Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tonometria tętnic obwodowych i neurokognicja w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

W tym badaniu zbadane zostaną zaburzenia oddychania podczas snu i jakość snu u uczestników (w wieku 12–18 lat), u których zdiagnozowano niedokrwistość sierpowatokrwinkową dowolnego genotypu. Do oceny trudności ze snem będziemy wykorzystywać zdalną tonometrię tętnic obwodowych (PAT) oraz kwestionariusze. Oceny PAT będą odbywać się zdalnie w domach uczestników.

Ocena neurokognitywna, behawioralna i neuroobrazowa zostanie przeprowadzona tego samego dnia, co rutynowa wizyta w klinice.

Podstawowy cel:

Ocena związku między nocnym nasyceniem oksyhemoglobiną (SpO2) a funkcjonowaniem neurokognitywnym (pamięć robocza i rozumienie werbalne) u dzieci (w wieku 12–18 lat), u których zdiagnozowano niedokrwistość sierpowatokrwinkową, kontrolując wiek, genotyp i podatność społeczną.

Cel drugorzędny:

Ocena różnic w integralności istoty białej, cichych zawałach mózgu, zapaleniu układu nerwowego i łączności funkcjonalnej u dzieci (w wieku 12–18 lat), u których zdiagnozowano niedokrwistość sierpowatokrwinkową z zaburzeniami oddychania podczas snu i bez nich, po uwzględnieniu wieku.

Ocena różnic w nastroju i nasileniu bólu zgłaszanych samodzielnie i przez opiekunów u dzieci (w wieku 12–18 lat), u których zdiagnozowano niedokrwistość sierpowatokrwinkową z zaburzeniami oddychania podczas snu i bez nich, po uwzględnieniu wieku.

Cele eksploracyjne:

Badanie związku między nocnym nasyceniem oksyhemoglobiną (SpO2) a funkcjonowaniem neurokognitywnym (uwaga, szybkość przetwarzania, pamięć werbalna, pamięć wzrokowa, sprawność motoryczna) u dzieci (w wieku 12–18 lat) ze zdiagnozowaną anemią sierpowatokrwinkową kontrolującą wiek, genotyp i podatność społeczną .

Ocena wykonalności ultraprzenośnego pulsoksymetru pierścieniowego (BodimetricsCircul+ Ring) u dzieci (w wieku 12–18 lat) ze zdiagnozowaną niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Ocenić zgodność pomiędzy Circul+Ring i WatchPAT u dzieci (w wieku 12-18 lat) ze zdiagnozowaną anemią sierpowatokrwinkową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Zainteresowani uczestnicy będą wyrażani osobiście lub wirtualnie. Wyrażeni uczestnicy otrzymają pocztą sprzęt (WatchPAT i Circul+ Ring) w celu przeprowadzenia zdalnej oceny. Dodatkowe kwestionariusze zostaną również przesłane pocztą lub e-mailem, aby uczestnik mógł je wypełnić przed zebraniem danych na temat zachowań związanych ze snem. Po otrzymaniu kwestionariuszy i sprzętu zostanie przeprowadzona wirtualna sesja z uczestnikiem w celu przeszkolenia w zakresie obsługi sprzętu i wypełnienia załączonych kwestionariuszy. Uczestnicy będą nosić zegarek WatchPAT i pierścień Circul+ przez noc przez trzy dni, a dane będą rejestrowane zdalnie. Po noszeniu urządzeń przez trzy kolejne noce uczestnik weźmie udział w wizycie badawczej w ciągu około dwóch tygodni, podczas której przeprowadzi ocenę neurokognitywną na podstawie wyników, formularze oceny behawioralnej i neuroobrazowanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną zaproszeni uczestnicy w wieku 12–18 lat, u których zdiagnozowano anemię sierpowatą dowolnego genotypu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano niedokrwistość sierpowatokrwinkową dowolnego genotypu
  • Uczestnik Programu Badań Klinicznych i Interwencji Sickle Cell
  • Wiek od 12 do 18 lat w momencie rejestracji
  • Angielski jest językiem podstawowym
  • Dostęp do smartfona lub tabletu do użytku z pierścieniem Circul+

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niepełnosprawności intelektualnej
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu lub napadów padaczkowych
  • Historia udaru
  • Przechodzenie potencjalnego leczenia SCD (przeszczep komórek macierzystych lub terapia genowa)
  • Obecnie przepisano interwencję w przypadku zaburzeń snu
  • Niemożność lub niechęć uczestnika badania lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluate the relationship between nocturnal oxyhemoglobin saturation (SpO2) and neurocognitive functioning (working memory and verbal comprehension) in individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease.
Ramy czasowe: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
A linear regression model will be used to assess the relationship between SpO2 and neurocognitive functioning after adjusting for age, genotype, and social vulnerability.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assess differences in white matter integrity among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing.
Ramy czasowe: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in silent cerebral infarcts among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing.
Ramy czasowe: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in self- and caregiver-reported mood and pain severity among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing after controlling for age.
Ramy czasowe: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
The general linear regression model is then used to assess the relationship of functional connectivity and to assess the relationship of self- and caregiver-reported mood and pain severity with sleep disordered breathing with controlling for age in the model. As a secondary analysis, we will also associate continuous obstructive and central AHI with functional connectivity and self- and caregiver-reported mood and pain severity using linear regression model with adjusting for age.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in neuroinflammation, among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing.
Ramy czasowe: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in functional connectivity among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing after controlling for age.
Ramy czasowe: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Explore the association among nocturnal SpO2 and neurocognitive function (attention, processing speed, verbal/visual memory, motor dexterity) in individuals aged 12-25 years with sickle cell disease adjusting for age, genotype, and social vulnerability.
Ramy czasowe: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
A linear regression model will be used to assess the relationship between SpO2 and neurocognitive functioning after adjusting for age, genotype, and social vulnerability
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess the feasibility of an ultraportable ring oximeter (BodimetricsCircul+ Ring) in individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease.
Ramy czasowe: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Feasibility of the Circul+Ring equipment will be defined as more than 50% of participants wearing Circul+Ring for at least one night's sleep. There is no power calculation needed for this feasibility objective. However, 55 participants give 92% power to detect a 20% difference at an assumed 70% of participants who will wear the ring for at least one night's sleep, with a significance level of 0.05 based on a one-sided test. The number of hours worn for the WatchPAT and Circul+Ring will be compared using Wilcoxon rank sum test. Descriptive statistics will be used to summarize the two-question survey.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess the concordance between the Circul+Ring with the WatchPAT in individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease.
Ramy czasowe: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
To evaluate concordance, the nocturnal SpO2 obtained using the WatchPAT and a Circul+ Ring will be plotted against each other, and Pearson/Spearman correlations will be used to examine their relationship. The Bland-Altman method will be used to investigate the variability between the two measurements using the WatchPAT and Circul+ Ring. Lin's concordance correlation coefficient will be determined to demonstrate the level of agreement.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Heitzer, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PATSCANS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj