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鎌状赤血球症における末梢動脈眼圧測定と神経認知

2026年6月25日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

この研究では、あらゆる遺伝子型の鎌状赤血球症と診断された参加者（12～18歳）の睡眠呼吸障害と睡眠の質を調査します。 遠隔末梢動脈眼圧測定法（PAT）とアンケートを利用して、睡眠の困難さを評価します。 PAT 評価は参加者の自宅で遠隔的に行われます。

神経認知、行動、神経画像の評価は、通常の診療と同じ日に行われます。

第一目的：

鎌状赤血球症と診断された小児（12～18歳）において、年齢、遺伝子型、社会的脆弱性を調整しながら、夜間のオキシヘモグロビン飽和度（SpO2）と神経認知機能（作業記憶および言語理解）との関係を評価します。

二次的な目的:

鎌状赤血球症と診断された小児 (12 ～ 18 歳) で睡眠呼吸障害がある場合とない場合で、年齢をコントロールした上で、白質の完全性、サイレント脳梗塞、神経炎症、機能的接続性の違いを評価します。

鎌状赤血球症と診断された小児 (12 ～ 18 歳) で、睡眠呼吸障害がある場合とない場合で、年齢をコントロールした上で、自己報告と介護者の報告による気分と痛みの重症度の違いを評価します。

探索的な目的:

鎌状赤血球症と診断され、年齢、遺伝子型、社会的脆弱性をコントロールしている小児（12～18歳）の夜間オキシヘモグロビン飽和度（SpO2）と神経認知機能（注意力、処理速度、言語記憶、視覚記憶、運動器用さ）との関係を調査します。 。

鎌状赤血球症と診断された子供 (12 ～ 18 歳) に対する超ポータブル リング オキシメーター (BodimetricsCircul+ Ring) の実現可能性を評価します。

鎌状赤血球症と診断された小児 (12 ～ 18 歳) を対象に、Circul+Ring と WatchPAT の一致性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

興味のある参加者は、直接またはオンラインで同意されます。 同意された参加者には、リモート評価を実施するための機器 (WatchPAT および Circul+ Ring) が郵送されます。 追加のアンケートも郵送または電子メールで送信され、睡眠行動に関するデータを収集する前に参加者が回答できるようになります。 アンケートと機器を受け取った後、参加者との仮想セッションが実施され、機器の使用方法と付属のアンケートへの回答方法に関する教育が提供されます。 参加者は WatchPAT と Circul+ Ring を 3 日間一晩装着し、データがリモートで収集されます。 デバイスを 3 晩連続で装着した後、参加者は約 2 週間以内に調査訪問に参加し、パフォーマンスに基づいた神経認知評価、行動評価フォーム、および神経画像検査を完了します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、あらゆる遺伝子型の鎌状疾患と診断された12～18歳の参加者を募集する。

説明

包含基準:

  • あらゆる遺伝子型の鎌状赤血球症と診断されている
  • 鎌状赤血球臨床研究および介入プログラムの参加者
  • 入学時の年齢が12歳から18歳までであること
  • 英語が第一言語です
  • Circul+ Ring で使用するスマートフォンまたはタブレットへのアクセス

除外基準:

  • 知的障害の歴史
  • 外傷性脳損傷または発作障害の病歴
  • 脳卒中の病歴
  • SCDの潜在的な治癒治療（幹細胞移植または遺伝子治療）を受けている
  • 現在、睡眠障害に対する介入を処方されている
  • 研究参加者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える気がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Evaluate the relationship between nocturnal oxyhemoglobin saturation (SpO2) and neurocognitive functioning (working memory and verbal comprehension) in individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease.
時間枠：Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
A linear regression model will be used to assess the relationship between SpO2 and neurocognitive functioning after adjusting for age, genotype, and social vulnerability.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Assess differences in white matter integrity among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing.
時間枠：Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in silent cerebral infarcts among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing.
時間枠：Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in self- and caregiver-reported mood and pain severity among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing after controlling for age.
時間枠：Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
The general linear regression model is then used to assess the relationship of functional connectivity and to assess the relationship of self- and caregiver-reported mood and pain severity with sleep disordered breathing with controlling for age in the model. As a secondary analysis, we will also associate continuous obstructive and central AHI with functional connectivity and self- and caregiver-reported mood and pain severity using linear regression model with adjusting for age.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in neuroinflammation, among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing.
時間枠：Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in functional connectivity among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing after controlling for age.
時間枠：Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Explore the association among nocturnal SpO2 and neurocognitive function (attention, processing speed, verbal/visual memory, motor dexterity) in individuals aged 12-25 years with sickle cell disease adjusting for age, genotype, and social vulnerability.
時間枠：Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
A linear regression model will be used to assess the relationship between SpO2 and neurocognitive functioning after adjusting for age, genotype, and social vulnerability
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess the feasibility of an ultraportable ring oximeter (BodimetricsCircul+ Ring) in individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease.
時間枠：Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Feasibility of the Circul+Ring equipment will be defined as more than 50% of participants wearing Circul+Ring for at least one night's sleep. There is no power calculation needed for this feasibility objective. However, 55 participants give 92% power to detect a 20% difference at an assumed 70% of participants who will wear the ring for at least one night's sleep, with a significance level of 0.05 based on a one-sided test. The number of hours worn for the WatchPAT and Circul+Ring will be compared using Wilcoxon rank sum test. Descriptive statistics will be used to summarize the two-question survey.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess the concordance between the Circul+Ring with the WatchPAT in individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease.
時間枠：Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
To evaluate concordance, the nocturnal SpO2 obtained using the WatchPAT and a Circul+ Ring will be plotted against each other, and Pearson/Spearman correlations will be used to examine their relationship. The Bland-Altman method will be used to investigate the variability between the two measurements using the WatchPAT and Circul+ Ring. Lin's concordance correlation coefficient will be determined to demonstrate the level of agreement.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Jude Children's Research Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Heitzer, PhD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月16日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月20日

最初の投稿 (実際)

2024年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PATSCANS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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