- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06476938
Test af Gene PilotLX med Latinx-kræftpatienter
Test af effektiviteten af et e-sundhedsbeslutningsstøtteværktøj til at hjælpe Latinx-kræftpatienter med at træffe informerede beslutninger om tumorgenomisk testning
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brugen af multi-gen tumor genomisk profilering (TGP) til at undersøge en patients tumor for målrettede mutationer er en hjørnesten i personlig onkologi. Udbydere er forpligtet til at kommunikere TGP-risici til patienterne og fremkalde patientpræferencer for håndtering af information (dvs. "opt out" eller have genetisk rådgivning) på grund af muligheden for at afdække sekundære arvelige cancerrisici fundet i denne test. Alligevel er der barrierer for at understøtte optimal beslutningstagning. Begrænset undersøgelse af genetiske forbindelser til kræft er blevet udført med Latinx-patienter, hvilket gør dem til en vigtig understuderet gruppe at målrette mod genetisk beslutningsstøtte. Fælles kulturelle værdier blandt Latinx-individer såsom familismo (familieloyalitet) og fatalismo (skæbnefærdighed) kan påvirke, hvordan patienter griber kræftrisikovurdering og genetik og sprog- og akkulturationsbarrierer, adgang og overkommelighed, udvisningsrisici, medicinsk mistillid og lav genetisk viden ind på beslutningstagning . Som et resultat er Latinx-patienter mindre tilbøjelige til at deltage i klinisk genetisk testning. Tilføjelse til denne sårbarhed er det faktum, at mange onkologer måske ikke har en god forståelse af, hvordan man effektivt kommunikerer sekundære arvelige risici til Latinx-patienter. Dette efterlader Latinx-patienter uden den støtte, de har brug for til at træffe gode beslutninger om, hvad de ønsker at gøre ved sekundære resultater fra TGP, der er i overensstemmelse med deres behov, præferencer og værdier.
e-sundhedsinterventioner kan fremme sundhedsadfærdsændringer, når de udvikles med målrettede budskaber, men mange kommer til kort, hvis de ikke effektivt adresserer de centrale barrierer for en sundhedsbeslutning. Gene PilotLX blev udviklet ved hjælp af kommercielle markedsføringsteknikker for at sikre fremtræden. Ved at bruge perceptuel kortlægning og vektormeddelelsesmodellering har efterforskerne vist i vores moder-genpilotundersøgelse, der blev udført blandt AA/sort cancerpatienter, at denne tilgang giver en overlegen metode til at udvikle effektive, overbevisende beskeder, der resulterer i væsentlige ændringer i adfærd og beslutningskonflikt.
Et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført med 232 Latinx-kræftpatienter på fire onkologiske steder for at evaluere effektiviteten af Gene PilotLX, et elektronisk beslutningsstøtteværktøj til sundhed. Deltagerne vil blive randomiseret enten til interventionsarm og se Gene PilotLX eller sædvanlig arm og gennemgå patientinformation om TGP præsenteret i et skriftligt dokument (pdf). Alle deltagere vil gennemføre tre vurderinger: baseline, umiddelbart efter intervention og 1-3 måneders undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
- Temple University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Selvidentificerede Latinx-patienter, der:
- diagnosticeret med solid tumorkræft
- tale/læse engelsk eller spansk;
- kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med hæmatologiske/flydende kræftformer (leukæmi, lymfom, myelomatose osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gene PilotLX
Gene PilotLX er et eHealth beslutningsstøtteværktøj, der er designet til at give Latinx-kræftpatienter mulighed for at bestemme deres præferencer for at lære om sekundær genetisk information, kommunikere disse præferencer til deres læger og give mulighed for at diskutere information med deres familier eller andre for at føle, at de har truffet en informeret beslutning.
Værktøjet vil være tilgængeligt på både engelsk og spansk.
Det er webbaseret, har en voice-over og er let at navigere med enkle frem- og tilbageknapper.
Hvert afsnit indeholder et andet aspekt af tumorgenomisk profilering, fra grundlæggende information om, hvad testen er, og hvad testens fordele og ulemper er, til kulturelt specifikke potentielle barrierer eller fordele for at lære arvelige resultater.
I slutningen giver værktøjet skræddersyede potentielle spørgsmål til en læge, som brugerne kan vælge, som er opsummeret i et "scorekort", der kan printes eller e-mailes.
|
eHealth beslutningstagningsværktøj vedrørende tumorgenomisk profilering
|
|
Ingen indgriben: TGP brochure
Deltagerne i kontrolarmen vil få udleveret en brochure om sekundære arvelige risici ved tumorgenomisk profilering (TGP), og hvad patienter kan beslutte om at få den information, herunder fordele og ulemper.
Det er passende for læse- og skrivefærdigheder, inkorporerer visuelle elementer og vil også blive tilbudt på både engelsk og spansk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forberedelse til beslutningstagning (PrepDM) Skala
Tidsramme: Post-test (kan forekomme samme dag som baseline, dag 1) og 1-3 måneders opfølgning
|
PrepDM Scale måler patientens parathed til at træffe en beslutning (10 punkter) vedrørende en arvelig risiko fra tumorgenomisk profilering (TGP) på en skala fra 1 "slet ikke" til 5 "meget meget".
Højere gennemsnit indikerer højere opfattet niveau af forberedelse til beslutningstagning.
|
Post-test (kan forekomme samme dag som baseline, dag 1) og 1-3 måneders opfølgning
|
|
Beslutningskonflikt: Ottawa Decision Support Framework (ODSF) skala
Tidsramme: Post-test (kan forekomme samme dag som baseline, dag 1) og 1-3 måneders opfølgning
|
16-punkts mål for at bestemme patientens klarhed om risici og fordele ved tumorgenomisk profilering (TGP) test og arvelig risikoinformation fra TGP. Elementer gives en scoreværdi på: 0= 'meget enig'; 2= 'hverken enig eller uenig'; 3= 'uenig'; 4= 'meget uenig' TOTAL SCORE 16 punkter er: a) summeret; b) divideret med 16; og c) ganget med 25.
Score varierer fra 0 [ingen beslutningskonflikt] til 100 [ekstremt høj beslutningskonflikt]
|
Post-test (kan forekomme samme dag som baseline, dag 1) og 1-3 måneders opfølgning
|
|
Kommunikation af præferencer til lægen relateret til at forfølge arvelig cancerrisikoinformation fra TGP
Tidsramme: 1-3 måneders opfølgning
|
Dette er et enkelt dikotomit element, der er oprettet til undersøgelsen: 'Har du talt med en læge om sekundære arvelige resultater fra TGP-test'?('Ja',
'Ingen').
Hvis 'Ja' vælges, er der angivet 7 forskellige emner til drøftelse med læge, herunder 'andet' som åbent spørgsmål.
|
1-3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommunikation af præferencer med familie relateret til at forfølge arvelig cancerrisikoinformation fra TGP
Tidsramme: 1-3 måneders opfølgning
|
Dette er et enkelt dikotomit element, der er oprettet til undersøgelsen: 'Har du talt om sekundære arvelige resultater fra TGP-test med din familie, venner eller ægtefælle/partner'?
('Ja Nej').
Hvis 'Ja' vælges, er 7 forskellige emner til diskussion med familien listet, inklusive 'andet' som åbent spørgsmål.
|
1-3 måneders opfølgning
|
|
Perception of Tumor Genomic Profiling (TGP)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 1-3 måneders opfølgning
|
18 udsagn relateret til fordele og bekymringer ved TGP blev udviklet som en del af formativt arbejde (fokusgruppe med patienter) for vores tidligere arbejde med AA/Sort cancerpatienter og er relateret til overbevisninger, opfattede barrierer og fordele ved TGP-testning; 0-10 enig skala, når 0 er 'meget uenig' og 10 'meget enig'.
Perceptuelle kort vil blive genereret ud fra undersøgelsens svar.
