Testowanie Gene PilotLX na pacjentach z rakiem latynoskim
Testowanie skuteczności narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji w ramach e-zdrowia, które ma pomóc pacjentom z chorobą nowotworową w Ameryce Łacińskiej w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących badań genomu nowotworu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zastosowanie wielogenowego profilowania genomu nowotworu (TGP) w celu zbadania guza pacjenta pod kątem docelowych mutacji jest kamieniem węgielnym spersonalizowanej onkologii. Dostawcy mają obowiązek informowania pacjentów o ryzyku związanym z TGP i uzyskiwania preferencji pacjentów w zakresie zarządzania informacjami (tj. „rezygnacji” lub skorzystania z poradnictwa genetycznego) ze względu na możliwość wykrycia wtórnego dziedzicznego ryzyka nowotworu wykrytego w tym teście. Istnieją jednak bariery wspierające optymalne podejmowanie decyzji. Przeprowadzono ograniczone badania powiązań genetycznych z rakiem na pacjentach rasy latynoskiej, co czyni z nich ważną, niedostatecznie zbadaną grupę, do której kierowane jest wsparcie w podejmowaniu decyzji genetycznych. Wspólne wartości kulturowe osób pochodzenia latynoskiego, takie jak familismo (lojalność rodzinna) i fatalismo (przeznaczenie), mogą wpływać na podejście pacjentów do oceny ryzyka raka, a bariery genetyczne, językowe i akulturacyjne, dostęp i przystępność cenowa, ryzyko deportacji, brak zaufania do lekarzy i niska wiedza genetyczna wpływają na podejmowanie decyzji . W rezultacie pacjenci rasy Latinx rzadziej uczestniczą w klinicznych testach genetycznych. Do tej luki dochodzi fakt, że wielu onkologów może nie posiadać dobrej wiedzy na temat skutecznego informowania pacjentów o wtórnym ryzyku dziedzicznym. Pozostawia to pacjentów z systemem Latinx bez wsparcia, którego potrzebują, aby podejmować dobre decyzje dotyczące tego, co chcieliby zrobić z wtórnymi wynikami TGP, zgodnymi z ich potrzebami, preferencjami i wartościami.
Interwencje w zakresie e-zdrowia mogą promować zmianę zachowań zdrowotnych, jeśli są opracowane z wykorzystaniem ukierunkowanych komunikatów, ale wiele z nich nie spełnia oczekiwań, jeśli nie usuwają skutecznie podstawowych barier utrudniających podejmowanie decyzji zdrowotnych. Gene PilotLX został opracowany przy użyciu komercyjnych technik marketingowych, aby zapewnić wyrazistość. Korzystając z mapowania percepcyjnego i modelowania przekazu wektorowego, badacze wykazali w naszym nadrzędnym badaniu Gene Pilot przeprowadzonym wśród pacjentów z nowotworem AA/czarnym, że takie podejście zapewnia doskonałą metodologię opracowywania skutecznych, przekonujących komunikatów, które skutkują znaczącymi zmianami w zachowaniu i konfliktach decyzyjnych.
W czterech ośrodkach onkologicznych przeprowadzone zostanie w pełni wyposażone, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 232 pacjentów z rakiem Latinx w celu oceny skuteczności Gene PilotLX, elektronicznego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji zdrowotnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i oglądającej Gene PilotLX lub zwykłej grupy i przeglądają informacje o pacjencie na temat TGP przedstawione w dokumencie pisemnym (pdf). Wszyscy uczestnicy przejdą trzy oceny: ocenę wyjściową, ankietę natychmiastową po interwencji i ankietę trwającą 1–3 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
- Temple University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Samozidentyfikowani pacjenci z grupy Latinx, którzy:
- zdiagnozowano nowotwory lite
- mówić/czytać po angielsku lub hiszpańsku;
- może wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z nowotworami hematologicznymi/płynnymi (białaczką, chłoniakiem, szpiczakiem mnogim itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gene PilotLX
Gene PilotLX to narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji w dziedzinie e-zdrowia, którego zadaniem jest umożliwienie pacjentom chorym na raka latynoskiego decydowania o swoich preferencjach w zakresie zdobywania informacji o wtórnych informacjach genetycznych, przekazywanie tych preferencji lekarzom i zapewnianie możliwości omówienia informacji z rodzinami lub innymi osobami, aby poczuli, że mają podjął świadomą decyzję.
Narzędzie będzie dostępne w języku angielskim i hiszpańskim.
Jest oparty na przeglądarce internetowej, posiada funkcję lektorską i jest łatwy w obsłudze dzięki prostym przyciskom do przodu i do tyłu.
