Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af Gene PilotLX med Latinx-kræftpatienter

31. august 2026 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Test af effektiviteten af ​​et e-sundhedsbeslutningsstøtteværktøj til at hjælpe Latinx-kræftpatienter med at træffe informerede beslutninger om tumorgenomisk testning

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere effektiviteten af ​​et elektronisk sundhedsbeslutningsstøtteværktøj kaldet Gene PilotLX for at øge informeret beslutningstagning vedrørende arvelig risikoinformation fra tumorgenomisk profileringstest (TGP) blandt Latinx-kræftpatienter rekrutteret på fire cancercentre.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​multi-gen tumor genomisk profilering (TGP) til at undersøge en patients tumor for målrettede mutationer er en hjørnesten i personlig onkologi. Udbydere er forpligtet til at kommunikere TGP-risici til patienterne og fremkalde patientpræferencer for håndtering af information (dvs. "opt out" eller have genetisk rådgivning) på grund af muligheden for at afdække sekundære arvelige cancerrisici fundet i denne test. Alligevel er der barrierer for at understøtte optimal beslutningstagning. Begrænset undersøgelse af genetiske forbindelser til kræft er blevet udført med Latinx-patienter, hvilket gør dem til en vigtig understuderet gruppe at målrette mod genetisk beslutningsstøtte. Fælles kulturelle værdier blandt Latinx-individer såsom familismo (familieloyalitet) og fatalismo (skæbnefærdighed) kan påvirke, hvordan patienter griber kræftrisikovurdering og genetik og sprog- og akkulturationsbarrierer, adgang og overkommelighed, udvisningsrisici, medicinsk mistillid og lav genetisk viden ind på beslutningstagning . Som et resultat er Latinx-patienter mindre tilbøjelige til at deltage i klinisk genetisk testning. Tilføjelse til denne sårbarhed er det faktum, at mange onkologer måske ikke har en god forståelse af, hvordan man effektivt kommunikerer sekundære arvelige risici til Latinx-patienter. Dette efterlader Latinx-patienter uden den støtte, de har brug for til at træffe gode beslutninger om, hvad de ønsker at gøre ved sekundære resultater fra TGP, der er i overensstemmelse med deres behov, præferencer og værdier.

e-sundhedsinterventioner kan fremme sundhedsadfærdsændringer, når de udvikles med målrettede budskaber, men mange kommer til kort, hvis de ikke effektivt adresserer de centrale barrierer for en sundhedsbeslutning. Gene PilotLX blev udviklet ved hjælp af kommercielle markedsføringsteknikker for at sikre fremtræden. Ved at bruge perceptuel kortlægning og vektormeddelelsesmodellering har efterforskerne vist i vores moder-genpilotundersøgelse, der blev udført blandt AA/sort cancerpatienter, at denne tilgang giver en overlegen metode til at udvikle effektive, overbevisende beskeder, der resulterer i væsentlige ændringer i adfærd og beslutningskonflikt.

Et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført med 232 Latinx-kræftpatienter på fire onkologiske steder for at evaluere effektiviteten af ​​Gene PilotLX, et elektronisk beslutningsstøtteværktøj til sundhed. Deltagerne vil blive randomiseret enten til interventionsarm og se Gene PilotLX eller sædvanlig arm og gennemgå patientinformation om TGP præsenteret i et skriftligt dokument (pdf). Alle deltagere vil gennemføre tre vurderinger: baseline, umiddelbart efter intervention og 1-3 måneders undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
        • Temple University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Selvidentificerede Latinx-patienter, der:

  1. diagnosticeret med solid tumorkræft
  2. tale/læse engelsk eller spansk;
  3. kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med hæmatologiske/flydende kræftformer (leukæmi, lymfom, myelomatose osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gene PilotLX
Gene PilotLX er et eHealth beslutningsstøtteværktøj, der er designet til at give Latinx-kræftpatienter mulighed for at bestemme deres præferencer for at lære om sekundær genetisk information, kommunikere disse præferencer til deres læger og give mulighed for at diskutere information med deres familier eller andre for at føle, at de har truffet en informeret beslutning. Værktøjet vil være tilgængeligt på både engelsk og spansk. Det er webbaseret, har en voice-over og er let at navigere med enkle frem- og tilbageknapper. Hvert afsnit indeholder et andet aspekt af tumorgenomisk profilering, fra grundlæggende information om, hvad testen er, og hvad testens fordele og ulemper er, til kulturelt specifikke potentielle barrierer eller fordele for at lære arvelige resultater. I slutningen giver værktøjet skræddersyede potentielle spørgsmål til en læge, som brugerne kan vælge, som er opsummeret i et "scorekort", der kan printes eller e-mailes.
eHealth beslutningstagningsværktøj vedrørende tumorgenomisk profilering
Ingen indgriben: TGP brochure
Deltagerne i kontrolarmen vil få udleveret en brochure om sekundære arvelige risici ved tumorgenomisk profilering (TGP), og hvad patienter kan beslutte om at få den information, herunder fordele og ulemper. Det er passende for læse- og skrivefærdigheder, inkorporerer visuelle elementer og vil også blive tilbudt på både engelsk og spansk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forberedelse til beslutningstagning (PrepDM) Skala
Tidsramme: Post-test (kan forekomme samme dag som baseline, dag 1) og 1-3 måneders opfølgning
PrepDM Scale måler patientens parathed til at træffe en beslutning (10 punkter) vedrørende en arvelig risiko fra tumorgenomisk profilering (TGP) på en skala fra 1 "slet ikke" til 5 "meget meget". Højere gennemsnit indikerer højere opfattet niveau af forberedelse til beslutningstagning.
Post-test (kan forekomme samme dag som baseline, dag 1) og 1-3 måneders opfølgning
Beslutningskonflikt: Ottawa Decision Support Framework (ODSF) skala
Tidsramme: Post-test (kan forekomme samme dag som baseline, dag 1) og 1-3 måneders opfølgning
16-punkts mål for at bestemme patientens klarhed om risici og fordele ved tumorgenomisk profilering (TGP) test og arvelig risikoinformation fra TGP. Elementer gives en scoreværdi på: 0= 'meget enig'; 2= ​​'hverken enig eller uenig'; 3= 'uenig'; 4= 'meget uenig' TOTAL SCORE 16 punkter er: a) summeret; b) divideret med 16; og c) ganget med 25. Score varierer fra 0 [ingen beslutningskonflikt] til 100 [ekstremt høj beslutningskonflikt]
Post-test (kan forekomme samme dag som baseline, dag 1) og 1-3 måneders opfølgning
Kommunikation af præferencer til lægen relateret til at forfølge arvelig cancerrisikoinformation fra TGP
Tidsramme: 1-3 måneders opfølgning
Dette er et enkelt dikotomit element, der er oprettet til undersøgelsen: 'Har du talt med en læge om sekundære arvelige resultater fra TGP-test'?('Ja', 'Ingen'). Hvis 'Ja' vælges, er der angivet 7 forskellige emner til drøftelse med læge, herunder 'andet' som åbent spørgsmål.
1-3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kommunikation af præferencer med familie relateret til at forfølge arvelig cancerrisikoinformation fra TGP
Tidsramme: 1-3 måneders opfølgning
Dette er et enkelt dikotomit element, der er oprettet til undersøgelsen: 'Har du talt om sekundære arvelige resultater fra TGP-test med din familie, venner eller ægtefælle/partner'? ('Ja Nej'). Hvis 'Ja' vælges, er 7 forskellige emner til diskussion med familien listet, inklusive 'andet' som åbent spørgsmål.
1-3 måneders opfølgning
Perception of Tumor Genomic Profiling (TGP)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 1-3 måneders opfølgning
18 udsagn relateret til fordele og bekymringer ved TGP blev udviklet som en del af formativt arbejde (fokusgruppe med patienter) for vores tidligere arbejde med AA/Sort cancerpatienter og er relateret til overbevisninger, opfattede barrierer og fordele ved TGP-testning; 0-10 enig skala, når 0 er 'meget uenig' og 10 'meget enig'. Perceptuelle kort vil blive genereret ud fra undersøgelsens svar. Perceptuelle kortlægningsmetoder udviklet af co-PI Bass bruger multidimensionel skaleringsanalyse (MDS) til at skabe 3-dimensionelle repræsentationer af, hvordan deltagere konceptualiserer en beslutning, og derefter bruges meddelelsesvektormodelleringsteknikker til at designe meddelelser, der med størst sandsynlighed vil overtale deltagerne til at tage det. afgørelse. Denne metode vil blive brugt til at designe beskeder til Gene PilotLX, eHealth beslutningshjælp til Latinx-kræftpatienter.
Baseline (dag 1) og 1-3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah B Bass, PhD, MPH, Temple University
  • Ledende efterforsker: Michael J Hall, MD,MS, Fox Chase Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Tracey A Revenson, PhD, Hunter College of City University of New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-1047
  • U54CA221705 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner