Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní arteriální tonometrie a neurokognice u srpkovité anémie

23. dubna 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Tato studie bude zkoumat poruchy dýchání ve spánku a kvalitu spánku u účastníků (ve věku 12–18 let), u kterých byla diagnostikována srpkovitá anémie jakéhokoli genotypu. K hodnocení potíží se spánkem využijeme vzdálenou periferní arteriální tonometrii (PAT) a dotazníky. Hodnocení PAT bude probíhat na dálku v domácnostech účastníků.

Neurokognitivní, behaviorální a neurozobrazovací hodnocení se uskuteční ve stejný den jako běžná návštěva kliniky.

Primární cíl:

Vyhodnoťte vztah mezi noční saturací oxyhemoglobinem (SpO2) a neurokognitivními funkcemi (pracovní pamětí a verbálním porozuměním) u dětí (ve věku 12–18 let) s diagnostikovanou srpkovitou anémií, která řídí věk, genotyp a sociální zranitelnost.

Sekundární cíl:

Posoudit rozdíly v integritě bílé hmoty, tichých mozkových infarktech, neurozánětech a funkční konektivitě mezi dětmi (ve věku 12–18 let) s diagnostikovanou srpkovitou anémií se spánkovou poruchou dýchání a bez ní po kontrole věku.

Posoudit rozdíly v náladě a závažnosti bolesti hlášené pacientem a pečovatelem u dětí (ve věku 12–18 let), u kterých byla diagnostikována srpkovitá anémie se spánkovou poruchou dýchání a bez ní, po kontrole věku.

Průzkumné cíle:

Prozkoumejte vztah mezi noční saturací oxyhemoglobinem (SpO2) a neurokognitivními funkcemi (pozornost, rychlost zpracování, verbální paměť, vizuální paměť, motorická zručnost) u dětí (ve věku 12–18 let) s diagnostikovanou srpkovitou anémií, která řídí věk, genotyp a sociální zranitelnost .

Posoudit proveditelnost ultrapřenosného prstencového oxymetru (BodimetricsCircul+ Ring) u dětí (ve věku 12–18 let) s diagnostikovanou srpkovitou anémií.

Posuďte shodu mezi Circul+Ring a WatchPAT u dětí (ve věku 12-18 let) s diagnostikovanou srpkovitou anémií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Zájemci budou odsouhlaseni osobně nebo virtuálně. Odsouhlaseným účastníkům bude zasláno zařízení (WatchPAT a Circul+ Ring) k provedení vzdáleného hodnocení. Další dotazníky budou také zaslány e-mailem nebo e-mailem, aby je účastník vyplnil před sběrem údajů o spánkovém chování. Po obdržení dotazníků a vybavení se s účastníkem uskuteční virtuální sezení s cílem poskytnout vzdělání o tom, jak používat vybavení, a vyplnit přiložené dotazníky. Účastníci budou nosit WatchPAT a Circul+ Ring přes noc po dobu tří dnů a data budou zachycována na dálku. Po nošení zařízení po tři po sobě jdoucí noci se účastník během přibližně dvou týdnů zúčastní výzkumné návštěvy, kde dokončí neurokognitivní hodnocení na základě výkonu, formuláře hodnocení chování a neurozobrazení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude přijímat účastníky ve věku 12-18 let s diagnostikovanou srpkovitou chorobou jakéhokoli genotypu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována srpkovitá anémie jakéhokoli genotypu
  • Účastník klinického výzkumu a intervenčního programu srpkovitých buněk
  • Ve věku 12-18 let v době zápisu
  • Primárním jazykem je angličtina
  • Přístup k chytrému telefonu nebo tabletu pro použití s ​​Circul+ Ring

Kritéria vyloučení:

  • Historie mentálního postižení
  • Historie traumatického poranění mozku nebo záchvatové poruchy
  • Historie mrtvice
  • Podstupování potenciální léčebné léčby SCD (transplantace kmenových buněk nebo genová terapie)
  • Aktuálně předepsaná intervence pro poruchu spánku
  • Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte vztah mezi noční saturací oxyhemoglobinem (SpO2) a neurokognitivními funkcemi (pracovní paměť a verbální porozumění) u dětí (ve věku 12–18 let) s diagnózou srpkovitých anémie.
Časové okno: Základní hodnocení spánku na dálku po dobu 3 dnů s následným hodnocením na klinice.
Lineární regresní model bude použit k posouzení vztahu mezi SpO2 a neurokognitivními funkcemi po úpravě podle věku, genotypu a sociální zranitelnosti.
Základní hodnocení spánku na dálku po dobu 3 dnů s následným hodnocením na klinice.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte rozdíly v integritě bílé hmoty mezi dětmi (ve věku 12–18 let), u kterých byla diagnostikována srpkovitá anémie s poruchami dýchání ve spánku a bez nich.
Časové okno: Základní hodnocení spánku na dálku po dobu 3 dnů s následným hodnocením na klinice.
Tato studie bude měřit klidový BOLD signál u pacientů s SCD po posouzení noční saturace oxyhemoglobinem. Primárním koncovým bodem je odpověď celého mozku BOLD a funkční konektivita mezi oblastmi mozku v rámci výchozího režimu, fronto-parietální, výkonná kontrola, význačnost, senzomotorické a další sítě klidového stavu. Poté porovnáme rozdíly v integritě bílé hmoty založené na strukturním konektivu pro síť pracovní paměti, tichých mozkových infarktech, neurozánětech a funkční konektivitě mezi dětmi s poruchami dýchání ve spánku a bez nich.
Základní hodnocení spánku na dálku po dobu 3 dnů s následným hodnocením na klinice.
Posuďte rozdíly v tichých mozkových infarktech mezi dětmi (ve věku 12–18 let), u kterých byla diagnostikována srpkovitá anémie s poruchami dýchání ve spánku a bez nich.
Časové okno: Základní hodnocení spánku na dálku po dobu 3 dnů s následným hodnocením na klinice.
Tato studie bude měřit klidový BOLD signál u pacientů s SCD po posouzení noční saturace oxyhemoglobinem. Primárním koncovým bodem je odpověď celého mozku BOLD a funkční konektivita mezi oblastmi mozku v rámci výchozího režimu, fronto-parietální, výkonná kontrola, význačnost, senzomotorické a další sítě klidového stavu. Poté porovnáme rozdíly v integritě bílé hmoty založené na strukturním konektivu pro síť pracovní paměti, tichých mozkových infarktech, neurozánětech a funkční konektivitě mezi dětmi s poruchami dýchání ve spánku a bez nich.
Základní hodnocení spánku na dálku po dobu 3 dnů s následným hodnocením na klinice.
Posuďte rozdíly v neurozánětu mezi dětmi (ve věku 12-18 let) s diagnostikovanou srpkovitou anémií s poruchou dýchání ve spánku a bez ní.
Časové okno: Základní hodnocení spánku na dálku po dobu 3 dnů s následným hodnocením na klinice.
Tato studie bude měřit klidový BOLD signál u pacientů s SCD po posouzení noční saturace oxyhemoglobinem. Primárním koncovým bodem je odpověď celého mozku BOLD a funkční konektivita mezi oblastmi mozku v rámci výchozího režimu, fronto-parietální, výkonná kontrola, význačnost, senzomotorické a další sítě klidového stavu. Poté porovnáme rozdíly v integritě bílé hmoty založené na strukturním konektivu pro síť pracovní paměti, tichých mozkových infarktech, neurozánětech a funkční konektivitě mezi dětmi s poruchami dýchání ve spánku a bez nich.
Základní hodnocení spánku na dálku po dobu 3 dnů s následným hodnocením na klinice.
Posoudit rozdíly ve funkční konektivitě mezi dětmi (ve věku 12–18 let) s diagnostikovanou srpkovitou anémií s poruchou dýchání ve spánku a bez ní po kontrole věku.
Časové okno: Základní hodnocení spánku na dálku po dobu 3 dnů s následným hodnocením na klinice.
Tato studie bude měřit klidový BOLD signál u pacientů s SCD po posouzení noční saturace oxyhemoglobinem. Primárním koncovým bodem je odpověď celého mozku BOLD a funkční konektivita mezi oblastmi mozku v rámci výchozího režimu, fronto-parietální, výkonná kontrola, význačnost, senzomotorické a další sítě klidového stavu. Poté porovnáme rozdíly v integritě bílé hmoty založené na strukturním konektivu pro síť pracovní paměti, tichých mozkových infarktech, neurozánětech a funkční konektivitě mezi dětmi s poruchami dýchání ve spánku a bez nich.
Základní hodnocení spánku na dálku po dobu 3 dnů s následným hodnocením na klinice.
Posoudit rozdíly v náladě a závažnosti bolesti hlášené pacientem a pečovatelem u dětí (ve věku 12–18 let), u kterých byla diagnostikována srpkovitá anémie se spánkovou poruchou dýchání a bez ní, po kontrole věku.
Časové okno: Základní hodnocení spánku na dálku po dobu 3 dnů s následným hodnocením na klinice.
Obecný lineární regresní model se pak používá k posouzení vztahu funkční konektivity a k posouzení vztahu mezi náladou a závažností bolesti hlášenou sebou samým a pečovatelem a poruchou dýchání ve spánku s kontrolou věku v modelu. Jako sekundární analýzu také spojíme kontinuální obstrukční a centrální AHI s funkční konektivitou a náladou a závažností bolesti hlášenou pacientem a pečovatelem pomocí lineárního regresního modelu s přizpůsobením věku.
Základní hodnocení spánku na dálku po dobu 3 dnů s následným hodnocením na klinice.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte vztah mezi noční saturací oxyhemoglobinem (SpO2) a neurokognitivními funkcemi (pozornost, rychlost zpracování, verbální paměť, vizuální paměť, motorická zručnost) u dětí (ve věku 12–18 let) s diagnostikovanou srpkovitou anémií
Časové okno: Základní hodnocení spánku na dálku po dobu 3 dnů s následným hodnocením na klinice.
Lineární regresní model bude použit k posouzení vztahu mezi SpO2 a neurokognitivními funkcemi po úpravě podle věku, genotypu a sociální zranitelnosti.
Základní hodnocení spánku na dálku po dobu 3 dnů s následným hodnocením na klinice.
Posoudit proveditelnost ultrapřenosného prstencového oxymetru (BodimetricsCircul+ Ring) u dětí (ve věku 12–18 let) s diagnostikovanou srpkovitou anémií.
Časové okno: Základní hodnocení spánku na dálku po dobu 3 dnů s následným hodnocením na klinice.
Proveditelnost zařízení Circul+Ring bude definována tak, že více než 50 % účastníků nosí Circul+Ring alespoň na jednu noc. Pro tento cíl proveditelnosti není potřeba žádný výpočet výkonu. Nicméně 55 účastníků dává 92% sílu k odhalení 20% rozdílu u předpokládaných 70% účastníků, kteří budou nosit prsten alespoň na jednu noc, s hladinou významnosti 0,05 na základě jednostranného testu. Počet hodin nošení pro WatchPAT a Circul+Ring bude porovnán pomocí Wilcoxon rank sum testu. Pro shrnutí dvouotázkového průzkumu bude použita deskriptivní statistika.
Základní hodnocení spánku na dálku po dobu 3 dnů s následným hodnocením na klinice.
Posuďte shodu mezi Circul+Ring a WatchPAT u dětí (ve věku 12-18 let) s diagnostikovanou srpkovitou anémií.
Časové okno: Základní hodnocení spánku na dálku po dobu 3 dnů s následným hodnocením na klinice.
Pro vyhodnocení shody bude noční SpO2 získaný pomocí WatchPAT a Circul+ Ring vynesen proti sobě a ke zkoumání jejich vztahu budou použity Pearson/Spearmanovy korelace. Ke zkoumání variability mezi dvěma měřeními pomocí WatchPAT a Circul+ Ring bude použita metoda Bland-Altman. K prokázání úrovně shody bude určen Linův korelační koeficient konkordance.
Základní hodnocení spánku na dálku po dobu 3 dnů s následným hodnocením na klinice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Heitzer, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PATSCANS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit