라틴계 암 환자를 대상으로 Gene PilotLX 테스트
2026년 8월 31일 업데이트: Fox Chase Cancer Center
라틴계 암 환자가 종양 게놈 테스트에 대해 정보에 근거한 결정을 내릴 수 있도록 돕는 eHealth 결정 지원 도구의 효율성 테스트
이는 4개 암 센터에 모집된 라틴계 암 환자를 대상으로 종양 게놈 프로파일링(TGP) 테스트를 통해 얻은 유전 위험 정보에 관한 정보에 입각한 의사 결정을 높이기 위해 Gene PilotLX라는 전자 건강 결정 지원 도구의 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
환자의 종양에서 표적화 가능한 돌연변이를 검사하기 위해 다중 유전자 종양 게놈 프로파일링(TGP)을 사용하는 것은 맞춤형 종양학의 초석입니다. 이 테스트에서 발견된 2차 유전성 암 위험을 발견할 가능성이 있으므로 서비스 제공자는 환자에게 TGP 위험을 알리고 정보 관리에 대한 환자의 선호 사항(예: "거부" 또는 유전 상담)을 유도해야 합니다. 그러나 최적의 의사결정을 지원하는 데에는 장벽이 존재합니다. 암과의 유전적 연관성에 대한 제한된 연구는 라틴계 환자를 대상으로 수행되어 유전적 의사결정 지원을 목표로 하는 중요한 연구 대상 그룹이 되었습니다. 가족 충성도(familismo) 및 운명론(fatalismo)과 같은 라틴계 사람들 사이에 공유되는 문화적 가치는 환자가 암 위험 평가와 유전학, 언어 및 문화 적응 장벽, 접근 및 경제성, 추방 위험, 의학적 불신 및 낮은 유전 지식에 대한 의사 결정에 접근하는 방식에 영향을 미칠 수 있습니다. . 결과적으로 라틴계 환자는 임상 유전자 검사에 참여할 가능성이 적습니다. 이 취약점에 더해 많은 종양학자들이 라틴계 환자들에게 2차 유전 위험을 효과적으로 전달하는 방법을 제대로 이해하지 못하고 있다는 사실도 있습니다. 이로 인해 라틴계 환자는 자신의 필요, 선호도 및 가치에 부합하는 TGP의 2차 결과에 대해 무엇을 하고 싶은지에 대해 올바른 결정을 내리는 데 필요한 지원을 받지 못하게 됩니다.
eHealth 개입은 표적화된 메시지로 개발될 때 건강 행동 변화를 촉진할 수 있지만, 건강 결정에 대한 핵심 장벽을 효과적으로 해결하지 못하면 많은 부분이 부족합니다. Gene PilotLX는 현저성을 보장하기 위해 상업적 마케팅 기술을 사용하여 개발되었습니다. 연구자들은 지각 매핑 및 벡터 메시지 모델링을 사용하여 AA/흑인 암 환자를 대상으로 실시한 부모 Gene Pilot 연구에서 이 접근 방식이 중요한 행동 및 결정 갈등 변화를 초래하는 효과적이고 설득력 있는 메시지를 개발하기 위한 우수한 방법론을 제공한다는 것을 보여주었습니다.
전자 건강 결정 지원 도구인 Gene PilotLX의 효능을 평가하기 위해 4개 종양학 현장에서 232명의 라틴계 암 환자를 대상으로 완전히 강화된 무작위 대조 시험이 수행될 예정입니다. 참가자는 무작위로 중재군에 배정되어 Gene PilotLX를 시청하거나 일반군에 배정되어 서면 문서(pdf)에 제시된 TGP에 대한 환자 정보를 검토합니다. 모든 참가자는 기준선, 즉각적인 개입 후 설문조사, 1~3개월 설문조사 등 세 가지 평가를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
239
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19122
- Temple University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음과 같은 자가 식별된 라틴계 환자:
- 고형 종양 암 진단을 받았습니다.
- 영어 또는 스페인어 말하기/읽기;
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
혈액암/액체암 환자(백혈병, 림프종, 다발성 골수종 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진 파일럿LX
Gene PilotLX는 라틴계 암 환자가 2차 유전 정보 학습에 대한 선호도를 결정하고 이러한 선호도를 의사에게 전달하며 가족이나 다른 사람들과 정보를 논의할 수 있는 기회를 제공하도록 설계된 eHealth 의사 결정 지원 도구입니다. 현명한 결정을 내렸습니다.
이 도구는 영어와 스페인어로 제공됩니다.
웹 기반이며 음성 해설이 있으며 간단한 앞으로 및 뒤로 버튼으로 탐색이 쉽습니다.
각 섹션에는 검사가 무엇인지, 검사의 장단점이 무엇인지에 대한 기본 정보부터 유전적 결과를 학습하는 데 있어 문화적으로 특정한 잠재적 장벽이나 이점에 이르기까지 종양 게놈 프로파일링의 다양한 측면이 포함되어 있습니다.
마지막에 이 도구는 사용자가 선택할 수 있는 의사에게 맞춤형 잠재적 질문을 제공하며, 이는 인쇄하거나 이메일로 보낼 수 있는 "점수 카드"에 요약되어 있습니다.
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종양 게놈 프로파일링에 관한 eHealth 의사결정 도구
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간섭 없음: TGP 브로셔
대조 부문의 참가자에게는 종양 게놈 프로파일링(TGP) 이차 유전 위험에 대한 브로셔와 장단점을 포함하여 해당 정보를 얻는 것에 대해 환자가 결정할 수 있는 사항이 제공됩니다.
읽기 쓰기에 적합하고 시각 자료가 포함되어 있으며 영어와 스페인어로도 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사결정 준비(PrepDM) 규모
기간: 사후 테스트(기준일과 같은 날, 1일차에 발생할 수 있음) 및 1~3개월 후속 조치
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PrepDM 척도는 종양 게놈 프로파일링(TGP)의 유전적 위험에 관한 결정(10개 항목)을 내릴 수 있는 환자의 준비 상태를 1 "전혀 아님"에서 5 "매우 좋음" 척도로 측정합니다.
평균이 높을수록 의사 결정에 대한 준비 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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사후 테스트(기준일과 같은 날, 1일차에 발생할 수 있음) 및 1~3개월 후속 조치
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결정 충돌: 오타와 의사결정 지원 프레임워크(ODSF) 규모
기간: 사후 테스트(기준일과 같은 날, 1일차에 발생할 수 있음) 및 1~3개월 후속 조치
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종양 게놈 프로파일링(TGP) 테스트의 위험과 이점 및 TGP의 유전 위험 정보에 대한 환자의 명확성을 결정하기 위한 16개 항목 척도입니다. 항목에는 다음의 점수 값이 부여됩니다: 0= '매우 동의함'; 2= '동의하지도 반대하지도 않음'; 3= '동의하지 않음'; 4= '매우 동의하지 않음' 총 점수 16개 항목은 다음과 같습니다: a) 합산; b) 16으로 나눈다. c) 25를 곱합니다.
점수 범위는 0[결정 갈등 없음]부터 100[매우 높은 결정 갈등]까지입니다.
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사후 테스트(기준일과 같은 날, 1일차에 발생할 수 있음) 및 1~3개월 후속 조치
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TGP의 유전성 암 위험 정보 추구와 관련된 선호 사항을 의사에게 전달
기간: 1~3개월 후속 조치
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이것은 연구를 위해 만들어진 단일 이분법 항목입니다: 'TGP 테스트의 2차 유전 결과에 대해 의사와 이야기해 보셨습니까?'('예',
'아니요').
'예'를 선택하면 '기타'를 공개 질문으로 포함하여 의사와 논의할 수 있는 7가지 주제가 나열됩니다.
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1~3개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TGP의 유전성 암 위험 정보 추구와 관련된 선호 사항을 가족과 소통합니다.
기간: 1~3개월 후속 조치
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이것은 연구를 위해 만들어진 단일 이분법 항목입니다. '가족, 친구 또는 배우자/파트너와 TGP 테스트의 2차 유전 결과에 대해 이야기한 적이 있습니까?'
('예 아니오').
'예'를 선택하면 '기타'를 공개 질문으로 포함하여 가족과 함께 토론할 수 있는 7가지 주제가 나열됩니다.
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1~3개월 후속 조치
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종양 게놈 프로파일링(TGP)에 대한 인식
기간: 기준선(1일차) 및 1~3개월 후속 조치
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TGP의 이점 및 우려 사항과 관련된 18개의 설명은 AA/흑인 암 환자를 대상으로 한 이전 작업에 대한 형성 작업(환자 포커스 그룹)의 일부로 개발되었으며 TGP 테스트의 신념, 인지된 장벽 및 이점과 관련되어 있습니다. 0~10 동의 척도는 0이 '매우 동의하지 않음'이고 10이 '매우 동의함'입니다.
설문조사 응답을 통해 지각 지도가 생성됩니다.
co-PI Bass가 개발한 지각 매핑 방법은 다차원 척도(MDS) 분석을 사용하여 참가자가 결정을 개념화하는 방법에 대한 3차원 표현을 생성한 다음 메시지 벡터 모델링 기술을 사용하여 참가자가 결정을 내리도록 설득할 가능성이 가장 높은 메시지를 설계합니다. 결정.
이 방법은 라틴계 암 환자를 위한 eHealth 의사결정 지원 프로그램인 Gene PilotLX의 메시지를 설계하는 데 사용됩니다.
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기준선(1일차) 및 1~3개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sarah B Bass, PhD, MPH, Temple University
- 수석 연구원: Michael J Hall, MD,MS, Fox Chase Cancer Center
- 수석 연구원: Tracey A Revenson, PhD, Hunter College of City University of New York
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Wilson J, Heinsch M, Betts D, Booth D, Kay-Lambkin F. Barriers and facilitators to the use of e-health by older adults: a scoping review. BMC Public Health. 2021 Aug 17;21(1):1556. doi: 10.1186/s12889-021-11623-w.
- Catenacci DV, Amico AL, Nielsen SM, Geynisman DM, Rambo B, Carey GB, Gulden C, Fackenthal J, Marsh RD, Kindler HL, Olopade OI. Tumor genome analysis includes germline genome: are we ready for surprises? Int J Cancer. 2015 Apr 1;136(7):1559-67. doi: 10.1002/ijc.29128. Epub 2014 Aug 14.
- Cruz-Correa M, Perez-Mayoral J, Dutil J, Echenique M, Mosquera R, Rivera-Roman K, Umpierre S, Rodriguez-Quilichini S, Gonzalez-Pons M, Olivera MI, Pardo S; Puerto Rico Clinical Cancer Genetics Consortia. Clinical Cancer Genetics Disparities among Latinos. J Genet Couns. 2017 Jun;26(3):379-386. doi: 10.1007/s10897-016-0051-x. Epub 2016 Dec 12.
- Lynce F, Graves KD, Jandorf L, Ricker C, Castro E, Moreno L, Augusto B, Fejerman L, Vadaparampil ST. Genomic Disparities in Breast Cancer Among Latinas. Cancer Control. 2016 Oct;23(4):359-372. doi: 10.1177/107327481602300407.
- Canedo JR, Miller ST, Myers HF, Sanderson M. Racial and ethnic differences in knowledge and attitudes about genetic testing in the US: Systematic review. J Genet Couns. 2019 Jun;28(3):587-601. doi: 10.1002/jgc4.1078. Epub 2019 Jan 21.
- Furness K, Sarkies MN, Huggins CE, Croagh D, Haines TP. Impact of the Method of Delivering Electronic Health Behavior Change Interventions in Survivors of Cancer on Engagement, Health Behaviors, and Health Outcomes: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2020 Jun 23;22(6):e16112. doi: 10.2196/16112.
- Wagner LI, Tooze JA, Hall DL, Levine BJ, Beaumont J, Duffecy J, Victorson D, Gradishar W, Leach J, Saphner T, Sturtz K, Smith ML, Penedo F, Mohr DC, Cella D. Targeted eHealth Intervention to Reduce Breast Cancer Survivors' Fear of Recurrence: Results From the FoRtitude Randomized Trial. J Natl Cancer Inst. 2021 Nov 2;113(11):1495-1505. doi: 10.1093/jnci/djab100.
- Schrader KA, Cheng DT, Joseph V, Prasad M, Walsh M, Zehir A, Ni A, Thomas T, Benayed R, Ashraf A, Lincoln A, Arcila M, Stadler Z, Solit D, Hyman DM, Zhang L, Klimstra D, Ladanyi M, Offit K, Berger M, Robson M. Germline Variants in Targeted Tumor Sequencing Using Matched Normal DNA. JAMA Oncol. 2016 Jan;2(1):104-11. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.5208.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-1047
- U54CA221705 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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