Każda sekcja obejmuje inny aspekt profilowania genomu nowotworu, od podstawowych informacji o tym, czym jest test oraz jakie są jego zalety i wady, po specyficzne kulturowo potencjalne bariery lub korzyści w nauce wyników dziedzicznych.
Na koniec narzędzie wyświetla dostosowane do potrzeb lekarza potencjalne pytania, które użytkownicy mogą wybrać, a które podsumowuje się w „karcie wyników”, którą można wydrukować lub przesłać pocztą elektroniczną.
|
Narzędzie do podejmowania decyzji w dziedzinie e-zdrowia dotyczące profilowania genomu nowotworu
|
|
Brak interwencji: Broszura TGP
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają broszurę na temat wtórnego ryzyka dziedzicznego związanego z profilowaniem genomu nowotworu (TGP) oraz tego, co pacjenci mogą zdecydować o uzyskaniu tych informacji, w tym zalety i wady.
Jest odpowiedni dla umiejętności czytania i pisania, zawiera elementy wizualne i będzie również oferowany w języku angielskim i hiszpańskim.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala przygotowania do podejmowania decyzji (PrepDM).
Ramy czasowe: Po teście (może nastąpić tego samego dnia co punkt wyjściowy, dzień 1) i po 1-3 miesiącach obserwacji
|
Skala PrepDM mierzy gotowość pacjenta do podjęcia decyzji (10 pozycji) dotyczącej dziedzicznego ryzyka wynikającego z profilowania genomu nowotworu (TGP) w skali od 1 „w ogóle” do 5 „bardzo dużo”.
Wyższe średnie wskazywały na wyższy postrzegany poziom przygotowania do podejmowania decyzji.
|
Po teście (może nastąpić tego samego dnia co punkt wyjściowy, dzień 1) i po 1-3 miesiącach obserwacji
|
|
Konflikt decyzyjny: skala Ottawskich Ram Wsparcia Decyzji (ODSF).
Ramy czasowe: Po teście (może nastąpić tego samego dnia co punkt wyjściowy, dzień 1) i po 1-3 miesiącach obserwacji
|
Miara składająca się z 16 pozycji, mająca na celu określenie dla pacjenta jasności co do ryzyka i korzyści wynikających z badania profilowania genomu nowotworu (TGP) oraz informacji o ryzyku dziedzicznym uzyskanych z TGP. Pozycjom przypisuje się wartość punktową: 0 = „zdecydowanie się zgadzam”; 2= „ani się zgadzam, ani nie zgadzam”; 3= „nie zgadzam się”; 4= „zdecydowanie się nie zgadzam” ŁĄCZNY WYNIK 16 pozycji: a) sumuje się; b) podzielone przez 16; oraz c) pomnożyć przez 25.
Wyniki wahają się od 0 [brak konfliktu decyzyjnego] do 100 [bardzo wysoki konflikt decyzyjny]
|
Po teście (może nastąpić tego samego dnia co punkt wyjściowy, dzień 1) i po 1-3 miesiącach obserwacji
|
|
Przekazywanie lekarzowi preferencji związanych z uzyskiwaniem od TGP informacji o dziedzicznym ryzyku raka
Ramy czasowe: Kontrola 1-3 miesiące
|
Jest to pojedyncza dychotomiczna pozycja stworzona na potrzeby badania: „Czy rozmawiałeś z lekarzem o wtórnych dziedzicznych wynikach badania TGP”? („Tak”,
'NIE').
Jeśli wybierzesz „Tak”, wyświetlonych zostanie 7 różnych tematów do dyskusji z lekarzem, w tym „inne” jako pytanie otwarte.
|
Kontrola 1-3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przekazywanie rodzinie preferencji związanych z uzyskiwaniem informacji o dziedzicznym ryzyku raka z TGP
Ramy czasowe: Kontrola 1-3 miesiące
|
Jest to pojedyncza dychotomiczna pozycja stworzona na potrzeby badania: „Czy rozmawiałeś z rodziną, przyjaciółmi lub małżonkiem/partnerem o wtórnych dziedzicznych wynikach testów TGP”?
('Tak nie').
Jeśli wybierzesz „Tak”, wyświetlonych zostanie 7 różnych tematów do dyskusji z rodziną, w tym „inne” jako pytanie otwarte.
|
Kontrola 1-3 miesiące
|
|
Postrzeganie profilowania genomu nowotworu (TGP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i obserwacja po 1–3 miesiącach
|
18 stwierdzeń dotyczących korzyści i obaw związanych ze stosowaniem TGP opracowaliśmy w ramach pracy formacyjnej (grupa fokusowa z pacjentami) na potrzeby naszej poprzedniej pracy z pacjentami z grupy AA/czarnymi nowotworami i są one związane z przekonaniami, postrzeganymi barierami i korzyściami wynikającymi z badania TGP; Skala zgodności 0-10, gdzie 0 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 10 „zdecydowanie się zgadzam”.
