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Tonometría arterial periférica y neurocognición en la anemia de células falciformes

25 de junio de 2026 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Este estudio examinará los trastornos respiratorios durante el sueño y la calidad del sueño en participantes (de 12 a 18 años) diagnosticados con anemia de células falciformes de cualquier genotipo. Utilizaremos tonometría arterial periférica remota (PAT) y cuestionarios para evaluar las dificultades con el sueño. Las evaluaciones PAT se realizarán de forma remota en los hogares de los participantes.

Las evaluaciones neurocognitivas, conductuales y de neuroimagen se realizarán el mismo día de una visita clínica de rutina.

Objetivo primario:

Evaluar la relación entre la saturación nocturna de oxihemoglobina (SpO2) y el funcionamiento neurocognitivo (memoria de trabajo y comprensión verbal) en niños (de 12 a 18 años) diagnosticados con anemia de células falciformes controlando la edad, el genotipo y la vulnerabilidad social.

Objetivo secundario:

Evaluar las diferencias en la integridad de la sustancia blanca, los infartos cerebrales silenciosos, la neuroinflamación y la conectividad funcional entre niños (de 12 a 18 años) diagnosticados con anemia de células falciformes con y sin trastornos respiratorios del sueño después de controlar la edad.

Evaluar las diferencias en el estado de ánimo y la intensidad del dolor informados por ellos mismos y sus cuidadores entre niños (de 12 a 18 años) diagnosticados con anemia de células falciformes con y sin trastornos respiratorios durante el sueño después de controlar la edad.

Objetivos exploratorios:

Explorar la relación entre la saturación nocturna de oxihemoglobina (SpO2) y el funcionamiento neurocognitivo (atención, velocidad de procesamiento, memoria verbal, memoria visual, destreza motora) en niños (de 12 a 18 años) diagnosticados con anemia de células falciformes controlando la edad, el genotipo y la vulnerabilidad social. .

Evaluar la viabilidad de un oxímetro de anillo ultraportátil (BodimetricsCircul+ Ring) en niños (de 12 a 18 años) diagnosticados con anemia de células falciformes.

Evaluar la concordancia entre Circul+Ring con WatchPAT en niños (de 12 a 18 años) diagnosticados con anemia de células falciformes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los participantes interesados ​​recibirán su consentimiento en persona o virtualmente. A los participantes que hayan dado su consentimiento se les enviará por correo el equipo (WatchPAT y Circul+ Ring) para realizar la evaluación remota. También se enviarán cuestionarios adicionales por correo postal o electrónico para que el participante los complete antes de recopilar datos sobre las conductas del sueño. Después de recibir los cuestionarios y el equipo, se llevará a cabo una sesión virtual con el participante para brindarle educación sobre cómo usar el equipo y completar los cuestionarios incluidos. Los participantes usarán WatchPAT y Circul+ Ring durante la noche durante tres días y los datos se capturarán de forma remota. Después de usar los dispositivos durante tres noches consecutivas, el participante asistirá a una visita de investigación aproximadamente en las próximas dos semanas donde completarán evaluaciones neurocognitivas basadas en el desempeño, formularios de calificación conductual y neuroimagen.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Stephanie Guthrie, RN, BSN
  • Número de teléfono: 888-226-4343
  • Correo electrónico: referralinfo@stjude.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio reclutará participantes de entre 12 y 18 años diagnosticados con anemia falciforme de cualquier genotipo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con anemia de células falciformes de cualquier genotipo.
  • Participante en el Programa de Investigación e Intervención Clínica de Células Falciformes
  • Entre 12 y 18 años de edad al momento de la inscripción.
  • El inglés es el idioma principal.
  • Acceso a un teléfono inteligente o tableta para usar con Circul+ Ring

Criterio de exclusión:

  • Historia de una discapacidad intelectual.
  • Historia de una lesión cerebral traumática o trastorno convulsivo
  • Historia de un derrame cerebral
  • Someterse a un posible tratamiento curativo para la ECF (trasplante de células madre o terapia génica)
  • Actualmente prescrita una intervención para un trastorno del sueño.
  • Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluate the relationship between nocturnal oxyhemoglobin saturation (SpO2) and neurocognitive functioning (working memory and verbal comprehension) in individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease.
Periodo de tiempo: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
A linear regression model will be used to assess the relationship between SpO2 and neurocognitive functioning after adjusting for age, genotype, and social vulnerability.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Assess differences in white matter integrity among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing.
Periodo de tiempo: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in silent cerebral infarcts among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing.
Periodo de tiempo: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in self- and caregiver-reported mood and pain severity among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing after controlling for age.
Periodo de tiempo: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
The general linear regression model is then used to assess the relationship of functional connectivity and to assess the relationship of self- and caregiver-reported mood and pain severity with sleep disordered breathing with controlling for age in the model. As a secondary analysis, we will also associate continuous obstructive and central AHI with functional connectivity and self- and caregiver-reported mood and pain severity using linear regression model with adjusting for age.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in neuroinflammation, among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing.
Periodo de tiempo: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in functional connectivity among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing after controlling for age.
Periodo de tiempo: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explore the association among nocturnal SpO2 and neurocognitive function (attention, processing speed, verbal/visual memory, motor dexterity) in individuals aged 12-25 years with sickle cell disease adjusting for age, genotype, and social vulnerability.
Periodo de tiempo: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
A linear regression model will be used to assess the relationship between SpO2 and neurocognitive functioning after adjusting for age, genotype, and social vulnerability
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess the feasibility of an ultraportable ring oximeter (BodimetricsCircul+ Ring) in individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease.
Periodo de tiempo: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Feasibility of the Circul+Ring equipment will be defined as more than 50% of participants wearing Circul+Ring for at least one night's sleep. There is no power calculation needed for this feasibility objective. However, 55 participants give 92% power to detect a 20% difference at an assumed 70% of participants who will wear the ring for at least one night's sleep, with a significance level of 0.05 based on a one-sided test. The number of hours worn for the WatchPAT and Circul+Ring will be compared using Wilcoxon rank sum test. Descriptive statistics will be used to summarize the two-question survey.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess the concordance between the Circul+Ring with the WatchPAT in individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease.
Periodo de tiempo: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
To evaluate concordance, the nocturnal SpO2 obtained using the WatchPAT and a Circul+ Ring will be plotted against each other, and Pearson/Spearman correlations will be used to examine their relationship. The Bland-Altman method will be used to investigate the variability between the two measurements using the WatchPAT and Circul+ Ring. Lin's concordance correlation coefficient will be determined to demonstrate the level of agreement.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Heitzer, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PATSCANS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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