Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer arteriell tonometri og nevrokognisjon ved sigdcellesykdom

25. juni 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Denne studien vil undersøke søvnforstyrrelser i pust og søvnkvalitet hos deltakere (i alderen 12-18) diagnostisert med sigdcellesykdom av enhver genotype. Vi vil bruke ekstern perifer arteriell tonometri (PAT) og spørreskjemaer for å evaluere søvnvansker. PAT-vurderinger vil skje eksternt i deltakernes hjem.

Nevrokognitive, atferdsmessige og nevroimaging-evalueringer vil finne sted samme dag som et rutinemessig klinikkbesøk.

Hovedmål:

Evaluer forholdet mellom nattlig oksyhemoglobinmetning (SpO2) og nevrokognitiv funksjon (arbeidsminne og verbal forståelse) hos barn (i alderen 12-18) diagnostisert med sigdcellesykdom kontrollerende for alder, genotype og sosial sårbarhet.

Sekundært mål:

Vurder forskjeller i integritet av hvit substans, stille hjerneinfarkt, nevroinflammasjon og funksjonell tilkobling blant barn (12-18 år) diagnostisert med sigdcellesykdom med og uten søvnforstyrrelser etter å ha kontrollert for alder.

Vurder forskjeller i selv- og omsorgsrapportert humør og smerte alvorlighetsgrad blant barn (i alderen 12-18) diagnostisert med sigdcellesykdom med og uten søvnforstyrrelser etter å ha kontrollert for alder.

Utforskende mål:

Utforsk forholdet mellom nattlig oksyhemoglobinmetning (SpO2) og nevrokognitiv funksjon (oppmerksomhet, prosesseringshastighet, verbal hukommelse, visuelt minne, motorisk fingerferdighet) hos barn (12-18 år) diagnostisert med sigdcellesykdom som kontrollerer alder, genotype og sosial sårbarhet .

Vurder gjennomførbarheten av et ultraportabelt ringoksymeter (BodimetricsCircul+ Ring) hos barn (12-18 år) diagnostisert med sigdcellesykdom.

Vurder samsvaret mellom Circul+Ring og WatchPAT hos barn (12-18 år) diagnostisert med sigdcellesykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Interesserte deltakere vil bli samtykket personlig eller virtuelt. Samtykkede deltakere vil få tilsendt utstyret (WatchPAT og Circul+ Ring) for å utføre fjernvurderingen. Ytterligere spørreskjemaer vil også bli sendt via post eller e-post som deltakeren kan fylle ut før de samler inn data om søvnatferd. Etter å ha mottatt spørreskjemaene og utstyret vil det bli gjennomført en virtuell økt med deltakeren for å gi opplæring i hvordan utstyret skal brukes og fylle ut de inkluderte spørreskjemaene. Deltakerne vil bære WatchPAT og Circul+ Ring over natten i tre dager og data vil bli fanget eksternt. Etter å ha brukt enhetene i tre netter på rad, vil deltakeren delta på et forskningsbesøk i løpet av de neste to ukene hvor de vil fullføre ytelsesbaserte nevrokognitive vurderinger, atferdsvurderingsskjemaer og nevroimaging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil rekruttere deltakere i alderen 12-18 år diagnostisert med sigdsykdom av enhver genotype.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med sigdcellesykdom av enhver genotype
  • Deltaker i Sickle Cell Clinical Research and Intervention Program
  • Mellom 12-18 år på innmeldingstidspunktet
  • Engelsk er hovedspråket
  • Tilgang til en smarttelefon eller nettbrett for bruk med Circul+ Ring

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en intellektuell funksjonshemming
  • Historie om en traumatisk hjerneskade eller anfallsforstyrrelse
  • Historie om et slag
  • Gjennomgår potensiell kurativ behandling for SCD (stamcelletransplantasjon eller genterapi)
  • Foreskrevet en intervensjon for en søvnforstyrrelse
  • Manglende evne eller vilje hos forskningsdeltaker eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluate the relationship between nocturnal oxyhemoglobin saturation (SpO2) and neurocognitive functioning (working memory and verbal comprehension) in individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease.
Tidsramme: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
A linear regression model will be used to assess the relationship between SpO2 and neurocognitive functioning after adjusting for age, genotype, and social vulnerability.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assess differences in white matter integrity among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing.
Tidsramme: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in silent cerebral infarcts among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing.
Tidsramme: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in self- and caregiver-reported mood and pain severity among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing after controlling for age.
Tidsramme: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
The general linear regression model is then used to assess the relationship of functional connectivity and to assess the relationship of self- and caregiver-reported mood and pain severity with sleep disordered breathing with controlling for age in the model. As a secondary analysis, we will also associate continuous obstructive and central AHI with functional connectivity and self- and caregiver-reported mood and pain severity using linear regression model with adjusting for age.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in neuroinflammation, among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing.
Tidsramme: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in functional connectivity among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing after controlling for age.
Tidsramme: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Explore the association among nocturnal SpO2 and neurocognitive function (attention, processing speed, verbal/visual memory, motor dexterity) in individuals aged 12-25 years with sickle cell disease adjusting for age, genotype, and social vulnerability.
Tidsramme: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
A linear regression model will be used to assess the relationship between SpO2 and neurocognitive functioning after adjusting for age, genotype, and social vulnerability
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess the feasibility of an ultraportable ring oximeter (BodimetricsCircul+ Ring) in individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease.
Tidsramme: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Feasibility of the Circul+Ring equipment will be defined as more than 50% of participants wearing Circul+Ring for at least one night's sleep. There is no power calculation needed for this feasibility objective. However, 55 participants give 92% power to detect a 20% difference at an assumed 70% of participants who will wear the ring for at least one night's sleep, with a significance level of 0.05 based on a one-sided test. The number of hours worn for the WatchPAT and Circul+Ring will be compared using Wilcoxon rank sum test. Descriptive statistics will be used to summarize the two-question survey.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess the concordance between the Circul+Ring with the WatchPAT in individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease.
Tidsramme: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
To evaluate concordance, the nocturnal SpO2 obtained using the WatchPAT and a Circul+ Ring will be plotted against each other, and Pearson/Spearman correlations will be used to examine their relationship. The Bland-Altman method will be used to investigate the variability between the two measurements using the WatchPAT and Circul+ Ring. Lin's concordance correlation coefficient will be determined to demonstrate the level of agreement.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Heitzer, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PATSCANS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere