Gene PilotLX testen bij Latinx-kankerpatiënten
Het testen van de werkzaamheid van een eHealth-beslissingsondersteunend hulpmiddel om Latinx-kankerpatiënten te helpen weloverwogen beslissingen te nemen over tumorgenomische tests
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van multi-gen tumor genomische profilering (TGP) om de tumor van een patiënt te onderzoeken op richtbare mutaties is een hoeksteen van gepersonaliseerde oncologie. Aanbieders zijn verplicht om TGP-risico's aan patiënten te communiceren en patiëntenvoorkeuren te wekken voor het beheren van informatie (dat wil zeggen "opt-out" of genetische counseling) vanwege de mogelijkheid om secundaire erfelijke kankerrisico's aan het licht te brengen die bij deze test worden aangetroffen. Toch bestaan er barrières die een optimale besluitvorming in de weg staan. Er is beperkt onderzoek gedaan naar genetische verbanden met kanker bij Latinx-patiënten, waardoor ze een belangrijke, onderbelichte groep zijn waarop genetische beslissingsondersteuning kan worden gebaseerd. Gedeelde culturele waarden tussen Latinx-individuen, zoals familismo (familieloyaliteit) en fatalismo (noodlot) kunnen van invloed zijn op de manier waarop patiënten omgaan met de beoordeling van het kankerrisico en genetica en taal- en acculturatiebarrières, toegang en betaalbaarheid, deportatierisico's, medisch wantrouwen en lage genetische kennis die de besluitvorming beïnvloeden . Als gevolg hiervan is het minder waarschijnlijk dat Latinx-patiënten deelnemen aan klinische genetische tests. Deze kwetsbaarheid wordt nog groter door het feit dat veel oncologen mogelijk geen goed inzicht hebben in de manier waarop secundaire erfelijke risico's effectief aan Latinx-patiënten kunnen worden gecommuniceerd. Hierdoor missen Latinx-patiënten de ondersteuning die ze nodig hebben om goede beslissingen te nemen over wat ze zouden willen doen aan de secundaire resultaten van TGP die in overeenstemming zijn met hun behoeften, voorkeuren en waarden.
eHealth-interventies kunnen verandering in gezondheidsgedrag bevorderen als ze worden ontwikkeld met gerichte boodschappen, maar veel interventies schieten tekort als ze niet effectief de kernbarrières voor een gezondheidsbeslissing aanpakken. Gene PilotLX is ontwikkeld met behulp van commerciële marketingtechnieken om de opvallendheid te garanderen. Met behulp van perceptuele mapping en vectorboodschapmodellering hebben de onderzoekers in ons Gene Pilot-onderzoek, dat werd uitgevoerd onder AA/zwarte kankerpatiënten, aangetoond dat deze aanpak een superieure methodologie biedt voor het ontwikkelen van effectieve, overtuigende boodschappen die resulteren in significante veranderingen in gedrag en beslissingsconflicten.
Er zal een volledig gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd met 232 Latinx-kankerpatiënten op vier oncologielocaties om de werkzaamheid van Gene PilotLX, een elektronisch hulpmiddel ter ondersteuning van gezondheidsbeslissingen, te evalueren. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventiearm en kijken naar Gene PilotLX of de gebruikelijke arm en bekijken patiëntinformatie over TGP, gepresenteerd in een schriftelijk document (pdf). Alle deelnemers voltooien drie beoordelingen: basislijn, onmiddellijk na de interventie en enquêtes van 1 tot 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
- Temple University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zelfgeïdentificeerde Latinx-patiënten die:
- gediagnosticeerd met solide tumorkanker
- Engels of Spaans spreken/lezen;
- geïnformeerde toestemming kan geven.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met hematologische/vloeibare kankers (leukemie, lymfoom, multipel myeloom, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gene PilotLX
Gene PilotLX is een eHealth-beslissingsondersteunend hulpmiddel dat is ontworpen om Latinx-kankerpatiënten in staat te stellen hun voorkeuren te bepalen voor het leren over secundaire genetische informatie, deze voorkeuren aan hun artsen te communiceren en de mogelijkheid te bieden om informatie met hun families of anderen te bespreken om het gevoel te hebben dat ze een weloverwogen besluit genomen.
De tool zal zowel in het Engels als in het Spaans beschikbaar zijn.
Het is webgebaseerd, heeft een voice-over en is gemakkelijk te navigeren, met eenvoudige vooruit- en achteruitknoppen.
Elke sectie omvat een ander aspect van tumorgenomische profilering, van basisinformatie over wat de test is en wat de voor- en nadelen van de test zijn, tot cultureel specifieke potentiële barrières of voordelen voor het leren van erfelijke resultaten.
Uiteindelijk biedt de tool op maat gemaakte potentiële vragen voor een arts waaruit gebruikers kunnen kiezen, die worden samengevat in een "scorekaart" die kan worden afgedrukt of per e-mail kan worden verzonden.
|
eHealth-besluitvormingsinstrument met betrekking tot genomische profilering van tumoren
|
|
Geen tussenkomst: TGP-brochure
Deelnemers aan de controlegroep krijgen een brochure over de secundaire erfelijke risico's van tumorgenomische profilering (TGP), en wat patiënten kunnen beslissen over het verkrijgen van die informatie, inclusief de voor- en nadelen.
Het is geschikt voor geletterdheid, bevat beeldmateriaal en zal ook in zowel het Engels als het Spaans worden aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal Voorbereiding op besluitvorming (PrepDM).
Tijdsspanne: Post-test (kan plaatsvinden op dezelfde dag als de uitgangswaarde, dag 1) en follow-up na 1-3 maanden
|
De PrepDM-schaal meet de bereidheid van de patiënt om een beslissing te nemen (10 items) met betrekking tot een erfelijk risico door tumorgenomische profilering (TGP) op een schaal van 1 "helemaal niet" tot 5 "heel veel".
Hogere gemiddelden duidden op een hoger waargenomen niveau van voorbereiding op besluitvorming.
|
Post-test (kan plaatsvinden op dezelfde dag als de uitgangswaarde, dag 1) en follow-up na 1-3 maanden
|
|
Beslissingsconflict: Ottawa Decision Support Framework (ODSF)-schaal
Tijdsspanne: Post-test (kan plaatsvinden op dezelfde dag als de uitgangswaarde, dag 1) en follow-up na 1-3 maanden
|
Maatregel uit 16 items om de duidelijkheid van de patiënt te bepalen over de risico's en voordelen van het testen van tumorgenomische profilering (TGP) en informatie over erfelijke risico's van TGP. Items krijgen een scorewaarde van: 0= 'zeer mee eens'; 2= 'noch eens, noch oneens'; 3= 'niet mee eens'; 4= 'helemaal niet mee eens' TOTAALSCORE 16 items worden: a) opgeteld; b) gedeeld door 16; en c) vermenigvuldigd met 25.
Scores variëren van 0 [geen beslissingsconflict] tot 100 [extreem hoog beslissingsconflict]
|
Post-test (kan plaatsvinden op dezelfde dag als de uitgangswaarde, dag 1) en follow-up na 1-3 maanden
|
|
Communicatie van voorkeuren aan de arts met betrekking tot het verkrijgen van informatie over het risico op erfelijke kanker van TGP
Tijdsspanne: Follow-up van 1-3 maanden
|
Dit is één dichotoom item dat voor het onderzoek is gemaakt: 'Hebt u met een arts gesproken over secundaire erfelijke resultaten van TGP-testen'?('Ja',
'Nee').
Als 'Ja' wordt geselecteerd, worden er 7 verschillende onderwerpen voor discussie met de arts weergegeven, inclusief 'anders' als open vraag.
|
Follow-up van 1-3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Communicatie van voorkeuren met familie met betrekking tot het verkrijgen van informatie over erfelijke kankerrisico's van TGP
Tijdsspanne: Follow-up van 1-3 maanden
|
Dit is één dichotoom item dat voor het onderzoek is gemaakt: 'Heeft u met uw familie, vrienden of echtgenoot/partner gesproken over secundaire erfelijke resultaten van TGP-testen'?
('Ja nee').
Als 'Ja' wordt geselecteerd, worden er 7 verschillende onderwerpen voor discussie met familie weergegeven, inclusief 'anders' als open vraag.
|
Follow-up van 1-3 maanden
|
|
Perceptie van tumorgenomische profilering (TGP)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en follow-up na 1-3 maanden
|
Er zijn 18 uitspraken met betrekking tot de voordelen en zorgen van TGP ontwikkeld als onderdeel van formatief werk (focusgroep met patiënten) voor ons eerdere werk met AA/Zwarte kankerpatiënten en deze hebben betrekking op overtuigingen, waargenomen barrières en voordelen van TGP-testen; 0-10 overeenstemmingsschaal waarbij 0 ‘helemaal mee oneens’ en 10 ‘helemaal mee eens’ is.
Op basis van de antwoorden op de enquête worden perceptuele kaarten gegenereerd.
Perceptuele mappingmethoden ontwikkeld door co-PI Bass maken gebruik van multidimensionale schalingsanalyse (MDS) om driedimensionale representaties te creëren van hoe deelnemers een beslissing conceptualiseren. Vervolgens worden berichtvectormodelleringstechnieken gebruikt om berichten te ontwerpen die de deelnemers waarschijnlijk zullen overtuigen om dat te doen. beslissing.
Deze methode zal worden gebruikt om berichten te ontwerpen voor Gene PilotLX, de eHealth-beslissingshulp voor Latinx-kankerpatiënten.
|
Basislijn (dag 1) en follow-up na 1-3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah B Bass, PhD, MPH, Temple University
- Hoofdonderzoeker: Michael J Hall, MD,MS, Fox Chase Cancer Center
- Hoofdonderzoeker: Tracey A Revenson, PhD, Hunter College of City University of New York
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pagan JA, Su D, Li L, Armstrong K, Asch DA. Racial and ethnic disparities in awareness of genetic testing for cancer risk. Am J Prev Med. 2009 Dec;37(6):524-30. doi: 10.1016/j.amepre.2009.07.021.
- Wilson J, Heinsch M, Betts D, Booth D, Kay-Lambkin F. Barriers and facilitators to the use of e-health by older adults: a scoping review. BMC Public Health. 2021 Aug 17;21(1):1556. doi: 10.1186/s12889-021-11623-w.
- Catenacci DV, Amico AL, Nielsen SM, Geynisman DM, Rambo B, Carey GB, Gulden C, Fackenthal J, Marsh RD, Kindler HL, Olopade OI. Tumor genome analysis includes germline genome: are we ready for surprises? Int J Cancer. 2015 Apr 1;136(7):1559-67. doi: 10.1002/ijc.29128. Epub 2014 Aug 14.
- Cruz-Correa M, Perez-Mayoral J, Dutil J, Echenique M, Mosquera R, Rivera-Roman K, Umpierre S, Rodriguez-Quilichini S, Gonzalez-Pons M, Olivera MI, Pardo S; Puerto Rico Clinical Cancer Genetics Consortia. Clinical Cancer Genetics Disparities among Latinos. J Genet Couns. 2017 Jun;26(3):379-386. doi: 10.1007/s10897-016-0051-x. Epub 2016 Dec 12.
- Lynce F, Graves KD, Jandorf L, Ricker C, Castro E, Moreno L, Augusto B, Fejerman L, Vadaparampil ST. Genomic Disparities in Breast Cancer Among Latinas. Cancer Control. 2016 Oct;23(4):359-372. doi: 10.1177/107327481602300407.
- Canedo JR, Miller ST, Myers HF, Sanderson M. Racial and ethnic differences in knowledge and attitudes about genetic testing in the US: Systematic review. J Genet Couns. 2019 Jun;28(3):587-601. doi: 10.1002/jgc4.1078. Epub 2019 Jan 21.
- Furness K, Sarkies MN, Huggins CE, Croagh D, Haines TP. Impact of the Method of Delivering Electronic Health Behavior Change Interventions in Survivors of Cancer on Engagement, Health Behaviors, and Health Outcomes: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2020 Jun 23;22(6):e16112. doi: 10.2196/16112.
- Wagner LI, Tooze JA, Hall DL, Levine BJ, Beaumont J, Duffecy J, Victorson D, Gradishar W, Leach J, Saphner T, Sturtz K, Smith ML, Penedo F, Mohr DC, Cella D. Targeted eHealth Intervention to Reduce Breast Cancer Survivors' Fear of Recurrence: Results From the FoRtitude Randomized Trial. J Natl Cancer Inst. 2021 Nov 2;113(11):1495-1505. doi: 10.1093/jnci/djab100.
- Schrader KA, Cheng DT, Joseph V, Prasad M, Walsh M, Zehir A, Ni A, Thomas T, Benayed R, Ashraf A, Lincoln A, Arcila M, Stadler Z, Solit D, Hyman DM, Zhang L, Klimstra D, Ladanyi M, Offit K, Berger M, Robson M. Germline Variants in Targeted Tumor Sequencing Using Matched Normal DNA. JAMA Oncol. 2016 Jan;2(1):104-11. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.5208.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-1047
- U54CA221705 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .