Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní arteriální tonometrie a neurokognice u srpkovité anémie

25. června 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Tato studie bude zkoumat poruchy dýchání ve spánku a kvalitu spánku u účastníků (ve věku 12–18 let), u kterých byla diagnostikována srpkovitá anémie jakéhokoli genotypu. K hodnocení potíží se spánkem využijeme vzdálenou periferní arteriální tonometrii (PAT) a dotazníky. Hodnocení PAT bude probíhat na dálku v domácnostech účastníků.

Neurokognitivní, behaviorální a neurozobrazovací hodnocení se uskuteční ve stejný den jako běžná návštěva kliniky.

Primární cíl:

Vyhodnoťte vztah mezi noční saturací oxyhemoglobinem (SpO2) a neurokognitivními funkcemi (pracovní pamětí a verbálním porozuměním) u dětí (ve věku 12–18 let) s diagnostikovanou srpkovitou anémií, která řídí věk, genotyp a sociální zranitelnost.

Sekundární cíl:

Posoudit rozdíly v integritě bílé hmoty, tichých mozkových infarktech, neurozánětech a funkční konektivitě mezi dětmi (ve věku 12–18 let) s diagnostikovanou srpkovitou anémií se spánkovou poruchou dýchání a bez ní po kontrole věku.

Posoudit rozdíly v náladě a závažnosti bolesti hlášené pacientem a pečovatelem u dětí (ve věku 12–18 let), u kterých byla diagnostikována srpkovitá anémie se spánkovou poruchou dýchání a bez ní, po kontrole věku.

Průzkumné cíle:

Prozkoumejte vztah mezi noční saturací oxyhemoglobinem (SpO2) a neurokognitivními funkcemi (pozornost, rychlost zpracování, verbální paměť, vizuální paměť, motorická zručnost) u dětí (ve věku 12–18 let) s diagnostikovanou srpkovitou anémií, která řídí věk, genotyp a sociální zranitelnost .

Posoudit proveditelnost ultrapřenosného prstencového oxymetru (BodimetricsCircul+ Ring) u dětí (ve věku 12–18 let) s diagnostikovanou srpkovitou anémií.

Posuďte shodu mezi Circul+Ring a WatchPAT u dětí (ve věku 12-18 let) s diagnostikovanou srpkovitou anémií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Zájemci budou odsouhlaseni osobně nebo virtuálně. Odsouhlaseným účastníkům bude zasláno zařízení (WatchPAT a Circul+ Ring) k provedení vzdáleného hodnocení. Další dotazníky budou také zaslány e-mailem nebo e-mailem, aby je účastník vyplnil před sběrem údajů o spánkovém chování. Po obdržení dotazníků a vybavení se s účastníkem uskuteční virtuální sezení s cílem poskytnout vzdělání o tom, jak používat vybavení, a vyplnit přiložené dotazníky. Účastníci budou nosit WatchPAT a Circul+ Ring přes noc po dobu tří dnů a data budou zachycována na dálku. Po nošení zařízení po tři po sobě jdoucí noci se účastník během přibližně dvou týdnů zúčastní výzkumné návštěvy, kde dokončí neurokognitivní hodnocení na základě výkonu, formuláře hodnocení chování a neurozobrazení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude přijímat účastníky ve věku 12-18 let s diagnostikovanou srpkovitou chorobou jakéhokoli genotypu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována srpkovitá anémie jakéhokoli genotypu
  • Účastník klinického výzkumu a intervenčního programu srpkovitých buněk
  • Ve věku 12-18 let v době zápisu
  • Primárním jazykem je angličtina
  • Přístup k chytrému telefonu nebo tabletu pro použití s ​​Circul+ Ring

Kritéria vyloučení:

  • Historie mentálního postižení
  • Historie traumatického poranění mozku nebo záchvatové poruchy
  • Historie mrtvice
  • Podstupování potenciální léčebné léčby SCD (transplantace kmenových buněk nebo genová terapie)
  • Aktuálně předepsaná intervence pro poruchu spánku
  • Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluate the relationship between nocturnal oxyhemoglobin saturation (SpO2) and neurocognitive functioning (working memory and verbal comprehension) in individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease.
Časové okno: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
A linear regression model will be used to assess the relationship between SpO2 and neurocognitive functioning after adjusting for age, genotype, and social vulnerability.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assess differences in white matter integrity among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing.
Časové okno: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in silent cerebral infarcts among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing.
Časové okno: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in self- and caregiver-reported mood and pain severity among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing after controlling for age.
Časové okno: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
The general linear regression model is then used to assess the relationship of functional connectivity and to assess the relationship of self- and caregiver-reported mood and pain severity with sleep disordered breathing with controlling for age in the model. As a secondary analysis, we will also associate continuous obstructive and central AHI with functional connectivity and self- and caregiver-reported mood and pain severity using linear regression model with adjusting for age.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in neuroinflammation, among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing.
Časové okno: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in functional connectivity among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing after controlling for age.
Časové okno: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explore the association among nocturnal SpO2 and neurocognitive function (attention, processing speed, verbal/visual memory, motor dexterity) in individuals aged 12-25 years with sickle cell disease adjusting for age, genotype, and social vulnerability.
Časové okno: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
A linear regression model will be used to assess the relationship between SpO2 and neurocognitive functioning after adjusting for age, genotype, and social vulnerability
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess the feasibility of an ultraportable ring oximeter (BodimetricsCircul+ Ring) in individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease.
Časové okno: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Feasibility of the Circul+Ring equipment will be defined as more than 50% of participants wearing Circul+Ring for at least one night's sleep. There is no power calculation needed for this feasibility objective. However, 55 participants give 92% power to detect a 20% difference at an assumed 70% of participants who will wear the ring for at least one night's sleep, with a significance level of 0.05 based on a one-sided test. The number of hours worn for the WatchPAT and Circul+Ring will be compared using Wilcoxon rank sum test. Descriptive statistics will be used to summarize the two-question survey.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess the concordance between the Circul+Ring with the WatchPAT in individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease.
Časové okno: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
To evaluate concordance, the nocturnal SpO2 obtained using the WatchPAT and a Circul+ Ring will be plotted against each other, and Pearson/Spearman correlations will be used to examine their relationship. The Bland-Altman method will be used to investigate the variability between the two measurements using the WatchPAT and Circul+ Ring. Lin's concordance correlation coefficient will be determined to demonstrate the level of agreement.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Heitzer, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PATSCANS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit