Prueba del gen PilotLX con pacientes latinos con cáncer
Prueba de la eficacia de una herramienta de apoyo a las decisiones de salud electrónica para ayudar a los pacientes latinos con cáncer a tomar decisiones informadas sobre las pruebas genómicas de tumores
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El uso de perfiles genómicos tumorales (TGP, por sus siglas en inglés) multigénicos para examinar el tumor de un paciente en busca de mutaciones diana es una piedra angular de la oncología personalizada. Los proveedores deben comunicar los riesgos de TGP a los pacientes y obtener sus preferencias para gestionar la información (es decir, "optar por no participar" o recibir asesoramiento genético) debido a la posibilidad de descubrir riesgos secundarios de cáncer hereditario que se encuentran en esta prueba. Sin embargo, existen barreras que respaldan una toma de decisiones óptima. Se han realizado estudios limitados sobre los vínculos genéticos con el cáncer con pacientes latinos, lo que los convierte en un importante grupo poco estudiado al que recurrir para el apoyo a las decisiones genéticas. Los valores culturales compartidos entre individuos latinos, como el familismo (lealtad familiar) y el fatalismo (destino), pueden influir en la forma en que los pacientes abordan la evaluación del riesgo de cáncer y las barreras genéticas, lingüísticas y de aculturación, el acceso y la asequibilidad, los riesgos de deportación, la desconfianza médica y el bajo conocimiento genético impactan la toma de decisiones. . Como resultado, los pacientes latinos tienen menos probabilidades de participar en pruebas genéticas clínicas. A esta vulnerabilidad se suma el hecho de que muchos oncólogos pueden no tener una buena comprensión de cómo comunicar eficazmente los riesgos hereditarios secundarios a los pacientes latinos. Esto deja a los pacientes latinos sin el apoyo que necesitan para tomar buenas decisiones sobre lo que querrían hacer con respecto a los resultados secundarios de TGP que esté en línea con sus necesidades, preferencias y valores.
Las intervenciones de eSalud pueden promover cambios en los comportamientos relacionados con la salud cuando se desarrollan con mensajes específicos, pero muchas se quedan cortas si no abordan de manera efectiva las barreras centrales que impiden tomar una decisión en materia de salud. Gene PilotLX se desarrolló utilizando técnicas de marketing comercial para garantizar la prominencia. Utilizando mapeo perceptivo y modelado de mensajes vectoriales, los investigadores han demostrado en nuestro estudio Gene Pilot principal que se llevó a cabo entre pacientes con cáncer AA/negros que este enfoque proporciona una metodología superior para desarrollar mensajes efectivos y persuasivos que resultan en cambios significativos de comportamiento y conflicto de decisiones.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio con 232 pacientes latinos con cáncer en cuatro sitios de oncología para evaluar la eficacia de Gene PilotLX, una herramienta electrónica de apoyo a las decisiones de salud. Los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención y observarán Gene PilotLX o al grupo habitual y revisarán la información del paciente sobre TGP presentada en un documento escrito (pdf). Todos los participantes completarán tres evaluaciones: línea de base, inmediatamente después de la intervención y encuestas de 1 a 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Temple University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes latinos autoidentificados que:
- diagnosticado con cánceres de tumores sólidos
- hablar/leer inglés o español;
- puede proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Pacientes con cánceres hematológicos/líquidos (leucemia, linfoma, mieloma múltiple, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gene PilotLX
Gene PilotLX es una herramienta de apoyo a las decisiones de salud electrónica diseñada para capacitar a los pacientes latinos con cáncer para que decidan sus preferencias para conocer información genética secundaria, comunicar esas preferencias a sus médicos y brindarles la oportunidad de discutir información con sus familias u otras personas para sentir que tienen tomó una decisión informada.
La herramienta estará disponible tanto en inglés como en español.
Está basado en la web, tiene voz en off y es fácil de navegar, con simples botones de avance y retroceso.
Cada sección incluye un aspecto diferente del perfil genómico del tumor, desde información básica sobre qué es la prueba y cuáles son sus ventajas y desventajas, hasta posibles barreras o beneficios culturalmente específicos para conocer los resultados hereditarios.
Al final, la herramienta proporciona posibles preguntas personalizadas para un médico que los usuarios pueden elegir, que se resumen en una "tarjeta de puntuación" que se puede imprimir o enviar por correo electrónico.
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Herramienta de toma de decisiones de eSalud sobre perfiles genómicos de tumores
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Sin intervención: Folleto TGP
Los participantes en el grupo de control recibirán un folleto sobre los riesgos hereditarios secundarios del perfil genómico tumoral (TGP) y lo que los pacientes pueden decidir sobre obtener esa información, incluidos los pros y los contras.
Es apropiado para la alfabetización, incorpora elementos visuales y también se ofrecerá tanto en inglés como en español.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de preparación para la toma de decisiones (PrepDM)
Periodo de tiempo: Post-prueba (puede ocurrir el mismo día que el inicio, día 1) y seguimiento de 1 a 3 meses
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La escala PrepDM mide la preparación del paciente para tomar una decisión (10 ítems) con respecto a un riesgo hereditario debido al perfil genómico tumoral (TGP) en una escala de 1 "en absoluto" a 5 "mucho".
Medias más altas indicaron un mayor nivel percibido de preparación para la toma de decisiones.
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Post-prueba (puede ocurrir el mismo día que el inicio, día 1) y seguimiento de 1 a 3 meses
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Conflicto decisorio: escala del Marco de apoyo a la decisión de Ottawa (ODSF)
Periodo de tiempo: Post-prueba (puede ocurrir el mismo día que el inicio, día 1) y seguimiento de 1 a 3 meses
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Medida de 16 ítems para determinar la claridad del paciente sobre los riesgos y beneficios de las pruebas de perfil genómico tumoral (TGP) y la información de riesgos hereditarios de TGP. Los ítems reciben una puntuación de: 0 = 'muy de acuerdo'; 2= 'ni de acuerdo ni en desacuerdo'; 3= 'en desacuerdo'; 4= 'muy en desacuerdo' PUNTUACIÓN TOTAL 16 ítems son: a) sumados; b) dividido por 16; y c) multiplicado por 25.
Las puntuaciones varían de 0 [sin conflicto de decisión] a 100 [conflicto de decisión extremadamente alto]
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Post-prueba (puede ocurrir el mismo día que el inicio, día 1) y seguimiento de 1 a 3 meses
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Comunicación de preferencias al médico relacionadas con la búsqueda de información sobre riesgo de cáncer hereditario por parte de TGP
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 a 3 meses
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Este es un elemento dicotómico único creado para el estudio: "¿Ha hablado con un médico sobre los resultados hereditarios secundarios de la prueba TGP?"
'No').
Si se selecciona "Sí", se enumeran 7 temas diferentes para discutir con el médico, incluido "otros" como pregunta abierta.
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Seguimiento de 1 a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comunicación de preferencias con familiares relacionadas con la búsqueda de información sobre riesgo de cáncer hereditario de TGP
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 a 3 meses
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Se trata de un único ítem dicotómico creado para el estudio: "¿Ha hablado sobre los resultados hereditarios secundarios de la prueba TGP con su familia, amigos o cónyuge/pareja"?
('Sí No').
Si se selecciona "Sí", se enumeran 7 temas diferentes para discutir con la familia, incluido "otros" como pregunta abierta.
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Seguimiento de 1 a 3 meses
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Percepción del perfil genómico tumoral (TGP)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y seguimiento de 1 a 3 meses
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Se desarrollaron 18 declaraciones relacionadas con los beneficios y preocupaciones de la TGP como parte del trabajo formativo (grupo focal con pacientes) para nuestro trabajo anterior con pacientes AA/negros con cáncer y están relacionadas con creencias, barreras percibidas y beneficios de la prueba TGP; Escala de acuerdo de 0 a 10, donde 0 es "muy en desacuerdo" y 10 "muy de acuerdo".
Se generarán mapas de percepción a partir de las respuestas de la encuesta.
Los métodos de mapeo perceptivo desarrollados por el co-PI Bass utilizan análisis de escala multidimensional (MDS) para crear representaciones tridimensionales de cómo los participantes conceptualizan una decisión y luego se utilizan técnicas de modelado de vectores de mensajes para diseñar mensajes que tendrán más probabilidades de persuadir a los participantes a tomar esa decisión. decisión.
Este método se utilizará para diseñar mensajes para Gene PilotLX, la ayuda para la toma de decisiones de salud electrónica para pacientes latinos con cáncer.
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Línea de base (día 1) y seguimiento de 1 a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah B Bass, PhD, MPH, Temple University
- Investigador principal: Michael J Hall, MD,MS, Fox Chase Cancer Center
- Investigador principal: Tracey A Revenson, PhD, Hunter College of City University of New York
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Wilson J, Heinsch M, Betts D, Booth D, Kay-Lambkin F. Barriers and facilitators to the use of e-health by older adults: a scoping review. BMC Public Health. 2021 Aug 17;21(1):1556. doi: 10.1186/s12889-021-11623-w.
- Catenacci DV, Amico AL, Nielsen SM, Geynisman DM, Rambo B, Carey GB, Gulden C, Fackenthal J, Marsh RD, Kindler HL, Olopade OI. Tumor genome analysis includes germline genome: are we ready for surprises? Int J Cancer. 2015 Apr 1;136(7):1559-67. doi: 10.1002/ijc.29128. Epub 2014 Aug 14.
- Cruz-Correa M, Perez-Mayoral J, Dutil J, Echenique M, Mosquera R, Rivera-Roman K, Umpierre S, Rodriguez-Quilichini S, Gonzalez-Pons M, Olivera MI, Pardo S; Puerto Rico Clinical Cancer Genetics Consortia. Clinical Cancer Genetics Disparities among Latinos. J Genet Couns. 2017 Jun;26(3):379-386. doi: 10.1007/s10897-016-0051-x. Epub 2016 Dec 12.
- Lynce F, Graves KD, Jandorf L, Ricker C, Castro E, Moreno L, Augusto B, Fejerman L, Vadaparampil ST. Genomic Disparities in Breast Cancer Among Latinas. Cancer Control. 2016 Oct;23(4):359-372. doi: 10.1177/107327481602300407.
- Canedo JR, Miller ST, Myers HF, Sanderson M. Racial and ethnic differences in knowledge and attitudes about genetic testing in the US: Systematic review. J Genet Couns. 2019 Jun;28(3):587-601. doi: 10.1002/jgc4.1078. Epub 2019 Jan 21.
- Furness K, Sarkies MN, Huggins CE, Croagh D, Haines TP. Impact of the Method of Delivering Electronic Health Behavior Change Interventions in Survivors of Cancer on Engagement, Health Behaviors, and Health Outcomes: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2020 Jun 23;22(6):e16112. doi: 10.2196/16112.
- Wagner LI, Tooze JA, Hall DL, Levine BJ, Beaumont J, Duffecy J, Victorson D, Gradishar W, Leach J, Saphner T, Sturtz K, Smith ML, Penedo F, Mohr DC, Cella D. Targeted eHealth Intervention to Reduce Breast Cancer Survivors' Fear of Recurrence: Results From the FoRtitude Randomized Trial. J Natl Cancer Inst. 2021 Nov 2;113(11):1495-1505. doi: 10.1093/jnci/djab100.
- Schrader KA, Cheng DT, Joseph V, Prasad M, Walsh M, Zehir A, Ni A, Thomas T, Benayed R, Ashraf A, Lincoln A, Arcila M, Stadler Z, Solit D, Hyman DM, Zhang L, Klimstra D, Ladanyi M, Offit K, Berger M, Robson M. Germline Variants in Targeted Tumor Sequencing Using Matched Normal DNA. JAMA Oncol. 2016 Jan;2(1):104-11. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.5208.
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- 23-1047
- U54CA221705 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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