Na podstawie odpowiedzi na ankietę zostaną wygenerowane mapy percepcyjne.
Metody mapowania percepcyjnego opracowane przez Co-PI Bass wykorzystują analizę skalowania wielowymiarowego (MDS) do tworzenia trójwymiarowych reprezentacji tego, jak uczestnicy konceptualizują decyzję, a następnie stosuje się techniki modelowania wektorów komunikatów do projektowania komunikatów, które z największym prawdopodobieństwem przekonają uczestników do podjęcia tej decyzji decyzja.
Metoda ta zostanie wykorzystana do zaprojektowania komunikatów dla Gene PilotLX, narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji w zakresie e-zdrowia dla pacjentów chorych na raka w Ameryce Łacińskiej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i obserwacja po 1–3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah B Bass, PhD, MPH, Temple University
- Główny śledczy: Michael J Hall, MD,MS, Fox Chase Cancer Center
- Główny śledczy: Tracey A Revenson, PhD, Hunter College of City University of New York
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pagan JA, Su D, Li L, Armstrong K, Asch DA. Racial and ethnic disparities in awareness of genetic testing for cancer risk. Am J Prev Med. 2009 Dec;37(6):524-30. doi: 10.1016/j.amepre.2009.07.021.
- Wilson J, Heinsch M, Betts D, Booth D, Kay-Lambkin F. Barriers and facilitators to the use of e-health by older adults: a scoping review. BMC Public Health. 2021 Aug 17;21(1):1556. doi: 10.1186/s12889-021-11623-w.
- Catenacci DV, Amico AL, Nielsen SM, Geynisman DM, Rambo B, Carey GB, Gulden C, Fackenthal J, Marsh RD, Kindler HL, Olopade OI. Tumor genome analysis includes germline genome: are we ready for surprises? Int J Cancer. 2015 Apr 1;136(7):1559-67. doi: 10.1002/ijc.29128. Epub 2014 Aug 14.
- Cruz-Correa M, Perez-Mayoral J, Dutil J, Echenique M, Mosquera R, Rivera-Roman K, Umpierre S, Rodriguez-Quilichini S, Gonzalez-Pons M, Olivera MI, Pardo S; Puerto Rico Clinical Cancer Genetics Consortia. Clinical Cancer Genetics Disparities among Latinos. J Genet Couns. 2017 Jun;26(3):379-386. doi: 10.1007/s10897-016-0051-x. Epub 2016 Dec 12.
- Lynce F, Graves KD, Jandorf L, Ricker C, Castro E, Moreno L, Augusto B, Fejerman L, Vadaparampil ST. Genomic Disparities in Breast Cancer Among Latinas. Cancer Control. 2016 Oct;23(4):359-372. doi: 10.1177/107327481602300407.
- Canedo JR, Miller ST, Myers HF, Sanderson M. Racial and ethnic differences in knowledge and attitudes about genetic testing in the US: Systematic review. J Genet Couns. 2019 Jun;28(3):587-601. doi: 10.1002/jgc4.1078. Epub 2019 Jan 21.
- Furness K, Sarkies MN, Huggins CE, Croagh D, Haines TP. Impact of the Method of Delivering Electronic Health Behavior Change Interventions in Survivors of Cancer on Engagement, Health Behaviors, and Health Outcomes: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2020 Jun 23;22(6):e16112. doi: 10.2196/16112.
- Wagner LI, Tooze JA, Hall DL, Levine BJ, Beaumont J, Duffecy J, Victorson D, Gradishar W, Leach J, Saphner T, Sturtz K, Smith ML, Penedo F, Mohr DC, Cella D. Targeted eHealth Intervention to Reduce Breast Cancer Survivors' Fear of Recurrence: Results From the FoRtitude Randomized Trial. J Natl Cancer Inst. 2021 Nov 2;113(11):1495-1505. doi: 10.1093/jnci/djab100.
- Schrader KA, Cheng DT, Joseph V, Prasad M, Walsh M, Zehir A, Ni A, Thomas T, Benayed R, Ashraf A, Lincoln A, Arcila M, Stadler Z, Solit D, Hyman DM, Zhang L, Klimstra D, Ladanyi M, Offit K, Berger M, Robson M. Germline Variants in Targeted Tumor Sequencing Using Matched Normal DNA. JAMA Oncol. 2016 Jan;2(1):104-11. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.5208.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-1047
- U54CA221705 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .