- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06476938
Tester Gene PilotLX med Latinx-kreftpasienter
Tester effektiviteten til et e-helsebeslutningsstøtteverktøy for å hjelpe latinx-kreftpasienter med å ta informerte avgjørelser om svulstgenomisk testing
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bruken av multi-gen tumor genomic profiling (TGP) for å undersøke en pasients tumor for målrettede mutasjoner er en hjørnestein i personlig onkologi. Leverandører er pålagt å kommunisere TGP-risikoer til pasienter og fremkalle pasientpreferanser for å administrere informasjon (dvs. "velge bort" eller ha genetisk rådgivning) på grunn av muligheten for å avdekke sekundære arvelige kreftrisikoer funnet på denne testen. Likevel finnes det barrierer for å støtte optimal beslutningstaking. Begrensede studier av genetiske koblinger til kreft har blitt gjort med Latinx-pasienter, noe som gjør dem til en viktig understudert gruppe å målrette mot for genetisk beslutningsstøtte. Delte kulturelle verdier blant Latinx-individer som familismo (familielojalitet) og fatalismo (skjebnesvangerhet) kan påvirke hvordan pasienter nærmer seg kreftrisikovurdering og genetikk og språk- og akkulturasjonsbarrierer, tilgang og overkommelighet, deportasjonsrisiko, medisinsk mistillit og lav genetisk kunnskap påvirker beslutningstaking. . Som et resultat er det mindre sannsynlig at Latinx-pasienter deltar i klinisk genetisk testing. I tillegg til denne sårbarheten er det faktum at mange onkologer kanskje ikke har en god forståelse av hvordan man effektivt kan kommunisere sekundær arvelig risiko til Latinx-pasienter. Dette etterlater Latinx-pasienter uten støtten de trenger for å ta gode beslutninger om hva de ønsker å gjøre med sekundære resultater fra TGP som er i tråd med deres behov, preferanser og verdier.
e-helseintervensjoner kan fremme helseatferdsendring når de utvikles med målrettede budskap, men mange kommer til kort hvis de ikke effektivt adresserer kjernebarrierene for en helsebeslutning. Gene PilotLX ble utviklet ved bruk av kommersielle markedsføringsteknikker for å sikre fremtredende resultater. Ved å bruke perseptuell kartlegging og vektormeldingsmodellering har etterforskerne vist i vår overordnede Gene Pilot-studie som ble utført blant AA/svart kreftpasienter at denne tilnærmingen gir en overlegen metodikk for å utvikle effektive, overbevisende meldinger som resulterer i betydelige endringer i atferd og beslutningskonflikt.
En fulldrevet randomisert kontrollert studie vil bli utført med 232 Latinx-kreftpasienter på fire onkologiske steder for å evaluere effekten av Gene PilotLX, et elektronisk støtteverktøy for helsebeslutninger. Deltakerne vil bli randomisert enten til intervensjonsarm og se Gene PilotLX eller vanlig arm og gjennomgå pasientinformasjon om TGP presentert i et skriftlig dokument (pdf). Alle deltakerne vil fullføre tre vurderinger: baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1-3-måneders undersøkelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
- Temple University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Selvidentifiserte Latinx-pasienter som:
- diagnostisert med solid tumorkreft
- snakke/lese engelsk eller spansk;
- kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med hematologiske/flytende kreftformer (leukemi, lymfom, multippelt myelom, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gene PilotLX
Gene PilotLX er et e-helse-beslutningsstøtteverktøy som er utviklet for å gi Latinx-kreftpasienter mulighet til å bestemme sine preferanser for å lære om sekundær genetisk informasjon, kommunisere disse preferansene til legene sine, og gi muligheten til å diskutere informasjon med sine familier eller andre for å føle at de har tok en informert beslutning.
Verktøyet vil være tilgjengelig på både engelsk og spansk.
Den er nettbasert, har voice-over og er enkel å navigere, med enkle forover- og bakoverknapper.
Hver seksjon inkluderer et annet aspekt ved tumorgenomisk profilering, fra grunnleggende informasjon om hva testen er og hvilke fordeler og ulemper med testen, til kulturspesifikke potensielle barrierer eller fordeler for å lære arvelige resultater.
På slutten gir verktøyet skreddersydde potensielle spørsmål til en lege som brukerne kan velge, som er oppsummert i et "scorekort" som kan skrives ut eller sendes på e-post.
|
e-helsebeslutningsverktøy angående tumorgenomisk profilering
|
|
Ingen inngripen: TGP-brosjyre
Deltakere i kontrollarmen vil få en brosjyre om tumorgenomisk profilering (TGP) sekundær arvelig risiko, og hva pasienter kan bestemme for å få den informasjonen, inkludert fordeler og ulemper.
Det er egnet for leseferdighet, inneholder visuelle elementer, og vil også tilbys på både engelsk og spansk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forberedelse for beslutningstaking (PrepDM) Skala
Tidsramme: Post-test (kan skje samme dag som baseline, dag 1) og 1-3 måneders oppfølging
|
PrepDM Scale måler pasientens beredskap til å ta en beslutning (10 elementer) angående en arvelig risiko fra tumorgenomisk profilering (TGP) på en skala fra 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "mye".
Høyere gjennomsnitt indikerte høyere opplevd nivå av forberedelse til beslutningstaking.
|
Post-test (kan skje samme dag som baseline, dag 1) og 1-3 måneders oppfølging
|
|
Beslutningskonflikt: Ottawa Decision Support Framework (ODSF) skala
Tidsramme: Post-test (kan skje samme dag som baseline, dag 1) og 1-3 måneders oppfølging
|
16-punkts mål for å bestemme pasientens klarhet om risikoene og fordelene ved tumorgenomisk profilering (TGP) testing og arvelig risikoinformasjon fra TGP. Elementer gis en poengsum på: 0= 'helt enig'; 2= 'verken enig eller uenig'; 3= 'uenig'; 4= 'helt uenig' TOTAL POENG 16 elementer er: a) summert; b) delt på 16; og c) multiplisert med 25.
Poengsummen varierer fra 0 [ingen beslutningskonflikt] til 100 [ekstremt høy beslutningskonflikt]
|
Post-test (kan skje samme dag som baseline, dag 1) og 1-3 måneders oppfølging
|
|
Kommunikasjon av preferanser til lege knyttet til å forfølge arvelig kreftrisikoinformasjon fra TGP
Tidsramme: 1-3 måneders oppfølging
|
Dette er et enkelt dikotom element laget for studien: 'Har du snakket med en lege om sekundære arvelige resultater fra TGP-testing'?('Ja',
'Nei').
Hvis 'Ja' er valgt, er 7 forskjellige emner for diskusjon med legen listet opp, inkludert 'annet' som åpent spørsmål.
|
1-3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommunikasjon av preferanser med familie knyttet til å forfølge arvelig kreftrisikoinformasjon fra TGP
Tidsramme: 1-3 måneders oppfølging
|
Dette er et enkelt dikotom element laget for studien: 'Har du snakket om sekundære arvelige resultater fra TGP-testing med din familie, venner eller ektefelle/partner'?
('Ja Nei').
Hvis 'Ja' er valgt, vises 7 forskjellige emner for diskusjon med familie, inkludert 'annet' som åpent spørsmål.
|
1-3 måneders oppfølging
|
|
Persepsjon av tumorgenomisk profilering (TGP)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 1-3 måneders oppfølging
|
18 utsagn knyttet til fordeler og bekymringer ved TGP ble utviklet som en del av formativt arbeid (fokusgruppe med pasienter) for vårt tidligere arbeid med AA/Black cancer-pasienter og er relatert til tro, opplevde barrierer og fordeler ved TGP-testing; 0-10 enighetsskala når 0 er 'helt uenig' og 10 'helt enig'.
Perseptuelle kart vil bli generert fra undersøkelsessvarene.
Perseptuelle kartleggingsmetoder utviklet av co-PI Bass bruker multidimensjonal skaleringsanalyse (MDS) for å lage 3-dimensjonale representasjoner av hvordan deltakerne konseptualiserer en beslutning, og deretter brukes meldingsvektormodelleringsteknikker for å designe meldinger som mest sannsynlig vil overtale deltakerne til å gjøre det beslutning.
Denne metoden vil bli brukt til å designe meldinger for Gene PilotLX, e-helsebeslutningshjelpen for Latinx-kreftpasienter.
|
Baseline (dag 1) og 1-3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah B Bass, PhD, MPH, Temple University
- Hovedetterforsker: Michael J Hall, MD,MS, Fox Chase Cancer Center
- Hovedetterforsker: Tracey A Revenson, PhD, Hunter College of City University of New York
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pagan JA, Su D, Li L, Armstrong K, Asch DA. Racial and ethnic disparities in awareness of genetic testing for cancer risk. Am J Prev Med. 2009 Dec;37(6):524-30. doi: 10.1016/j.amepre.2009.07.021.
- Wilson J, Heinsch M, Betts D, Booth D, Kay-Lambkin F. Barriers and facilitators to the use of e-health by older adults: a scoping review. BMC Public Health. 2021 Aug 17;21(1):1556. doi: 10.1186/s12889-021-11623-w.
- Catenacci DV, Amico AL, Nielsen SM, Geynisman DM, Rambo B, Carey GB, Gulden C, Fackenthal J, Marsh RD, Kindler HL, Olopade OI. Tumor genome analysis includes germline genome: are we ready for surprises? Int J Cancer. 2015 Apr 1;136(7):1559-67. doi: 10.1002/ijc.29128. Epub 2014 Aug 14.
- Cruz-Correa M, Perez-Mayoral J, Dutil J, Echenique M, Mosquera R, Rivera-Roman K, Umpierre S, Rodriguez-Quilichini S, Gonzalez-Pons M, Olivera MI, Pardo S; Puerto Rico Clinical Cancer Genetics Consortia. Clinical Cancer Genetics Disparities among Latinos. J Genet Couns. 2017 Jun;26(3):379-386. doi: 10.1007/s10897-016-0051-x. Epub 2016 Dec 12.
- Lynce F, Graves KD, Jandorf L, Ricker C, Castro E, Moreno L, Augusto B, Fejerman L, Vadaparampil ST. Genomic Disparities in Breast Cancer Among Latinas. Cancer Control. 2016 Oct;23(4):359-372. doi: 10.1177/107327481602300407.
- Canedo JR, Miller ST, Myers HF, Sanderson M. Racial and ethnic differences in knowledge and attitudes about genetic testing in the US: Systematic review. J Genet Couns. 2019 Jun;28(3):587-601. doi: 10.1002/jgc4.1078. Epub 2019 Jan 21.
- Furness K, Sarkies MN, Huggins CE, Croagh D, Haines TP. Impact of the Method of Delivering Electronic Health Behavior Change Interventions in Survivors of Cancer on Engagement, Health Behaviors, and Health Outcomes: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2020 Jun 23;22(6):e16112. doi: 10.2196/16112.
- Wagner LI, Tooze JA, Hall DL, Levine BJ, Beaumont J, Duffecy J, Victorson D, Gradishar W, Leach J, Saphner T, Sturtz K, Smith ML, Penedo F, Mohr DC, Cella D. Targeted eHealth Intervention to Reduce Breast Cancer Survivors' Fear of Recurrence: Results From the FoRtitude Randomized Trial. J Natl Cancer Inst. 2021 Nov 2;113(11):1495-1505. doi: 10.1093/jnci/djab100.
- Schrader KA, Cheng DT, Joseph V, Prasad M, Walsh M, Zehir A, Ni A, Thomas T, Benayed R, Ashraf A, Lincoln A, Arcila M, Stadler Z, Solit D, Hyman DM, Zhang L, Klimstra D, Ladanyi M, Offit K, Berger M, Robson M. Germline Variants in Targeted Tumor Sequencing Using Matched Normal DNA. JAMA Oncol. 2016 Jan;2(1):104-11. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.5208.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-1047
- U54CA221705 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .