Tonometria Arterial Periférica e Neurocognição na Doença Falciforme
25 de junho de 2026 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Este estudo examinará os distúrbios respiratórios do sono e a qualidade do sono em participantes (idades 12-18) com diagnóstico de doença falciforme de qualquer genótipo. Utilizaremos tonometria arterial periférica remota (PAT) e questionários para avaliar dificuldades com o sono. As avaliações do PAT ocorrerão remotamente nas residências dos participantes.
Avaliações neurocognitivas, comportamentais e de neuroimagem ocorrerão no mesmo dia de uma consulta clínica de rotina.
Objetivo primário:
Avaliar a relação entre a saturação noturna de oxihemoglobina (SpO2) e o funcionamento neurocognitivo (memória de trabalho e compreensão verbal) em crianças (de 12 a 18 anos) com diagnóstico de doença falciforme controlando por idade, genótipo e vulnerabilidade social.
Objetivo Secundário:
Avalie as diferenças na integridade da substância branca, infartos cerebrais silenciosos, neuroinflamação e conectividade funcional entre crianças (idades de 12 a 18 anos) diagnosticadas com doença falciforme com e sem distúrbios respiratórios do sono após controle por idade.
Avaliar as diferenças no humor e na intensidade da dor relatados pelos próprios e pelos cuidadores entre crianças (de 12 a 18 anos) diagnosticadas com doença falciforme com e sem distúrbios respiratórios do sono após controle por idade.
Objetivos Exploratórios:
Explorar a relação entre a saturação noturna da oxiemoglobina (SpO2) e o funcionamento neurocognitivo (atenção, velocidade de processamento, memória verbal, memória visual, destreza motora) em crianças (idades de 12 a 18 anos) com diagnóstico de doença falciforme, controlando por idade, genótipo e vulnerabilidade social .
Avaliar a viabilidade de um oxímetro de anel ultraportátil (BodimetricsCircul+ Ring) em crianças (de 12 a 18 anos) com diagnóstico de doença falciforme.
Avalie a concordância entre o Circul+Ring e o WatchPAT em crianças (de 12 a 18 anos) com diagnóstico de doença falciforme.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os participantes interessados serão consentidos pessoalmente ou virtualmente.
Os participantes consentidos receberão pelo correio o equipamento (WatchPAT e Circul+ Ring) para realizar a avaliação remota.
Questionários adicionais também serão enviados por correio ou e-mail para o participante preencher antes de coletar dados sobre comportamentos de sono.
Após o recebimento dos questionários e equipamentos, será realizada uma sessão virtual com o participante para ministrar orientações sobre como utilizar os equipamentos e preencher os questionários inclusos.
Os participantes usarão o WatchPAT e o Circul+ Ring durante a noite por três dias e os dados serão capturados remotamente.
Depois de usar os dispositivos por três noites consecutivas, o participante participará de uma visita de pesquisa dentro de aproximadamente nas próximas duas semanas, onde concluirá avaliações neurocognitivas baseadas no desempenho, formulários de avaliação comportamental e neuroimagem.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
65
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrew Heitzer, PhD
- Número de telefone: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie Guthrie, RN, BSN
- Número de telefone: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Recrutamento
- St. Jude Children's Research Hospital
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Contato:
- Andrew Heitzer, PhD
- Número de telefone: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo recrutará participantes com idades entre 12 e 18 anos com diagnóstico de doença falciforme de qualquer genótipo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com doença falciforme de qualquer genótipo
- Participante do Programa de Pesquisa e Intervenção Clínica Falciforme
- Entre 12 e 18 anos de idade no momento da inscrição
- Inglês é o idioma principal
- Acesso a um smartphone ou tablet para uso com o Circul+ Ring
Critério de exclusão:
- História de uma deficiência intelectual
- História de lesão cerebral traumática ou distúrbio convulsivo
- História de um acidente vascular cerebral
- Em tratamento potencialmente curativo para DF (transplante de células-tronco ou terapia genética)
- Atualmente prescrita uma intervenção para um distúrbio do sono
- Incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa ou responsável/representante legal em dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evaluate the relationship between nocturnal oxyhemoglobin saturation (SpO2) and neurocognitive functioning (working memory and verbal comprehension) in individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease.
Prazo: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
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A linear regression model will be used to assess the relationship between SpO2 and neurocognitive functioning after adjusting for age, genotype, and social vulnerability.
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Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Assess differences in white matter integrity among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing.
Prazo: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
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This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation.
The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks.
Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
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Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
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Assess differences in silent cerebral infarcts among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing.
Prazo: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
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This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation.
The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks.
Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
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Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
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Assess differences in self- and caregiver-reported mood and pain severity among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing after controlling for age.
Prazo: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
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The general linear regression model is then used to assess the relationship of functional connectivity and to assess the relationship of self- and caregiver-reported mood and pain severity with sleep disordered breathing with controlling for age in the model.
As a secondary analysis, we will also associate continuous obstructive and central AHI with functional connectivity and self- and caregiver-reported mood and pain severity using linear regression model with adjusting for age.
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Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
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Assess differences in neuroinflammation, among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing.
Prazo: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
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This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation.
The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks.
Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
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Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
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Assess differences in functional connectivity among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing after controlling for age.
Prazo: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
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This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation.
The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks.
Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
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Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Explore the association among nocturnal SpO2 and neurocognitive function (attention, processing speed, verbal/visual memory, motor dexterity) in individuals aged 12-25 years with sickle cell disease adjusting for age, genotype, and social vulnerability.
Prazo: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
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A linear regression model will be used to assess the relationship between SpO2 and neurocognitive functioning after adjusting for age, genotype, and social vulnerability
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Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
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Assess the feasibility of an ultraportable ring oximeter (BodimetricsCircul+ Ring) in individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease.
Prazo: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
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Feasibility of the Circul+Ring equipment will be defined as more than 50% of participants wearing Circul+Ring for at least one night's sleep.
There is no power calculation needed for this feasibility objective.
However, 55 participants give 92% power to detect a 20% difference at an assumed 70% of participants who will wear the ring for at least one night's sleep, with a significance level of 0.05 based on a one-sided test.
The number of hours worn for the WatchPAT and Circul+Ring will be compared using Wilcoxon rank sum test.
Descriptive statistics will be used to summarize the two-question survey.
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Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
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Assess the concordance between the Circul+Ring with the WatchPAT in individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease.
Prazo: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
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To evaluate concordance, the nocturnal SpO2 obtained using the WatchPAT and a Circul+ Ring will be plotted against each other, and Pearson/Spearman correlations will be used to examine their relationship.
The Bland-Altman method will be used to investigate the variability between the two measurements using the WatchPAT and Circul+ Ring.
Lin's concordance correlation coefficient will be determined to demonstrate the level of agreement.
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Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Heitzer, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PATSCANS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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