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Periphere arterielle Tonometrie und Neurokognition bei Sichelzellenanämie

25. Juni 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

In dieser Studie werden schlafbezogene Atmungsstörungen und Schlafqualität bei Teilnehmern (im Alter von 12 bis 18 Jahren) untersucht, bei denen Sichelzellenanämie jeglichen Genotyps diagnostiziert wurde. Wir werden die entfernte periphere arterielle Tonometrie (PAT) und Fragebögen verwenden, um Schlafstörungen zu bewerten. PAT-Bewertungen werden aus der Ferne bei den Teilnehmern zu Hause durchgeführt.

Neurokognitive, Verhaltens- und Neuroimaging-Bewertungen werden am selben Tag wie ein routinemäßiger Klinikbesuch durchgeführt.

Hauptziel:

Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der nächtlichen Oxyhämoglobinsättigung (SpO2) und der neurokognitiven Funktion (Arbeitsgedächtnis und verbales Verständnis) bei Kindern (Alter 12–18), bei denen Sichelzellenanämie diagnostiziert wurde, unter Berücksichtigung von Alter, Genotyp und sozialer Anfälligkeit.

Sekundäres Ziel:

Bewerten Sie nach Alterskontrolle Unterschiede in der Integrität der weißen Substanz, stillen Hirninfarkten, Neuroinflammation und funktioneller Konnektivität bei Kindern (im Alter von 12 bis 18 Jahren), bei denen Sichelzellenanämie mit und ohne Schlafstörungen bei der Atmung diagnostiziert wurde.

Bewerten Sie Unterschiede in der von sich selbst und von Betreuern berichteten Stimmung und Schmerzstärke bei Kindern (im Alter von 12 bis 18 Jahren), bei denen Sichelzellenanämie mit und ohne Schlafstörungen bei der Atmung diagnostiziert wurde, nach Alterskontrolle.

Explorationsziele:

Erkunden Sie den Zusammenhang zwischen der nächtlichen Oxyhämoglobinsättigung (SpO2) und der neurokognitiven Funktion (Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, verbales Gedächtnis, visuelles Gedächtnis, motorische Geschicklichkeit) bei Kindern (im Alter von 12 bis 18 Jahren), bei denen Sichelzellenanämie diagnostiziert wurde, unter Berücksichtigung von Alter, Genotyp und sozialer Verletzlichkeit .

Bewerten Sie die Machbarkeit eines ultraportablen Ringoximeters (BodimetricsCircul+ Ring) bei Kindern (im Alter von 12 bis 18 Jahren), bei denen Sichelzellenanämie diagnostiziert wurde.

Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen dem Circul+Ring und dem WatchPAT bei Kindern (Alter 12–18), bei denen Sichelzellenanämie diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Interessierte Teilnehmer werden persönlich oder virtuell eingewilligt. Eingewilligte Teilnehmer erhalten per Post die Ausrüstung (WatchPAT und Circul+ Ring), um die Fernbewertung durchzuführen. Zusätzliche Fragebögen werden ebenfalls per Post oder E-Mail verschickt, damit der Teilnehmer sie ausfüllen kann, bevor er Daten zum Schlafverhalten sammelt. Nach Erhalt der Fragebögen und der Ausrüstung wird eine virtuelle Sitzung mit dem Teilnehmer durchgeführt, um ihm den Umgang mit der Ausrüstung und das Ausfüllen der mitgelieferten Fragebögen zu erklären. Die Teilnehmer tragen den WatchPAT und den Circul+ Ring drei Tage lang über Nacht und die Daten werden aus der Ferne erfasst. Nachdem der Teilnehmer die Geräte drei aufeinanderfolgende Nächte lang getragen hat, wird er innerhalb der nächsten zwei Wochen an einem Forschungsbesuch teilnehmen, bei dem er leistungsbasierte neurokognitive Beurteilungen, Verhaltensbewertungsformulare und Neuroimaging durchführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Studie werden Teilnehmer im Alter von 12 bis 18 Jahren rekrutiert, bei denen eine Sichelkrankheit jeglichen Genotyps diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde eine Sichelzellenanämie jeglichen Genotyps diagnostiziert
  • Teilnehmer am klinischen Forschungs- und Interventionsprogramm für Sichelzellenanämie
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 12 und 18 Jahren alt
  • Englisch ist die Hauptsprache
  • Zugriff auf ein Smartphone oder Tablet zur Verwendung mit dem Circul+ Ring

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer geistigen Behinderung
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung oder eines Anfallsleidens
  • Geschichte eines Schlaganfalls
  • Unterzieht sich möglicherweise einer heilenden Behandlung für SCD (Stammzelltransplantation oder Gentherapie)
  • Derzeit wird mir eine Intervention wegen einer Schlafstörung verschrieben
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Forschungsteilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluate the relationship between nocturnal oxyhemoglobin saturation (SpO2) and neurocognitive functioning (working memory and verbal comprehension) in individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease.
Zeitfenster: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
A linear regression model will be used to assess the relationship between SpO2 and neurocognitive functioning after adjusting for age, genotype, and social vulnerability.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assess differences in white matter integrity among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing.
Zeitfenster: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in silent cerebral infarcts among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing.
Zeitfenster: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in self- and caregiver-reported mood and pain severity among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing after controlling for age.
Zeitfenster: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
The general linear regression model is then used to assess the relationship of functional connectivity and to assess the relationship of self- and caregiver-reported mood and pain severity with sleep disordered breathing with controlling for age in the model. As a secondary analysis, we will also associate continuous obstructive and central AHI with functional connectivity and self- and caregiver-reported mood and pain severity using linear regression model with adjusting for age.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in neuroinflammation, among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing.
Zeitfenster: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in functional connectivity among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing after controlling for age.
Zeitfenster: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explore the association among nocturnal SpO2 and neurocognitive function (attention, processing speed, verbal/visual memory, motor dexterity) in individuals aged 12-25 years with sickle cell disease adjusting for age, genotype, and social vulnerability.
Zeitfenster: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
A linear regression model will be used to assess the relationship between SpO2 and neurocognitive functioning after adjusting for age, genotype, and social vulnerability
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess the feasibility of an ultraportable ring oximeter (BodimetricsCircul+ Ring) in individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease.
Zeitfenster: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Feasibility of the Circul+Ring equipment will be defined as more than 50% of participants wearing Circul+Ring for at least one night's sleep. There is no power calculation needed for this feasibility objective. However, 55 participants give 92% power to detect a 20% difference at an assumed 70% of participants who will wear the ring for at least one night's sleep, with a significance level of 0.05 based on a one-sided test. The number of hours worn for the WatchPAT and Circul+Ring will be compared using Wilcoxon rank sum test. Descriptive statistics will be used to summarize the two-question survey.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess the concordance between the Circul+Ring with the WatchPAT in individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease.
Zeitfenster: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
To evaluate concordance, the nocturnal SpO2 obtained using the WatchPAT and a Circul+ Ring will be plotted against each other, and Pearson/Spearman correlations will be used to examine their relationship. The Bland-Altman method will be used to investigate the variability between the two measurements using the WatchPAT and Circul+ Ring. Lin's concordance correlation coefficient will be determined to demonstrate the level of agreement.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Heitzer, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PATSCANS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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