génétiques ont un impact sur la prise de décision. . En conséquence, les patients Latinx sont moins susceptibles de participer à des tests génétiques cliniques. À cette vulnérabilité s’ajoute le fait que de nombreux oncologues ne comprennent peut-être pas bien comment communiquer efficacement les risques héréditaires secondaires aux patients Latinx. Cela laisse les patients Latinx sans le soutien dont ils ont besoin pour prendre de bonnes décisions sur ce qu'ils voudraient faire concernant les résultats secondaires du TGP qui correspondent à leurs besoins, préférences et valeurs.
Les interventions en matière de cybersanté peuvent promouvoir un changement de comportement en matière de santé lorsqu'elles sont élaborées avec des messages ciblés, mais nombre d'entre elles échouent si elles ne s'attaquent pas efficacement aux principaux obstacles à une décision en matière de santé. Gene PilotLX a été développé à l'aide de techniques de marketing commercial pour garantir la visibilité. En utilisant la cartographie perceptuelle et la modélisation de messages vectoriels, les enquêteurs ont montré dans notre étude parent Gene Pilot menée auprès de patients atteints d'un cancer AA/Noir que cette approche fournit une méthodologie supérieure pour développer des messages efficaces et persuasifs qui entraînent des changements de comportement et de conflits décisionnels importants.
Un essai contrôlé randomisé entièrement puissant sera mené auprès de 232 patients atteints d'un cancer Latinx dans quatre sites d'oncologie pour évaluer l'efficacité de Gene PilotLX, un outil électronique d'aide à la décision en matière de santé. Les participants seront randomisés soit dans le bras d'intervention et regarder Gene PilotLX, soit dans le bras habituel et examiner les informations du patient sur le TGP présentées dans un document écrit (pdf). Tous les participants effectueront trois évaluations : des enquêtes de base, immédiatement après l'intervention et des enquêtes de 1 à 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122
- Temple University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients Latinx auto-identifiés qui :
- diagnostiqué avec des cancers à tumeur solide
- parler/lire l'anglais ou l'espagnol ;
- peut fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Patients atteints de cancers hématologiques/liquides (leucémie, lymphome, myélome multiple, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gène PilotLX
Gene PilotLX est un outil d'aide à la décision en matière de santé en ligne conçu pour permettre aux patients atteints d'un cancer Latinx de décider de leurs préférences en matière d'informations génétiques secondaires, de communiquer ces préférences à leurs médecins et de leur offrir la possibilité de discuter d'informations avec leur famille ou d'autres personnes pour sentir qu'ils ont pris une décision éclairée.
L'outil sera disponible en anglais et en espagnol.
Il est basé sur le Web, dispose d'une voix off et est facile à naviguer, avec de simples boutons avant et arrière.
Chaque section comprend un aspect différent du profilage génomique des tumeurs, depuis les informations de base sur ce qu'est le test et ses avantages et inconvénients, jusqu'aux obstacles ou avantages potentiels culturellement spécifiques à l'apprentissage des résultats héréditaires.
À la fin, l'outil propose au médecin des questions potentielles personnalisées que les utilisateurs peuvent choisir, qui sont résumées dans une « carte de score » qui peut être imprimée ou envoyée par courrier électronique.
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Outil d'aide à la décision en matière de e-santé concernant le profilage génomique des tumeurs
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Aucune intervention: Brochure TGP
Les participants au bras témoin recevront une brochure sur les risques héréditaires secondaires du profilage génomique tumoral (TGP) et sur ce que les patients peuvent décider d'obtenir ces informations, y compris les avantages et les inconvénients.
Il est adapté à l'alphabétisation, intègre des éléments visuels et sera également proposé en anglais et en espagnol.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de préparation à la prise de décision (PrepDM)
Délai: Post-test (peut avoir lieu le même jour que le départ, jour 1) et suivi de 1 à 3 mois
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L'échelle PrepDM mesure l'état de préparation du patient à prendre une décision (10 éléments) concernant un risque héréditaire lié au profilage génomique tumoral (TGP) sur une échelle de 1 « pas du tout » à 5 « beaucoup ».
Des moyennes plus élevées indiquent un niveau perçu de préparation à la prise de décision plus élevé.
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Post-test (peut avoir lieu le même jour que le départ, jour 1) et suivi de 1 à 3 mois
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Conflit décisionnel : échelle du Cadre d’aide à la décision d’Ottawa (ODSF)
Délai: Post-test (peut avoir lieu le même jour que le départ, jour 1) et suivi de 1 à 3 mois
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Mesure de 16 éléments pour déterminer la clarté du patient sur les risques et les avantages des tests de profilage génomique tumoral (TGP) et des informations sur les risques héréditaires du TGP. Les éléments reçoivent une valeur de score de : 0 = « tout à fait d'accord » ; 2= « ni d'accord ni en désaccord » ; 3= « pas d'accord » ; 4= « pas du tout d'accord » SCORE TOTAL 16 éléments sont : a) additionnés ; b) divisé par 16 ; et c) multiplié par 25.
Les scores vont de 0 [aucun conflit décisionnel] à 100 [conflit décisionnel extrêmement élevé]
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Post-test (peut avoir lieu le même jour que le départ, jour 1) et suivi de 1 à 3 mois
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Communication des préférences au médecin concernant la recherche d'informations sur le risque de cancer héréditaire auprès du TGP
Délai: Suivi de 1 à 3 mois
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Il s'agit d'un élément dichotomique unique créé pour l'étude : « Avez-vous parlé avec un médecin des résultats héréditaires secondaires des tests TGP ? ( « Oui »,
'Non').
Si « Oui » est sélectionné, 7 sujets différents de discussion avec le médecin sont répertoriés, dont « autre » comme question ouverte.
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Suivi de 1 à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Communication des préférences avec la famille concernant la recherche d'informations sur le risque de cancer héréditaire auprès du TGP
Délai: Suivi de 1 à 3 mois
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Il s'agit d'un seul élément dichotomique créé pour l'étude : « Avez-vous parlé des résultats héréditaires secondaires du test TGP avec votre famille, vos amis ou votre conjoint/partenaire » ?
('Oui Non').
Si « Oui » est sélectionné, 7 sujets différents de discussion en famille sont répertoriés, dont « autre » comme question ouverte.
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Suivi de 1 à 3 mois
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Perception du profilage génomique tumoral (TGP)
Délai: Base de référence (jour 1) et suivi de 1 à 3 mois
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18 déclarations liées aux avantages et aux préoccupations du TGP ont été élaborées dans le cadre d'un travail formatif (groupe de discussion avec des patients) pour nos travaux antérieurs avec des patients atteints d'un cancer AA/Noir et sont liées aux croyances, aux obstacles perçus et aux avantages du test TGP ; Échelle d'accord de 0 à 10, 0 signifiant « fortement en désaccord » et 10, « tout à fait d'accord ».
Des cartes perceptuelles seront générées à partir des réponses à l'enquête.
Les méthodes de cartographie perceptuelle développées par co-PI Bass utilisent une analyse d'échelle multidimensionnelle (MDS) pour créer des représentations tridimensionnelles de la façon dont les participants conceptualisent une décision, puis des techniques de modélisation vectorielle de messages sont utilisées pour concevoir des messages qui seront les plus susceptibles de persuader les participants de prendre cette décision. décision.
Cette méthode sera utilisée pour concevoir des messages pour Gene PilotLX, l'aide à la décision en matière de e-santé pour les patients atteints d'un cancer Latinx.
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Base de référence (jour 1) et suivi de 1 à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah B Bass, PhD, MPH, Temple University
- Chercheur principal: Michael J Hall, MD,MS, Fox Chase Cancer Center
- Chercheur principal: Tracey A Revenson, PhD, Hunter College of City University of New York
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Wilson J, Heinsch M, Betts D, Booth D, Kay-Lambkin F. Barriers and facilitators to the use of e-health by older adults: a scoping review. BMC Public Health. 2021 Aug 17;21(1):1556. doi: 10.1186/s12889-021-11623-w.
- Catenacci DV, Amico AL, Nielsen SM, Geynisman DM, Rambo B, Carey GB, Gulden C, Fackenthal J, Marsh RD, Kindler HL, Olopade OI. Tumor genome analysis includes germline genome: are we ready for surprises? Int J Cancer. 2015 Apr 1;136(7):1559-67. doi: 10.1002/ijc.29128. Epub 2014 Aug 14.
- Cruz-Correa M, Perez-Mayoral J, Dutil J, Echenique M, Mosquera R, Rivera-Roman K, Umpierre S, Rodriguez-Quilichini S, Gonzalez-Pons M, Olivera MI, Pardo S; Puerto Rico Clinical Cancer Genetics Consortia. Clinical Cancer Genetics Disparities among Latinos. J Genet Couns. 2017 Jun;26(3):379-386. doi: 10.1007/s10897-016-0051-x. Epub 2016 Dec 12.
- Lynce F, Graves KD, Jandorf L, Ricker C, Castro E, Moreno L, Augusto B, Fejerman L, Vadaparampil ST. Genomic Disparities in Breast Cancer Among Latinas. Cancer Control. 2016 Oct;23(4):359-372. doi: 10.1177/107327481602300407.
- Canedo JR, Miller ST, Myers HF, Sanderson M. Racial and ethnic differences in knowledge and attitudes about genetic testing in the US: Systematic review. J Genet Couns. 2019 Jun;28(3):587-601. doi: 10.1002/jgc4.1078. Epub 2019 Jan 21.
- Furness K, Sarkies MN, Huggins CE, Croagh D, Haines TP. Impact of the Method of Delivering Electronic Health Behavior Change Interventions in Survivors of Cancer on Engagement, Health Behaviors, and Health Outcomes: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2020 Jun 23;22(6):e16112. doi: 10.2196/16112.
- Wagner LI, Tooze JA, Hall DL, Levine BJ, Beaumont J, Duffecy J, Victorson D, Gradishar W, Leach J, Saphner T, Sturtz K, Smith ML, Penedo F, Mohr DC, Cella D. Targeted eHealth Intervention to Reduce Breast Cancer Survivors' Fear of Recurrence: Results From the FoRtitude Randomized Trial. J Natl Cancer Inst. 2021 Nov 2;113(11):1495-1505. doi: 10.1093/jnci/djab100.
- Schrader KA, Cheng DT, Joseph V, Prasad M, Walsh M, Zehir A, Ni A, Thomas T, Benayed R, Ashraf A, Lincoln A, Arcila M, Stadler Z, Solit D, Hyman DM, Zhang L, Klimstra D, Ladanyi M, Offit K, Berger M, Robson M. Germline Variants in Targeted Tumor Sequencing Using Matched Normal DNA. JAMA Oncol. 2016 Jan;2(1):104-11. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.5208.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-1047
- U54CA221705 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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