Perceptuelle kortlægningsmetoder udviklet af co-PI Bass bruger multidimensionel skaleringsanalyse (MDS) til at skabe 3-dimensionelle repræsentationer af, hvordan deltagere konceptualiserer en beslutning, og derefter bruges meddelelsesvektormodelleringsteknikker til at designe meddelelser, der med størst sandsynlighed vil overtale deltagerne til at tage det. afgørelse.
Denne metode vil blive brugt til at designe beskeder til Gene PilotLX, eHealth beslutningshjælp til Latinx-kræftpatienter.
|
Baseline (dag 1) og 1-3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah B Bass, PhD, MPH, Temple University
- Ledende efterforsker: Michael J Hall, MD,MS, Fox Chase Cancer Center
- Ledende efterforsker: Tracey A Revenson, PhD, Hunter College of City University of New York
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pagan JA, Su D, Li L, Armstrong K, Asch DA. Racial and ethnic disparities in awareness of genetic testing for cancer risk. Am J Prev Med. 2009 Dec;37(6):524-30. doi: 10.1016/j.amepre.2009.07.021.
- Wilson J, Heinsch M, Betts D, Booth D, Kay-Lambkin F. Barriers and facilitators to the use of e-health by older adults: a scoping review. BMC Public Health. 2021 Aug 17;21(1):1556. doi: 10.1186/s12889-021-11623-w.
- Catenacci DV, Amico AL, Nielsen SM, Geynisman DM, Rambo B, Carey GB, Gulden C, Fackenthal J, Marsh RD, Kindler HL, Olopade OI. Tumor genome analysis includes germline genome: are we ready for surprises? Int J Cancer. 2015 Apr 1;136(7):1559-67. doi: 10.1002/ijc.29128. Epub 2014 Aug 14.
- Cruz-Correa M, Perez-Mayoral J, Dutil J, Echenique M, Mosquera R, Rivera-Roman K, Umpierre S, Rodriguez-Quilichini S, Gonzalez-Pons M, Olivera MI, Pardo S; Puerto Rico Clinical Cancer Genetics Consortia. Clinical Cancer Genetics Disparities among Latinos. J Genet Couns. 2017 Jun;26(3):379-386. doi: 10.1007/s10897-016-0051-x. Epub 2016 Dec 12.
- Lynce F, Graves KD, Jandorf L, Ricker C, Castro E, Moreno L, Augusto B, Fejerman L, Vadaparampil ST. Genomic Disparities in Breast Cancer Among Latinas. Cancer Control. 2016 Oct;23(4):359-372. doi: 10.1177/107327481602300407.
- Canedo JR, Miller ST, Myers HF, Sanderson M. Racial and ethnic differences in knowledge and attitudes about genetic testing in the US: Systematic review. J Genet Couns. 2019 Jun;28(3):587-601. doi: 10.1002/jgc4.1078. Epub 2019 Jan 21.
- Furness K, Sarkies MN, Huggins CE, Croagh D, Haines TP. Impact of the Method of Delivering Electronic Health Behavior Change Interventions in Survivors of Cancer on Engagement, Health Behaviors, and Health Outcomes: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2020 Jun 23;22(6):e16112. doi: 10.2196/16112.
- Wagner LI, Tooze JA, Hall DL, Levine BJ, Beaumont J, Duffecy J, Victorson D, Gradishar W, Leach J, Saphner T, Sturtz K, Smith ML, Penedo F, Mohr DC, Cella D. Targeted eHealth Intervention to Reduce Breast Cancer Survivors' Fear of Recurrence: Results From the FoRtitude Randomized Trial. J Natl Cancer Inst. 2021 Nov 2;113(11):1495-1505. doi: 10.1093/jnci/djab100.
- Schrader KA, Cheng DT, Joseph V, Prasad M, Walsh M, Zehir A, Ni A, Thomas T, Benayed R, Ashraf A, Lincoln A, Arcila M, Stadler Z, Solit D, Hyman DM, Zhang L, Klimstra D, Ladanyi M, Offit K, Berger M, Robson M. Germline Variants in Targeted Tumor Sequencing Using Matched Normal DNA. JAMA Oncol. 2016 Jan;2(1):104-11. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.5208.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-1047
- U54CA221705 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .